|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz KALP DAMAR CERRAHİSİ A.D İşineait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı,evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamuİhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi(Kesin Fiyat) en geç 21/02/2019 kadar idaremize vermenizirica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat: 16.00’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
KALP DAMAR CERRAHİSİ A.D, acil vakalarda kullanılmak üzere 22-fsözleşmesi-2019
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBBnumaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 (üçyüzaltmış ) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslimtarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklifolarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esasalınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemiyapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmınıalmakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklifedilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti vedüzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkilikişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasındandoğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleridâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLERDEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATIBELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLERDEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTANSONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURAnın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesiile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELERİÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ ADETİ
http://uygulama2.cbu.edu.tr/ihaleilanlari/Dosyalar/2019 acil vakalar için 22 F listesi.xls
KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT 20CM GREFT
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterolmalıdır.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable)olmalıdır.
3. Torasik greftlerde 30mm’den 46mm’e kadar değişenproximal çap
ölçüleri bulunmalıdır.
4. Stent greftin pozisyonunu ayarlamak, tam ve doğruyerleşim yapmak
amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayribir mekanizmasi
olmalıdır.
5. Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişikolaylaştırmak için taşıyıcı sistem
hidrofilik kaplı olmalıdır.
6. Taşıyıcı sistemin fleksibilitesini arttırmak için balonsistemden ayrı
olmalıdır.
7. Taşıyıcı sistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.
8. Greftler supra-subclavien fiksasyona uygun olmalıdır.
9. Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata nedenolacak ve steriliteyi
bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.
10.Paket üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihibelirtilmiş olmalıdır.
11.Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiğitaktirde teslim edilmiş
malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede(3 gün
içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.
12.Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en azbir yıl miadlı olmalıdır.
13.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en azbirine sahip
olmalıdır (ISO, FDA,CE).
KV 1191
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT 10CM GREFT TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterolmalıdır.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable)olmalıdır.
3. Torasik greftlerde 22mm’den 46mm’e kadar değişenproximal çap
ölçüleri bulunmalıdır.
4. Dar, açılı ve kalsifik lezyonlardan geçişikolaylaştırmak için taşıyıcı sistem
hidrofilik kaplı olmalıdır.
5. Taşıyıcı sistemin fleksibilitesini arttırmak için balonsistemden ayrı
olmalıdır.
6. Greftin supra-subklavyen fiksasyon sağlayabilmesi içinproksimal uçu
veya supra-çöliyak fiksasyon için distal ucu çıplak metalolmalıdır.
7. Stent greftin pozisyonunu ayarlamak, tam ve doğruyerleşim yapmak
amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayribir mekanizmasi
olmalıdır.
8. Taşıyıcı sistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.
9. Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata nedenolacak ve steriliteyi
bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.
10.Paket üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihibelirtilmiş olmalıdır.
11. Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiğitaktirde teslim edilmiş
malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede(3 gün
içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.
12.Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en azbir yıl miadlı olmalıdır.
13.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en azbirine sahip
olmalıdır (ISO, FDA,CE).
KV 1189
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT GREFT 15CM
Stent materyali nitinol, greftmateryali poliester olmalıdır.
Stent kendiliğindengenişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.
Torasik greftlerde 22mm’den46mm’e kadar değişen proximal çap
ölçüleri bulunmalıdır.
Dar, açılı ve kalsifiklesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem
hidrofilik kaplı olmalıdır.
Taşıyıcı sisteminfleksibilitesini arttırmak için balon sistemden ayrı
olmalıdır.
Stent greftin pozisyonunuayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak
amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayribir mekanizmasi
olmalıdır.
Taşıyıcı sistem kalınlığı25F’den fazla olmamalıdır.
Greftler supra-subclavienfiksasyona uygun olmalıdır.
Paketinde, dış ortam ileistenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi
bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.
Paket üzerinde sterilizasyonve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
Tedarikçi firma ürüntesliminden sonra gerektiği taktirde teslim edilmiş
malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede(3 gün
içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.
Son kullanma tarihi teslimattarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.
Uluslararası kabul görmüşkalite standartlarının en az birine sahip
olmalıdır (ISO, FDA,CE).
KV1190
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
KISA VE AÇILI BOYUNLU ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN
ENDOVASKÜLER STENT GREFT ANA GÖVDE TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.
2. 10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.
3. 75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygulanabilir.
4. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable)cinstendir.
5. Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere ikiparçadan
oluşmaktadir.
6. Abdominal greftlerde 23mm’den 36mm’e kadar değişenproximal çap
ölçüleri bulunmaktadir.
7. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.
8. Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişikolaylaştırmak için taşıyıcı sistem
hidrofilik kaplıdır.
9. Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.
10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemekamaçlı kancalar
bulunmaktadır.
