İznik Devlet Hastanesi Biyomedikal Sarf Malzeme Alımı ( 13 Kalem)

T.C.

BURSA VALÎLİĞÎ İznik Devlet Hastanesi

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (13) kalem BİYOMEDİKAL SARF MALZEME ALIMI ( 13 KALEM) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca 22/d doğrudan temin usulü ile satın alınacaktır. Bu işin piyasa fiyatlarının belirlenebilmesi için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 14.02.2022 tarih ve saat 15:00 Ekadar bildirilmesini rica ederiz.

Hilal ZENGİN BAYRAK Sat

Teklifimiz teknik şartnameye uygundur.

Ek: Teknik Şartname

Mustafa Kemal Pasa Mah. Orhangazi Cad. No:76 16860 İznik/BURSA İznik DURSA Telefon: 0224757 75 80 Dahili: 1006 Faks: 0224 757 22 23 e-posta: iznikdevlethastanesi@hotmail.com

ı

BÜVVİE-DİCK TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         Test Paketi 300 ± 5 gr ağırlığında ve 400 ± 5 adet kağıttan oluşmalıdır,

•          İndikatör kağıdının arka yüzünde bölüm, cihaz, çevrim numarası, uygulayan personel, tarih ve sonuç yazma bölümü bulunmalıdır,

•          İndikatör kâğıdındaki mürekkep dağılmamalı ve bulaşmamalıdır,

•          İndikatörün çizgileri arasındaki mesafe kolay yorumlanabilecek genişlikte olmalıdır,

•          134 °C ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk sonunda homojen renk değişimi gerçekleşmelidir.

•          İşlem sonrası renk değişikliği kolay anlaşılabilir olmalıdır.

•          Mürekkebi kurşun içermemelidir,

•          Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalı, paket açılmamalıdır,

•         Test sonucundaki renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalı, indikatör kayıt için saklanabilmelidir,

•         Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör bulunmalıdır,

•          İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren yeterli sayıda gösterge tablosu ücretsiz olarak temin edilmelidir,

•          Paketin üzerinde üretim tarihi, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır,

•          Paketin üzerinde test sıcaklığı ve süresi bulunmalıdır,

•         TS EN 11140’a göre sınıf 2 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. Bu uygunluk ISO 18472’e uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulundurulmalıdır. Dosyalarında raporları eksik olanlar ihale dışı kalacaktır.

•         Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

•          Normal oda şartlarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

•          Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

MARUZİYET BANDI TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır.

•          Kumaş, plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidir.

•          Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği olmalı, yoruma açık olmamalıdır.

•          Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalıdır.

•          Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamalıdır.

•          Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve buhar için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.

•          Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

•          ISO 11140 standartlarına göre uygunluğu bulunmalıdır.

•          Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

CONTA BAKIM SPREYİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

+ Çevreye ve kullanıcıya zarar vermeyecek özellikte olmalıdır.

+ Silikon kalıp ayırıcı sprey olmamalıdır. Medikal ekipman contaları için üretilmişolmalıdır.

+ Conta üzerine sıkıldığında uzun vadede contanın kırılmasını ve çatlamasımengellemelidir.

+ 0-200 derece arası sıcaklıklara uyumlu olmalıdır.

+ Renksiz ve şeffaf olmalıdır.

+ Her marka otoklav cihazlarına uygun olmalıdır.

+ Kullanılan yüzeyi sertleştirmemeli, koruyucu olmalıdır.

+ Sıkılan yüzey üzerinde antistatik kayganlaştırıcı özelliği uzun süre kalıcıolmalıdır.

+ En az 500ml sprey ambalajlı olmalıdır.

+ Yanıcı özelliği olmamalıdır.

+ Sızdırmaz, orijinal kapaklı ambalajda olmalı

+ Ambalajı orijinal olmalıdır. Sonradan yapıştırılan etiketli ürünler kabuledilmeyecektir.

+ Üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihi mutlaka olmalıdır.

+ Kullanıma uygun olmayan hatalı ürünü yüklenici firma yenileri ile ücretsizolarak değiştirmelidir.

+ Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin 'O’ bendinde belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

BUHAR OTOKLAVI TEMİZLEME SPREY TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         Otoklav Temizlik Spreyi, toksik ve solvent içermeyen bir solüsyondur.

•         Hazneye yapışmış kan lekelerine, kimyasal lekelere, tortulara ve ağır organik kirlere karşı etkilidir.

