TEKLİF MEKTUBU                  

 

                Hastanemiz KALP DAMAR CERRAHİSİ B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 15/01/2020 ’a kadar idaremize vermenizi rica ederim.

 

**ÖNEMLİ NOT** :  (Saat: 08.00’den sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)

 

KALP DAMAR CERRAHİSİ A.D.- ACİL HASTALARDA KULLANILMAK ÜZERE KALP DAMAR CERRAHİSİ A.D. 22-f Doğrudan Temin Alımı 

 

 

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır. 

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.

6)- Mal / İş idareye 24 saat için de  teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ  TESLİM ETMELİDİRLER.

14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

              NOT:         İDARE KODU:    45764.38.41.00.01.330

                                 İDARE ADI:   MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği        

                                                          Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü

 

15)-SİPARİŞ SATIN ALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.

 

TEL: (236)  233 70 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217

FAX: (236)  233 71 00

 

**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün  AŞAĞIDA BELİRTİLEN  NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.

DEPO  BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93 - 237 02 13

MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği Hastane Başmüdürlüğü

Mali Hizmetler Müdürlüğü

Tel: 0236 233 70 68 Dahili: 216

FAX: 0236 – 233 7100

 

 

**ÖNEMLİ:      FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.

 

 

NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği

 Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü  ALINA BİLİR.

NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

 

 

SIRA NO:               CİNSİ VE NİTELİĞİ                                                                                            AD

 

 

 

 

SIRA NO	SUT KOD	MALZEME ADI	MİKTAR	BİRİM
1	KV 1000	MEKANİK BİLEAFLET AORT  KALP KAPAĞI  (tek numara)	15	ADET
2	KV 1001	MEKANİK BİLEAFLET AORT  KALP KAPAĞI  (çift numara)	5	ADET
3	KV 1007	STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI	15	ADET
4	KV 1005	KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VE SABİTLENEBİLEN SUTUR KULLANILMADAN CERRAHİ OLARAK UYGULANAN STENTSİZ BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI	10	ADET
5	KV 1005	DIKIŞSIZ BALON EXPANDABLE BIYOLOJIK AORT KALP KAPAĞI	5	ADET
6	KV 1000	MEKANİK  BİLEAFLET  MİTRAL  KALP KAPAĞI  (tek numara)	10	ADET
7	KV 1001	MEKANİK  BİLEAFLET  MİTRAL  KALP KAPAĞI   (çift numara)	5	ADET
8	KV 1006	STENTLİ BİYOLOJİK MİTRAL KALP	5	ADET
9	KV 1014	MEKANİK KAPAKLI VALSALVA KONDÜİTLİ AORT	10	ADET
10	KV 1016	BİYOLOJİK  KAPAKLI VALSALVA KONDUİTLİ AORT	5	ADET
11	KV 1099	PTFE AXİLLO-BİFEMORAL STRETCH VASCULAR GREFT	15	ADET
12	KV2014	PTFE  VASCULAR GREFT RİNGLİ 6mm x 70 cm	30	ADET
13	KV 2015	PTFE  VASCULAR GREFT RİNGSİZ 6mm x 70 cm	5	ADET
14	KV2014	PTFE VASCULAR GREFT  RİNGLİ 8mm x 70 cm	15	ADET
15	KV 1121	BİOSENTETİK VASCULAR DÜZ GREFT  6 /8 mm x 45 cm	10	ADET
16	KV1108	DACRON DÜZ GREFT	10	ADET
17	KV 1111	DACRON  Y  GREFT	5	ADET
18	KV 1113	DÖRT DALI ARKUS GREFT	5	ADET
19	KV 1025	MİTRAL RİJİT ANNULOPLASTİ RİNG ÜÇ BOYUTLU	10	ADET
20	KV 1025	TRİKÜSPİT ANNULOPLASTİ RİNG  ÜÇ BOYUTLU	10	ADET
21	KV 4000	EVAR PAKET	25	ADET
22	KV 1098	AORTİK BALON	25	ADET
23	KV 1097	İLİYAK  OCCLUDER	6	ADET
24	KV 1200	AORTIK STENT GREFT ICIN INTRODUCER SET	25	ADET
25	KV KV1192 4001	TEVAR PAKET	20	ADET
26	KV4001' e DAHİL)	ENDOLUMİNAL AORTİK STENT PROTEZ	5	ADET
27	KV 4003	HİBRİD ENDOLUMİNAL STENT GREFT	5	ADET
28	HG 1090	BİYOLOJİK VASKÜLER KOLOJEN MEMBRAN	120	ADET
29	KV 1176	BALONLA AÇILAN ePTFE KAPLI OTW STENT	100	ADET
30	KV2006	ECMO SETİ	10	ADET
31	KV1046	ECMO KANÜLÜ  ARTER VE VENÖZ TEKNİK ŞARTNAMESİ	20	ADET
32	KV1239	KALICI DİYALİZ KATETERİ  NO:27  (tip to cuff)	5	ADET
33	KV1239	KALICI DİYALİZ KATETERİ  NO:31  (tip to cuff)	5	ADET
34	KV1239	KALICI DİYALİZ KATETERİ  NO:35 (tip to cuff)	5	ADET
35	KV1239	KALICI DİYALİZ KATETERİ  NO: 42 (tip to cuff)	5	ADET
36	KV 1137	KARDİYOVASKÜLER YAMA, BİYOLOJİK (PERİKARDİYAL) 10x15 (± 2 cm)	5	ADET

KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT 20CM GREFT                                          

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stent materyali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.

2.     Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.

3.     Torasik greftlerde 30mm’den 46mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmalıdır.

4.     Stent greftin pozisyonunu ayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi olmalıdır.

5.     Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilik kaplı olmalıdır.

6.     Taşıyıcı sistemin fleksibilitesini arttırmak için balon sistemden ayrı olmalıdır.

7.     Taşıyıcı sistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.

8.     Greftler supra-subclavien fiksasyona uygun olmalıdır.

9.     Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.

10.Paket üzerinde sterilizasyon  ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

11.Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslim edilmiş malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.

12.Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip olmalıdır (ISO, FDA,CE). KV 1191

             Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

                                                                          Başkanı

           

KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT 10CM GREFT  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stent materyali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.

2.     Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.

3.     Torasik greftlerde 22mm’den 46mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmalıdır.

4.     Dar, açılı ve kalsifik lezyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilik kaplı olmalıdır.

5.     Taşıyıcı sistemin fleksibilitesini arttırmak için balon sistemden ayrı olmalıdır.

6.     Greftin supra-subklavyen fiksasyon sağlayabilmesi için proksimal uçu veya supra-çöliyak fiksasyon için  distal ucu çıplak metal  olmalıdır.

7.     Stent greftin pozisyonunu ayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi olmalıdır.

8.     Taşıyıcı sistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.

9.     Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.

10.Paket üzerinde sterilizasyon  ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

11. Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslim edilmiş malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.

12.Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

13.Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip olmalıdır (ISO, FDA,CE).

 

KV 1189

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞU

Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

 

 

 

KONTROLLÜ AÇILABİLİR TORASİK STENT GREFT 15CM

•      Stent materyali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.

•      Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.

•      Torasik greftlerde 22mm’den 46mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmalıdır.

•      Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilik kaplı olmalıdır.

•      Taşıyıcı sistemin fleksibilitesini arttırmak için balon sistemden ayrı olmalıdır.

•      Stent greftin pozisyonunu ayarlamak, tam ve doğru yerleşim yapmak amaçlı çıplak metal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi olmalıdır.

•      Taşıyıcı sistem kalınlığı 25F’den fazla olmamalıdır.

•      Greftler supra-subclavien fiksasyona uygun olmalıdır.

•      Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.

