Kalp Damar Cerrahisi A.d- Kalp Kapakları- Kapaklı Konduitli Greftler Ve E-ptfe Vaskuler Greft Alımı

            Hastanemiz  KALP DAMAR CERRAHİSİ A.D. İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç   02/01/2017 kadar idaremize vermenizi rica ederim.

**ÖNEMLİ NOT** :  ( Saat 09:00’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

KALP KAPAKLARI- KAPAKLI KONDUİTLİ GREFTLER VE e-PTFE VASKULER GREFT ALIMI

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (YEDİYÜZELLİ) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69

FAX: (236)  233 71 00

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93

DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 71 00

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

SIRA NO:      CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                              ADETİ

VALSALVA KONDUİTLİ BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ

1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentli olarak hazırlanmış olmalıdır.

2. Hem supra annular hem intra annular implantasyon için uygun olmalıdır.

3. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.

4. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

5. Kapaklarda kalsifikasyonu azaltmak ve dayanıklılığı sağlamak için demineralizasyon tedavisi

uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Fosfolipid Azaltma Tedavi (PRT) işlemi ile gerçekleştirilmelidir. Bu

işlem perikard dokusundan potansiyel kalsiyum bağlarını ve fosfolipidleri uzaklaştırmalıdır. Aynı

zamanda dokunun mekanik ve termo mekanik özelliklerini değiştirmemelidir.

6. Kapak stentli kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lot numaraları, üretim

tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.

7. Kapak üretildiği tarihten itibaren 5 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır.

8. Kapak stenti Acetal Homopolymer materyalden oluşmalı ve polyester kaplı olmalıdır. İmplantasyonu

kolaylaştırmak için stentin içerisi tungsten tozu yüklü silikon olmalıdır

9. Kapak dikiş halkası kapakta oluşabilecek microturbulansı azaltmak, düğümlerin açılmasından

kaçınmak ve perikard ile doku arasında pürüzsüz teması sağlamak için tek katman örgü polyesterden

oluşmalıdır.

10. Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı, ölçüsüne göre değişiklik göstermekle birlikte 10-15mm

arasında olmalıdır ve coronary ostiayı engellememelidir.

11. Kapak 21-23-25-27 mm olarak 4 değişik ölçüde, valsalva greft ise 26-28-30-32mm olarak kapakla

arasında en az 5mm fark olacak sekilde ölçülendirilebilmelidir.

12. Greft aort kökü anatomisine uygun olarak üretilmiş sinus valsalva’nın doğal yapısını taklit etmeli,

böylece koroner anostomoz üzerindeki stresi azaltıcı nitelikte olmalıdır.

13. Greft dakron yapıda olmalı, üzerindeki jelatin kaplama sayesinde preclotting gerektirmemelidir.

14. Greft onceden tutucusuna yerlestirilmis halde bulunmalı, kullanıcı kapak ile grefti bu tutucu üzerinde

birleştirebilmelidir.

15. Kapağın dayanıklılığını gösteren 20 yıllık yayınlanmış çalışması olması tercih sebebidir.

16. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3±1 yıl

miadlı olmalıdır.

17.İlgili firma son kullanma tarihine 6 ay kala tüketilemeyen malzeme için, daha uzun miatlı malzeme

ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

18.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşür ve/veya kataloğu istem yapan kliniğe

teslim ederek onay almalıdır.

19.Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığı onaylı UBB kaydı olmalıdır.

20.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lod numarası, SUT kodu ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

KV 1016

KAPLAMASIZ KAN SIZDIRMAZ 4 DALLI ARKUS GREFTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Stenoz, anevrizma ve disseksiyon tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2. Özel dikimi sayesinde kollajen, jelatin ve benzeri maddelerle kaplama veya emdirilme işlemleri

olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi engellemelidir.

3. Preclotting gerektirmemelidir.

4. Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

5. Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici

incelikte olmalıdır.

6. Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip

olmalıdır.