•         Metal, çelik, demir, cam, plastik, krom, bakır, pirinç ve diğer tüm suyla yıkanılabilen yüzeylerde kullanılabilir.

•         Biyo-çözünürdür. Asit, yanıcı, aşındırıcı, kanserojen madde, sağlığa zarar verici kimyasal içermez.

•         Kendi özel valfi sayesinde her yöne, her açıdan kolaylıkla sıkılabilir.

•         Kullanıma hazır şekilde 1000 ml.'lik ambalajlardadır.

EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY BAKIM YAĞI SPREY TEKNİK ŞARTNAMESİ

+ Cerrahi aletlerin oynar kısımlarının kolay hareket etmesini sağlamalı + Aletlerin yüzeyini koruyarak paslanmasını engellemelidir.

+ Püskürtme ventili olan sprey şeklinde olmalıdır.

+ Alet üzerine sıkıldığında homojen dağılımı sağlamalıdır.

+ Cerrahi aletlerde buhar sterilizasyon işlemini engellememelidir.

+ Tıbbi malzemelere uyumlu olmalıdır. Cerrahi aletlerde pas ya da lekelenmeoluşturmamalıdır.

+ Cerrahi aletlerde oluşacak eklem aralıklarındaki yumuşaklığın etkisi uzun sürelikalabilmelidir.

+ Toksik etkisi olmamalıdır. Çalışmayı engelleyici kokusu olmamalıdır.

+ PBT/vPvB bileşenleri içermemelidir.

+ Sprey sıkıldıktan sonra herhangi bir temizleme ihtiyacı duymadan sterilizatöreatılabilir olmalıdır + Sızdırmaz, orijinal kapaklı ambalajda olmalı + Ambalajı orijinal olmalıdır. Sonradan yapıştırılan etiketli ürünler kabuledilmeyecektir.

+ Üzerinde markası, üretim ve son kullanım tarihi mutlaka olmalıdır.

+ Ozon tabakasına zarar veren itici gazlar içermemelidir.

+ Medikal beyaz yağlar içermelidir. Silikon, gres, vazelin içermemelidir.

+ Kullanıma uygun olmayan hatalı ürünü yüklenici firma yenileri ile ücretsiz olarakdeğiştirmelidir

+ Ürün basınçlı 500ml şişelerde olmalıdır

Ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır + Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde belirtilen

kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

YIKAMA ETKİNLİK İNDİKATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         Yıkayıcı-Dezenfektörler temizleme etkinliğinin rutin olarak izlenmesi için tasarlanmış olmalıdır.

•          Kirlilik Testi, üzerinde sentetik test kiri bulunan tek kullanımlık metal indikatörlü şerit ve bu şeridin yerleştirileceği holderdan (tutaç) oluşmalıdır.

•          Sentetik test kiri, insan kanı ve dokusunu temsil etmelidir.

•          İndikatörlü şerit, tek kullanımlık ve alüminyum olmalıdır.

•          İndikatörlü şeridin yerleştirileceği holder (tutaç), paslanmaz çelik olmalıdır.

•          İndikatörlerle birlikte yıkayıcı sayısı kadar holder bedelsiz verilmelidir.

•         Test sonucunu yorumlamak için indikatörlerle birlikte okuma panosu verilmelidir.

•          Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

KİMYASAL İNDİKATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Buhar sterilizasyon sürecinin seçilen sterilizasyon çevrimi için kurulum değerleri baz alındığında, spesifikleştirilen bu değerlerin üzerinde tüm kritik parametrelere reakte edebilecek nitelikte üretim dizaynı olmalıdır.

2.      İndikatörün aktivasyonu teorik ISO 11138’de biyolojik indikatörler için belirtilen D ve Z değerleri ile ilişkilendirilmiş olmalıdır.

3.      Biyolojik indikatörler ile eşdeğer ölçümler yapmalıdır.

4.      Mürekkep transferinin önlenmesi için indikatör kağıdı 70gr/m2’den ağır olmalıdır.

5.      İndikatör bilamine olmalıdır.

6.      İndikatörde kullanılan film sterilizasyon süresince çekme, buruşma, yapışma vb. defektlere izin vermemelidir.

7.      İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmelidir.

8.      Sterilizasyon işleminin kontrolü indikatör üzerinde yer alan 3 farklı imgede derecelendirilmiş olarak gözlenmelidir.

9.      Stripler üzerinde olacak üç imgenin de orijinal renkleri birbirinden açık bir biçimde farklı renklerde 3 ayrı kimyasaldan basılmış olmalıdır.

