2022/189616 - İsm'ye Bağlı Sağlık Tesisleri 2 Kalem Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Alımı

•  İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
•  İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu
•  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
•  İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
•  Tıbbi cihaz üreticisi OEM (Original equipment Manafacturer - Original Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
• Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1-Cihaz kalibrasyona tabi değilse cihazın kalibrasyona tabi olmadığına dair beyandaki- belgelerdeki bilgileri yeterlilik tablosunda bulunulacaktır.

1-Teklif edilen ürünler en az 2 (İki) yıl garantili olacak ve bu garanti belgesi Türkiye Temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından muayene aşamasında verilecektir. (veya fatura garanti başlangıç tarihi olarak belirlenecektir.)

2) Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler için Kurallar" veya “TS 13703 Özel Servis” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır.

3) Tıbbi cihaz alımlarında ilgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı ÜTS kayıt barkodları teklif dokümanları yeterlilik bilgileri tablosunda  beyan edilecektir.

3) İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TITUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. İsteklilerin bu durumu tevsik etmek üzere ürünlerin barkod(ürün) numarasını gösteren TITUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesinden aldıkları belgelerdeki bilgileri yeterlilik tablosunda sunmaları gerekmektedir.

4-) İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olduğunu tevsik eden TITUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesinden almış oldukları belgelerdeki bilgileri yeterlilik tablosunda sunacaklardır. Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) üzerinden veya TİTUBB' nın veya ÜTS' nin internet sitesi üzerinden yapılan sorgulama sonucunda ihale tarihi itibariyle bayilik kaydı bulunmayan isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5-)İstekliler tarafından teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı-bilgileri yeterlilik tablosunda sunacaklardır.

1-Teknik şartnameye uygunluk belgesi: Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ".......marka.......model.....cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. 2-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında cihazların veya ürünleri kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri yönetmelikleri uygun olarak Türkçe olacaktır. Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu bulunmayan tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır. 3-DEMONSTRASYON: İhale veya Muayene Komisyonu teknik şartnamenin karşılanıp karşılanmadığına ilişkin gerekli görmesi halinde isteklilerden (Gerekli görülen cihazlarla ilgili) demonstrasyon isteyebilecektir. İhaleye katılan ve teklifi geçerli bulunan firmalar gerekli görülmesi halinde demoya çağrılacaktır. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir. İsteklilere demo yazısının tebliğinden itibaren 5 iş gününden az olmamak üzere süre verilecek olup isteklilerden verilecek bu süre içerisinde demoya hazır olmaları istenecektir. İstekliler demonstrasyona teknik şartnamede belirtilen tüm hususları gösterecek şekilde tüm donanım, cihaz ve malzemeleriyle hazır olarak geleceklerdir. Demo esnasında, değerlendirilen teknik şartname maddelerinin gösterilememesi durumunda o maddeler tekrar değerlendirmeye alınmayacaktır. Demo yapılması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddelerin Teknik Şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır. Demo sonucunda en az bir komisyon uzman üyesinin ve firma yetkililerinin imzalayacağı demonstrasyon tutanağı düzenlenecektir. Demo tutanağının isteklilerce imzalanmaması halinde yine bu husus demoya katılan komisyon üyesi/üyeleri tarafından tutanakta belirtilecektir.5-İstekli, satışını teklif ettiği cihazların teknik özelliklerini, çalışma ortam koşullarını, standart ve opsiyonel (isteğe bağlı) aksesuar listesini, tüm dış görünümünü net olarak gösteren ve tam boy resmini de içeren tanıtım broşürünü veya kitap/kitapçığında bulunan bilgileri yeterlilik bilgileri tablosunda belirtmek  zorundadır.   Teklif edilen ürünlere ilişkin Kamu İhale Genel Tebliğinde yer alan açıklamalara uygun Türkçe kataloglarını (veya noter onaylı Yeminli Tercüman tarafından Türkçe tercümesi yapılmış katalog) yeterlilik bilgileri tablosunda belirtilecektir.