|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz KALP DAMAR CERRAHİSİ B.D İşine ait satınalmanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı,teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhaleYasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat)en geç 15/11/2019’a kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 12.30’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
KALP DAMAR CERRAHİSİ B.D- Aterosklerotik damar hastalıkları ve anevrizmaları tanısı ile yatırılan hastalara kullanılmak üzere balon, kateter, stent ve intraducer Alımı (22-f Doğrudan Temin )
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: MANİSA CELAL BAYARÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan HastanesiBaşhekimliği
HastaneBaşmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATIN ALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93 - 237 02 13
MANİSACELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği HastaneBaşmüdürlüğü
MaliHizmetler Müdürlüğü
Tel: 0236 233 70 68 Dahili: 216-217
FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği
HastaneBaşmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ AD
http://uygulama2.cbu.edu.tr/ihaleilanlari/Dosyalar/MALZEME FORMU kalp damar balon kateter stent.doc
0,014 - 0,018 REKANALİZASYON AMAÇLI KILAVUZ TEL TEKNIK SARTNAMESI
1) Kılavuz tel, periferik girişimlerde ve gerektıgınde kateter degısımıyapılabılmesı ıcın ozel
olarak uretılmıs olmalıdır.
2) Kılavuz tel uc kısmı, damara zarar vermemesı ıcın yumusak veatravmatık yapıda olmalıdır.
3) Klavuz tel 0,014 ve 0,018’’ 190cm ve 300 cm olmalıdır.
4) Kılavuz tel, lezyona ulasmayı kolaylastırmak amacıyla nitinol den ımaledılmıs olmalıdır.
5) Kılavuz telin taşıyıcığı yüksek olmalıdır
6) Kılavuz tel, fda ve ce onayına sahıp olmalıdır.
7) Kılavuz tel, sterıl ve teklı ambalaj ıcınde, ambalaj uzerınde sterılseklı ve son kullanma
tarıhı belırtılmıs sekılde teslım edılmelıdır.
13)Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürüistem yapan kliniğe
teslim ederek onay almalıdır.
14) Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası,SUT kodu ve barkod
numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
KV 1311
Prof.Dr.MustafaCERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
İLAÇ SALINIMLI 0,035" OTW BALON KATETER
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Balon kateter 4-5-6-7-8-9-10-12 mm arası çaplara sahip olmalıdır.
2.Balon kateteri 0.035” çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
3.Balon kateter 4-5-6mm çapta 40-60-80-120-150 mm dahil olmak üzere
uzunluklarasahip olmalı, 7-8-9mm çapta 40-60-80mm uzunluk seçeneği
bulunmalıdır.
4.Balon kateter 10-12mm çap ta ise 40mm uzunluk seçeneği bulunmalıdır.
5.Balon kateterin ilaç salınımı vücutta doğal olarak bulunan üre üzerinden
gerçekleştiğiiçin üründen “ Paklitaksel” ilacı salınmalıdır.
6.Balon kateter patlama Basıncı (RBP) maksimum 14 Bar olmalıdır.
7.5F-6F-7F sheath’ten çalışabilmelidir.
8.SFA ve popliteal bölgede etkinliğini kanıtlayan Randomize ve kayıt bazlı
klinikçalışmalara sahip olmalıdır.
9.Balon kateterin 40 cm, 80 cm ve 130 cm şaft uzunluğu seçenekleri
sunmalıdır.
10.Balonkateterin üzerinde belirteçler (marker) bulunmalıdır.
11. En az 3 yıllık sonuçlara sahip PTA ile karşılaştırmalırandomize klinik
çalışmaya,ve tek kollu “Registry” klinik çalışmasına sahip olmalıdır.
12. KV2033-GR2000
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
Kafes Tromboliz Sistemi Şartnamesi
1. KafesTromboliz sistemi pulmoner emboli koruması için kendini
merkezleyenIVC filtre sistemine sahip olmalıdır.
2. Filtresistemi %100 geri alınabilir özellikte olmalıdır.
3. Filtresistemi Nitinol olmalıdır ve radyopak işaretleyicisi bulunmalıdır.
4. Filtresistemi 30 mm çapta ve 50 mm uzunlukta olmalıdır.
5. Filtresisteminin dizaynı embolizasyon riskini en aza indirgeyecek ve
kaval temasıminimize edicek şekilde tasarlanmış olmalıdır.
6. Kataterfiltreleme işlemini yaparken aynı zamanda tromboliz işleminide
yapabilmelidir.
7. Sistemsheath’i hidrofilik kaplamalı olmalıdır ve 30 cm kullanım alanı
olmalıdır.
8. Sistemilaç, kontrast madde gönderimi ve diğer gerekli işlemler için en
asgari 1lümenli santral venöz katateri içerisinde bulundurmalı ve katater
sistemleentegre olmalıdır.
9. Distribütorfirmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve/veya
BiyomedikalMühendisi bulunmalıdır.
10. İhaleye girecek firmalardistribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.