7. Anatomik olarak uygun açılandırılmış dallarıyla dikim kolaylığı sağlamalı, kıvrılmayı engellemeli

ve bu sayede antegrad kan akışı sağlamalıdır.

8. Tüm sorunlu bölgenin değiştirebilmesi için uygun 4’lü dallandırılmış tasarımı cardiacschemic

zamanı kısaltmalıdır. Dördüncü dal olan antegrad perfüzyon dalı ameliyat alanının uzağına

yerleştirilmiş olması gerekmektedir, bu sayede ameliyat kontrol edilebilmelidir.

9. Damarlar aortik arkus değişiminde kullanılmak üzere, branched yapıda olmalı; damarların

gövde çapı 2’ser mm aralıklarla 20 mm ile 32 mm arasında, dalların çapları sırasıyla 10 mm, 8

mm, 8 mm, 10 mm ölçülerinde, 34mm, 36mm ve 38mm arasında sırasıyla 12 mm, 10 mm, 10 mm,

10 mm ölçülerinde üretilmiş olmalıdır.

10. Damarın toplam uzunluğu ana gövde için 50 cm’den, bütün dallar için sırasıyla 15 cm’den kısa

olmamalıdır.

11. Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıklılığı sağlayan tarzda

olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.

12. Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri

olmalıdır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay

almalıdır.

14.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lod numarası, SUT kodu ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

KV 1113

WOVEN DÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Damar dacron yapıda ve woven örgü tekniğiyle üretilmiş olmalıdır.

2. Özel dikimi sayesinde preclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda

olmalı, porositeyi engellemelidir.

3. Emdirilme işlemi aldehit ve izosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal

çapraz bağlı yapısı sayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.

4. Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip

olmalıdır.

5. Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi

destekleyici incelikte olmalıdır.

6. Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş

kıvrımlı tasarıma sahip olmalıdır.

7. Damarların çapı 6 ile 38 mm. arasında ve uzunlukları 15 cm, 30cm ve 60 cm

ölçülerinde üretilmiş olmalıdır.

8. Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı

sağlayan reverse locknit tarzında olmalı; anastamoz yapılacak noktada

tiftiklenmemelidir.

9. Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak

çizgileri olmalıdır.

10.Özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.

FLOWNİT KNİTTED BİFURKASYON GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Greft Dacron malzemeden, knitted örgü tekniği ile yapılmış olmalıdır.

2. Özel dikimi sayesinde preclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda

olmalı, porositeyi engellemelidir.

3. Emdirilme işlemi aldehit ve izosiyanat içermemelidir. Böylelikle

dehidrotermal çapraz bağlı yapısı sayesinde kan sızdırmaz özellikte

olmalıdır.

4. Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya

sahip olmalıdır.

5. Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve

iyileşmeyi destekleyici incelikte olmalıdır.

6. Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş

kıvrımlı tasarıma sahip olmalıdır.

7. Damarların çapı 12X6mm, 14x7mm, 16x8mm, 18x9mm, 20x10mm,

22x11mm, 24x12mm arasında olmalı ve uzunluğu 45 cm den kısa

olmamalıdır.

8. Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı

sağlayan tarzda olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.

9. Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyoopak

çizgileri olmalıdır.

10.Özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.

KV 1111

ePTFE AXILLOBIFEMORAL STRETCH VASCULAR GRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Graft stretch teknoloji ile üretilmiş ve ePTFE ’den mamül olmalıdır. Graft her iki ucundan

çekildiğinde en az %30 nispetinde uzamalı ve tekrar eski boyuna dönebilip ölçü alma kolaylığı

sağlamalıdır.

2. Graftlerin üzerinde dilatasyonu engellemek için ikinci bir ince tabaka (layer) bulunmalıdır.

3. Uzama işlemi esnasında iç ve dış çaplarında herhangi bir değişme olmamalıdır.

4. Graft gerektiğinde tekrar sterilize edilebilmelidir. Bu işlem en az 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

5. Graft ile birlikte Suture deliği kanamasını engellemeye yardımcı özellikte ik i(2) adet ( CV 5 numara)

monoflament nonabsorbable ePTFE sutur verilmelidir.

