DIKIŞSIZ BALON EXPANDABLE BIYOLOJIK AORT KALPKAPAĞI TEKNIK ŞARTNAMESI
1. Hızlı yerleştirilebilir Biyoprotez Aort KapakSistemi, Aort Kapak Cerrahi işleminde ihtiyaç duyulan Cross-Klemp veKardiyopulmoner Bypass sürelerini kısaltmada yardımcı olmak için özel birbiçimde üretilen kapak ve kapağın yerleştirilmesinde kullanılan diğer yardımcıürünlerden oluşan bir sistem olmalıdır.
2. Sistem; Biyoprotez Kapak, Kapak GönderimSistemi ve Her kapak Ölçüsü için ayrı uzunluk ve boyda üretilmiş olanDilatasyon Balonundan oluşmalıdır.
3. Hızlı Yerleşimli Biyoprotez Kapak Sistemi,19/21/23/25 ve 27 mm Aort Kapak ölçülerinde bulunabilir olmalıdır.
4. Sistemin içerisindeki Biyoprotez Kapak, Supraannüler Kapak Segmenti ile SubannülerEtekli Stent segmentlerinin entegrasyonundan oluşmalıdır.
5. Supraannuler Kapak Segmenti, Sığır(Bovine) Perikard dokusundan lazerkesimi ile elde edilen yaprakçıkların (Leaflet) kalınlık ve esneklik açısından birbirine uyumlu 3 adedinin eşleşmesi veKobalt Krom alaşımlı bir stent çerçevesine yerleştirilmesi sonucu elde edilmişolmalıdır.
6. Kapağı oluşturan yaprakçıkların (leaflet), antikalsifikasyon işlemine tabi tutularak yüzeylerinde implantasyon sonrasıkalsifikasyon oluşma riski minimize edilmiş olmalıdır.
7. Subannuler Etekli Stent Segmenti, PaslanmazÇelik Stent çerçevesi üzerine Dış yüzeyde Polyester yalıtım eteği ve içyüzeyinde ise Teflon etek parçalarının entegrasyonu ile elde edilmiş olmalıdır.
8. Stent segmenti Balon ile genişletilebilirolmalıdır.
9. Kapak Gönderim Sistemi, Kapağın vücut içerisinde kolay iletiminisağlayan ve içerisinden balon dilatasyon kateterinin geçmesine olanak veren birgönderim kateteri, kısa tutucu veiçersinden balon geçerken kapağın zarar görmesini engelleyen parçadanoluşmalıdır.
10. Balon Dilatasyon Kateteri, Kapak üreticisitarafından her kapak ölçüsü için ayrı çap ve uzunlukta üretilmiş olmalıdır.
11.BalonDilatasyon Kateteri, Sistem içerisindekidiğer gerekli donanım ile kombine edildiğinde, Biyoprotez kapağın sadeceSubannüler Etekli stent segmentini dilate etmeli ve bunu yaparken SupraannülerBiyoprotez Kapak segmentine dokunmamalıdır.
12.Teklif veren firmalarca , teklif edilenürünlerin bu şartnamenin her bir maddesine uygun oldukları yazılı olarakcevaplanmalıdır. Şartname maddelerinden herhangi birine uymayan ürünlerinteklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
13. KV 1005
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ENDOLUMİNAL AORTİK STENT PROTEZ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent aortik lezyonlar içintasarlanmış olmalı, disseksiyon ve stenoz durumlarında kullanılabilmelidir.
2. Konvansiyonel endogreftlerleberaber EVAR(EndoVascular Aortic Repair) ve TEVAR(Thoracic EndoVascular AorticRepair) işlemlerinde kullanılabilir olmalıdır.
3. Stentin yer değiştirmesidurumunu önlemek amacıyla uçlara doğru genişleyen kemik şeklinde tasarıma sahipolmalıdır.
4. Kontrollü ve tam konumlandırmasağlamak amacıyla çevir-bırak mekanizması bulunmalıdır.
5. Stent 0,035’’ klavuz tel ileuyumlu olmalıdır.
6. Daha iyi görüntü sağlanmasıamacıyla her iki uç kısımda 5’er adet tantal işaret bulunmalıdır.
7. Protezin uçlarında kapalıhücre biçimi sayesinde stent sabitlenmesi için gereken azami radyal güçsağlamalıdır.
8. Protezin orta kısmı esneklikiçin açık hücre biçiminde olmalıdır.
9. Protez toplam uzunluğu 100mmveya 130mm olmalıdır.
10.Protez orta kısım çapı 14mm ile 36mm aralığında, uç kısım çapı 18mmile 40mm aralığında, her iki kısım arasında 4mm fark olacak şekilde tasarımasahip olmalıdır.