Bunu yetki belgesiyle göstermelidirve bu belge ihale dökümanlarında
sunulmalıdır.
11. İhaleyegirecek firmalar ihaleden 2 gün önce ilgili klinikten uygunluk
almalıdır.
12. İlgili şartnamemaddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri
değerlendirmeyealınmayacaktır.
13. KV 3159
KATETER, BALON, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI,014", OTW TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.Balon kateterler femoral, politeal ve infrapopliteal arterlerde kullanıma uygun
olmalıdır.
2. OTWsistem üzerinde 0.014 kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.
3. 1.5mm- 4.0mm arası çap seçenekleri ve 40mm-200mm arası uzunluk seçeneklerine ve
100cm-150cmshaft seçeneklerine sahip olmalıdır.
4.Paclitaxel konsantrasyonu 3 μg/mm2 olmalıdır. İlaç, daha iyi partikül salınımısağlayan,
damaradaha iyi ilaç aktarımı ve ilaç tutunumu sağlayan kristal morfolojiye sahipolmalıdır.
Pacliataxel’inyanı sıra liphophilic özellikte non-ionic esther içermelidir.
5. Balonmateryali nylon/pebax olmalıdır.
6.Nominal basıncı 7 atm olmalı , rated burst basıncı 16atm ve ortalama patlamabasıncı
22atm’denaz olmamalıdır.
7. Tümölçüler 4F sheath ile kullanıma uyumlu olmalıdır.
8.İtilebilirliği artıran konik kateter yapısına sahip olmalıdır.
9. Girişprofili maksimum 0.017” olmalıdır.
10. Geçişprofili ölçülere göre değişkenlik göstermekle birlikte 1,5mm çap için 2,0F, 4mmçap
için3,2F’den yüksek olmamalıdır.
11.Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçişkolaylığı için hareketi
arttırıcıkaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.
12.Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde tungsten/polimeralaşımlı 2 adet
markerbulunmalıdır.
13.Distal şaft kalınlığı 2,6F, proksimal şaft kalınlığı ise 3,9F’den yüksekolmamalıdır.
14.Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı içintapered ve
atravmatiktipte dizayn edilmiş olmalıdır.
15. Kullanıcıya daha rahat ve güvenli bir çalışma imkanı sağlamakve hastanın rahatlığı ve
emniyetiiçin balonun şişme/inme süresi hızlı olmalıdır. Balonunsönme süresi
maksimum10 saniye olmalıdır.
16.Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istemyapan
kliniğeteslim ederek onay almalıdır.
17.Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu
vebarkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
KV2038
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI
1.İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritikbacak
iskemileri,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak
üzeretasarlanmış olmalıdır.
2.Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktifstenotiklezyonlar,
SFA,popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası ,
hızlıiyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş
olmalıdır.
3.Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimaltransferini ve
balonunyerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek
tamkorumalı bir şekilde taşınmasını, shellolicacid bazlı kaplama ile ağlamalıdır.
4.Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarınatransfer
edilebilmelive ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik
etkisinisürdürmelidir.
5.Ürün iliac, femoral, popliteal, infrapopliteal ve renal işlemler için kullanımauygun
olmalıdır.
6.Ürün 0,035 inç, 0.025 inç, 0,018 inç ve 0,014 inç teller ile kullanıma uygunolmalıdır.
7.Ürünün OTW için balon çapı 3.00mm ile 8.00mm aralığında olmalıdır.
8.Ürünün OTW için uzunlukları 20mm ile 200mm aralığında olmalıdır.
9..
10.Ürünün yüklendiği ilaç en az (paklitaksel) 3.5μg/mm² olmalıdır.
11.Ürünün uyumlu guidingkateter ölçüsü en az 5F olmalıdır.
12.Ürünün CE belgesi olmalıdır.
13.Ürün tekli ve blister pakette olmalıdır.
14.Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlarüzerinde
sterilizasyontarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her
birmalzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.
15.KV2036
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
KATETER,OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.
2. 014” kılavuztel ile kullanıma uygun olmalıdır.
3. 65cm,135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.
4. Maksimumdış çapı 2,7 F’den yüksek olmamalıdır.
5. 035” Geçişkateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır
6.Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış5mm’ye
kadar uzatılıpgeri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.
7. Kateterüzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyanradyopak
markırlarolmalıdır.
8. En sertlezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşükprofil
dizaynınasahip olmalıdır.
9. Örgülüve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.
10. Teklifveren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istem yapan kliniğe
teslimederek onay almalıdır.
11. Teklifveren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve barkod
numaralarınıfaturayla birlikte teslim etmelidir.
12. KV 1279
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
SET, İNTRODUSER, PERİFERİK, 15 CM VE ALTI, ÖRGÜSÜZ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.Dilatör, sheath ve guidewire’dan oluşmalıdır.
2.Damara girişi kolaylaştıracak konik uca sahip olmalıdır.
