|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz KALP DAMAR CERRAHİSİ A.D İşineait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı,evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamuİhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi(Kesin Fiyat) en 06/08/2019 kadar idaremizevermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat:12.00’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
KALP DAMARCERRAHİSİ A.D, acil vakalardakullanılmak üzere 22-fsözleşmesi-2019
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecekihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilindeçözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
1-ENDOVASKÜLER AORTİK STENT GREFT EVARUYGULAMASISİSTEMİ SETİ-
20 Adet
2- AORTİKBALON-25 Adet
3-İLİYAKOCCLUDER-13Adet
4-AORTIKSTENTGREFT ICIN INTRODUCER SET-30 Adet
5-ENDOVASKÜLER AORTİKSTENT GREFT TEVAR UYGULAMASISİSTEMİ SETİ-10 Adet
6-MekanikBileafletAort RotatableKalp Kapağı 8 ADET
7-MekanikBileafletMitral RotatableKalp Kapağı-12ADET
8-KendiliğindenGenişleyebilenVeSabitlenebilen SuturKullanılmadan CerrahiOlarak Uygulanan Stentsiz BiyolojikAort Kalp Kapağı-10 ADET
9-Stentsiz Sığır PerikardıBiyolojik Aort Kalp Kapağı 10 ADET
10- StentliBiyolojik Mitral KalpKapağı 5ADET
11- ePTFE Vasküler RingliGreft 6mmx70 cm 15 ADET
12- ePTFE Vasküler RingliGreft 8mmx70 cm 15 ADET
13- ePTFE Vasküler Ringsiz Greft 6mmx70 cm 5 ADET
7 Dacron düz greft 20 ADET
8 Flownit knitted bifurkasyon “Y” greft-10 ADET
KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT 20CM GREFT
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.
3. Torasik greftlerde 30mm’den 46mm’e kadar değişen proximal çap
ölçüleri bulunmalıdır.
4. Stent greftin pozisyonunu ayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak
amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri birmekanizmasi
olmalıdır.
5. Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak içintaşıyıcı sistem
hidrofilik kaplı olmalıdır.
6. Taşıyıcı sistemin fleksibilitesini arttırmak için balon sistemdenayrı
olmalıdır.
7. Taşıyıcı sistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.
8. Greftler supra-subclavien fiksasyona uygun olmalıdır.
9. Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak vesteriliteyi
bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.
10.Paket üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi belirtilmişolmalıdır.
11.Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslimedilmiş
malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün
içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.
12.Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yılmiadlı olmalıdır.
13.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip
olmalıdır (ISO, FDA,CE).
KV 1191
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT 10CM GREFT TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.
3. Torasik greftlerde 22mm’den 46mm’e kadar değişen proximal çap
ölçüleri bulunmalıdır.
4. Dar, açılı ve kalsifik lezyonlardan geçişi kolaylaştırmak içintaşıyıcı sistem
hidrofilik kaplı olmalıdır.
5. Taşıyıcı sistemin fleksibilitesini arttırmak için balon sistemdenayrı
olmalıdır.
6. Greftin supra-subklavyen fiksasyon sağlayabilmesi için proksimal uçu
veya supra-çöliyak fiksasyon için distal ucu çıplak metal olmalıdır.
7. Stent greftin pozisyonunu ayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak
amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri birmekanizmasi
olmalıdır.
8. Taşıyıcı sistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.
9. Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak vesteriliteyi
bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.
10.Paket üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi belirtilmişolmalıdır.
11. Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslimedilmiş
malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün
içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.
12.Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yılmiadlı olmalıdır.
13.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip
olmalıdır (ISO, FDA,CE).
KV 1189
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT GREFT 15CM
Stent materyali nitinol, greft materyalipoliester olmalıdır.
Stent kendiliğinden genişleyebilir(self-expandable) olmalıdır.
Torasik greftlerde 22mm’den 46mm’e kadardeğişen proximal çap
ölçüleri bulunmalıdır.
Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardangeçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem
hidrofilik kaplı olmalıdır.
Taşıyıcı sistemin fleksibilitesiniarttırmak için balon sistemden ayrı
olmalıdır.
Stent greftin pozisyonunu ayarlamak, tamve doğru yerleşim yapmak
amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri birmekanizmasi
olmalıdır.
Taşıyıcı sistem kalınlığı 25F’den fazlaolmamalıdır.