11.Protez uç kısmı 30mmuzunluğunda olmalıdır.
12.Taşıyıcı sistem12F,14F,16F çaplarında ve 950mm uzunluğunda olmalıdır.
13.KV 4001 e dahildir.
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE AXILLO-BIFEMORAL STRETCH VASCULAR GRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Graft stretch teknoloji ile üretilmiş ve ePTFE’den mamül olmalıdır. Graft her iki ucundan çekildiğinde en az %30 nispetindeuzamalı ve tekrar eski boyuna dönebilip ölçü alma kolaylığı sağlamalıdır.
2. Graftlerin üzerinde dilatasyonu engellemek içinikinci bir ince tabaka (layer) bulunmalıdır.
3. Uzama işlemi esnasında iç ve dış çaplarında herhangi bir değişmeolmamalıdır.
4. Graft gerektiğinde tekrar sterilizeedilebilmelidir. Bu işlem en az 3 defayakadar yapılabilmelidir.
5. Graft ile birlikte Suture deliği kanamasınıengellemeye yardımcı özellikte ik i(2) adet ( CV 5 numara) monoflament nonabsorbable ePTFE sutur verilmelidir.
6. Removable ( Çıkartılabilen ringli ) özellikteolmalı ve ringler çıkartılırken grafte zarar vermemelidir.
7. Extra anatomik yapıda ve 8mm kalınlıkta 70cmboyunda 40cm eninde her iki bacağa da uzayabilen kolları olmalıdır.
8. İmplantasyon esnasında bükülmeleri ve dönmeleriönleyen damar boyunca düz bir çizgi bulunmalıdır
9. Graftler steril ve çift ambalajlı olmalıdır.
10. Malzemeninüzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim veson kullanma tarihleribelirtilmelidir.
11. Teslimedilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
13.Sonkullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
14. Teklifveren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası,SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
15. KV 1099
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLUKalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE VASKÜLER RİNGLİ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESi
1. ePTFE(expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.
2. Greft karbon kaplı veyakarbon kapsız olmalıdır.
3. Greft ince duvarlı olmalıdır.
4. Teklif edilen greft 6mm -8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringli olmalıdır.
5. Karbon kaplı olan ürünlerde;karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk edilmiş olmalı, böylelikletıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Greft tamamen ringli olmalıve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır. Ringler ince sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hatüzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz birçizgi olmalıdır.
8. Greft dilatasyona uğramamalıve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greft maksimum düzeyde inertve biocompatible olmalıdır
10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslim edilecek malzemeninson kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
13.Son kullanma tarihininbitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar iledeğişimini yapmalıdır.
14.Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
15.KV 2014
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE VASKÜLER RİNGSİZ GREFTTEKNİK ŞARTNAMESİ
1. ePTFE(expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.
2. Greft karbon kaplı veyakarbon kapsız olmalıdır.
3. Greft ince duvarlı olmalıdır.
4. Teklif edilen greft 6mm -8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringsiz olmalıdır.
5. Karbon kaplı olan ürünlerde;karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk edilmiş olmalı, böylelikletıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Greft tamamen ringli olmalıve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır. Ringler ince sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hatüzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz birçizgi olmalıdır.
8. Greft dilatasyona uğramamalıve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greft maksimum düzeyde inertve biocompatible olmalıdır
10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslim edilecek malzemeninson kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
13.Son kullanma tarihininbitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar iledeğişimini yapmalıdır.
14.Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
15.KV2015
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
HİBRİD ENDOLUMİNAL STENTGREFT SİSTEMİ TEKNİKŞARTNAMESİ
1. Sistem hem girişimsel hem dekonvansiyonel tekniklerle yapılan işlemlerde kullanılabilir yapıda olmalıdır.
2. Kompleks torasik aorthastalığı durumlarında sistem ‘elephant trunk’ işleminin yapılmasına olanaksağlamalıdır.
3. Stentgreftin stent kısmınitinolden imal edilmiş olmaldır.
4. Stentgreft ve uç kısmındabulunan protez kan sızdırmaz yapıda, kolay süturlanabilen ve esnek polyesterdenimal edilmiş olmalıdır.