6. Removable ( Çıkartılabilen ringli ) özellikte olmalı ve ringler çıkartılırken grafte zarar vermemelidir.

7. Extra anatomik yapıda ve 8mm kalınlıkta 70cm boyunda 40cm eninde her iki bacağa da uzayabilen

kolları olmalıdır.

8. İmplantasyon esnasında bükülmeleri ve dönmeleri önleyen damar boyunca düz bir çizgi

bulunmalıdır

9. Graftler steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

10. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim ve son kullanma

tarihleri belirtilmelidir.

11. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden

itibaren en az 2-3 yıl miatlı olmalıdır.

12. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay

almalıdır.

13. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası,SUT kodu ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

KV 1099

ePTFE VASKÜLER RİNGLİ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESi

1. ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.

2. Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.

3. Greft ince duvarlı olmalıdır.

4. Teklif edilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringli

olmalıdır.

5. Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk

edilmiş olmalı, böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.

6. Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır.

Ringler ince sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.

7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak

amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.

8. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.

9. Greft maksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır

10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir

11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en

az 3 yıl olmalıdır.

12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim

ederek onay almalıdır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

14.KV 2014

ePTFE VASKÜLER RİNGSİZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.

2. Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.

3. Greft ince duvarlı olmalıdır.

4. Teklif edilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringsiz

olmalıdır.

5. Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk

edilmiş olmalı, böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.

6. Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır.

Ringler ince sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.

7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak

amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.

8. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.

9. Greft maksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır

10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir

11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en

az 3 yıl olmalıdır.

12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim

ederek onay almalıdır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOT numarası, SUT kodu ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

14.KV2015

ePTFE HEPARİN BAĞLI ERKEN DÖNEM GİRİŞİM DİYALİZ GREFTİ TEKNİK

ÖZELLİKLERİ

1. Greftin iç ve dış yüzeyi ePTFE olmalıdır.

2. Ilk 24 saat içinde dializ girişimine müsade edecek şekilde, iç ve dış yüzey arasında ilave

elastomer katman bulunmalıdır.

3. Ilave elastomer katman sütür deliği kanamsını önleyecek, seroma ve yalancı anevrizma

riskini düşürecektir.

4. Greft heparin bağlı olmalıdır. Greftteki heparinin 3 ay boyunca salgılanması özelliği ürünün

kullanım klavuzunda açıkça belirtilmelidir. Kısa dönem (3 ay) bioaktif heparin aktivitesi

oluşturacak şekilde, heparin ePTFE greft içine zerk edilerek, bağlı olmalıdır (bonding) ve ilk

kullanımda ve kısa dönemde (1 ay), heparin aktivitesi kan akışı ile yıkanarak yok olmamalıdır.

Bioaktif heparin aktivitesi sayesinde greftin erken ve geç dönem açık kalma oranları (patensi)

yüksek olacaktır.

5. Teklif edilen greftlerle ile ilgili klinik çalışmalardaki birincil ve ikincil açık kalma (Patensi)

oranları teklifte açıkça belirtilmeli, açık kalma oranları literatür ile desteklenmelidir. En yüksek

açık kalma oranına sahip greftin alımı yapılacaktır

6. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3 yıl

olmalıdır.

7. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek

onay almalıdır.

8. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB,Lod numarası,SUT kodu ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

Malzeme Ebatları :

6 mm *40 cm PTFE Heparin Bağlı Erken Dönem Kanülasyon Dializ grefti

KV 2020

MEKANİK MİTRAL ve AORTİK KALP KAPAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.

2. Kapağın yaprakları kapak halkası içinde 360 derece dönebilir olmalıdır.

3. Kapağın halkası ve yaprakları pirolitik karbondan yapılmış olmalıdır.

4. Yaprakların tutunduğu eksende tronbüs oluşumuna ve türbülansa sebep

verecek kavite olmamalıdır.

5. Kalp kapağı supra-anular yapıda olmalıdır.

6. Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve

radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprak

hareketleri görülebilmelidir.

