|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz KALP DAMAR CERRAHİSİ B.D İşine ait satınalmanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı,teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhaleYasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (KesinFiyat) en geç 18/04/2019’a kadar idaremize vermenizi ricaederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat:13.30’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
KalpDamar Cerrahisi Anabilim Dalı “ aterosklerotikdamar hastalıkları ve
anevrizmaları tanısıile yatırılan hastalara kullanılmak üzere balon,kateter, stent ve intraducer “ Alımı
- 22 f Doğrudan Temin
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360(ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilenbedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltmebulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLENFATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1-Kateter,balon, anjiyoplasti, ilaç salınımlı, 035" otw, yüksek basınçlı- 120ADET
2-Kateter, oklüzyon,tekrarlümene girim, gerçeklümenden geçiş katateri 035”-80 ADET
3-Kılavuz tel,anjioplasti, 032- 038", distal hidrofilik -200ADET
4-Kateter,balon,anjiyoplasti,ilaç salınımlı, 014", otw- 60 ADET
5-Angiojet ultratrombektomi sistemi-30 ADET
6-Jetstreamaterektomi sistemi- 30 ADET
7-İlaç salınımlı,0,035" otw balon kateter- 30 ADET
8-İlaç salınımsız,0,035" otw balon kateter- 50 ADET
9-Kateter,balon,periferik, anjiyoplasti, ilaçsalınımlı- 50 ADET
ANGİOJETULTRA TROMBEKTOMİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Bernoulliilkesinden faydalanarak Reolitik (hidrodinamik-farmakomekanik) trombus çıkarma(trombektomi)
sistemidir.Kateter içerisindeki yüksek hızlı serum fizyolojik jet akımı, yakalama, mikrofragmantasyon ve
aspirasyonişlemleri için Bernoulli ilkesinden faydalanarak çalışır. Konsol basınçlı yıkamave pasif aspirasyon
üretmekiçin dizayn edilmiştir.
1.Sistem, dokuz farklı kateter modeli ve 1.6 mm.’den 3.4 mm.’ye kadar dört farklıkatater çapı ile
çalışabilmektedir.
2.Sistem,700 bar değerine dek iç basınç oluşturabilmektedir.
3.Sistem, aşağıdaki tıbbi endikasyonlar ve anatomik vasküler bölgeler için tamkateter desteği sağlamaktadır.
a.Periferik Arterler
b.Periferik Venler
c. A-VDiyaliz Fistülleri
d.Pulmoner Emboli (PE)
4.Konsol, kompakt, yüksek hareket kabiliyetine sahip, barkod tanıma özelliğisayesinde her kateter modeli için
otomatiktanıma ve yapılandırma yapabilme özelliğine sahiptir.
5.Konsol, basit ve anlaşılabilir kurulum uyarıları vermektedir. İşlem süresincede benzer uyarı ve yönlendirmeleri
yapabilmektedir.
6. Konsolüzerinden çalışma süresi, infüzyon ve aspirasyon miktarları gibi gereklibilgiler sürekli takip
edilebilmektedir.
7. Konsoliçerisine pompa sisteminin yerleştirilmesi ve işlem sonunda pompa ve tıbbi atıklarınuzaklaştırılması
oldukçabasittir
8.Sistemin hazır olma süresi oldukça kısadır (<2 dakika).
9. PowerPulse uygulamada, interaktif otomatik kurulum desteği ile beraber infüzyon veaspirasyon ile ilgili tüm
bilgilerbenzer şekilde ekran üzerinden kolaylıkla takip edilebilmektedir. İşlem esnasındainfüzyon miktarının
hekimtarafından ani olarak değiştirilmesi gerektiğinde, bunu konsolda uygulayabilmekoldukça kolaydır. Her
bir dozdeğişikliği için otomatik ayarlar mevcuttur.
10. CihazSınıfı: IEC Class 1 (type CF)
11. CihazGüç Kaynağı: 220 V, 50 Hz.
12. CihazBoyutu: 58x38x133 cm.
13. CihazAğırlık: 68 kg.
14.Trombektomi Setinin; ≥ 3.0 mm çapında A-V erişim kanalları, alt ve üst ekstremiteperiferik arterleri,
iliofemoralvenler ve diğer alt ekstremite venleri ile çapı ≥ 1,5 mm olan alt ve üstekstremite periferal arterleri
içinkullanılabilecek farklı kateter alternatifleri omalıdır.
15.Trombektomi Seti bu bölgelerdeki trombusu parçalamak ve çıkarmak için Konsoluile birlikte kullanılmak üzere
tasarlanmışolmalıdır.