Greftler supra-subclavien fiksasyonauygun olmalıdır.
Paketinde, dış ortam ile istenmeyenirtibata neden olacak ve steriliteyi
bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.
Paket üzerinde sterilizasyon ve sonkullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
Tedarikçi firma ürün tesliminden sonragerektiği taktirde teslim edilmiş
malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün
içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.
Son kullanma tarihi teslimat tarihiitibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.
Uluslararası kabul görmüş kalitestandartlarının en az birine sahip
olmalıdır (ISO, FDA,CE).
KV1190
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KISA VE AÇILI BOYUNLU ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN
ENDOVASKÜLER STENT GREFT ANA GÖVDE TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.
2. 10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.
3. 75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygulanabilir.
4. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.
5. Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan
oluşmaktadir.
6. Abdominal greftlerde 23mm’den 36mm’e kadar değişen proximal çap
ölçüleri bulunmaktadir.
7. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.
8. Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak içintaşıyıcı sistem
hidrofilik kaplıdır.
9. Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.
10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemek amaçlı kancalar
bulunmaktadır.
11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renal kısmı
istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
AORTİK BALON TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Abdominalveya torakal aort anevrizmaları tamirinde kullanılan
endovasküler stent greftler için özel olarak üretilmiştir.
2. Compliantbir balon türüdür.
3. 46mm’yekadar genişleyebilmektedir.
4. Balonunproksimal ve distal noktalarını gösteren radiopaque markerları
bulunmaktadır.
5. Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olmasınıengelleyecek
ve steriliteyi koruyacak ambalaj bulunmaktadır.
KV1198
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT GREFT,
AORTİK UZATMA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir
2. 10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.
3. 75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygundur.
4. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.
5. 23mm’den 36mm’e kadar değişen proxımal çaplara sahiptir.
6. Kullanılacak ana gövdeye uygunluk göstermektedir.
7. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.
8. Dar, tortuöz, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmakiçin taşıyıcı
sistem hidrofilik kaplıdır.
9. Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.
10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemek amaçli kancalar
bulunmaktadır.
11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renal kısmı
istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER
STENT – GREFT, OCCLUDER
1.Stent materyali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.
2.Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.
3.Kan akışını engellemek amaçlı her iki tarafıda kapalı olmalıdır.
4.8mm’den 24mm’e kadar değişen çaplarda olmalıdır.
5.Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve
steriliteyibozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.
6.Paket üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi belirtilmiş
olmalıdır.
7.Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslim
edilmişmalzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa
sürede(3 gün içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.
8.Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı
olmalıdırve firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi
taahhütetmelidir.
9.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip
olmalıdır
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KISA VE AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER
STENT GREFT, İLİAK UZATMA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.
3. Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan
oluşmaktadır.
4. 10mm’den 28mm’e kadar değişen distal çaplara sahiptir.
5. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 18F’dir.
6. Dar, tortuöz, açili ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmakiçin taşıyıcı
sistem hidrofilik kaplıdır.
7. Kullanılacak ana gövdeye veya kontralateral bacağa uygunluk
göstermektedir.
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
AORTIK STENT GREFT ICIN INTRODUCER SET TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Abdominal veya torakal aort anevrizmaları tamirinde kullanılan
endovaskülerstent greftler için özel olarak üretilmiştir.
2.Kanama kontrollüdür.
3.Esnek ve kırılmaya karşı engelli yapıya sahiptir
4.28cm ve 64cm iki boya sahiptir
5.Hirofilik kaplamalıdır
6.12F-26F arası ölçülere sahiptir
7.Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olmasını
engelleyecekve steriliteyi koruyacak ambalaj bulunmaktadır.
8.KV 1200
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KISA VE AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER
STENT GREFT, KONTRALATERAL BACAK TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.
3. Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan
oluşmaktadır.
4. 10mm’den 28mm’e kadar değişen distal çaplarda ve çeşitli
uzunluklardadır.
5. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 16F’dir.
6. Dar, tortuöz, açili ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmakiçin taşıyıcı
sistem hidrofilik kaplıdır.
7. Kullanılacak bacak ana gövdeyle uyumludur.
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KISA VE AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN
ENDOVASKÜLER STENT GREFT AORTA-UNİ-İLİYAK SİSTEM
ANA GÖVDE TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.
2.10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.
3.75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygulanabilir.