11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renalkısmı
istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
AORTİK BALON TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Abdominal veya torakal aort anevrizmaları tamirindekullanılan
endovasküler stent greftler için özel olarak üretilmiştir.
2. Compliant bir balon türüdür.
3. 46mm’ye kadar genişleyebilmektedir.
4. Balonun proksimal ve distal noktalarını gösteren radiopaquemarkerları
bulunmaktadır.
5. Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata nedenolmasını engelleyecek
ve steriliteyi koruyacak ambalaj bulunmaktadır.
KV1198
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENTGREFT,
AORTİK UZATMA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir
2. 10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.
3. 75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygundur.
4. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable)cinstendir.
5. 23mm’den 36mm’e kadar değişen proxımal çaplarasahiptir.
6. Kullanılacak ana gövdeye uygunluk göstermektedir.
7. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.
8. Dar, tortuöz, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişikolaylaştırmak için taşıyıcı
sistem hidrofilik kaplıdır.
9. Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.
10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemekamaçli kancalar
bulunmaktadır.
11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renalkısmı
istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİNENDOVASKÜLER
STENT – GREFT, OCCLUDER
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.
3. Kan akışını engellemek amaçlı her iki tarafıda kapalıolmalıdır.
4. 8mm’den 24mm’e kadar değişen çaplarda olmalıdır.
5. Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve
steriliteyi bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.
6. Paket üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi belirtilmiş
olmalıdır.
7. Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirdeteslim
edilmiş malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa
sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.
8. Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yılmiadlı
olmalıdır ve firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi
taahhüt etmelidir.
9. Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en az birinesahip
olmalıdır
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
KISA VE AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİNENDOVASKÜLER
STENT GREFT, İLİAK UZATMA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable)cinstendir.
3. Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere ikiparçadan
oluşmaktadır.
4. 10mm’den 28mm’e kadar değişen distal çaplara sahiptir.
5. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 18F’dir.
6. Dar, tortuöz, açili ve kalsifik lesyonlardan geçişikolaylaştırmak için taşıyıcı
sistem hidrofilik kaplıdır.
7. Kullanılacak ana gövdeye veya kontralateral bacağauygunluk
göstermektedir.
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
AORTIK STENT GREFT ICIN INTRODUCER SETTEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Abdominal veya torakal aort anevrizmaları tamirinde kullanılan
endovasküler stent greftler için özel olarak üretilmiştir.
2. Kanama kontrollüdür.
3. Esnek ve kırılmaya karşı engelli yapıya sahiptir
4. 28cm ve 64cm iki boya sahiptir
5. Hirofilik kaplamalıdır
6. 12F-26F arası ölçülere sahiptir
7. Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olmasını
engelleyecek ve steriliteyi koruyacak ambalaj bulunmaktadır.
8. KV 1200
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
KISA VE AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİNENDOVASKÜLER
STENT GREFT, KONTRALATERAL BACAK TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.
2. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable)cinstendir.
3. Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere ikiparçadan
oluşmaktadır.
4. 10mm’den 28mm’e kadar değişen distal çaplarda veçeşitli
uzunluklardadır.
5. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 16F’dir.
6. Dar, tortuöz, açili ve kalsifik lesyonlardan geçişikolaylaştırmak için taşıyıcı
sistem hidrofilik kaplıdır.
7. Kullanılacak bacak ana gövdeyle uyumludur.
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
KISA VE AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASIİÇİN
ENDOVASKÜLER STENT GREFT AORTA-UNİ-İLİYAKSİSTEM
ANA GÖVDE TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.
2. 10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.
3. 75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygulanabilir.
4. Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable)cinstendir.
5. Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere ikiparçadan
oluşmaktadir.
6. Abdominal greftlerde 23mm’den 36mm’e kadar değişen proximal çap
ölçüleri bulunmaktadir.
7. Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.
8. Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak içintaşıyıcı sistem
hidrofilik kaplıdır.
9. Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.
10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemek amaçlıkancalar
bulunmaktadır.
11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renal kısmıistenildiğinde
açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
BALONLA AÇILAN ePTFE KAPLI OTW STENT TEKNİKŞARTNAMESİ
Stent bir balona yüklü olarak paketlenmiş (balonexpandable) olmalıdır.
Stentin yüklendiği balon latex free ve non-compliantolmalıdır.
Stentin taşıma sistemi 0,035” over the wire olmalıdır.
Stent 316L paslanmaz çelik'den mamül olmalıdır.
Stent Film-Cast teknolojisi ile tamamen tek parca halindeePTFE ile kaplı olmalıdır ve dokuya
(kan akısı yönünde ya da damara) metal teması olmamalıdır.
Sistemin Kateter yapısı “dog bone” olarak açılabilmesiicin üç lümenli olmalıdır.
