İlaç Kaplı Stent Alımı (22f Sözleşmeli)

1.    Stent tübüler, helical yada modüler dizaynda olmalı, medikai grade L605 krom kobalt veya platin krom malzemeden lazer kesim ile kesilmiş olmalıdır.

2.     Stent iç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

3.     Stent balonla açılabilir olmalıdır.

4.     Stentin ilacı Limus grubu olmalıdır.

5.     İlacın tamamı en az 3 ay en fazla 6 ayda salınmalıdır.

6.     Polimer ilaç salınımı yaparken enflamasyona yol açacak moleküller açığa çıkartmamalıdır.

7.     Stent açılı ve kıvrımlı damar yapılarında zor lezyonlarda kullanıma uygun (flexible) olmalıdır.

8.    Stentin içinde ihtiyaç duyulduğunda daha yüksek basınçlara dayanabilen balonu olmalıdır ve 10± 2 atmosfer basınçta nominal çapına ulaşmalıdır.

9.     Stenti taşıyan balonun proksimal şaft kalınlığı 1,9 F, distal şaft kalınlığı 2,47 F den büyük olmamalıdır,

10.  Koroner stentin duvar kalınlığı (strut thickness) 0,0036 inç'den büyük olmamalıdır.

11.  Koroner stent geçiş (crimped) profili 3,0 mm çapında en çok 0,058 inç kalınlığında olmalıdır.

12.  Stent iletim sistemi 0,014" kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

13.  ilaç kaplı stentler sadece SGK ödemesi olan çap ve boylarda alınacaktır, bu nedenle 2,25 - 2,50- 2,75 ve 3,00 mm çapta ve 15mm üzerindeki her boy kabul edilebilir.

14.  Balonun operasyon sonrasında kolay bir şekilde geri çekilebilmesi için çoklu yaprak katlama tekniği ile katlanmış olmalıdır,

15.  Balonun proksimal ve distal uçlarında 2 adet radyoopak marker bulunmalı ve stent bu 2 marker arasında olmalıdır.

16.  Stent taşıma sisteminin proxİmal ucunda iki adet mark bulunmalıdır.

17.  Stent MRI uyumlu olmalıdır.

18.  Stent çap ve boyları ihale sonuçlandığında kazanan firmaya sipariş verilirken belirtilecektir. Ancak ihaleye girecek firmalar piyasada bulunan standart tüm çap ve boyları temin edebilecek durumda olmalıdır.

19.  İhaleye teklif verecek firmalardan ürün değerlendirmesi için numune ve katalog istenecek değerlendirmede zor lezyonlarda geçişi başarılı olmayan ürün birinci sırada olsa dahi ihale dışı bırakılacaktır.

20.  Teklif edilen ürünler en az 12 ay miadlı olmalı ve steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

21.  Stent taşıma sisteminin aluminyum kaplı güvenlik paketi mevcut olmalıdır.

22.  Teklif edilen ürün, T.C. sağlık bakanlığı tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında ise sağlık bakanlığı TİTUBB kaydı olmalı ve teklif ekinde barkod numarası verilmelidir.

23.  Malzemeyi teklif eden firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak TİTUBB da kayıtlı olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir.

İDARİ ŞARTNAMEDE YER ALACAK MADDELER

Ekonomik acıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi:

Madde 1. İhale , ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren isteklinin üzerinde bırakılacaktır.

Madde 2. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin değerlendirilmesinde aşağıdaki hususlar esas alınacaktır;

a)    Kısa kesimli helikal iki konektör yapıda olması; (%5)

b)    Teklif edilecek Koroner Stent Vasküler darlıkların tedavisi için uygun ringlerin bir araya getirilmesi ile oluşmuş (modüler) ve balon expandaple özellikte olması; (%10)

c)    Teklif edilecek Koroner Stent' in 180 gün ilaç salınımına müsaade eden hidrofilik ve hidrofobik çift katmanlı polimer yapısına sahip olmasına; (%15)

d)    Teklif edilecek Stentin en az 5 yıllık klinik araştırmaya sahip olması ve A grubu dergide yayınlanmış olması; (%10)

Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin bulunmasında; teklif edilen fiyat ve yukarıdaki maddelerden kaç tanesine uyuyor ise toplamın yüzde çarpımı ile bulunacak rakam ekonomik açıdan avantajlı fiyat olarak belirlenecektir.

## istenen çap ve boyları ihale sonrasında kazanan firmaya sipariş esnasında belirtilecektir.