7. Kalp kapağının dikiş halkası kolay dikilebilmesi ve en fazla esnekliği

sağlayabilmesi için çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır,üzeri

herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.

8. Dikiş halkası üzerinde kalp kapağının kolay yerleştirilmesine imkan veren dikiş

işaretleri (aortta 3, mitralde 4 adet ) olmalıdır.

9. Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve

yumuşak yapıda bir döndürücü bulunmalıdır.

10.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

11.Kapak Aort için 16-18-20-22-24-26-28 mm2’şer olarak artan ölçülere sahip

olmalıdır

12.Kapak Mitral için 16-18-20-22-24-26-28 mm 2’şer olarak artan ölçülere sahip

olmalıdır

13.Kapağın yaprakları 85 dereceye kadar açılabilmelidir.

14.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) miyadı olmalıdır.kullanılmayan

ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı

ürünlerle değiştirilebilmelidir.

15.Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim ve son kullanma

tarihleri belirtilmelidir.

16.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim

ederek onay almalıdır.

17.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, LOD numarası, SUT kodu ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

Mitral ve aort için: KV 1001

MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALP KAPAĞI TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1. Kapak FDA onaylı olmalıdır.

2. Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.

3. Kapağın açılma açısı en az 78 derece olmalıdır.

4. Kapağın seyir açısı 53-60 derece olmalıdır.

5. Kapağın halkası ve yaprakları pyrolytic karbondan yapılmış olmalıdır.

6. Kapağın yaprakları halka içinde dönebilme “rotatable” özelliğine sahip olmalıdır.

7. Kapağın dikiş halkası double velour polyester’den veya Dacron’dan yapılmış olmalıdır, üzeri

herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.

8. Kapak, yaprakları annulusün üstüne doğru çeken “yükseltilmiş menteşe ekseni” tasarımına

sahip olmalıdır. Bu tasarım özelliği ile yapraklar hem mekanik hem de hidrolik olarak her

kardiyak döngüde yıkanmalı ve böylece pıhtı oluşma riskini en aza indirmelidir.

9. Kapağın menteşesi aşınmayı en aza indiren ve kapağın ömrünü uzatan “düzlemli menteşe”

tasarımına sahip olmalıdır.

10.Kapağın yaprakları kelebek şeklindeki menteşe içerisine oturmalıdır.

11.Kalp kapak protezi düşük profilli olmalıdır.

12.Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak

olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprak hareketleri görülebilmelidir.

13.Dikiş halkası üzerinde aortta 3, mitralde 4 adet dikiş işareti bulunmalıdır.

14.Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda

bir döndürücü bulunmalıdır.

15.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

16.Mitral pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardan

uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.

17.Aort pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardan

uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.

18.Kapak; Mitral için 25 mm’den 33 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip

olmalıdır ( 23, 25, 27, 29, 31, 33 ).

19.Kapak; Aort için 19 mm’den 27 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip

olmalıdır ( 19, 21, 23, 25, 27 ).

20.Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

21.Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma

tarihleri belirtilmelidir.

22.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden

İtibaren en az 3±1 yıl miadlı olmalıdır.

23.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay

almalıdır.

24.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lod numarası, SUT kodu ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

Mitral ve aort için: KV 1000

SAF KARBON MEKANİK KAPAKLI KONDÜİT İÇİN TEKNİK

ŞARTNAME

1- Protez mekanik yapıda olmalıdır.

2- Protez, iki yaprakçıklı olmalıdır.

3- Yaprakçıkları ve yaprakçıkların tutunduğu çerçeve, saf karbondan mamül

olmalıdır.

4- Saf karbon yüzey, temas eden kan bileşenlerinin daha az bozulmasını temin

etmelidir.

5- Yaprakçıklar 90 dereceye kadar açılabilmelidir.

6- Kapağın çan misali genişleyen ağzı, türbülansı azaltmalıdır.

7- Her kapak ölçüsünde basınç farkı 10mmHg’dan az olmalıdır.