16.Trombektomi Seti gerektiğinde trombolitik ajanların periferik vasküler sistemeinfüzyonu (farmakolojik
trombolizis)için Power Pulse tekniğiyle birlikte kullanım olanağı sağlamalıdır.
17.Trombektomi Setinin ayrıca Pulmoner Emboli vakaları için; çapı ≥ 6 cm. olan anapulmoner arter ve her iki
loberarterlerdeki trombusu parçalamak ve çıkarmak için Konsolu ile birlikte kullanılmaküzere tasarlanmış ayrı
birkateter seçeneği olmalıdır. Bu kateter trombolitik ilaçların pulmoner vaskülersisteme verilmesi, infüzyon
miktarınınkontrolü ve düzenlenmesi açısından, Power Pulse tekniğiyle birlikte kullanımolanağı sağlamalıdır.
18.Trombektomi Setinin çalışma modu; kateter içerisindeki yüksek hızlı serumfizyolojik jet akımı, yakalama,
mikrofragmantasyon ve çıkarma işlemleri için Bernoulli ilkesinden faydalanarak çalışmalıdır.
19.Trombektomi Setinin platformu Over The Wire (OTW), tel üzerinden ilerleyen yapıdaolmalıdır.
20.Trombektomi Setinin çalışabileceği minimum damar çapı 3mm olmalı, sadece dizaltı için olan modelinde
minimumdamar çapı 1.5mm olmalıdır.
21.Trombektomi Setinin çalışma uzunluğu; 50, 90,120 ya da 145 cm olarakseçilebilmelidir.
22.Trombektomi Setinin şaft çapı tüm modellerde 6F olmalı, sadece diz altımodelinde şaft çapı distal/proksimal
için sırasıyla3F/4F olmalıdır.
23.Trombektomi Setinin kılavuz tel uyumluluğu tüm modellerde 0,035" olmalı,sadece diz altı modelinde kılavuz
teluyumluluğu 0,014" olmalıdır.
24.Trombektomi Setinin guiding kateter uyumluluğu tüm modellerde 8F olmalı, sadecediz altı modelinde guiding
kateteruyumluluğu 6F olmalıdır.
25.Trombektomi Setinin kılıf uyumluluğu tüm modellerde 6F olmalı, sadece diz altımodelinde kılıf uyumluluğu 4F
olmalıdır.
26.Trombektomi Setinin marker bantları 15 mm olmalıdır.
27.Trombektomi Setinin CE Belgesi olmalıdır.
28.KV 3160
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
İLAÇ SALINIMLI 0,035" OTW BALON KATETER
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Balon kateter 4-5-6-7-8-9-10-12 mm arası çaplara sahip olmalıdır.
2.Balon kateteri 0.035” çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
3.Balon kateter 4-5-6mm çapta 40-60-80-120-150 mm dahil olmak üzere
uzunluklarasahip olmalı, 7-8-9mm çapta 40-60-80mm uzunluk seçeneği
bulunmalıdır.
4.Balon kateter 10-12mm çap ta ise 40mm uzunluk seçeneği bulunmalıdır.
5.Balon kateterin ilaç salınımı vücutta doğal olarak bulunan üre üzerinden
gerçekleştiğiiçin üründen “ Paklitaksel” ilacı salınmalıdır.
6.Balon kateter patlama Basıncı (RBP) maksimum 14 Bar olmalıdır.
7.5F-6F-7F sheath’ten çalışabilmelidir.
8.SFA ve popliteal bölgede etkinliğini kanıtlayan Randomize ve kayıt bazlı
klinikçalışmalara sahip olmalıdır.
9.Balon kateterin 40 cm, 80 cm ve 130 cm şaft uzunluğu seçenekleri
sunmalıdır.
10.Balonkateterin üzerinde belirteçler (marker) bulunmalıdır.
11. En az 3 yıllık sonuçlara sahip PTA ile karşılaştırmalırandomize klinik
çalışmaya,ve tek kollu “Registry” klinik çalışmasına sahip olmalıdır.
12. KV2033-GR2000
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
İLAÇ SALINIMSIZ 0,035" OTW BALON KATETER
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.0,035” Balon kateteri vasküler ve non-vasküler darlıkların tedavisi için
kullanılabilmelidir.
2.0,035” Balon kateteri 0.035” çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
3.0,035” Balon kateterinin uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş
rahatşığıiçin tapered ve atraumatic tipte dizayn edilmiş olmalıdır.