Stentin çapları 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm olmalıdır.
Stent boyları;16mm,22mm,38mm,59mm seçenekleri olmalıdır.
Sistemin kateter uzunluğu seçenekleri 80cm veya 120 cmolmalıdır.
5-10 mm stent icin kullanılacak introducer sheath 7FR denfazla olmamalıdır.
ePTFE’nin porozitesi 100-120 mikron olmalıdır.
Stentin balonu nominal çapına 8 ATM’de ulaşmalıdır. Stentbalonunun rated burst pressure’ı
12 ATM olmalıdır.
Balon kateteri sisteminin her iki ucunda da stentinfloroskopi altında görünmesini sağlayan altın
kaplama radyo opak işaretler olmalıdır.
Stent, etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.
Stent open cell (acık hücre) yapısına sahip olmalıdır.
Stent post dilatasyon özelliğe sahip olmalıdır. Konik,daralan ve flare (yayılan) sekillerini
alabilmedir.
Sistemin ilyak ve renal arter uygulamaları için CE onayıolmalıdır.
Sistemin en az 1 tane Randomize Kontrollu calısma ilekanıtlanmış klinik takibi olmalıdır.
Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenintesliminden
İtibaren en az 3±1 yıl miadlı olmalıdır.
Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyiistem yapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB, Lodnumarası, SUT kodu ve
barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
SUT KODU: KV 1176
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
BİYOLOJİK DOKU YAPIŞTIRICISI TEKNİKŞARTNAMESİ
1. Ürün; sığır serum albümin, modifiye edilmiş gluteraldehit,kitosan, sodyum hiyalüronat
( hiyalüronik asit ) ve karboksimetilselüloz içermelidir.
2. Ürün, yüksek kovalent bağ gücü ile hem durağan hem de akışkanbir yapıştırıcı olarak
kullanılabilmelidir.
3. Ürün, birkaç saniye içinde jel haline gelebilmelidir.
4. Ürün, dokulara zarar vermeyecek non inflammatory yapıdaolmalıdır.
5. Ürün, bioresorbable olmalıdır.
6. Ürün steril paketler halinde olmalıdır.
7. Ürün hem kuru bölgelerde, hem de kanın bulunduğu bölgelerdekullanıma uygun yapıda olmalıdır.
8. Yapıştırıcı ve sertleştirici ayrı ayrı haznelerde eşit miktardabulunmalıdır ve toplam hacim 4 ml
olmalıdır.
9. İç lümeni spiral olan bir iğne ucu ile karışım sağlanmalı vekarıştırma için ayrı herhangi bir işlem
yapılmamalıdır.
10. Ürün ile birlikte iç lümeni spiral şekilde olan iki adet iğneucu verilmelidir.
11. Ürün, dizaynı sayesinde karıştırılmaya gerek duymadan tekhareketle bölgeye uygulanabilir yapıda
olmalıdır.
12. Ürün, işlem sonrası artakalanları uygulama bölgesinden vecihazlardan kolaylıkla kaldırılabilecek
yapıda olmalıdır.
13. Ürün, uygulandıktan sonra 6 ay içinde biyolojik olarak degradeolmalıdır.
14. Ürünün son kullanma tarihi, üretim tarihinden itibaren minimum2 yıl olmalıdır.
15. Ürün, biyouyumlu ve biyoinert olmalıdır, parçalanma ürünleritoksik özellik göstermemelidir.
16. Ürün, uzun süre sağlamlığını kaybetmeyen bir malzemedenüretilmelidir ve esnek olmalıdır.
17. Ürün, CE Sertifikasına sahip olmalıdır.
18. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmalıdır.
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
DACRON DÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Damardacron yapıda ve woven örgü tekniğiyle üretilmiş olmalıdır.
2. Özeldikimi sayesinde preclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı,porositeyi
engellemelidir.
3. Emdirilmeişlemi aldehit ve izosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çaprazbağlı yapısı
sayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.
4. Pulsatilityikaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
5. Dışyüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyidestekleyici incelikte
olmalıdır.
6. Trombozve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarımasahip
olmalıdır.
7. Damarlarınçapı 6 ile 38 mm. arasında ve uzunlukları 15 cm, 30cm ve 60 cm ölçülerindeüretilmiş
olmalıdır.
8. Damarındokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan reverselocknit
tarzında olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.
9. Düzgünyerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.
10.Özelbir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
11.Sonkullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile
değişimini yapmalıdır.
12.Teklifveren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslimederek onay
almalıdır.
13.Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
14.KV1107 veya 1108
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
FLOWNİT KNİTTED BİFURKASYON “Y” GREFT TEKNİKŞARTNAMESİ
1. GreftDacron malzemeden, knitted örgü tekniği ile yapılmış olmalıdır.
2. Özeldikimi sayesinde preclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı,porositeyi
engellemelidir.