5. Stentgreft ile uçtaki protezyekpare tek parça olmalıdır. Aralarında dikiş bulunmamalıdır.
6. Protez uzatma kısmı(cuff)boyu 70 cm olmalı, çapı 24mm ile 40mm arasında değişmelidir.
7. Stentgreftin çapı distal,proksimal ve uzatma kısmında aynı olacak şekilde 24mm ile 40mm arasındadeğişmelidir.
8. Stentgreftin boyu 150mm ile160mm ölçülerine sahip olmalıdır.
9. Malzemenin kendine özgü birtaşıyıcı sistemi olmalıdır.
10.Taşıyıcı sistemin uç kısmıatravmatik şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
11.Taşıyıcı sisteminstentgrefti taşıyan kısmı dokuma bir kılıftan yapılmış olmalıdır. Bu sayede ekolarak introducer kullanımı engellenmiş olacaktır.
12.Kolay ve doğru yerleştirmeyapılabilmesi için stentgreft üzerinde radyopak işaretler bulunmalıdır.
13.Taşıyıcı sistemstentgrefti tam yerine oturtabilmesi için hassas ayara sahip olmasıgerekmektedir.
14.Taşıyıcı sistemkilitlenebilir olmalı ve istenmediği hallerde kullanıma kapatılabilmelidir.
15.Taşıyıcı sistemin ucundadamar duvarına zarar vermemesi için ‘ballpoint’ yapısında olmalıdır.
16.Son kullanma tarihininbitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar iledeğişimini yapmalıdır.
17. KV 4003
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkan
KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VESABİTLENEBİLEN SUTUR KULLANILMADAN CERRAHİ OLARAK UYGULANAN STENTSİZ BİYOLOJİKAORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. KapakKendiliğinden genişleyebilen, kendiliğinden sabitlenebilen ve cerrahi yöntemleancak sutur kullanılmadan yerleştirilebilen özel bir dizayna sahip olmalıdır.
2. Kapağınannulusa oturabilmesi için stentsiz kapak üzerinde süper elastik metal alaşımlısabitleme sistemi olan özel bir dizayna sahip olmalıdır.
3. Bu strutlısistem ile kapak sutur kullanılmadan kendiliğinden genişleyebilmeli, komisüralstrutlar bovine pericard kapağı desteklemeli ve sinosodial strutları bulunansistem valsalva sinüse sabitlenebilmelidir.
4. Kapağınüzerinde bulunan strutlar hema-compatibity ve bio-compatibility arttırmak amacıile carbofilm kaplı olmalıdır.
5. Kapakstandart kardiyak cerrahi yöntem veya minimal invasive cerrahi yöntem ilesutursuz olarak kullanılabilmeli ve ameliyat süresini kısaltmalıdır.
6. Paravalvularsızıntıyı engellemek için strutlar ve kapağın birleşim yerinde supra annular veintra annular özelliği bulunan bir ring bulunmalıdır.
7. Kapakstrutları coronary ostiayı engellemeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
8. Strutlarınüstünde atravmatik tapered ring bulunmalıdır.
9. Kapakdeformasyonu önlenmesi için iletim sistemine yüklü olmamalıdır.
Yerleştirmeden önce iletim sistemineyüklenmelidir.
10.KapakBovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmışolmalıdır.
11.Kapak düşük basınçta fikseedilmelidir.
12.Kapak Gluteralaldehit ile fikseedilmelidir.
13.Kapaklarademineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA)detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
14.Kapağısaklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti-bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondançıkarıldığında kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi biryıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.
15.Kapağın sütür halkasıolmamalıdır.
16.Kapak Yüksek riskli hastalardakullanılabilmelidir.
17.KapakSmall (19 / 21), Medium ( 21 / 23 ), Large (23 / 25), XLarge (25 / 27) olmaküzere 4 değişik ölçüde olmalıdır.
18.Kapak ilebirlikte ölçek seti, iletim sistemi ve kapağı iletim sistemine yerleştirmedekullanılan yükleme cihazı verilmelidir.
19.Teklifveren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameyeuymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
KV 1005
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLEKALP TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kapak mekanik ve bileafletbir kapak olmalıdır.
2. Kapağın yaprakları kapakhalkası içinde 360 derece dönebilir olmalıdır.
3. Kapağın halkası ve yapraklarıpirolitik karbondan yapılmış olmalıdır.
4. Yaprakların tutunduğu eksendetronbüs oluşumuna ve türbülansa sebep verecek kavite olmamalıdır.
5. Kalp kapağı supra-anularyapıda olmalıdır.
6. Kapağın hem halkası hem deyaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopisırasında x-ray ışını altında yaprak hareketleri görülebilmelidir.