•      Paket üzerinde sterilizasyon  ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

•      Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslim edilmiş malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.

•      Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

•      Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip olmalıdır (ISO, FDA,CE). KV1190

 

    Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

 

 

KISA   VE       AÇILI BOYUNLU ABDOMİNAL            AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT GREFT ANA GÖVDE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.

2.     10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.

3.     75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygulanabilir.

4.     Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

5.     Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan oluşmaktadir.

6.     Abdominal greftlerde 23mm’den 36mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmaktadir.

7.     Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.

8.     Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilik kaplıdır.

9.     Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.

10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemek amaçlı kancalar bulunmaktadır.

11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

 

AORTİK BALON TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Abdominal         veya   torakal          aort    anevrizmaları         tamirinde     kullanılan endovasküler stent greftler için özel olarak üretilmiştir.

2.     Compliant bir balon türüdür.

3.     46mm’ye kadar genişleyebilmektedir.

4.     Balonun proksimal ve distal noktalarını gösteren radiopaque markerları bulunmaktadır.

5.     Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olmasını engelleyecek ve steriliteyi koruyacak ambalaj bulunmaktadır.

KV1198

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT  GREFT,

AORTİK UZATMA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir

2.     10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.

3.     75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygundur.

4.     Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

5.     23mm’den 36mm’e kadar değişen proxımal çaplara sahiptir.

6.     Kullanılacak ana gövdeye uygunluk göstermektedir.

7.     Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.

8.     Dar, tortuöz, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilik kaplıdır.

9.     Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.

10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemek amaçli kancalar bulunmaktadır.

11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur. 

     Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A.DBaşkanı

ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT – GREFT, OCCLUDER

1.     Stent materyali nitinol, greft materyali poliester olmalıdır.

2.     Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) olmalıdır.

3.     Kan akışını engellemek amaçlı her iki tarafıda kapalı olmalıdır.

4.     8mm’den 24mm’e kadar değişen çaplarda olmalıdır.

5.     Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olacak ve steriliteyi bozacak delik ve/veya yırtık bulunmamalıdır.

6.     Paket üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

7.     Tedarikçi firma ürün tesliminden sonra gerektiği taktirde teslim edilmiş malzemeyi değişik ölçülerdeki malzemelerle en kısa sürede (3 gün içerisinde) değiştirmeyi taahüt etmelidir.

8.     Son kullanma tarihi teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır ve firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

9.     Uluslararası kabul görmüş kalite standartlarının en az birine sahip olmalıdır

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

           Başkanı

KISA VE AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT  GREFT, İLİAK UZATMA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.

2.     Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

3.     Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan oluşmaktadır.

4.     10mm’den 28mm’e kadar değişen distal çaplara sahiptir.

5.     Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 18F’dir.

6.     Dar, tortuöz, açili ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilik kaplıdır.

7.     Kullanılacak             ana     gövdeye       veya   kontralateral           bacağa          uygunluk göstermektedir.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

AORTIK STENT GREFT ICIN INTRODUCER SET  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Abdominal veya torakal aort anevrizmaları tamirinde kullanılan endovasküler stent greftler için özel olarak üretilmiştir.

2.       Kanama kontrollüdür.

3.       Esnek ve kırılmaya karşı engelli yapıya sahiptir

4.       28cm ve 64cm iki boya sahiptir

5.       Hirofilik kaplamalıdır

6.       12F-26F arası ölçülere sahiptir

7.       Paketinde, dış ortam ile istenmeyen irtibata neden olmasını engelleyecek ve steriliteyi koruyacak ambalaj bulunmaktadır.

8.       KV 1200

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A.D.-Başkanı

 

KISA VE AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT GREFT, KONTRALATERAL BACAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.

2.     Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

3.     Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan oluşmaktadır.

4.     10mm’den   28mm’e        kadar             değişen         distal çaplarda       ve       çeşitli uzunluklardadır.

5.     Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 16F’dir.

6.     Dar, tortuöz, açili ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilik kaplıdır.

7.     Kullanılacak bacak ana gövdeyle uyumludur.

  

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

 

KISA         VE    AÇILI ABDOMİNAL AORT ANEVRİZMASI İÇİN ENDOVASKÜLER STENT GREFT AORTA-UNİ-İLİYAK SİSTEM ANA GÖVDE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Stent materyali nitinol, greft materyali poliesterdir.

2.     10mm’lik infrarenal boyun uzunluguna uygundur.

3.     75 derece’lik infrarenal boyun açısına uygulanabilir.

4.     Stent kendiliğinden genişleyebilir (self-expandable) cinstendir.

5.     Sistem ana gövde ve kontralateral bacak olmak üzere iki parçadan oluşmaktadir.

6. Abdominal greftlerde 23mm’den 36mm’e kadar değişen proximal çap ölçüleri bulunmaktadir.

7.     Taşıyıcı sistem kalınlığı en fazla 20F’dir.

8.  Dar, açılı ve kalsifik lesyonlardan geçişi kolaylaştırmak için taşıyıcı sistem hidrofilik kaplıdır.

9.    Greftler supra-renal fiksasyona sahiptir.

10.Supra-renal çıplak stentlerde migrasyonu engellemek amaçlı kancalar bulunmaktadır.

11.Stent greftin pozisyonunu ayarlamak amaçlı supra-renal kısmı istenildiğinde açmak üzere ayri bir mekanizmasi mevcuttur.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

                  Başkanı

     

KAPLAMASIZ KAN SIZDIRMAZ 4 DALLI ARKUS GREFTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Stenoz, anevrizma ve disseksiyon tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Özel dikimi sayesinde kollajen, jelatin ve benzeri maddelerle kaplama veya emdirilme işlemleri olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi engellemelidir.

3.    Preclotting gerektirmemelidir.

4.    Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

5.    Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikte olmalıdır.

6.    Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip olmalıdır.

7.    Anatomik olarak uygun açılandırılmış dallarıyla dikim kolaylığı sağlamalı, kıvrılmayı engellemeli ve bu sayede antegrad kan akışı sağlamalıdır.

8.    Tüm sorunlu bölgenin değiştirebilmesi için uygun 4’lü dallandırılmış tasarımı cardiacschemic zamanı kısaltmalıdır. Dördüncü dal olan antegrad perfüzyon dalı ameliyat alanının uzağına yerleştirilmiş olması gerekmektedir, bu sayede ameliyat kontrol edilebilmelidir. 

9.    Damarlar aortik arkus değişiminde kullanılmak üzere, branched yapıda olmalı; damarların gövde çapı 2’ser mm aralıklarla 20 mm ile 32 mm arasında, dalların çapları sırasıyla 10 mm, 8 mm, 8 mm, 10 mm ölçülerinde, 34mm, 36mm ve 38mm arasında sırasıyla 12 mm, 10 mm, 10 mm, 10 mm ölçülerinde üretilmiş olmalıdır.

10.Damarın toplam uzunluğu ana gövde için 50 cm’den, bütün dallar için sırasıyla 15 cm’den kısa olmamalıdır. 

11.Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıklılığı sağlayan tarzda olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir. 

12.Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

14.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

15.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

16.KV 1113

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.B Başkanı

 

BALONLA AÇILAN ePTFE KAPLI OTW STENT  TEKNİK ŞARTNAMESİ

•      Stent bir balona yüklü olarak paketlenmiş (balon expandable) olmalıdır.

•      Stentin yüklendiği balon latex free ve non-compliant olmalıdır.

•      Stentin taşıma sistemi 0,035” over the wire olmalıdır.

•      Stent 316L paslanmaz çelik'den mamül olmalıdır.

•      Stent Film-Cast teknolojisi ile tamamen tek parca halinde ePTFE ile kaplı olmalıdır ve dokuya (kan akısı yönünde ya da damara) metal teması olmamalıdır.