3. Emdirilmeişlemi aldehit ve izosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çaprazbağlı
yapısı sayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.
4. Pulsatilityikaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
5. Dışyüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyidestekleyici
incelikte olmalıdır.
6. Trombozve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarımasahip
olmalıdır.
7. Damarlarınçapı 12X6mm,14x7mm, 16x8mm, 18x9mm, 20x10mm, 22x11mm, 24x12mm
arasında olmalı ve uzunluğu 45 cm den kısa olmamalıdır.
8. Damarındokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan tarzda
olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.
9. Düzgünyerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri
olmalıdır.
10.Özelbir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
11.Sonkullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünüyeni miatlılar ile
değişimini yapmalıdır.
12.Teklifveren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslimederek onay
almalıdır.
13.Teklifveren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
14.KV1111
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
Dış Dolaşım Membran Oksijenasyon (ECMO) TeknikÖzellikleri
1. Dış dolaşım mebran oksijenasyon sistemi postkardiyotomisendromunda veya düşük debi
durumunda kalbin pompa fonksiyonunun desteklenmesi içinkullanılmalıdır.
2. Dış dolaşım membran oksijenasyon sistemi tubing set ve bunabağlı pompa başlığından
oluşmalıdır.
3. Dış dolaşım membran oksijenasyon sistemi sistem olarak kapalısistem olmalı her türlü
kantaminasyona karşı uygulama süresince kapalı bulunmalıdır.
4. Santrifüj pompa başlığı aşağıda sıralandığı şekilde olmalıdır,
a. . Santrifüj pompa prime hacmi en fazla 35 ml olmalıdır.
b. . Santrifüj pompa 0-10 L/dak aralığında akış sağlamalıdır.
c. . Santrifüj pompa başları motor tarafından manyetik kublajesası ile
dödürülmelidir.
d. . Santrifüj pompa sistemi oluşabilecek ısıyı ve hemoliziönlemak için sealess yapıda
olmalı ve santrifüj pompa kafası dizaynında pervane yada pervanekanadı sistemi
bulunmamalı ,akış kanalı sistemine sahip olmalıdır.
e. . Akış kanalı sistemi ile santrifüj pompa kafası içerisindekanın kaldığı süre
minimum olmalı,ölü boşlık sorunu olmamalıdır.
f. . Santrifuş pompa başlığı içerisinde safir top ile tek noktadanbağlantı sağlanmalı
bu sayede sürtünme en aza indirilmelidir.
g. . Santrifüj pompa başlığı 3/8 çıkışı sayesinde ekstra bir akışsensörüne gerek
duymadan direk santrifüj pompanın dahili akış sensörü ileçalışabilmelidir. Böylece
tupset operasyon ortamında rahat şekilde konumlandırılabilmelidir.
5. Gerektiğinde hemofilitrasyon yapmaya uygun tupset dizaynıolmalıdır.
6. Santrifuj pompa ve tup setten oluşan geçici yaşam desteksisteminin tümü biyouyumluluğu
arttıran,kovalent ve iyonik bağlar ile stabilitesi sağlanmış,albumin-heparin
kombinasyonuna sahip bir kaplama teknolojisi ile kaplanmışolmalıdır.
7. Santrifuj pompanın üzerine entegre olduğu geçici yaşam desteksistemi steril ambalajı
içerisinde bulunmalı, tek parça halindeki sistemin tatbiki kolayolmalıdır.
8. Dış dolaşım membran oksijenasyon sistemi komple sistem olarak14 (on dört) günlük
kullanılabilirlik CE belgesine sahip olmalı böylece sistem normalkan değerlerinde ki bir
hastayı en az 14 (on dört) gün süresince destekleyebilmelidir.
9. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenintesliminden itibaren en az 3
yıl miadlı olmalıdır.
10. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili şahit numuneyi istem yapan kliniğeteslim
ederek onay almalıdır.
11. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin ÜTS Lodnumarası,SUT kodu ve barkod
numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.
12.
SUT KODU :KV2006
Prof. Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi A.B.D. Başkanı
ECMO KANÜLÜ ARTER VE VENÖZ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.ECMO kanülleri venö-venöz, arterio-venöz ve veno-arterial kanülasyonuygulamalarına uygun
olmalıdır.
2.ECMO kanülleri uzun dönem destek sağlamak amacı ile biyouyumluluğu arttırıcıbir kaplama ile
kaplanmışolmalıdır. Arter ve venöz çeşitleri bulunmalıdır.
3.ECMO kanül gövdeleri biyouyumlu polyuretandan mamül olmalıdır.
4.ECMO kanülleri yüksek akım oranı sağlamak amacı ile düşük duvar kalınlığınasahip olmalı aynı
zamandatel ile desteklenmiş olmalıdır.