4.Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.
5.Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan
oluşmaktadir.
6.Abdominal greftlerde 23mm’den 36mm’e kadar değişen proximal çap
ölçüleribulunmaktadir.
7.Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.
8.Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem
hidrofilikkaplıdır.
9.Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.
10.Supra-renalçıplak stentlerde migrasyonu engellemek amaçlı kancalar
bulunmaktadır.
11.Stentgreftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renal kısmı istenildiğinde
açmaküzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
MEKANİKBİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALP KAPAĞI TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. KapakFDA onaylı olmalıdır.
2. Kapakmekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.
3.Kapağın açılma açısı en az 78 derece olmalıdır.
4.Kapağın seyir açısı 53-60 derece olmalıdır.
5.Kapağın halkası ve yaprakları pyrolytic karbondan yapılmış olmalıdır.
6.Kapağın yaprakları halka içinde dönebilme “rotatable” özelliğine sahipolmalıdır.
7.Kapağın dikiş halkası double velour polyester’den veya Dacron’dan yapılmışolmalıdır, üzeri
herhangibaşka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
8. Kapak,yaprakları annulusün üstüne doğru çeken “yükseltilmiş menteşe ekseni”tasarımına
sahipolmalıdır. Bu tasarım özelliği ile yapraklar hem mekanik hem de hidrolik olarakher
kardiyakdöngüde yıkanmalı ve böylece pıhtı oluşma riskini en aza indirmelidir.
9.Kapağın menteşesi aşınmayı en aza indiren ve kapağın ömrünü uzatan “düzlemlimenteşe”
tasarımınasahip olmalıdır.
10.Kapağınyaprakları kelebek şeklindeki menteşe içerisine oturmalıdır.
11.Kalpkapak protezi düşük profilli olmalıdır.
12.Kapağınhem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak
olmalıdır;sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprak hareketlerigörülebilmelidir.
13.Dikişhalkası üzerinde aortta 3, mitralde 4 adet dikiş işareti bulunmalıdır.
14.Kapağınkolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda
birdöndürücü bulunmalıdır.
15.Kapağınher ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.
16.Mitralpozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleriyapraklardan
uzaklaştırmakamacıyla yararlanılabilmelidir.
17.Aortpozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleriyapraklardan
uzaklaştırmakamacıyla yararlanılabilmelidir.
18.Kapak;Mitral için 25 mm’den 33 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip
olmalıdır( 23, 25, 27, 29, 31, 33 ).
19.Kapak;Aort için 19 mm’den 27 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip
olmalıdır( 19, 21, 23, 25, 27 ).
20.Etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.
21.Malzemeninüzerinde sterilizasyon yöntemi,son kullanma
tarihleribelirtilmelidir.
22.Teslimedilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden
23.Ürününteslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.Kullanılmayanürünler en
az 6(altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerldeğiştirilebilmelidir.
24.Teklifveren firma teklif ettiği kapağın serisini ameliyat günü getirmelidir.
25.Teklifveren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslimederek onay
almalıdır.
26.Teklifveren firma teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
Mitral veaort için: KV 1000 Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VE SABİTLENEBİLEN SUTUR
KULLANILMADAN CERRAHİ OLARAK UYGULANAN STENTSİZBİYOLOJİK
AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1.Kapak Kendiliğinden genişleyebilen, kendiliğinden sabitlenebilen ve cerrahiyöntemle
ancaksutur kullanılmadan yerleştirilebilen özel bir dizayna sahip olmalıdır.
2.Kapağın annulusa oturabilmesi için stentsiz kapak üzerinde süper elastik metal
alaşımlısabitleme sistemi olan özel bir dizayna sahip olmalıdır.
3.Bu strutlı sistem ile kapak sutur kullanılmadan kendiliğinden genişleyebilmeli,
komisüralstrutlar bovine pericard kapağı desteklemeli ve sinosodial strutları bulunan
sistemvalsalva sinüse sabitlenebilmelidir.
4.Kapağın üzerinde bulunan strutlar hema-compatibity ve bio-compatibilityarttırmak
amacıile carbofilm kaplı olmalıdır.
5.Kapak standart kardiyak cerrahi yöntem veya minimal invasive cerrahi yöntem ile
sutursuzolarak kullanılabilmeli ve ameliyat süresini kısaltmalıdır.