•      Sistemin Kateter yapısı “dog bone” olarak açılabilmesi icin üç lümenli olmalıdır.

•      Stentin çapları 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm olmalıdır.

•      Stent boyları;16mm,22mm,38mm,59mm seçenekleri olmalıdır.

•      Sistemin kateter uzunluğu seçenekleri 80cm veya 120 cm olmalıdır.

•      5-10 mm stent icin kullanılacak introducer sheath 7FR den fazla olmamalıdır.

•      ePTFE’nin porozitesi 100-120 mikron olmalıdır.

•      Stentin balonu nominal çapına 8 ATM’de ulaşmalıdır. Stent balonunun rated burst pressure’ı 12 ATM olmalıdır.

•      Balon kateteri sisteminin her iki ucunda da stentin floroskopi altında görünmesini sağlayan altın kaplama radyo opak işaretler olmalıdır. 

•      Stent, etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.

•      Stent open cell (acık hücre) yapısına sahip olmalıdır.

•      Stent post dilatasyon özelliğe sahip olmalıdır. Konik, daralan ve flare (yayılan) sekillerini alabilmedir.

•      Sistemin ilyak ve renal arter uygulamaları için CE onayı olmalıdır.

•      Sistemin en az 1 tane Randomize Kontrollu calısma ile kanıtlanmış klinik takibi olmalıdır.

•      Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden  İtibaren en  az 3±1 yıl miadlı olmalıdır.

•      Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

•      Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

•      SUT KODU: KV 1176

           Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU

          Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

 

BİOSENTETİK VASKÜLER  DÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAME

1.    Koyundan elde edilen doğal kolajen yapıda olmalıdır.

2.    A/V fistül ve periferik uygulamalarda kullanılabilmelidir.

3.    Uygulanırken ayrıca bir solüsyon tatbikine gerek duyulmamalıdır.

4.    4.Greft boyları 6 mm için, 6mm x 45 veya  55 cm. çapında olmalıdır.

5.    Greft boyları 8 mm için, 8mm. X 45  veya  55 cm. çapında olmalıdır.

6.    Kollajen yapıya destek olması amacı ile polyester mesh katmanı bulunmalıdır.

7.    Steril olmalıdır.

8.    Orijinal tekli ambalajında ve etanol solüsyon içinde bulunmalıdır

9.    Greftler uzun pyrex cam veya plastik ambalajında olmalıdır

10.  İç ambalajlar şeffaf görünüme sahip olmalıdır

11.  İç ambalajlar (cam ve plastik), karton kutu içine yerleştirilmiş olup, karton ambalaj üzerinde ürüne ilişkin bilgiler ve son kullanım tarihi bulunmalıdır

12.  Karton ambalaj içinde ayrıca ürünün kullanımını içeren broşür bulunmalıdır.

13.  CE “Full Quality Assurance System” ve “EC Design Examination” sertifikalarına sahip olmalıdır.

14.  Soğuk zincir gerektirmeden, oda sıcaklığında son kullanım tarihine kadar steril kalmalıdır.

15.  Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

16.  Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay almalıdır.

17.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

18. KV 1121 - KV1118

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

 

 

BİYOLOJİK DOKU YAPIŞTIRICISI TEKNİK  ŞARTNAMESİ

1.      Ürün; sığır serum albümin, modifiye edilmiş gluteraldehit, kitosan, sodyum hiyalüronat ( hiyalüronik asit ) ve karboksimetilselüloz  içermelidir.

2.      Ürün, yüksek kovalent bağ gücü ile hem durağan hem de akışkan bir yapıştırıcı olarak kullanılabilmelidir.

3.      Ürün, birkaç saniye içinde jel haline gelebilmelidir.

4.      Ürün, dokulara zarar vermeyecek non inflammatory yapıda olmalıdır.

5.      Ürün, bioresorbable olmalıdır.

6.      Ürün steril paketler halinde olmalıdır.

7.      Ürün hem kuru bölgelerde, hem de kanın bulunduğu bölgelerde kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

8.      Yapıştırıcı ve sertleştirici ayrı ayrı haznelerde eşit miktarda bulunmalıdır ve toplam hacim 4 ml olmalıdır.

9.      İç lümeni spiral olan bir iğne ucu ile karışım sağlanmalı ve karıştırma için ayrı herhangi bir işlem yapılmamalıdır.

10.  Ürün ile birlikte iç lümeni spiral şekilde olan iki adet iğne ucu verilmelidir.

11.  Ürün, dizaynı sayesinde karıştırılmaya gerek duymadan tek hareketle bölgeye uygulanabilir yapıda olmalıdır.

12.  Ürün, işlem sonrası artakalanları uygulama bölgesinden ve cihazlardan kolaylıkla kaldırılabilecek yapıda olmalıdır.

13.  Ürün, uygulandıktan sonra 6 ay içinde biyolojik olarak degrade olmalıdır.

14.  Ürünün son kullanma tarihi, üretim tarihinden itibaren minimum 2 yıl olmalıdır.

15.  Ürün, biyouyumlu ve biyoinert olmalıdır, parçalanma ürünleri toksik özellik göstermemelidir.

16.  Ürün, uzun süre sağlamlığını kaybetmeyen bir malzemeden üretilmelidir ve esnek olmalıdır.

17.  Ürün, CE Sertifikasına sahip olmalıdır.

18.  Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU-Kalp Damar Cerrahisi A..D Başkanı

DACRON DÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Damar dacron yapıda ve woven örgü tekniğiyle üretilmiş olmalıdır.

2.    Özel dikimi sayesinde preclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi engellemelidir.

3.    Emdirilme işlemi aldehit ve izosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çapraz bağlı yapısı sayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.

4.    Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

5.    Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikte olmalıdır.

6.    Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip olmalıdır.

7.    Damarların çapı 6 ile 38 mm. arasında ve uzunlukları 15 cm, 30cm ve 60 cm  ölçülerinde üretilmiş olmalıdır.

8.    Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan reverse locknit tarzında olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.

9.    Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.

10.Özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.

11.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

12.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay almalıdır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

14.KV 1107  veya 1108

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

 

FLOWNİT KNİTTED BİFURKASYON “Y” GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Greft Dacron malzemeden, knitted örgü tekniği ile yapılmış olmalıdır.

2.    Özel dikimi sayesinde preclotting işlemi olmadan kan sızdırmaz yapıda olmalı, porositeyi engellemelidir.

3.    Emdirilme işlemi aldehit ve izosiyanat içermemelidir. Böylelikle dehidrotermal çapraz bağlı yapısı sayesinde kan sızdırmaz özellikte olmalıdır.

4.    Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.

5.    Dış yüzeyin kırçıllı yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi destekleyici incelikte olmalıdır.

6.    Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma sahip olmalıdır.

7.    Damarların çapı 12X6mm,14x7mm, 16x8mm, 18x9mm, 20x10mm, 22x11mm, 24x12mm arasında olmalı ve uzunluğu 45 cm den kısa olmamalıdır.

8.    Damarın dokuması, yarılmaya, dilatasyona, gerilmeye karşı dayanıkılığı sağlayan tarzda olmalı; anastamoz yapılacak noktada tiftiklenmemelidir.

9.    Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri olmalıdır.

10.Özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.

11.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

12.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay almalıdır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

14.KV 1111

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

DIKIŞSIZ BALON EXPANDABLE BIYOLOJIK AORT KALP KAPAĞI TEKNIK ŞARTNAMESI

1.     Hızlı yerleştirilebilir Biyoprotez Aort Kapak Sistemi, Aort Kapak Cerrahi işleminde ihtiyaç duyulan Cross-Klemp ve Kardiyopulmoner Bypass sürelerini kısaltmada yardımcı olmak için özel bir biçimde üretilen kapak ve kapağın yerleştirilmesinde kullanılan diğer yardımcı ürünlerden oluşan bir sistem olmalıdır.