5.ECMO kanüllerinin kanülasyonu esnasında introducerın sabit tutulması içinkanülün introducer
kilitmekanizmasına sahip olması gerekmektedir.
6.ECMO kanüllerinin kanülasyon esnasında giriş derinliğini gösteren derinlikişaretleri olmalıdır.
7.ECMO kanüllerinin üzerinde maksimum giriş derinliğini belirten stop-halkasıbulunmalıdır.
8.ECMO kanülerinin arter kanüllerinin ucunda bir çift kenar delikleribulunmalıdır. Tüm kenar
deliklerkink olmayı önleyici desteğe sahip olmalıdır.
9.ECMO kanüllerinin tamamı 0,038” kılavuz tel ile perkütan olarak yerleştirilmeyeuygun olmalıdır.
10.ECLS kanüllerinin basınç farkı ve akış diyagramları belirtilmelidir.
11.ECMO kanülleri arter kanüllerde 15-17-19-21-23 Fr. çaplarında çeşitliliğe sahipolmalıdır, kısa
uzunluktaki arter kanüllerinin boyu 15 cm, uzun olan arter kanülleri 23 cm uzunluğunda
olmalıdır.
12.ECMO kanülleri venöz kanüllerde 19-21-23-25 Fr. çaplarında çeşitliliğe sahipolmalıdır, kısa venöz
kanüllerindeuzunuluk 38 cm olmalı, uzun venöz kanüllerinde uzunluk 55 cm olmalıdır.
13.Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili şahit numuneyi veya broşürü istem yapan kliniğe
teslimederek onay almalıdır.
14.Teklif veren fırma teklif ettiği malzemelerin ÜTS, LOT numarası, SUT kodu vebarkod numaralarını
faturaylabirlikte teslim etmelidir.
15.KV 1046
Prof.Dr.MustafaCERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE AXILLO-BIFEMORAL STRETCH VASCULAR GRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Graft stretchteknoloji ile üretilmiş ve ePTFE ’den mamül olmalıdır. Graft her iki ucundan
çekildiğinde enaz %30 nispetinde uzamalı ve tekrar eski boyuna dönebilip ölçü alma kolaylığı
sağlamalıdır.
2. Graftlerinüzerinde dilatasyonu engellemek için ikinci bir ince tabaka (layer)bulunmalıdır.
3. Uzama işlemiesnasında iç ve dış çaplarında herhangi bir değişme olmamalıdır.
4. Graftgerektiğinde tekrar sterilize edilebilmelidir. Bu işlem en az 3 defaya kadaryapılabilmelidir.
5. Graft ilebirlikte Suture deliği kanamasını engellemeye yardımcı özellikte ik i(2) adet (CV 5 numara)
monoflamentnonabsorbable ePTFE sutur verilmelidir.
6. Removable (Çıkartılabilen ringli ) özellikte olmalı ve ringler çıkartılırken grafte zararvermemelidir.
7. Extraanatomik yapıda ve 8mm kalınlıkta 70cm boyunda 40cm eninde her iki bacağa dauzayabilen
kollarıolmalıdır.
8. İmplantasyonesnasında bükülmeleri ve dönmeleri önleyen damar boyunca düz bir çizgi
bulunmalıdır
9. Graftlersteril ve çift ambalajlı olmalıdır.
10. Malzemeninüzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim ve son kullanma
tarihleribelirtilmelidir.
11. Teslimedilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden
itibaren en az 3yıl miatlı olmalıdır.
12. Teklif verenfirma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederekonay almalıdır.
13. Son kullanma tarihinin bitmesine altı(6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile
değişiminiyapmalıdır.
14. Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
15. KV 1099
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE VASKÜLER RİNGLİ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESi
1. ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmişolmalıdır.
2. Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.
3. Greft ince duvarlı olmalıdır.
4. Teklif edilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringli olmalıdır.
5. Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greftbünyesine zerk edilmiş olmalı,
böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabiliryapıda olmalıdır. Ringler ince
sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerindeyerleşim sağlamak amacıyla
proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
8. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greft maksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır
10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslimtarihinden itibaren en az 3 yıl
olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslimeden firma, ürünü yeni
miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
14. Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
15.KV 2014
Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
ePTFE VASKÜLER RİNGSİZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmişolmalıdır.
2. Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.
3. Greft ince duvarlı olmalıdır.
4. Teklif edilen greft 6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringsiz olmalıdır.
5. Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greftbünyesine zerk edilmiş olmalı,
böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.
6. Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabiliryapıda olmalıdır. Ringler ince
sarmal ( small beading) özelliğinde olmalıdır.
7. Greftin üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerindeyerleşim sağlamak amacıyla
proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.
8. Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.