4.0,035” Balon kateteri 3-12 mm çap seçenekleri bulunmalıdır. 3-8 mm çaplı
balonlariçin 20-200 mm uzunluk ve 9-12 mm balonlar için 20 – 80 mm
uzunlukseçeneklerine sahip olmalıdır.
5.0,035” Balon kateterinin lezyon giriş (tip entry) profili 0,040” olmalıdır.
6.0,035” Balon kateterinin sheath compatibilitesi 7mm x 200 mm çapa kadar en
çok5 Fr; 10mm x 80 mm çapa kadar en çok 6 Fr; 12 mm çaplı balonlar için en
çok7 Fr olmalıdır.
7.0,035” Balon kateteri üzerinde distal ve proksimalini gösteren iki adetradioopak
markerbulunmalıdır.
8.0,035” Balon kateterinin maximum rated burst basıncı 6 mm’ye kadar çap olan
balonlardamaximum 24 ATM, 7-8 mm çağlı balonlarda maximum 20 ATM, 9
mmçaplı balonlarda maximum 18 ATM ve 10-12 mm çaplı balonlarda
maximum14 ATM olmalıdır.
9.0,035” Balon kateteri 40 cm, 80 cm ve 135 cm şaft uzunluğu seçenekleri
sunmalıdır.
10.Malzemelertekli steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslararası
standardlarauygun ölçüleri, kod ve lot numaraları ile son kullanma tarihi
belirtilmelidir.
11.KV1250
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
JETSTREAM ATEREKTOMİ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Üst ve alt ekstremite periferal arterlerde karşılaşılan lezyonlarda tekrar akımısağlamak için dizayn
edilmişyenilikçibir aterektomi ve aynı zamanda trombektomi sistemi olmalıdır.
2.Sistem yumuşak trombus, yumuşak plak, fibroz plak, zorlu kalsifikasyonlar, CTOgibi çok çeşitli
arteryellezyonda kullanılabilmelidir.
3.Kontrol bölmesine giren mouse’u olan tek kullanımlık bir kateter ve çok kullanımlıkbir
kompaktkonsoldan oluşmalıdır.
4.Konsol, biri aspirasyon ve diğeri infüzyon için olan 2 peristaltik pompa,sistem kontrolörü, güç
ünitesi,tuş takımı arayüzü ve cihazın çalışma durmunu gösteren LED göstergelerden oluşançok
kullanımlıkkompakt bir ünite olmalıdır.
5.Konsol, çalışmakta olan kateterin ölçüsünü ve operasyon süresini ekranındagöstermelidir.
6.Cihaz ile birlikte çalışan kateterlerin 1.6’dan 3.4 mm’e kadar çıkan 4 farklıölçüsü olmalıdır.
7.Kateterlerin diz altı kullanıma uygun olarak 1.6mm ve 1.85 mm’lik alternatifleriolmalıdır. 1.6
mm’likkateter minimum 2.5 mm damar çapında, 1.85 mm’lik kateter ise minimum 2.75 mmdamar
çapındakullanıma uygun olmalıdır.
8.1.6 mm ve 1.85 mm olan kateterlerin gövdeleri 145 cm uzunluğunda olmalıdır.
9.1.6 mm ve 1.85 mm olan kateterlerin rotasyonel hızı 61.000-76.000 RPM aralığındaolmalıdır.
10.Kateterlerin diz üstü kullanıma uygun olarak 2.1 mm ve 2.4 mm’likalternatifleri olmalıdır. Diz üstü
içinkullanılabilen bu kateterler genişleyen bıçak teknolojileri (XC) sayesinde aynıkateterin iki farklı
ölçüdekullanımına imkan vererek 2.1 mm’den 3.0 mm’ye ve 2.4 mm’den 3.4 mm’ye
genişleyebilmelidir.
11.XC 2.1 mm olan kateter minimum 3.0 mm damar çapında, 3.0 bıçaklar açıkpozisyonda ise
minimum4.0 mm damar çapında; XC 2.4 mm olan kateter minimum 3.5 mm damar çapında, 3.4mm
bıçaklaraçık pozisyonda ise minimum 4.5 mm damar çapında kullanıma uygun olmalıdır.
12.2.1 mm olan kateterin gövdesi 135 cm uzunluğunda, 2.4 mm olan kateterin gövdesi120 cm
uzunluğundaolmalıdır.
13.2.1 mm olan kateterin rotasyonel hızı 59.000-74.000 RPM, 2.4 mm olan kateterinrotasyonel hızı
55.000-70.000RPM olmalıdır.