2.     Sistem;  Biyoprotez Kapak,  Kapak Gönderim Sistemi ve Her kapak Ölçüsü için ayrı uzunluk ve boyda üretilmiş olan Dilatasyon Balonundan oluşmalıdır.

3.     Hızlı Yerleşimli Biyoprotez Kapak Sistemi, 19/21/23/25 ve 27 mm Aort Kapak ölçülerinde bulunabilir olmalıdır.

4.     Sistemin içerisindeki Biyoprotez Kapak,  Supraannüler Kapak Segmenti ile Subannüler Etekli Stent segmentlerinin entegrasyonundan oluşmalıdır.

5.     Supraannuler Kapak Segmenti,  Sığır(Bovine) Perikard dokusundan lazer kesimi ile elde edilen yaprakçıkların (Leaflet)  kalınlık ve esneklik açısından birbirine uyumlu 3 adedinin eşleşmesi ve Kobalt Krom alaşımlı bir stent çerçevesine yerleştirilmesi sonucu elde edilmiş olmalıdır.

6.     Kapağı oluşturan yaprakçıkların (leaflet), anti kalsifikasyon işlemine tabi tutularak yüzeylerinde implantasyon sonrası kalsifikasyon oluşma riski minimize edilmiş olmalıdır.

7.     Subannuler Etekli Stent Segmenti, Paslanmaz Çelik Stent çerçevesi üzerine Dış yüzeyde Polyester yalıtım eteği ve iç yüzeyinde ise Teflon etek parçalarının entegrasyonu ile elde edilmiş olmalıdır.

8.     Stent segmenti Balon ile genişletilebilir olmalıdır.

9.     Kapak Gönderim Sistemi,  Kapağın vücut içerisinde kolay iletimini sağlayan ve içerisinden balon dilatasyon kateterinin geçmesine olanak veren bir gönderim kateteri,  kısa tutucu ve içersinden balon geçerken kapağın zarar görmesini engelleyen parçadan oluşmalıdır.

10.   Balon Dilatasyon Kateteri, Kapak üreticisi tarafından her kapak ölçüsü için ayrı çap ve uzunlukta üretilmiş olmalıdır.

11.Balon Dilatasyon Kateteri,  Sistem içerisindeki diğer gerekli donanım ile kombine edildiğinde, Biyoprotez kapağın sadece Subannüler Etekli stent segmentini dilate etmeli ve bunu yaparken Supraannüler Biyoprotez Kapak segmentine dokunmamalıdır.

12.Teklif veren firmalarca , teklif edilen ürünlerin bu şartnamenin her bir maddesine uygun oldukları yazılı olarak cevaplanmalıdır. Şartname maddelerinden herhangi birine uymayan ürünlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

13.Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları   gerekmektedir.

14. KV 1005

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

 

DIŞ DOLAŞIM MEMBRAN OKSİJENASYON (ECMO) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Dış dolaşım mebran oksijenasyon sistemi postkardiyotomi sendromunda veya düşük debi durumunda kalbin pompa fonksiyonunun desteklenmesi için kullanılmalıdır.

2.      Dış dolaşım membran oksijenasyon sistemi tubing set ve buna bağlı pompa başlığından oluşmalıdır.

3.      Dış dolaşım  membran oksijenasyon sistemi sistem olarak kapalı sistem olmalı her türlü kantaminasyona karşı uygulama süresince kapalı bulunmalıdır.

4.      Santrifüj pompa başlığı aşağıda sıralandığı şekilde olmalıdır,

a.      . Santrifüj pompa prime hacmi en fazla 35 ml olmalıdır.

b.      . Santrifüj pompa 0-10 L/dak aralığında akış sağlamalıdır.

c.       . Santrifüj pompa başları motor tarafından manyetik kublaj esası ile dödürülmelidir.

d.      . Santrifüj pompa sistemi oluşabilecek ısıyı ve hemolizi önlemak için sealess yapıda olmalı ve santrifüj pompa kafası dizaynında pervane yada pervane kanadı sistemi bulunmamalı ,akış kanalı sistemine sahip olmalıdır.

e.      . Akış kanalı sistemi ile santrifüj pompa kafası içerisinde kanın kaldığı süre minimum olmalı,ölü boşlık sorunu olmamalıdır.

f.        . Santrifuş pompa başlığı içerisinde  safir top ile tek noktadan bağlantı sağlanmalı bu sayede sürtünme en aza indirilmelidir.

g.      . Santrifüj pompa başlığı 3/8 çıkışı sayesinde ekstra bir akış sensörüne gerek duymadan direk santrifüj pompanın dahili akış sensörü  ile çalışabilmelidir. Böylece tupset   operasyon   ortamında rahat şekilde konumlandırılabilmelidir.

5.      Gerektiğinde hemofilitrasyon yapmaya uygun tupset   dizaynı olmalıdır.

6.      Santrifuj pompa ve tup setten oluşan geçici  yaşam destek sisteminin tümü biyouyumluluğu  arttıran,kovalent ve iyonik bağlar ile stabilitesi sağlanmış, albumin-heparin  kombinasyonuna  sahip bir kaplama teknolojisi ile kaplanmış olmalıdır.

7.      Santrifuj pompanın üzerine entegre olduğu geçici yaşam destek sistemi steril ambalajı içerisinde bulunmalı, tek parça halindeki sistemin tatbiki kolay olmalıdır.

8.      Dış dolaşım membran oksijenasyon sistemi komple sistem olarak 14 (on dört) günlük kullanılabilirlik CE belgesine sahip olmalı   böylece sistem normal kan değerlerinde ki bir hastayı en az 14 (on dört) gün süresince destekleyebilmelidir.

9.      Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3 yıl miadlı olmalıdır.

10.  Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili şahit   numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay     almalıdır.

11.  Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

SUT KODU :KV2006

Prof. Dr. Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar Cerrahisi A.B.D. Başkanı

 

 

ECMO KANÜLÜ ARTER VE VENÖZ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       ECMO kanülleri venö-venöz, arterio-venöz ve veno-arterial kanülasyon uygulamalarına uygun olmalıdır.

2.       ECMO kanülleri uzun dönem destek sağlamak amacı ile biyouyumluluğu arttırıcı bir kaplama ile kaplanmış olmalıdır. Arter ve venöz çeşitleri bulunmalıdır.

3.       ECMO kanül gövdeleri biyouyumlu polyuretandan mamül olmalıdır.

4.       ECMO kanülleri yüksek akım oranı sağlamak amacı ile düşük duvar kalınlığına sahip olmalı aynı zamanda tel ile desteklenmiş olmalıdır.

5.       ECMO kanüllerinin kanülasyonu esnasında introducerın sabit tutulması için kanülün introducer kilit mekanizmasına sahip olması gerekmektedir.

6.       ECMO kanüllerinin kanülasyon esnasında giriş derinliğini gösteren derinlik işaretleri olmalıdır.

7.       ECMO kanüllerinin üzerinde maksimum giriş derinliğini belirten  stop-halkası bulunmalıdır.

8.       ECMO kanülerinin arter kanüllerinin ucunda bir çift kenar delikleri bulunmalıdır. Tüm kenar delikler kink olmayı önleyici desteğe sahip olmalıdır.

9.       ECMO kanüllerinin tamamı 0,038” kılavuz tel ile perkütan olarak yerleştirilmeye uygun olmalıdır.

10.   ECLS kanüllerinin basınç farkı ve akış diyagramları belirtilmelidir.

11.   ECMO kanülleri arter kanüllerde 15-17-19-21-23 Fr. çaplarında çeşitliliğe sahip olmalıdır, kısa uzunlukta ki arter kanüllerinin boyu 15 cm, uzun olan arter kanülleri 23 cm uzunluğunda olmalıdır.