9. Greft maksimum düzeyde inert ve biocompatible olmalıdır
10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir
11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslimtarihinden itibaren en az 3 yıl
olmalıdır.
12.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslimeden firma, ürünü yeni
miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
14. Teklif verenfirma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde sunmalarıgerekmektedir.
15.KV2015
Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp DamarCerrahisi ABD
Başkanı
HİBRİD ENDOLUMİNAL STENTGREFT SİSTEMİ TEKNİKŞARTNAMESİ
1. Sistem hem girişimsel hem de konvansiyonel tekniklerle yapılanişlemlerde kullanılabilir
yapıda olmalıdır.
2. Kompleks torasik aort hastalığı durumlarında sistem ‘elephanttrunk’ işleminin yapılmasına
olanak sağlamalıdır.
3. Stentgreftin stent kısmı nitinolden imal edilmiş olmaldır.
4. Stentgreft ve uç kısmında bulunan protez kan sızdırmaz yapıda,kolay süturlanabilen ve
esnek polyesterden imal edilmiş olmalıdır.
5. Stentgreft ile uçtaki protez yekpare tek parça olmalıdır.Aralarında dikiş bulunmamalıdır.
6. Protez uzatma kısmı(cuff) boyu 70 cm olmalı, çapı 24mm ile 40mmarasında değişmelidir.
7. Stentgreftin çapı distal, proksimal ve uzatma kısmında aynıolacak şekilde 24mm ile 40mm
arasında değişmelidir.
8. Stentgreftin boyu 150mm ile 160mm ölçülerine sahip olmalıdır.
9. Malzemenin kendine özgü bir taşıyıcı sistemi olmalıdır.
10.Taşıyıcı sistemin uç kısmı atravmatik şekilde dizayn edilmişolmalıdır.
11.Taşıyıcı sistemin stentgrefti taşıyan kısmı dokuma bir kılıftanyapılmış olmalıdır. Bu sayede
ek olarak introducer kullanımı engellenmiş olacaktır.
12.Kolay ve doğru yerleştirme yapılabilmesi için stentgreftüzerinde radyopak işaretler
bulunmalıdır.
13.Taşıyıcı sistem stentgrefti tam yerine oturtabilmesi içinhassas ayara sahip olması
gerekmektedir.
14.Taşıyıcı sistem kilitlenebilir olmalı ve istenmediği hallerdekullanıma kapatılabilmelidir.
15.Taşıyıcı sistemin ucunda damar duvarına zarar vermemesi için‘ballpoint’ yapısında
olmalıdır.
16.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslimeden firma, ürünü yeni
miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
17.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
18. KV 4003
Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU
KalpDamar Cerrahisi ABD
Başkan
KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VE SABİTLENEBİLENSUTUR
KULLANILMADAN CERRAHİ OLARAK UYGULANANSTENTSİZ BİYOLOJİK
AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Kendiliğinden genişleyebilen, kendiliğindensabitlenebilen ve cerrahi yöntemle
ancak sutur kullanılmadan yerleştirilebilen özel bir dizayna sahipolmalıdır.
2. Kapağın annulusa oturabilmesi için stentsiz kapak üzerindesüper elastik metal
alaşımlı sabitleme sistemi olan özel bir dizayna sahip olmalıdır.
3. Bu strutlı sistem ile kapak sutur kullanılmadan kendiliğindengenişleyebilmeli,
komisüral strutlar bovine pericard kapağı desteklemeli vesinosodial strutları bulunan
sistem valsalva sinüse sabitlenebilmelidir.
4. Kapağın üzerinde bulunan strutlar hema-compatibity vebio-compatibility arttırmak
amacı ile carbofilm kaplı olmalıdır.
5. Kapak standart kardiyak cerrahi yöntem veya minimal invasivecerrahi yöntem ile
sutursuz olarak kullanılabilmeli ve ameliyat süresinikısaltmalıdır.
6. Paravalvular sızıntıyı engellemek için strutlar ve kapağınbirleşim yerinde supra
annular ve intra annular özelliği bulunan bir ring bulunmalıdır.
7. Kapak strutları coronary ostiayı engellemeyecek şekilde dizaynedilmiş olmalıdır.
8. Strutların üstünde atravmatik tapered ring bulunmalıdır.
9. Kapak deformasyonu önlenmesi için iletim sistemine yüklüolmamalıdır.
Yerleştirmeden önce iletim sistemine yüklenmelidir.
10.Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş,stentsiz olarak hazırlanmış
olmalıdır.
11.Kapak düşük basınçta fikse edilmelidir.
12.Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
13.Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Buişlem Homoycysteic
Acid (HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
14.Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyonolmalıdır.(Paraben- Antibakteriyel
ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondançıkarıldığında
kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkamaişlemine tabi
tutulmamalıdır.
15.Kapağın sütür halkası olmamalıdır.