14.Tüm kateterler .014” tel ve 7 F kılıf ile kullanıma uygun olmalıdır.
15.Sistemin kateterinin ucunda infüzyon için ve sıvı, çıkarılan doku ve trombusaspirasyonu için birden
fazlabirbirindenbağımsız distal giriş olmalıdır.
16.Kateter lezyona önceden ilerletilmiş olan .014” tel üzerinden yüklenmeli ve butel kontrol bölmesi
üzerindekiGARD’a sabitlenebilmeli ve bu şekilde telin işlem sırasında rotasyonu veistenmeyen
hareketleriengellenmelidir.
17.Kullanıcı,kateterin pozisyonu tamamlandığında, tüm sistemi ve tüm özelliklerinikontrol bölmesinde
bulunanmouse üzerinden kontrol edebilmelidir.
18.Katerler rotasyonel kesme teknolojileri sayesinde her türlü plağıntemizlenmesine imkan vermeli ve
konsantriklumen yaratmalıdır , ayrıca önden kesme teknolojileri sayesinde total
oklüzyonlariçin etkili çözüm sunmalıdır.
19.Cihazın kullanımı boyunca aktivasyon ve geri çekme (REX) düğmeleri basılıdurumdayken,
infüzyonve aspirasyon fonsiyonları sürekli olarak çalışmalıdır. Düğme bırakıldığındaise otomatik
olarakrotasyonel kesme durmalı ve buna parallel olarak infüzyon ve aspirasyon dadurmalıdır.
20.Mouse üzerinde ikinci bir düğme (REX düğmesi) bulunmalı ve kateter geriçekilirken ya da dışarı
çıkarılırkenbu düğmeye basıldığında otomatik olarak bıçaklar açık ise kapanmalı ve kateterve tel
arasındakisürtünmenin azalması için rotasyonel hız tüm kateterler için 24.000 RPM’ye düşerek
güvenliğisağlamalıdır.
21.KV1280
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KATETER,OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ KATATERİ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. SFA,iliac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.
2. 035” kılavuztel ile kullanıma uygun olmalıdır.
3. 50cm,65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.
4.Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış5mm’ye
kadar uzatılıpgeri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.
5. Kateterucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedürboyunca
bu açıyımuhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır.
6. 014” Geçişkateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır.
7. Kateterüzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyanradyopak
markırlarolmalıdır.
8. En sertlezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşükprofil
dizaynına sahipolmalıdır.
9. Örgülüve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.
10.Hidrofilik kaplı olmalıdır.
11. Teklifveren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istem yapan kliniğe
teslimederek onay almalıdır.
12. Teklifveren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve barkod
numaralarınıfaturayla birlikte teslim etmelidir.
13. KV 1278
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI,014", OTW TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.Balon kateterler femoral, politeal ve infrapopliteal arterlerde kullanıma uygun
olmalıdır.
2. OTWsistem üzerinde 0.014 kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.
3. 1.5mm- 4.0mm arası çap seçenekleri ve 40mm-200mm arası uzunluk seçeneklerine ve
100cm-150cmshaft seçeneklerine sahip olmalıdır.
4.Paclitaxel konsantrasyonu 3 μg/mm2 olmalıdır. İlaç, daha iyi partikül salınımısağlayan,
damaradaha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahipolmalıdır.
Pacliataxel’inyanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir.
5. Balonmateryali nylon/pebax olmalıdır.
6.Nominal basıncı 7 atm olmalı , rated burst basıncı 16atm ve ortalama patlamabasıncı
22atm’denaz olmamalıdır.
7. Tümölçüler 4F sheath ile kullanıma uyumlu olmalıdır.
8.İtilebilirliği artıran konik kateter yapısına sahip olmalıdır.
9. Girişprofili maksimum 0.017” olmalıdır.
10. Geçişprofili ölçülere göre değişkenlik göstermekle birlikte 1,5mm çap için 2,0F, 4mmçap
için3,2F’den yüksek olmamalıdır.
11.Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçişkolaylığı için hareketi
arttırıcıkaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.
12.Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimeralaşımlı 2 adet
markerbulunmalıdır.
13.Distal şaft kalınlığı 2,6F, proksimal şaft kalınlığı ise 3,9F’den yüksekolmamalıdır.
14.Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı içintapered ve
atravmatiktipte dizayn edilmiş olmalıdır.
15. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamakve hastanın rahatlığı ve
emniyetiiçin balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır. Balonunsönme süresi
maksimum10 saniye olmalıdır.
16.Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istemyapan
kliniğeteslim ederek onay almalıdır.