12.   ECMO kanülleri venöz kanüllerde 19-21-23-25 Fr. çaplarında çeşitliliğe sahip olmalıdır, kısa venöz kanüllerinde uzunuluk 38 cm olmalı, uzun venöz kanüllerinde uzunluk 55 cm olmalıdır.

13.   Teklif veren fırma teklif ettiği ürünle ilgili şahit   numuneyi  veya broşürü  istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

14.   Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

15.   KV 1046

                                                                                                              Prof.Dr.MustafaCERRAHOĞLU

                                                                                                                                             Kalp Damar Cerrahisi A.D

                                                                                                                                                                   Başkanı

 

ENDOLUMİNAL AORTİK STENT PROTEZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Stent aortik lezyonlar için tasarlanmış olmalı, disseksiyon ve stenoz durumlarında kullanılabilmelidir.

2.      Konvansiyonel endogreftlerle beraber EVAR(EndoVascular Aortic Repair) ve TEVAR(Thoracic EndoVascular Aortic Repair) işlemlerinde kullanılabilir olmalıdır.

3.      Stentin yer değiştirmesi durumunu önlemek amacıyla uçlara doğru genişleyen kemik şeklinde tasarıma sahip olmalıdır.

4.      Kontrollü ve tam konumlandırma sağlamak amacıyla çevir-bırak mekanizması bulunmalıdır.

5.      Stent 0,035’’ klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

6.      Daha iyi görüntü sağlanması amacıyla her iki uç kısımda 5’er adet tantal işaret bulunmalıdır.

7.      Protezin uçlarında kapalı hücre biçimi sayesinde stent sabitlenmesi için gereken azami radyal güç sağlamalıdır.

8.      Protezin orta kısmı esneklik için açık hücre biçiminde olmalıdır.

9.      Protez toplam uzunluğu 100mm veya 130mm olmalıdır.

10.  Protez orta kısım çapı 14mm ile 36mm aralığında, uç kısım çapı 18mm ile 40mm aralığında, her iki kısım arasında 4mm fark olacak şekilde tasarıma sahip olmalıdır.

11.  Protez uç kısmı 30mm uzunluğunda olmalıdır.

12.  Taşıyıcı sistem 12F,14F,16F çaplarında ve 950mm uzunluğunda olmalıdır.

13.  Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

14.  KV 4001 e dahildir.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

ePTFE  AXILLO-BIFEMORAL  STRETCH VASCULAR GRAFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Graft stretch teknoloji ile üretilmiş ve ePTFE ’den mamül olmalıdır. Graft her iki ucundan çekildiğinde en az %30 nispetinde uzamalı ve tekrar eski boyuna dönebilip ölçü alma kolaylığı sağlamalıdır.

2.      Graftlerin üzerinde dilatasyonu engellemek için ikinci bir ince tabaka (layer) bulunmalıdır.

3.      Uzama işlemi esnasında  iç ve dış çaplarında herhangi bir değişme olmamalıdır.

4.      Graft gerektiğinde tekrar sterilize edilebilmelidir. Bu işlem  en az 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

5.      Graft ile birlikte Suture deliği kanamasını engellemeye yardımcı özellikte ik i(2) adet ( CV 5 numara)  monoflament nonabsorbable ePTFE sutur  verilmelidir.

6.      Removable ( Çıkartılabilen ringli ) özellikte olmalı ve ringler çıkartılırken grafte zarar vermemelidir.

7.      Extra anatomik yapıda ve 8mm kalınlıkta 70cm boyunda 40cm eninde her iki bacağa da uzayabilen kolları olmalıdır.

8.      İmplantasyon esnasında bükülmeleri ve dönmeleri önleyen damar boyunca düz bir çizgi bulunmalıdır

9.      Graftler steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

10.   Malzemenin üzerinde sterilizasyon  yöntemi,üretim ve son kullanma               tarihleri belirtilmelidir.

11.   Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden  itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

12.   Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay almalıdır.

13.   Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

14.   Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

15.   KV 1099

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

 

ePTFE  VASKÜLER  RİNGLİ  GREFT TEKNİK ŞARTNAMESi

1.     ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.

2.     Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.

3.     Greft ince duvarlı olmalıdır.

4.     Teklif edilen greft  6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringli  olmalıdır.

5.     Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk edilmiş olmalı, böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.

6.     Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır. Ringler ince  sarmal ( small beading)   özelliğinde olmalıdır.

7.     Greftin  üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.

8.     Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.

9.     Greft maksimum düzeyde inert ve  biocompatible olmalıdır

10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir

11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren  en az 3 yıl olmalıdır.

12.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay almalıdır.

13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

14. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

15.KV 2014

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

Başkanı

ePTFE  VASKÜLER RİNGSİZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     ePTFE (expandedpolytetrafluoroethylene)’den üretilmiş olmalıdır.

2.     Greft karbon kaplı veya karbon kapsız olmalıdır.

3.     Greft ince duvarlı olmalıdır.

4.     Teklif edilen greft  6mm - 8mm çapında; uzunluğu en az 70 cm ve ringsiz  olmalıdır.

5.     Karbon kaplı olan ürünlerde; karbon üretim aşamasında greft bünyesine zerk edilmiş olmalı, böylelikle tıkanma riski en aza indirilmiş olmalıdır.

6.     Greft tamamen ringli olmalı ve gerektiğinde çıkarılabilir yapıda olmalıdır. Ringler ince  sarmal ( small beading)   özelliğinde olmalıdır.

7.     Greftin  üstünde ölçü alma kolaylığı ve doğru hat üzerinde yerleşim sağlamak amacıyla proksimalden distale kadar kesintisiz bir çizgi olmalıdır.

8.     Greft dilatasyona uğramamalı ve sağlam yapıda olmalıdır.

9.     Greft maksimum düzeyde inert ve  biocompatible olmalıdır

10.Greft içinde doku gelişimine izin vermelidir

11.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren  en az 3 yıl olmalıdır.

12.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay almalıdır.

13.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

14. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

15.KV2015

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

HİBRİD ENDOLUMİNAL STENTGREFT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistem hem girişimsel hem de konvansiyonel tekniklerle yapılan işlemlerde kullanılabilir yapıda olmalıdır.

2.    Kompleks torasik aort hastalığı durumlarında sistem ‘elephant trunk’ işleminin yapılmasına olanak sağlamalıdır.

3.    Stentgreftin stent kısmı nitinolden imal edilmiş olmaldır.

4.    Stentgreft ve uç kısmında bulunan protez kan sızdırmaz yapıda, kolay süturlanabilen ve esnek polyesterden imal edilmiş olmalıdır.

5.    Stentgreft ile uçtaki protez yekpare tek parça olmalıdır. Aralarında dikiş bulunmamalıdır.

6.    Protez uzatma kısmı(cuff) boyu 70 cm olmalı, çapı 24mm ile 40mm arasında değişmelidir.

7.    Stentgreftin çapı distal, proksimal ve uzatma kısmında aynı olacak şekilde 24mm ile 40mm arasında değişmelidir.

8.    Stentgreftin boyu 150mm ile 160mm ölçülerine sahip olmalıdır.

9.    Malzemenin kendine özgü bir taşıyıcı sistemi olmalıdır.

10.Taşıyıcı sistemin uç kısmı atravmatik şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

11.Taşıyıcı sistemin stentgrefti taşıyan kısmı dokuma bir kılıftan yapılmış olmalıdır. Bu sayede ek olarak introducer kullanımı engellenmiş olacaktır.