16.Kapak Yüksek riskli hastalarda kullanılabilmelidir.
17.Kapak Small (19 / 21), Medium ( 21 / 23 ), Large (23 / 25),XLarge (25 / 27) olmak
üzere 4 değişik ölçüde olmalıdır.
18.Kapak ile birlikte ölçek seti, iletim sistemi ve kapağı iletimsistemine yerleştirmede
kullanılan yükleme cihazı verilmelidir.
19.Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tekcevaplayacaklardır. Şartnameye
uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
20.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
KV 1005
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
SAF KARBON MEKANİK KAPAKLI KONDÜİT İÇİN TEKNİK
ŞARTNAME
1- Protez mekanik yapıda olmalıdır.
2- Protez, iki yaprakçıklı olmalıdır.
3- Yaprakçıkları ve yaprakçıklarıntutunduğu çerçeve, saf karbondan mamül
olmalıdır.
4- Saf karbon yüzey, temas eden kanbileşenlerinin daha az bozulmasını temin
etmelidir.
5- Yaprakçıklar 90 dereceye kadaraçılabilmelidir.
6- Kapağın çan misali genişleyen ağzı,türbülansı azaltmalıdır.
7- Her kapak ölçüsünde basınç farkı10mmHg’dan az olmalıdır.
8- Kapak tasarımı, içe doku büyümesiniengellemelidir.
9- Damarın uzunluğu 11cm’den azolmamalıdır.
10- Dikiş halkası PTFE’den mamülolmalıdır.
11- Damarın kabarık etek kısmı koronerdüğmelerin daha az gerilmesini
sağlamalıdır.
12- Damarın aort kök anatomisini takliteden yapısı, kapak yaprakçıklarının natif
devinimine izin vermelidir.
13- Protez yaprakçıkları röntgen ışınlarıaltında görüntülenebilmelidir.
14- Protez MR tetkikine uygun olmalıdır.
15- 19-21-23-25-27 ve 29mm ölçülerimevcut olmalıdır.
16- Ürünün teslim tarihinden itibaren enaz 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.
Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesihalinde daha
uzun miadlı ürünlerl değiştirilebilmelidir.
17- Teklif veren firma, teklif ettiğimalzemelerin UTS belgelerini teklif ekinde
sunmaları gerekmektedir.
18- KV 1014
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORTKALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsizolarak hazırlanmış olmalıdır.
2. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçtafikse edilmelidir.
3. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
4. Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlemHomoycysteic Acid (HA)
detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5. Kapak stentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir sterilkutular içinde lot numaraları, üretim
tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu öncedenmonte edilmiş olmalıdır.
6. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyonolmalıdır.(Paraben- Anti- bakteriyel ajan).
Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığındakullanıma hazır olacaktır.
İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabitutulmamalıdır.
7. Kapağın sütür halkası olmamalıdır.
8. Leafletlerde sentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditlihastalara implante edilebilir özellikte
olmalıdır.
9. Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygunolmalıdır
10. Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardiumyaprak, ikinci düz yaprağa turbostratic
carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmişolmalıdır.
11. Kapak tamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmişolmalı ve %100 orifis-annulus oranına
sahip olmalıdır.
12. Ameliyat süresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek-sütür hattı ile implantasyonun
gerçekleştirilmesine izin veren dizayna sahip olmalıdır.
13. Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayıengellememelidir.
14. Kapağın dizaynı, implantasyonunu kolaylaştırmak için üzerindeyerleşik bir tutucuya sahip olmalıdır. Bu
tutucu implantasyon sonrasında kapaktan kolay ayrılabilirözellikte olmalıdır.
15. Kapak 19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır. Kapakölçeği ve tutucusu 1 takım olarak
verilmelidir.
16. Kapak hakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklifile birlikte verilmelidir.
17. Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tekcevaplayacaklardır. Şartnameye uymayan teklifler
ihale dışı bırakılacaktır.
18. Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı)
ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerledeğiştirilebilmelidir.
19. İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası(TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir
belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.
20. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşürve/veya kataloğu istem yapan kliniğe teslim
ederek onay almalıdır.
21. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları gerekmektedir.
22. KV: 1007 Prof.Dr. Prof.Dr. MustafaCERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
VALSALVA KONDUİTLİ BİYOLOJİK AORT KALPKAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş,stentli olarak hazırlanmış olmalıdır.
2. Hem supra annular hem intra annular implantasyon için uygunolmalıdır.
3. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşükbasınçta fikse edilmelidir.
4. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
5. Kapaklarda kalsifikasyonu azaltmak ve dayanıklılığı sağlamakiçin demineralizasyon tedavisi
uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Fosfolipid Azaltma Tedavi (PRT)işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
Bu işlem perikard dokusundan potansiyel kalsiyum bağlarını vefosfolipidleri uzaklaştırmalıdır.