7. Kalp kapağının dikiş halkasıkolay dikilebilmesi ve en fazla esnekliği sağlayabilmesi için çift katlıkadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ilekaplı olmamalıdır.
8. Dikiş halkası üzerinde kalpkapağının kolay yerleştirilmesine imkân veren dikiş işaretleri (aortta 3,mitralde 4 adet ) olmalıdır.
9. Kapağın kolaylıkladöndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda birdöndürücü bulunmalıdır.
10.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.
11.Kapak Aort için, 16-18-20-22-24-26-28 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır
12.Kapak Mitral için, 16-18-20-22-24-26-28 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır.
13.Kapağın yaprakları 85 dereceye kadar açılabilmelidir.
14.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.
15.Kullanılmayan ürünler sonkullanma tarihinin bitmesine en az 6 (altı) kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
16.Malzemenin üzerindesterilizasyon yöntemi,üretim ve sonkullanma tarihleri belirtilmelidir.
17.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
18.Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB, LOD numarası, SUT kodu ve barkod numaralarınıfaturayla birlikte teslim etmelidir.
Mitral ve aort için: KV 1001
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLEKALP KAPAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kapak FDA onaylı olmalıdır.
2. Kapak mekanik ve bileafletbir kapak olmalıdır.
3. Kapağın açılma açısı en az 78derece olmalıdır.
4. Kapağın seyir açısı 53-60derece olmalıdır.
5. Kapağın halkası ve yapraklarıpyrolytic karbondan yapılmış olmalıdır.
6. Kapağın yaprakları halkaiçinde dönebilme “rotatable” özelliğine sahip olmalıdır.
7. Kapağın dikiş halkası doublevelour polyester’den veya Dacron’dan yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başkabir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
8. Kapak, yaprakları annulusünüstüne doğru çeken “yükseltilmiş menteşe ekseni” tasarımına sahip olmalıdır. Butasarım özelliği ile yapraklar hem mekanik hem de hidrolik olarak her kardiyakdöngüde yıkanmalı ve böylece pıhtı oluşma riskini en aza indirmelidir.
9. Kapağın menteşesi aşınmayı enaza indiren ve kapağın ömrünü uzatan “düzlemli menteşe” tasarımına sahip olmalıdır.
10.Kapağın yaprakları kelebekşeklindeki menteşe içerisine oturmalıdır.
11.Kalp kapak protezi düşük profilli olmalıdır.
12.Kapağın hem halkası hem deyaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopisırasında x-ray ışını altında yaprak hareketleri görülebilmelidir.
13.Dikiş halkası üzerinde aortta 3, mitralde 4 adet dikiş işaretibulunmalıdır.
14.Kapağın kolaylıkladöndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda birdöndürücü bulunmalıdır.
15.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme setibulunmalıdır.
16.Mitral pozisyonundakapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardanuzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.
17.Aort pozisyonunda kapağınmenteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardan uzaklaştırmakamacıyla yararlanılabilmelidir.
18.Kapak Mitral için, 25 mm’den 33 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarakartan ölçülere sahip olmalıdır (25, 27, 29, 31, 33 ).
19.Kapak Aort için, 19 mm’den 27 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarakartan ölçülere sahip olmalıdır ( 19, 21, 23, 25, 27 ).
20.Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
21.Malzemenin üzerindesterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.
22.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenintesliminden
23.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır..
24.Kullanılmayan ürünler sonkullanma tarihinin bitmesine en az 6 (altı) kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
25.Teklif veren firma teklifettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
26.Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB, Lod numarası, SUT kodu ve barkod numaralarınıfaturayla birlikte teslim etmelidir.
Mitral ve aort için: KV 1000
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
MİTRAL RİJİT ANNULOPLASTİ RİNG ÜÇ BOYUTLU TEKNİK ÖZELLİKLER
1. Annuloplastiringi anülusun doğal “saddle” şeklinde rijitolmalı, içinde titanyum stentbulunmalıdır.
2. Annuloplastiringi, mitral pozisyon için asimetrik ve 3 boyutlu olarak tasarlanmışolmalıdır.
3. Annuloplastiringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşme özelliğine sahip dikiş halkası çiftkatlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka birmalzeme ile kaplı olmamalıdır.