12.Kolay ve doğru yerleştirme yapılabilmesi için stentgreft üzerinde radyopak işaretler bulunmalıdır.

13.Taşıyıcı sistem stentgrefti tam yerine oturtabilmesi için hassas ayara sahip olması gerekmektedir.

14.Taşıyıcı sistem kilitlenebilir olmalı ve istenmediği hallerde kullanıma kapatılabilmelidir.

15.Taşıyıcı sistemin ucunda damar duvarına zarar vermemesi için ‘ballpoint’ yapısında olmalıdır.

16.Son kullanma tarihinin bitmesine altı (6) ay kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

17.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

18. KV 4003

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

                          Kalp Damar Cerrahisi A.D

                                  Başkan 

 

 

 

                                           

KALICI DİYALİZ KATETERİ TEKNİK ÖZELLİKLER

1.     Hemodiyaliz için uzun süreli damar yolu sağlamak için uygun olmalıdır.

2.     Kateterin tüm uzunluğu (tip to end) uzunluğu 14,5Fr 20,24,28,32,36,40,47 cm olarak   seçilebilmelidir.

3.     Kateterin uç ile keçe arası (tip to cuff) uzunluğu 15,19,23,27,31,35,42 cm olmalıdır.

4.     Kateter düz olmalıdır.

5.     Düz ve Önceden kıvrılmış (Alphacurve) olarak kateter şekli için iki seçenek sunulabilmelidir. Kateterin 16F kalınlığında seçenekleri de bulunabilmelidir.

6.     Kateter yuvarlak dizayn edilmiş olmalıdır, bu özelliği ile kolay takılmalı ve hasta konforunu arttırmalıdır.

7.     Diyaliz kateterinin üzerinde sabit sütur kanatları ve cuff olmalıdır. Kateter yüksek biyouyumlu poliüretan materyalden (carbothane) yapılmış olmalı ve damar yapısına uyum sağlamalıdır. Bu özelliği ile yüksek hasta toleransı sağlamalıdır. Kateterin arter ve ven uçlarında ayrıca yan delikleri mevcut olmalıdır.

8.     Kılavuz tel üzerinden kolayca yerleşim için kateter ucunda tel deliği bulunmalı ve kateterin kırılmaya dayanıklı ve esnek olması yerleştirmeyi kolaylaştırmalıdır.

9.     Kateter materyal yapısından dolayı kink yapmaya dirençli olmalıdır.

10.Bu poliüretan dizayn ile betadin ve alkol tabanlı dezenfektanlara uyum sağlamalıdır.

11.Kateter ameliyatla ya da Seldinger tekniği ile takılmaya uygun olmalıdır.

12.Kateterin implante edilebilen cuff kısmı güvenli iç fıksasyon sağlamalıdır ve enfeksiyonlara karşı bariyer oluşturmalıdır.

13.Kateterin %5 den daha az resirkülasyon oranı olmalıdır.

14.Kateterin daha kolay kullanımı için priming volümü extensin line üzerinde yazılı olarak belirtilmelidir.

15.Akış oranı 500ml/min olabilmelidir.

16.İki lümenli kateter üzerinde arter yolu için kırmızı, ven yolu için mavi renkli birer klemp bulunmalıdır.

17.Kateterin valfli PTFE peelaway sheath olmalıdır. Bu özelliği ile hava embolisi ve kan sızıntısı riskini minimalize etmelidir.

18.Hemoflow Kateter Seti tek bir ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olup aşağıdaki malzemelerden oluşmalıdır.

•              1 adet çift lümenli 14.5F cufflı Kateter olmalıdır.

•              1 Adet giriş iğnesi olmalıdır.

•              1 Adet J tip Guide Wire olmalıdır.

•              1 Adet vessel dilatörü olmalıdır.

•              2 Adet injection cap olmalıdır.

•              1 Adet metal tunneling tool (trokar) olmalıdır.

•              1 Adet kilitleme mekanizması olan valfli PTFE peelaway sheath .  1 adet yapışkanlı yara bandı bulunmalıdır.

19.Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır 20.Son kullanma tarihleri kit üzerinde belirtilmelidir.

21.Sterilizasyon süresi ambar teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

22.Klinik kullanıma göre uzunluk ve çap seçeneklerinde değişiklik yapılabilmelidir.

23.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

KENDİLİĞİNDEN GENİŞLEYEBİLEN VE SABİTLENEBİLEN SUTUR KULLANILMADAN

CERRAHİ OLARAK UYGULANAN STENTSİZ BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ

1.     Kapak Kendiliğinden genişleyebilen, kendiliğinden sabitlenebilen ve cerrahi yöntemle ancak sutur kullanılmadan yerleştirilebilen özel bir dizayna sahip olmalıdır.

2.     Kapağın annulusa oturabilmesi için stentsiz kapak üzerinde süper elastik metal alaşımlı sabitleme sistemi olan özel bir dizayna sahip olmalıdır.

3.     Bu strutlı sistem ile kapak sutur kullanılmadan kendiliğinden genişleyebilmeli, komisüral strutlar bovine pericard kapağı desteklemeli ve sinosodial strutları bulunan sistem valsalva sinüse sabitlenebilmelidir.

4.     Kapağın üzerinde bulunan strutlar hema-compatibity ve bio-compatibility arttırmak amacı ile carbofilm kaplı olmalıdır.

5.     Kapak standart kardiyak cerrahi yöntem veya minimal invasive cerrahi yöntem ile sutursuz olarak kullanılabilmeli ve ameliyat süresini kısaltmalıdır.

6.     Paravalvular sızıntıyı engellemek için strutlar ve kapağın birleşim yerinde supra annular ve intra annular özelliği bulunan bir ring bulunmalıdır.

7.     Kapak strutları coronary ostiayı engellemeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.     Strutların üstünde atravmatik tapered ring bulunmalıdır.

9.     Kapak deformasyonu önlenmesi için iletim sistemine yüklü olmamalıdır.

Yerleştirmeden önce iletim sistemine yüklenmelidir.

10.Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmış olmalıdır.

11.Kapak düşük basınçta fikse edilmelidir.

12.Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

13.Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.

14.Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti- bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.

15.Kapağın sütür halkası olmamalıdır.

16.Kapak Yüksek riskli hastalarda kullanılabilmelidir.

17.Kapak Small (19 / 21), Medium ( 21 / 23 ), Large (23 / 25), XLarge (25 / 27) olmak üzere 4 değişik ölçüde olmalıdır.

18.Kapak ile birlikte ölçek seti, iletim sistemi ve kapağı iletim sistemine yerleştirmede kullanılan yükleme cihazı verilmelidir.

19.Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.

20.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

KV 1005

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD Başkanı

 

MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALP TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1.     Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.

2.     Kapağın yaprakları kapak halkası içinde 360 derece dönebilir olmalıdır.

3.     Kapağın halkası ve yaprakları pirolitik karbondan yapılmış olmalıdır.

4.     Yaprakların tutunduğu eksende tronbüs oluşumuna ve türbülansa sebep verecek kavite olmamalıdır.

5.     Kalp kapağı supra-anular yapıda olmalıdır.

6.     Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprak hareketleri görülebilmelidir.

7.     Kalp kapağının dikiş halkası kolay dikilebilmesi ve en fazla esnekliği sağlayabilmesi için çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.

8.     Dikiş halkası üzerinde kalp kapağının kolay yerleştirilmesine imkân veren dikiş işaretleri (aortta 3, mitralde 4 adet ) olmalıdır.

9.     Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda bir döndürücü bulunmalıdır.

10.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

11.Kapak Aort için, 16-18-20-22-24-26-28 mm’ye kadar sizeleri  2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır

12.Kapak Mitral için, 16-18-20-22-24-26-28 mm’ye kadar sizeleri  2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır.