8- Kapak tasarımı, içe doku büyümesini engellemelidir.

9- Damarın uzunluğu 11cm’den az olmamalıdır.

10- Dikiş halkası PTFE’den mamül olmalıdır.

11- Damarın kabarık etek kısmı koroner düğmelerin daha az gerilmesini

sağlamalıdır.

12- Damarın aort kök anatomisini taklit eden yapısı, kapak yaprakçıklarının natif

devinimine izin vermelidir.

13- Protez yaprakçıkları röntgen ışınları altında görüntülenebilmelidir.

14- Protez MR tetkikine uygun olmalıdır.

15- 19-21-23-25-27 ve 29mm ölçüleri mevcut olmalıdır.

16- Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden

itibaren en az 3 yıl miadlı olmalıdır.

17- Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası ve barkod

numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

18- KV 1014

DIKIŞSIZ BALON EXPANDABLE BIYOLOJIK AORT KALP KAPAĞI TEKNIK

ŞARTNAMESI

1. Hızlı yerleştirilebilir Biyoprotez Aort Kapak Sistemi, Aort Kapak Cerrahi işleminde

ihtiyaç duyulan Cross-Klemp ve Kardiyopulmoner Bypass sürelerini kısaltmada

yardımcı olmak için özel bir biçimde üretilen kapak ve kapağın yerleştirilmesinde

kullanılan diğer yardımcı ürünlerden oluşan bir sistem olmalıdır.

2. Sistem; Biyoprotez Kapak, Kapak Gönderim Sistemi ve Her kapak Ölçüsü için ayrı

uzunluk ve boyda üretilmiş olan Dilatasyon Balonundan oluşmalıdır.

3. Hızlı Yerleşimli Biyoprotez Kapak Sistemi, 19/21/23/25 ve 27 mm Aort Kapak

ölçülerinde bulunabilir olmalıdır.

4. Sistemin içerisindeki Biyoprotez Kapak, Supraannüler Kapak Segmenti ile

Subannüler Etekli Stent segmentlerinin entegrasyonundan oluşmalıdır.

5. Supraannuler Kapak Segmenti, Sığır(Bovine) Perikard dokusundan lazer kesimi ile

elde edilen yaprakçıkların (Leaflet) kalınlık ve esneklik açısından birbirine uyumlu 3

adedinin eşleşmesi ve Kobalt Krom alaşımlı bir stent çerçevesine yerleştirilmesi

sonucu elde edilmiş olmalıdır.

6. Kapağı oluşturan yaprakçıkların (leaflet), anti kalsifikasyon işlemine tabi tutularak

yüzeylerinde implantasyon sonrası kalsifikasyon oluşma riski minimize edilmiş

olmalıdır.

7. Subannuler Etekli Stent Segmenti, Paslanmaz Çelik Stent çerçevesi üzerine Dış

yüzeyde Polyester yalıtım eteği ve iç yüzeyinde ise Teflon etek parçalarının

entegrasyonu ile elde edilmiş olmalıdır.

8. Stent segmenti Balon ile genişletilebilir olmalıdır.

9. Kapak Gönderim Sistemi, Kapağın vücut içerisinde kolay iletimini sağlayan ve

içerisinden balon dilatasyon kateterinin geçmesine olanak veren bir gönderim

kateteri, kısa tutucu ve içersinden balon geçerken kapağın zarar görmesini

engelleyen parçadan oluşmalıdır.

10. Balon Dilatasyon Kateteri, Kapak üreticisi tarafından her kapak ölçüsü için ayrı çap

ve uzunlukta üretilmiş olmalıdır.

11. Balon Dilatasyon Kateteri, Sistem içerisindeki diğer gerekli donanım ile kombine

edildiğinde, Biyoprotez kapağın sadece Subannüler Etekli stent segmentini dilate

etmeli ve bunu yaparken Supraannüler Biyoprotez Kapak segmentine

dokunmamalıdır.