10. İlk imge sterilizasyon işleminin varlığına işaret etmelidir.

11.  İkinci imge ancak güvenilebilir bir sterilizasyon işlemi varlığında referans renge dönüşmelidir.

12. Son imge optimum bir sterilizasyon çevrimi olduğunda referans rengi almalıdır.

13.                     Tüm imgelerde parametrelerin gerçekleşme oranı doğrultusunda kademeli renk değişimi gözlenmelidir.

14.  İmgelerin orijinal renkleri farklı, işlem sonrası final renkleri aynı olmalıdır.

15.  indikatör üzerinde önceki maddelerde açıklamaları yapılan imgelerin sterilizasyon sürecinin hangi kalitede gerçekleştiğini gösteren açıklayıcı ifadeler bulunmalıdır.

ONAY

16.  Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

17.  İndikatör striplerinin üzerinde hangi standartlarda ve bu standartlara göre hangi sınıfta olduğu basılmış olmalıdır.

18.  İndikatörün ölçebileceği sterilizasyon çevrimleri her strip üzerinde olmalıdır.

o

19.  Bir indikatör stribi hem 134 hem de 121 C’lik çevrimlere uygun olmalıdır.

20.  Ürün lot numarası ve son kullanma tarihi her indikatör stribinin üzerinde yer almalıdır.

ENZİMATİK TEKNİK ŞATNAMESİ

•          Ürün konsantre olup en fazla 5Lt ambalajında ve kilitli kapaklı bidonlarda, steril şeklinde ambalajlanmış olmalıdır. Türkçe etiketi üzerinde; bileşimi kullanım alanları, kullanım şekli, depolama, raf ömrü, kullanım önerileri, toksikoloji verileri, dikkat edilmesi gereken uyarıları, üretim ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.

•          Manuel ve ultrasonik cihazla kullanıma uygun olmalıdır.

•          Ürün %0.5 konsantrasyonda hazırlanmalı, manuel kullanımda 5 dakikada, ultrasonik cihaz kullanımında 2 dakikada etki gösterebilmelidir.

•          Ürün içerisinde en az 3 enzim (amilaz, lipaz ve proteaz sabit olmak üzere) bulunmalıdır.

•          Ürün soğuk ve sıcak suda çözülebilir olmalı, çeşme suyu ile sulandırılabilmelidir.

•          Ürün konsantre olmalı, tortu, bulanıklık ve kötü kokulu olmamalı, köpük yapmamalı, kolay durulanabilmelidir.

•          Enzimatik solüsyon cerrahi aletlere zarar vermemeli, cerrahi alet, endoskoplar, kateter vb. üzerinde kan, mukoza, dışkı, yap, protein gibi organik atıkları fırçalama veya temizlik teli kullanmadan çözebilecek özellikte enzimler içermelidir.

•          Ürün her türlü cerrahi alet, diş ekimliği aletleri, micro cerrahi aletleri, anestezi malzemeleri ve her türlü endoskoplarda kullanımı için uygun olmalıdır. Özel kaplanmış metallere, alüminyum, plastik ve fiber optik yapılara zarar vermemelidir.

•          Firma kullanıcılara gerekli eğitimi verecektir.

•          Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde

belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

OTOMATİKCERRAHİ ALET YIKAMA MAKİNASI SOLÜSYONU (NÖTRALİZASYON) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    İçeriğinde; fosforik asil. Kompleks oluşturucular vç korozyon inhibitörleri bulunmalıdır.

2.     Konsantre halde olmalıdır. PH’ı 0.8U).4 olmalıdır.

3.     Muhtemel kireç tortuların oluşmasını engelleyici ve bulunan kireç tortularının da uzaklaştırılmasını sağlayan özellikte olmalıdır.

4.    Ana yıkama işleminden taşınan alkali kalıntılarını nötralize etmede özel yıkama makinelerinde ki muhtemel tortuları gidermede kullanılabilir olmalıdır.

5.    Konsantre çözeltinin görünümü renksiz olmalıdır.

6.    C errahi aletlerde pas oluşumunu ve kararmalarım engelleyici olmalıdır.

7.     Yoğun bakım >e ameliyathane bölümlerinde, anestezi alanında, mikrobiyolojide ve labaratuarlarda kullanılan aletleri kullanıma hazırlamada kullanılabilmelidir.