13.Kapağın yaprakları 85 dereceye  kadar açılabilmelidir.

14.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.

15.Kullanılmayan ürünler son kullanma tarihinin bitmesine en az 6 (altı) kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

16.Malzemenin üzerinde sterilizasyon  yöntemi,üretim ve son kullanma  tarihleri belirtilmelidir.

17.Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay almalıdır.

18.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

19.Mitral ve Aort için: KV 1001

                         

                                             

 Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

  Kalp Damar Cerrahisi ABD

                                                                                                             Başkanı

 

MEKANİK BİLEAFLET MİTRAL ve AORTİK ROTATABLE KALP KAPAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Kapak FDA onaylı olmalıdır.

2.  Kapak mekanik ve bileaflet bir kapak olmalıdır.

3.  Kapağın açılma açısı en az 78 derece olmalıdır.

4.  Kapağın seyir açısı 53-60 derece olmalıdır.

5.  Kapağın halkası ve yaprakları pyrolytic karbondan yapılmış olmalıdır.

6.  Kapağın yaprakları halka içinde dönebilme “rotatable” özelliğine sahip olmalıdır.

7.  Kapağın dikiş halkası double velour polyester’den veya Dacron’dan yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.

8.  Kapak, yaprakları annulusün üstüne doğru çeken “yükseltilmiş menteşe ekseni” tasarımına sahip olmalıdır. Bu tasarım özelliği ile yapraklar hem mekanik hem de hidrolik olarak her kardiyak döngüde yıkanmalı ve böylece pıhtı oluşma riskini en aza indirmelidir.

9.  Kapağın menteşesi aşınmayı en aza indiren ve kapağın ömrünü uzatan “düzlemli menteşe”  tasarımına sahip olmalıdır.

10.Kapağın yaprakları kelebek şeklindeki menteşe içerisine oturmalıdır.

11.Kalp kapak protezi düşük profilli olmalıdır.

12.Kapağın hem halkası hem de yaprakları MRI tanı yöntemiyle uyumlu ve radyoopak olmalıdır; sinefluoroskopi sırasında x-ray ışını altında yaprak hareketleri görülebilmelidir.

13.Dikiş halkası üzerinde aortta 3, mitralde 4 adet dikiş işareti bulunmalıdır.

14.Kapağın kolaylıkla döndürülebilmesi için kapak üzerinde kapak tutucu ve yumuşak yapıda bir döndürücü bulunmalıdır.

15.Kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

16.Mitral pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardan uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.

17.Aort pozisyonunda kapağın menteşe koruyucularından, subannuler engelleri yapraklardan uzaklaştırmak amacıyla yararlanılabilmelidir.

18.Kapak Mitral için, 25 mm’den 33 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır (25, 27, 29, 31, 33 ).

19.Kapak Aort için, 19 mm’den 27 mm’ye kadar sizeleri 2’şer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır ( 19, 21, 23, 25, 27 ).

20.Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

21.Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma  tarihleri belirtilmelidir.

22.Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden 

23.Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır..

24.Kullanılmayan ürünler son kullanma tarihinin bitmesine en az 6 (altı) kala ürünü teslim eden firma, ürünü yeni miatlılar ile değişimini yapmalıdır.

25.Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onay almalıdır.

26.Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

Mitral ve Aort için: KV 1000

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

 Başkanı

 

MİTRAL RİJİT ANNULOPLASTİ RİNG ÜÇ BOYUTLU TEKNİK ÖZELLİKLER

1.      Annuloplasti ringi anülusun doğal “saddle” şeklinde rijitolmalı, içinde titanyum stent bulunmalıdır.

2.      Annuloplasti ringi, mitral pozisyon için asimetrik ve 3 boyutlu olarak tasarlanmış olmalıdır.

3.      Annuloplasti ringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşme özelliğine sahip dikiş halkası çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.

4.      Annuloplasti ringi düşük profil ve ince yapıda olmalıdır.Ring profil yüksekliği en fazla 3.3mm olmalıdır. 

5.      Annuloplasti ringinin annular yüksekliğinin komissural genişliğe oranı (AHCWR) anterior kısımda %15, posterior kısımda %25 olmalıdır.

6.      Annuloplasti ringinin istenilen pozisyona kolaylıklayerleştirilmesi için dikiş halkası üzerinde 3 adet dikiş işareti bulunmalıdır.

7.      Annuloplasti ringinin her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

8.      Annuloplasti ringleri 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40mm ölçülerine sahip olmalıdır.

9.      Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.

10.  Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle değiştirilebilmelidir.

11.  İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

12.  Teklif  veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek  onay almalıdır.

13.  Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

14.  KV 1025

                          Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

                            Kalp Damar Cerrahisi A.D Başkanı

 

 

 

 

 

 

 

 

SAF KARBON MEKANİK KAPAKLI KONDÜİT İÇİN TEKNİK

ŞARTNAME

1-        Protez mekanik yapıda olmalıdır.

2-        Protez, iki yaprakçıklı olmalıdır.

3-        Yaprakçıkları ve yaprakçıkların tutunduğu çerçeve, saf karbondan mamül olmalıdır.

4-        Saf karbon yüzey, temas eden kan bileşenlerinin daha az bozulmasını temin etmelidir.

5-        Yaprakçıklar 90 dereceye kadar açılabilmelidir.

6-        Kapağın çan misali genişleyen ağzı, türbülansı azaltmalıdır.

7-        Her kapak ölçüsünde basınç farkı 10mmHg’dan az olmalıdır.

8-        Kapak tasarımı, içe doku büyümesini engellemelidir.

9-        Damarın uzunluğu 11cm’den az olmamalıdır.

10-    Dikiş halkası PTFE’den mamül olmalıdır.

11-    Damarın kabarık etek kısmı koroner düğmelerin daha az gerilmesini sağlamalıdır.

12-    Damarın aort kök anatomisini taklit eden yapısı, kapak yaprakçıklarının natif devinimine izin vermelidir.

13-    Protez yaprakçıkları röntgen ışınları altında görüntülenebilmelidir.

14-    Protez MR tetkikine uygun olmalıdır.

15-    19-21-23-25-27 ve 29mm ölçüleri mevcut olmalıdır.

16-    Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerl değiştirilebilmelidir.

17-    Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve  UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

18-    KV 1014                         

                                              

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi A.D

                          Başkanı

 

 

 

STENTSİZ SIĞIR PERİKARDI BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ

1.      Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.      Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.

3.      Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

4.      Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid (HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.

5.      Kapak stentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lot numaraları, üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu önceden monte edilmiş olmalıdır.

6.      Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti- bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında kullanıma hazır olacaktır.

İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.

7.      Kapağın sütür halkası olmamalıdır.

8.      Leafletlerde sentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditli hastalara implante edilebilir özellikte olmalıdır.

9.      Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır

10.  Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düz yaprağa turbostratic carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmiş olmalıdır.

11.  Kapak tamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve %100 orifis-annulus oranına sahip olmalıdır.

12.  Ameliyat süresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek- sütür hattı ile implantasyonun gerçekleştirilmesine izin veren dizayna sahip olmalıdır.

13.  Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.

14.  Kapağın dizaynı, implantasyonunu kolaylaştırmak için üzerinde yerleşik bir tutucuya sahip olmalıdır. Bu tutucu implantasyon sonrasında kapaktan kolay ayrılabilir özellikte olmalıdır.

15.  Kapak 19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır. Kapak ölçeği ve tutucusu 1 takım olarak verilmelidir.

16.  Kapak hakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ile birlikte verilmelidir.

17.  Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.

18.  Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır. Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle değiştirilebilmelidir.

19.  İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

20.  Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşür ve/veya kataloğu istem yapan kliniğe teslim ederek onay  almalıdır.