6.Paravalvular sızıntıyı engellemek için strutlar ve kapağın birleşim yerindesupra
annularve intra annular özelliği bulunan bir ring bulunmalıdır.
7.Kapak strutları coronary ostiayı engellemeyecek şekilde dizayn edilmişolmalıdır.
8.Strutların üstünde atravmatik tapered ring bulunmalıdır.
9.Kapak deformasyonu önlenmesi için iletim sistemine yüklü olmamalıdır.
Yerleştirmedenönce iletim sistemine yüklenmelidir.
10.Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarakhazırlanmış
olmalıdır.
11.Kapak düşük basınçta fikse edilmelidir.
12.Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
13.Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic
Acid(HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
14.Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben-Antibakteriyel
ajan).Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında
kullanımahazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi
tutulmamalıdır.
15.Kapağın sütür halkası olmamalıdır.
16.Kapak Yüksek riskli hastalarda kullanılabilmelidir.
17.Kapak Small (19 / 21), Medium ( 21 / 23 ), Large (23 / 25), XLarge (25 /27)olmak
üzere4 değişik ölçüde olmalıdır.
18.Kapak ile birlikte ölçek seti, iletim sistemi ve kapağı iletim sistemineyerleştirmede
kullanılanyükleme cihazı verilmelidir.
19.Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır.Şartnameye
uymayanteklifler ihale dışı bırakılacaktır.
20.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekindesunmaları
gerekmektedir.
KV1005
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
DACRONDÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Damar dacron yapıda ve woven örgü tekniğiyleüretilmiş olmalıdır.
2.Özel dikimi sayesinde preclotting işlemi olmadankan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi
engellemelidir.
3.Emdirilme işlemi aldehit ve izosiyanatiçermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çapraz bağlı yapısı
sayesindekan sızdırmaz özellikte olmalıdır.
4.Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolaykullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
5.Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunudesteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikte
olmalıdır.
6.Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesiiçin yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip
olmalıdır.
7.Damarların çapı 6 ile 38 mm. arasında veuzunlukları 15 cm, 30cm ve 60 cm ölçülerinde üretilmiş
olmalıdır.
8.Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona,gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan reverse locknit
tarzındaolmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.
9.Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damarboyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.
10.Özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
11.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim edenfirma, ürünü yeni miatlılar ile
değişiminiyapmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapankliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
13.Teklif veren firma teklif ettiği malzemenin UTS belgesini teklifekinde sunmalıdır.
14.KV 1107 veya 1108
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
FLOWNİTKNİTTED BİFURKASYON “Y” GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Greft Dacron malzemeden, knitted örgü tekniği ileyapılmış olmalıdır.
2.Özel dikimi sayesinde preclotting işlemi olmadankan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi
engellemelidir.
3.Emdirilme işlemi aldehit ve izosiyanatiçermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çapraz bağlı
yapısısayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.
4.Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolaykullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
5.Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunudesteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici
incelikteolmalıdır.
6.Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesiiçin yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip
olmalıdır.
7.Damarların çapı 12X6mm,14x7mm, 16x8mm, 18x9mm,20x10mm, 22x11mm, 24x12mm
arasındaolmalı ve uzunluğu 45 cm den kısa olmamalıdır.
8.Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona,gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan tarzda
olmalı;anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.
9.Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damarboyunca uzanan radyo-opak çizgileri
olmalıdır.
10.Özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
11.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim edenfirma, ürünü yeni miatlılar ile
değişiminiyapmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapankliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
13.Teklif veren firma teklif ettiği malzemenin UTS belgesini teklifekinde sunmalıdır.
KV 1111
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFEVASKÜLER RİNGLİ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESi
1. ePTFE(expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.
2. Greftkarbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.
3. Greftince duvarlı olmalıdır.
4. Teklifedilen greft 6mm ve/veya 8mm çapında; uzunluğu en az 70cm ve
ringliolmalıdır.
5. Karbonkaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk
edilmişolmalı, böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Grefttamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır.
Ringlerince sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7.Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak
amacıylaproksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
8. Greftdilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greftmaksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır
10.Greftiçinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslimedilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en
az 3 yılolmalıdır.
12.Teklifveren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim
ederekonay almalıdır.
13.Teklifveren firma teklif ettiği malzemenin UTS belgesini teklif ekinde
sunmalıdır.
14.KV2014
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFEVASKÜLER RİNGSİZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. ePTFE(expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.
2. Greftkarbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.
3. Greftince duvarlı olmalıdır.
4. Teklifedilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm veringsiz
olmalıdır.
5. Karbonkaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk
edilmişolmalı, böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Grefttamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır.
Ringlerince sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7.Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak
amacıylaproksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
8. Greftdilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greftmaksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır
10.Greftiçinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslimedilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en
az 3 yılolmalıdır.
12.Teklifveren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim
ederekonay almalıdır.
13.Teklifveren firma teklif ettiği malzemenin UTS belgesini teklif ekinde
sunmalıdır.
14.KV2015
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
STENTLİBİYOLOJİK MİTRAL KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1.Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak eldeedilmiş, stentli olarak hazırlanmış
olmalıdır.
2.Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içindeve düşük basınçta fikse edilmelidir.
3.Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
4.Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmışolmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid
(HA)detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5.Kapak stentli kullanıma göre hazırlanmalıdır,görülebilir steril kutular içinde lot numaraları,
üretimtarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu önceden monte edilmiş
olmalıdır.
6.Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen sterilsolüsyon olmalıdır.(Paraben- Antibakteriyel
ajan).Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında kullanıma
hazırolacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabitutulmamalıdır.
7.Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyuncakullanıma uygun olmalıdır.
8.Kapak, uyumlu, yumuşak, carbofilm ile kaplanmışsütür halkası dizaynına sahip olmalıdır.
9.Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspidşekilli pericardium yaprak, ikinci düz yaprağa
turbostraticcarbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmiş olmalıdır.
10.Kapak tamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve%100 orifisannulus
oranınasahip olmalıdır.
11.Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayıengellememelidir.
12.Kapak 19-21-23-25-27-29-31-33 olarak 7 değişik ölçüde olmalıdır.
13.Kapak ölçeği ve tutucusu 1 takım olarak verilmelidir.
14.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.Kullanılmayan ürünler en
az 6(altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle
değiştirilebilmelidir.
15.Kapakların orijinal kutusundaki size, internalkapak orifis diametresini refere etmeli ve
hastanıntissue annulus diametresine eşit olmalıdır.
16.Kapak hakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ilebirlikte verilmelidir.
17.Teklif veren firma teklif ettiği malzemenin UTS belgesini teklifekinde sunmalıdır.
18.KV 1006
Başkanı
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞIŞARTNAMESİ
1. KapakBovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmışolmalıdır.
2. Kapakelde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.
3. Kapak Gluteralaldehitile fikse edilmelidir.
4. Kapaklarademineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA)
detoksifikasyonişlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5. Kapakstentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lotnumaraları, üretim
tarihi,son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu önceden monte edilmişolmalıdır.
6. Kapağısaklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti-bakteriyel ajan).
Aldehydeiçermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında kullanıma hazırolacaktır.
İmplantasyonöncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.
7. Kapağınsütür halkası olmamalıdır.
8. Leafletlerdesentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditli hastalara implante edilebilirözellikte
olmalıdır.
9. Kapaküretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır
10. Kapakdizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düzyaprağa turbostratic
carbofilmkaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmiş olmalıdır.
11. Kapaktamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve %100orifis-annulus oranına
sahipolmalıdır.
12. Ameliyatsüresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek- sütür hattı ileimplantasyonun
gerçekleştirilmesineizin veren dizayna sahip olmalıdır.
13. Kapakdüşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.
14. Kapağındizaynı, implantasyonunu kolaylaştırmak için üzerinde yerleşik bir tutucuyasahip olmalıdır. Bu
tutucuimplantasyon sonrasında kapaktan kolay ayrılabilir özellikte olmalıdır.
15. Kapak19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır. Kapak ölçeği ve tutucusu 1takım olarak
verilmelidir.
16. Kapakhakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ile birlikteverilmelidir.
17. Teklifveren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameyeuymayan teklifler
ihaledışı bırakılacaktır.
18. Ürününteslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayanürünler en az 6 (altı)
ayönceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerledeğiştirilebilmelidir.
19. İstekliler,ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’danonaylandığını belirtir
belgeyiihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.
20. Teklifveren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşür ve/veya kataloğu istemyapan kliniğe teslim
ederekonay almalıdır.
21. Teklifveren firma teklif ettiği malzemenin UTS belgesini teklif ekinde sunmalıdır.
22. KV:1007
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
|
Yeni Sürümde İncele 