12. Teklif veren firmalarca , teklif edilen ürünlerin bu şartnamenin her bir maddesine

uygun oldukları yazılı olarak cevaplanmalıdır. Şartname maddelerinden herhangi

birine uymayan ürünlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

13. KV 1005

KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VE SABİTLENEBİLEN SUTUR

KULLANILMADAN CERRAHİ OLARAK UYGULANAN STENTSİZ BİYOLOJİK

AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ

1. Kapak Kendiliğinden genişleyebilen, kendiliğinden sabitlenebilen ve cerrahi yöntemle

ancak sutur kullanılmadan yerleştirilebilen özel bir dizayna sahip olmalıdır.

2. Kapağın annulusa oturabilmesi için stentsiz kapak üzerinde süper elastik metal

alaşımlı sabitleme sistemi olan özel bir dizayna sahip olmalıdır.

3. Bu strutlı sistem ile kapak sutur kullanılmadan kendiliğinden genişleyebilmeli,

komisüral strutlar bovine pericard kapağı desteklemeli ve sinosodial strutları bulunan

sistem valsalva sinüse sabitlenebilmelidir.

4. Kapağın üzerinde bulunan strutlar hema-compatibity ve bio-compatibility arttırmak

amacı ile carbofilm kaplı olmalıdır.

5. Kapak standart kardiyak cerrahi yöntem veya minimal invasive cerrahi yöntem ile

sutursuz olarak kullanılabilmeli ve ameliyat süresini kısaltmalıdır.

6. Paravalvular sızıntıyı engellemek için strutlar ve kapağın birleşim yerinde supra

annular ve intra annular özelliği bulunan bir ring bulunmalıdır.

7. Kapak strutları coronary ostiayı engellemeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8. Strutların üstünde atravmatik tapered ring bulunmalıdır.

9. Kapak deformasyonu önlenmesi için iletim sistemine yüklü olmamalıdır.

Yerleştirmeden önce iletim sistemine yüklenmelidir.

10. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmış

olmalıdır.

11. Kapak düşük basınçta fikse edilmelidir.

12. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

13. Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic

Acid (HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.

14. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Antibakteriyel

ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında

kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi

tutulmamalıdır.

15. Kapağın sütür halkası olmamalıdır.

16. Kapak Yüksek riskli hastalarda kullanılabilmelidir.

17. Kapak Small (19 / 21), Medium ( 21 / 23 ), Large (23 / 25), XLarge (25 / 27) olmak

üzere 4 değişik ölçüde olmalıdır.

18. Kapak ile birlikte ölçek seti, iletim sistemi ve kapağı iletim sistemine yerleştirmede

kullanılan yükleme cihazı verilmelidir.

19. Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye

uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.

KV 1005

STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ

1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmış

olmalıdır.

2. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.

3. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

4. Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA)

detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.

5. Kapak stentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lot numaraları,

üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu önceden monte edilmiş olmalıdır.

6. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Antibakteriyel

ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında kullanıma

hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.

7. Kapağın sütür halkası olmamalıdır.

8. Leafletlerde sentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditli hastalara implante edilebilir

özellikte olmalıdır.

9. Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır.

10.Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düz yaprağa

turbostratic carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmiş olmalıdır.

11.Kapak tamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve %100 orifis-annulus

oranına sahip olmalıdır.

12.Ameliyat süresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek- sütür hattı ile

implantasyonun gerçekleştirilmesine izin veren dizayna sahip olmalıdır.

13.Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.

14.Kapağın dizaynı, implantasyonunu kolaylaştırmak için üzerinde yerleşik bir tutucuya sahip

olmalıdır. Bu tutucu implantasyon sonrasında kapaktan kolay ayrılabilir özellikte olmalıdır.

15.Kapak 19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır. Kapak ölçeği ve tutucusu 1 takım

olarak verilmelidir.

16.Kapak hakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ile birlikte verilmelidir.

17.Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye uymayan

teklifler ihale dışı bırakılacaktır.

18.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3 yıl

miadlı olmalıdır.

19.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası ve barkod numaralarını

faturayla birlikte teslim etmelidir. KV: 1007