21.  Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

22.  KV: 1007                                                                                                                          Prof.Dr. Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

                                                                                                                                       Kalp Damar Cerrahisi AB  Başkanı  

 

           

 

 

 

TABİ BİYOLOJİK PERİCARDİUM KOLOJEN MEMBRAN

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürün %98,5 kolojen ve intact triple helix structure yapıda olmalıdır.

2.      İntermoleküler crosslink yapıda olmalıdır.

3.      Yüksek biyolojik aktiviteye sahip olmalıdır.

4.      Ürün, travma ve yaralanmalardan sonra tüm vücutta oluşan yaralarda yara kapama için kullanılabilir özellikte olmalıdır.

5.      Ameliyat sonrası yara iyileşmesi, ameliyat sonrası yara düzeltilmesi, çeşitli yanıklar ve cerrahi yaralarda kullanılabilir özellikte olmalıdır.

6.      Kolojen ( aminoasit) tip 1 içermelidir.

7.      Kondroidin at tendonundan imal edilmiş olmalıdır.

8.      Granüler yapısı kan ve yara sıvılarını emebilir, trombosit toplanmasını destekler, yara kanamalarını etkin bir şekilde durdurmaya yardımcı olmalıdır.

9.      İyileşme süresini kısaltan ve yarayı minimize eden, cerrahi enfeksiyonların durdurulmasını sağlayan, granülasyon dokusunu destekler ve epitelyum hücre rejenerasyonunu sağlayan özellikte olmalıdır.

10.  Kemik oluşumunu hızlandırmalıdır.

11.  Kolojen sünger kılcal, venöz veya arteriyal kanamaların sütur veya konvansiyonel metodların yetersiz veya efektif olmadığı durumlarda kanamanın durdurulması için yardımcı olarak kullanılabilir olmalıdır.

12.  Su tutma özelliğiyle her türlü cerrahi yaraların ve defectlerin doldurulmasında kullanılabilir özellikte olmalıdır.

13.  Epital hücre rejenerasyonu ve fibroblast hücrelerin uyarılması ile yara onarımı hızlandırır özellikte olmalıdır.

14.  Sinir fiber tamiri özelliği ve periyost oluşumu stimülesi yapmalıdır.

15.  Bası yaraları, diyabetik yaralar, vasküler yaralar, venöz yaralar, 1. ve 2. Derece yanıklar, donor greft yaraları, sıyrıklar, cerrahi yara açılmaları ve travmatik yaralanmalarda kullanılabilmelidir.

16.  Antibiyotik tedavisi sonrası enfekte yaralara uygulanabilir olmalıdır.

17.  En az 3 yıl miyadı olmalıdır.

18.  Aliminyum folyo içerinde çift steril paketlenmiş olmalıdır.

19.  Ürün gama ile steril edilmiş olmalıdır.

20.  3 haftada absorbe olmalıdır.

21.  Doku adezyonunu engelleyebilir özellikte olmalıdır.

22.  Malzeme, 60 X120 ve130X130 mm  olmalıdır.

23.  Numune denedikten sonra uygunluk verilecektir.

24.  Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

Prof.Dr.Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

 

TRİKÜSPİD RİJİT ANNULOPLASTİ RİNG TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Annuloplasti ringi anülusun doğal “saddle” şeklinde rijit olmalı, içinde titanyum stent bulunmalıdır.

2.      Annuloplasti ringi, triküspid pozisyon için asimetrik ve 3 boyutlu olarak tasarlanmış olmalıdır.

3.      Annuloplasti ringi doku ile kolay ve çabuk bütünleşme özelliğine sahip dikiş halkası çift katlı kadifemsi polyesterden yapılmış olmalıdır, üzeri herhangi başka bir malzeme ile kaplı olmamalıdır.

4.      Annuloplasti ringi düşük profil ve ince yapıda olmalıdır. Ring profil yüksekliği en fazla 3.3mm olmalıdır. 

5.      Annuloplasti ringi kalbin doğal hareketi ile uyumlu olacak, leaflet’lerin efektif şekilde açılıp kapanmasını sağlarken regürjitasyonu da engelleyecek, şekilde açık tasarıma sahip olmalıdır.

6.      Annuloplasti ringi anülar dilatasyona sebep olmayacak septal lateral kompresyon tasarımına sahip olmalıdır.

7.      Annuloplasti ringinin istenilen pozisyona kolaylıkla yerleştirilmesi için dikiş halkası üzerinde 3 adet dikiş işareti bulunmalıdır. 

8.      Annuloplasti ringinin her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

9.      Annuloplasti ringleri 26, 28, 30, 32, 34, 36 mm ölçülerine sahip olmalıdır.

10.  Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.

11.  Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle değiştirilebilmelidir.

12.  Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

13.  KV 1025

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı

   VALSALVA KONDUİTLİ BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ

1.      Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentli olarak hazırlanmış olmalıdır.

2.      Hem supra annular hem intra annular implantasyon için uygun olmalıdır.

3.      Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.

4.      Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.

5.      Kapaklarda kalsifikasyonu azaltmak ve dayanıklılığı sağlamak için demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Fosfolipid Azaltma Tedavi (PRT) işlemi ile gerçekleştirilmelidir.

Bu işlem perikard dokusundan potansiyel kalsiyum bağlarını ve fosfolipidleri uzaklaştırmalıdır. Aynı zamanda dokunun mekanik ve termo mekanik özelliklerini değiştirmemelidir.

6.      Kapak stentli kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lot numaraları, üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır.

7.      Kapak üretildiği tarihten itibaren 5 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır.

8.      Kapak stenti Acetal Homopolymer materyalden oluşmalı ve polyester kaplı olmalıdır. İmplantasyonu kolaylaştırmak için stentin içerisi tungsten tozu yüklü silikon olmalıdır

9.      Kapak dikiş halkası kapakta oluşabilecek microturbulansı azaltmak, düğümlerin açılmasından kaçınmak ve perikard ile doku arasında pürüzsüz teması sağlamak için tek katman örgü polyesterden oluşmalıdır.

10.  Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı, ölçüsüne göre değişiklik göstermekle birlikte 10-15mm arasında olmalıdır ve coronary ostiayı engellememelidir.

11.  Kapak 21-23-25-27 mm olarak 4 değişik ölçüde, valsalva greft ise 26-28-30-32mm olarak kapakla arasında en az 5mm fark olacak sekilde ölçülendirilebilmelidir.

12.  Greft aort kökü anatomisine uygun olarak üretilmiş sinus valsalva’nın doğal yapısını taklit etmeli, böylece koroner anostomoz üzerindeki stresi azaltıcı nitelikte olmalıdır.

13.  Greft dakron yapıda olmalı, üzerindeki jelatin kaplama sayesinde preclotting gerektirmemelidir.

14.  Greft onceden tutucusuna yerlestirilmis halde bulunmalı, kullanıcı kapak ile grefti bu tutucu üzerinde birleştirebilmelidir.

15.  Kapağın dayanıklılığını gösteren 20 yıllık yayınlanmış çalışması olması tercih sebebidir.

16.  Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl miyadı olmalıdır.

17.  Kullanılmayan ürünler en az 6 (altı) ay önceden haber verilmesi halinde daha uzun miadlı ürünlerle değiştirilebilmelidir.

18.  İstekliler, ürünlerin TC ilaç ve tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası (TİTUBB)’dan onaylandığını belirtir belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

19.  Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numune, broşür ve/veya kataloğu istem yapan kliniğe teslim ederek onay  almalıdır.

20.  Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB  ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmaları gerekmektedir.

21.  KV 1016

Prof.Dr. Mustafa CERRAHOĞLU

Kalp Damar Cerrahisi ABD

Başkanı