8.     Üretici firma ISO 9001:200X. TSK EN ISO 13485:2003 ve CE sertifikasına sahip olmalıdır.

9.    Ürünü TlTUBB'da kaydı bulunmalıdır.

10.   Ambalajlar 5 litrelik polietilen bidonlarda ve kilitli kapak sistemine sahip olmalıdır.

11.   İki adet otomatik alet yıkama makinesi kullanıma bırakılmalıdır.

OTOMATİK CERRAHİ ALET YIKAMA MAKİNASI SOLÜSYONU (ALKALİ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      İçeriğinde; potasyum hidroksit, fosfonatlar, silikatlar ve kompleks yapıcı malzemeler bulunmalıdır.

2.      Konsantre halde olmalıdır. PH aralığı 13-14 olmalıdır.

3.      Muhtemel kireç tortuların oluşmasını engelleyici ve bulunan kireç tortularını da uzaklaştırılmasını sağlayan özellikte olmalıdır.

4.      Konsantre çözeltisinin görünümü renksiz olmalıdır.

5.      Cerrahi aletlerde pas oluşumunu ve kararmalarını engelleyici olmalıdır.

6.      Yoğun bakım ve ameliyathane bölümlerinde, anestezi alanında, mikrobiyolojide ve laboratuvarlarda kullanılan aletleri kullanıma hazırlamada kullanılabilmelidir.

7.      Üretici firma ISO 9001:2008, TSE EN ISO 13485:2003 ve CE sertifikasına sahip olmalıdır.

8.      Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde

belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

9.      Ambalajlar 5 litrelik polietilen bidonlarda ve kilitli kapak sistemine sahip olmalıdır.

HEMODİYALİZ SİTRİT ASİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          Fresenıus marka cihazlara uygun olmalıdır.

•          Kan ve kireç çözücü özellikte olmalıdır.

•          Bileşiminde %21 sitrik asit, %2,5 malik asit ve %2,5 laktik asit koruyucu katku içermelidir.

•          5Lt ambalajlarda olmalıdır.

•          Renk ve koku veren katkı olmamalıdır.

•          Bakterisit, fungusit, sporosit ve virüsit etkili olmalıdır.

•          Ürün TITUBB’ a kaydı bulunmalıdır.

•          Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

________ ONAY             

füSuu-ÜAYGIN fj^Vk flX

PROTEİN TESTİ LÜMENLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Cerrahi Alet ya da yüzey üzerinde kalan (artık) proteinlerin tespitini hızlı bir şekilde sağlamalıdır. Tek kullanımlık olmalıdır. Inkübasyon gerektirmemelidir.

2.      Protein miktarına bağlı olarak en fazla 10 dk. içinde sonuç vermelidir.

3.      1 microgram protein kalıntısına kadar duyarlı olmalıdır. Bunu bağımsız akredite bir laboratuvardan ya da üniversiteden aldığı analiz raporu ile belgelendirmelidir.

4.      Kolay kullanımlı ön hazırlık testi şeklinde tasarlanmış olmalıdır.

5.      Protein kalıntısı bulunduğunda çubuğun ucundaki swabın rengi belirgin bir şekilde değişmelidir.

6.      Raf ömrü en az 12 ay olmalıdır.

7.      Glutaraldehyde veya peracetic asit karışımı içermemelidir.

8.      İmalatçı firmanın ISO kalite belgesi olmalıdır.

9.      Ürünün EN ISO 15883-1 ’e göre deklarasyon testleri yapılmış olmalıdır.

10.  Ürün ile beraber dokümantasyon ve kayıt işlemlerini gerçekleştirmeyi sağlayan evraklar ve kullanım kılavuzu verilecektir.

11.  Teklif veren firmalar 3 adet numune ve katalog vereceklerdir.

12.  Teknik Şartnamenin bütün maddeleri; yazılı olarak birebir cevaplanarak, Teknik Şartnameye uygun oldukları dokümanlarla belgelendirilecektir

13.  Lümenli cerrahi aletlerin lümen içlerine girip örnek almak için uygun uzunlukta strip olmalıdır. Ve bu stripler en az her bir test için verilmelidir.

14.  Malzeme fatura edilirken Teknik Şartnamedeki ismin aynısı olmalıdır.

15.  Malzeme, Tıbbi cihaz yönetmeliğinin 3. Maddesinin ‘O’ bendinde belirtilen kriterlere uygun olmalıdır ve TITUBB/ÜTS kaydı olmalıdır.

ONAY