Aynı zamanda dokunun mekanik ve termo mekanik özelliklerinideğiştirmemelidir.
6. Kapak stentli kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilirsteril kutular içinde lot numaraları, üretim
tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.
7. Kapak üretildiği tarihten itibaren 5 yıl boyunca kullanımauygun olmalıdır.
8. Kapak stenti Acetal Homopolymer materyalden oluşmalı vepolyester kaplı olmalıdır. İmplantasyonu
kolaylaştırmak için stentin içerisi tungsten tozu yüklü silikonolmalıdır
9. Kapak dikiş halkası kapakta oluşabilecek microturbulansıazaltmak, düğümlerin açılmasından
kaçınmak ve perikard ile doku arasında pürüzsüz teması sağlamakiçin tek katman örgü
polyesterden oluşmalıdır.
10. Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı, ölçüsüne göredeğişiklik göstermekle birlikte 10-15mm
arasında olmalıdır ve coronary ostiayı engellememelidir.
11. Kapak 21-23-25-27 mm olarak 4 değişik ölçüde, valsalva greftise 26-28-30-32mm olarak kapakla
arasında en az 5mm fark olacak sekilde ölçülendirilebilmelidir.
12. Greft aort kökü anatomisine uygun olarak üretilmiş sinusvalsalva’nın doğal yapısını taklit etmeli,
böylece koroner anostomoz üzerindeki stresi azaltıcı nitelikteolmalıdır.
13. Greft dakron yapıda olmalı, üzerindeki jelatin kaplamasayesinde preclotting gerektirmemelidir.
14. Greft onceden tutucusuna yerlestirilmis halde bulunmalı,kullanıcı kapak ile grefti bu tutucu
üzerinde birleştirebilmelidir.
15. Kapağın dayanıklılığını gösteren 20 yıllık yayınlanmışçalışması olması tercih sebebidir.
16. Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır.
17. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haberverilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle
değiştirilebilmelidir.
18. İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgibankası (TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir
belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.
19. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşürve/veya kataloğu istem yapan kliniğe
teslim ederek onay almalıdır.
20. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
21. KV 1016
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALPKAPAĞI TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Kapak FDA onaylı olmalıdır.
2. Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.
3. Kapağın açılma açısı en az 78 derece olmalıdır.
4. Kapağın seyir açısı 53-60 derece olmalıdır.
5. Kapağın halkası ve yaprakları pyrolytic karbondan yapılmışolmalıdır.
6. Kapağın yaprakları halka içinde dönebilme “rotatable”özelliğine sahip olmalıdır.
7. Kapağın dikiş halkası double velour polyester’den veyaDacron’dan yapılmış olmalıdır, üzeri
herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.
8. Kapak, yaprakları annulusün üstüne doğru çeken “yükseltilmişmenteşe ekseni” tasarımına
sahip olmalıdır. Bu tasarım özelliği ile yapraklar hem mekanik hemde hidrolik olarak her
kardiyak döngüde yıkanmalı ve böylece pıhtı oluşma riskini en azaindirmelidir.
9. Kapağın menteşesi aşınmayı en aza indiren ve kapağın ömrünüuzatan “düzlemli menteşe”
tasarımına sahip olmalıdır.
10.Kapağın yaprakları kelebek şeklindeki menteşe içerisineoturmalıdır.
11.Kalp kapak protezi düşük profilli olmalıdır.
12.Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyleuyumlu ve radyoopak
olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprakhareketleri görülebilmelidir.
13.Dikiş halkası üzerinde aortta 3, mitralde 4 adet dikiş işaretibulunmalıdır.
14.Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapaktutucu ve yumuşak yapıda
bir döndürücü bulunmalıdır.
15.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçmeseti bulunmalıdır.
16.Mitral pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından,subannuler engelleri
yapraklardan uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.
17.Aort pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannulerengelleri yapraklardan
uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.
18.Kapak Mitral için, 25 mm’den 33 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artanölçülere sahip
olmalıdır (25, 27, 29, 31, 33 ).
19.Kapak Aort için, 19 mm’den 27 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artanölçülere sahip
olmalıdır ( 19, 21, 23, 25, 27 ).
20.Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
21.Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve sonkullanma
tarihleri belirtilmelidir.
22.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenintesliminden
23.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadıolmalıdır..
24.Kullanılmayan ürünler son kullanma tarihinin bitmesine en az 6(altı) kala ürünü teslim
eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.
25.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istemyapan kliniğe teslim ederek onay
almalıdır.
26.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UTS belgeleriniteklif ekinde sunmaları
gerekmektedir.
Mitral ve Aort için: KV 1000
Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU
Kalp Damar Cerrahisi ABD
Başkanı
|
Yeni Sürümde İncele 