17.Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu
vebarkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
KV2038
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KATETER,BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW, YÜKSEK BASINÇLI TEKNİK
ŞARTNAMESİ
(ENAZ 16ATM)
1. Balonkateter iliac, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal ve renal işlemleriçin uygun olmalıdır.
2. OTWsistem üzerinde 0.035 kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.
3. 5mm -7.0mm arası çap seçeneklerine, 20mm-150mm arası uzunluk seçeneklerine ve80cm-140cm shaft
seçeneklerinesahip olmalıdır.
4.Paclitaxel konsantrasyonu 3 μg/mm2 olmalı ve homojen olarak yüklenmiş olmalıdır.İlaç, daha iyi partikül
salınımısağlayan, damara daha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristalmorfolojiye sahip olmalıdır.
Pacliataxel’inyanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir.
5. İlaçbalona daha iyi yapışma ve tutunum sağlayan çok katmanlı ultra incetransfertech kaplama teknolojisi ile
yüklenmişolmalıdır.
6.Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçişkolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan
maddeile kaplanmış olmalıdır.
7. Balonmateryali nylon/pebax olmalıdır.
8.Kullanılan balon materyali, sağlam ve semi-kompliant yapıda olmalı. Kompliyanstablosu kutu içinde
olmalıdır.
9.Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı içintapered ve atravmatik tipte dizayn
edilmişolmalıdır.
10.Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamak ve hastanınrahatlığı ve emniyeti için balonun
şişme/inmesüresi hızlı olmalıdır. Balonun sönme süresi maksimum 8 saniye olmalıdır.
11.Nominal basıncı 7 atm olmalı, ortalama patlama basıncı en az 23atm olmalıdır.
12.Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimeralaşımlı 2 adet marker
bulunmalıdır.
13. Girişprofili maksimum 0.037” olmalıdır.
14. Geçişprofili 5mm çap için 4,9F, 6mm çap için 5,4F, 7mm çap için ise 5,9F’den yüksekolmamalıdır.
15. 5mmçap kateterler 5F, 6mm ve 7mm çap kataterler ise 6F sheath ile kullanıma uyumluolmalıdır.
16.Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istemyapan kliniğe
teslimederek onay almalıdır.
17.Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu vebarkod numaralarını
faturaylabirlikte teslim etmelidir.
KV2035
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI
1.İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritikbacak
iskemileri,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak
üzeretasarlanmış olmalıdır.
2.Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktifstenotiklezyonlar,
SFA,popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası ,
hızlıiyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş
olmalıdır.
3.Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimaltransferini ve
balonunyerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek
tamkorumalı bir şekilde taşınmasını, shellolicacid bazlı kaplama ile ağlamalıdır.
4.Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarınatransfer
edilebilmelive ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik
etkisinisürdürmelidir.
5.Ürün iliac, femoral, popliteal, infrapopliteal ve renal işlemler için kullanımauygun
olmalıdır.
6.Ürün 0,035 inç, 0.025 inç, 0,018 inç ve 0,014 inç teller ile kullanıma uygunolmalıdır.
7.Ürünün OTW için balon çapı 3.00mm ile 8.00mm aralığında olmalıdır.
8.Ürünün OTW için uzunlukları 20mm ile 200mm aralığında olmalıdır.
9..
10.Ürünün yüklendiği ilaç en az (paklitaksel) 3.5μg/mm² olmalıdır.
11.Ürünün uyumlu guidingkateter ölçüsü en az 5F olmalıdır.
12.Ürünün CE belgesi olmalıdır.
13.Ürün tekli ve blister pakette olmalıdır.
14.Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlarüzerinde
sterilizasyontarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her
birmalzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.
15.KV2036
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 032"-038", DİSTALİHİDROFİLİK TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.Perkütan girişim ve anjiyografik kateterlere kılavuzluk yapmak için kullanılabilmelidir.
2. 0.035”çapında olmalı, 180cm ve 260cm uzunluk seçenekleri olmalıdır.
3. Kılavuztel nitinol üzeri hidrofilik kaplı olmalıdır, su ve kan gibi biyolojik sıvılarlatemasa
geçtiğindekayganlaşmalıdır.
4. Uç kısmıaçılı olmalıdır.
5.Manevra kabiliyeti iyi olup flexible olmalıdır.
6.Pushabilite özelliği yüksek olmalıdr.
7.Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmişolmalıdır.
8.Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istemyapan
kliniğeteslim ederek onay almalıdır.
9.Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu
vebarkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
10.KV 1309
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
|
Yeni Sürümde İncele 