3.Kateter performansını düşürmeden, kan sızıntısını engelleyecek hemostatik valfi
olmalıdır.
4.Yüksek kırılma rezistansına sahip olmalıdır.
5.6f,7F ve 8F seçenekleri olmalı ve yaklaşık 11 cm uzunluğunda olmalıdır.
6.Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş
olmalıdır.
7.Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istemyapan
kliniğeteslim ederek onay almalıdır.
8.Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu
vebarkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
KV1285
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1.Stent, popliteal bölge de dahil olmak üzere periferal uygulamalarda kullanılmakiçin
üretilmişolmalıdır.
2.Stent nikel titanyum alaşımlı malzemeden üretilmiş olmalı ve balona yüklenmemiş
olmalıdır.
3.Stent üzerinde, platelet ve fibrin birikimini azaltan, inflamasyonu azaltan,yeniden
endotelizasyonuhızlandıran ve trombuz oluşumu azaltan Titanyum Nitride Oxide’dan
yapılmışbioaktif kaplama olmalıdır.
4.Stent üstün esneklik özelliği sağlayan, kırılmayı engelleyen ve damara uyumunu
artıranHelicoidal dizayna sahip olmalıdır. Stent kink olmadan 180 derece açıda
bükülebilecekkadar ve çift kat düğüm atılabilecek oranda esnek olmalıdır.
5.Radiopasitesi ve radial gücü yüksek olmalıdır.
6.Stent 0.018” ve 0.035” kılavuz teller ile kullanıma uygun olmalıdır.
7.Stent ölçülerine göre 5F ve 6F sheath ile kullanıma uygun olmalıdır.
8.Optimal görünürlük sağlamak ve stent pozisyonlandırmasını tam olarak yapabilmek
için4mm ve 5mm çaplarda 6 adet, 6mm ve üzeri çaplarda 10 adet tantalumdan imal
edilmişmarkırları olmalıdır.
9.Stentin 4mm-10mm arası çap seçenekleri ve 30mm-200mm arası uzunluk seçenekleri
olmalıdır.
10.Stentin 80cm ve 140cm kateter uzunluğu seçenekleri olmalıdır.
11.Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi veya broşürü istemyapan
kliniğeteslim ederek onay almalıdır.
12.Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu
vebarkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
13.KV 1166
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
WALL STENT UNİ-BLUE BOX ( MAVİ KUTU ) VASKÜLER STENT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Wallstent Uni, periferal vasküler uygulamalarda kullanılmak üzereself-expanding
(kendi kendine açılan) özellikte olmalıdır.
2. Wallstent Uni, girişimsel işlem sırasında %87’ye kadar açıldıktansonra bile
kapatılarak (reconstrainability) yeniden konumlandırılabilmedir.
3. Wallstent Uni, TIPS, trankebroşial ve bilier stent uygulamları içintercih edilmelidir.
4. Wallstent Uni’nin kullanılabilr şaft uzunluğu 75 cm ve 135cmalternatiflerinde
olmalıdır
5. Wallstent Uni, 0.035 inç kılavuz tel üzerinden taşınabilmelidir.
6. Wallstent Uni’nin stent tasarımı örgülü tel yapıda olmalı ve örgü açısı135-145
olmalıdır.
7. Bu sayede stent, yerleştirildikten sonra sürekli yüksek radyal güçsağlamalıdır.
8. Wallstent Uni, 3 adet marker’a sahip olmalıdır.
9. Wallstent Uni tamamen açıldığında 5mm’den 24mm’e kadar çapalternatiflerine
sahip olacak geniş bir yelpazeye sahip olmalıdır:
5 mm çap için, 20mm, 40mm, 55mm ve 80 mmuzunluk;
6 mm çap için, 20mm, 45mm, 60mm ve 90 mmuzunluk;
7 mm, 12mm, 14mm ve 16mm çap için 20mm,40mm, 60mm ve 90mm
uzunluk;
8 mm çap için, 20mm, 40mm, 60mm ve 80mmuzunluk;
10 mm çap için, 20mm, 42mm, 68mm ve 94mmuzunluk;
18 mm çap için, 40mm, 60mm ve 90mmuzunluk;
20 mm çap için, 40mm, 55mm ve 80mmuzunluk;
22 mm ve 24 mm çap için, 35mm, 45mm ve70mm uzunluk; ölçülerine
sahip olmalıdır.
10. Wallstent Uni’nin kateter ucu uzun ve inceltilmiş bir tasarımasahip olmalı; bu
sayede atraumatic bir uç sağlanmalıdır.
11. Stent, dış çekirdeği Elgiloy ve iç çekirdeği Tantalummalzemesinden üretilmiş çelik
olmalıdır.
12. Wallstent Uni, dispoable ve kullanıma hazır steril ambalajındasunulmalıdır
13. Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe
teslim ederek onay almalıdır.
14. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihindenitibaren en az 3
yıl olmalıdır.
15. Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası,SUT kodu ve barkod
numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
16. KV 1166
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
|
Yeni Sürümde İncele 