4. Annuloplastiringi düşük profil ve ince yapıda olmalıdır.Ring profil yüksekliği en fazla3.3mm olmalıdır.
5. Annuloplastiringinin annular yüksekliğinin komissural genişliğe oranı (AHCWR) anteriorkısımda %15, posterior kısımda %25 olmalıdır.
6. Annuloplastiringinin istenilen pozisyona kolaylıklayerleştirilmesi için dikiş halkasıüzerinde 3 adet dikiş işareti bulunmalıdır.
7. Annuloplastiringinin her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.
8. Annuloplastiringleri 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40mm ölçülerine sahip olmalıdır.
9. Ürününteslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.
10. Kullanılmayanürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlıürünlerle değiştirilebilmelidir.
11. İstekliler,ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’danonaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birliktesunmalıdır.
12. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgilinumuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
13. Teklif verenfirma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lot numarası, SUT kodu ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
14. KV 1025
15. Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi Başkanı
SAF KARBON MEKANİK KAPAKLI KONDÜİT İÇİN TEKNİK
ŞARTNAME
1- Protez mekanik yapıda olmalıdır.
2- Protez, iki yaprakçıklı olmalıdır.
3- Yaprakçıkları ve yaprakçıkların tutunduğu çerçeve, saf karbondan mamülolmalıdır.
4- Saf karbon yüzey, temas eden kan bileşenlerinin daha az bozulmasınıtemin etmelidir.
5- Yaprakçıklar 90 dereceye kadar açılabilmelidir.
6- Kapağın çan misali genişleyen ağzı, türbülansı azaltmalıdır.
7- Her kapak ölçüsünde basınç farkı 10mmHg’dan az olmalıdır.
8- Kapak tasarımı, içe doku büyümesini engellemelidir.
9- Damarın uzunluğu 11cm’den az olmamalıdır.
10- Dikiş halkası PTFE’den mamülolmalıdır.
11- Damarın kabarık etek kısmıkoroner düğmelerin daha az gerilmesini sağlamalıdır.
12- Damarın aort kök anatomisinitaklit eden yapısı, kapak yaprakçıklarının natif devinimine izin vermelidir.
13- Protez yaprakçıkları röntgenışınları altında görüntülenebilmelidir.
14- Protez MR tetkikine uygunolmalıdır.
15- 19-21-23-25-27 ve 29mmölçüleri mevcut olmalıdır.
16- Ürünün teslim tarihindenitibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6(altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerl değiştirilebilmelidir
17- Teklif veren firma teklifettiği malzemelerin UBB Lod numarası ve barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
18- KV 1014
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
STENTSİZSIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovineperikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmışolmalıdır.
2. Kapak eldeedildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.
3. KapakGluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
4. Kapaklarademineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA)detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5. Kapakstentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lotnumaraları, üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusuönceden monte edilmiş olmalıdır.
6. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyonolmalıdır.(Paraben- Anti- bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak sterilsolüsyondan çıkarıldığında kullanıma hazır olacaktır.
İmplantasyon öncesi herhangi biryıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.
7. Kapağınsütür halkası olmamalıdır.
8. Leafletlerdesentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditli hastalara implante edilebilirözellikte olmalıdır.
9. Kapaküretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır
10. Kapakdizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düzyaprağa turbostratic carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyledikilmiş olmalıdır.
11. Kapaktamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve %100orifis-annulus oranına sahip olmalıdır.
12. Ameliyatsüresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek- sütür hattı ileimplantasyonun gerçekleştirilmesine izin veren dizayna sahip olmalıdır.
13. Kapak düşükprofil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.
14. Kapağındizaynı, implantasyonunu kolaylaştırmak için üzerinde yerleşik bir tutucuyasahip olmalıdır. Bu tutucu implantasyon sonrasında kapaktan kolay ayrılabilirözellikte olmalıdır.
15. Kapak19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır. Kapak ölçeği ve tutucusu 1takım olarak verilmelidir.
16. Kapakhakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ile birlikte verilmelidir.
17. Teklif verenfirmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye uymayanteklifler ihale dışı bırakılacaktır.
18. Ürününteslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayanürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlıürünlerle değiştirilebilmelidir.
19. İstekliler,ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’danonaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birliktesunmalıdır.
20. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune,broşür ve/veya kataloğu istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.
21. Teklif verenfirma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lod numarası, SUT kodu ve barkodnumaralarını
faturayla birlikte teslim etmelidir. KV: 1007 Prof.Dr.Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
Yeni Sürümde İncele 
