İlaç Alımı

TEKNİK ÖZELLİKLER                                                                                                                                 j î ! ı I :

1.    Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacak.(Tam muadil kabul edilecektir)   j.! i    ^

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farma köpe ve diğer ilıjfıi standartlara uygun olacaktır.İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermeli şjyükümlüdür.;

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır, j

2.     İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj' içinde prospekfts bulunacaktır.

3.    Her koli içinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. İlaçların üretim jve son kullanr|a tarihi mutlaka belirtilecektir.

4.    ilaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.

Ambalaj içeriği:

a.  Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline1 gö^ ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

- Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı İse tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’dfc ruhsattı bütün- ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-  İmalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

-  Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

'ON/ ,ı   ı ^

-  “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-  Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri Ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)  "•

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

c.  İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

1)  Blister şeklinde iç ambalajlarda;

-  Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin, maddelerin ismi,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

2)  Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

-  Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açık bîr şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası,

-  Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

-  Uygulama yöntemi,

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

3)  Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn.'tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayı^lal olarak,

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

-  İmalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

-  Parti numarası,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

(I l

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatım/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

- "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d.  Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

e.  Cam şişe parenteral solüsyonlarda;

e.1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

-   İmal tarihi, son kullanma tarihi,

-   Seri numarası,

-  ‘Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız1 yazısı iri 1 fî puntolarla yazılacaktır.

-  Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

-  ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır. e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş olacaktır.

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır. e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır.

f. PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)

-  Steril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

-  Hacim göstergeleri,

-  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

a K ı

-  ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız’ ibaresi

-* Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır. f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘(HALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

5.     Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekiJde yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan liyöfilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

6.     Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.

7.     Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

3

8.     Serumlar (PVC.Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farnnakopeşine uygun imal edilmiş olacaktır.

GENEL HÜKÜMLER

1.     ihaleye ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları girebilir.

2.     Alınacak tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine sahip olacaktır.

3.    Teklif mektuplarında jenerik adı belirtilmiş kalemlerin hangi patent adı (ticari isim) ile verileceği açık olarak belirtilecektir.

4.     Hastane eczanesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük kullanım dozunda sayılı olarak verildiğinden, blister ambalaj olmayan ilaçlarda, içerdiği tablet sayısı kadar |;(4*4)-(5*5)-(6*7) boyutlarının herhangi birinden kilitli poşet yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

5.     Teklif edilen ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde(EK-2D)yer alan ve bedeli ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır.

6.     İlaç kutu ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde büyük harflerle, okunabilir puntoda (İHALE MALIDIR SATILAMAZ) ibaresi olacaktır. Karekodlu ürünlerde bu ibare aranmayacaktır.

7.     Soğuk zincire tabi ilaçların tesliminden 1(bir) gün önce Eczacıya bildirilmesi ve sevkiyatınm mutlaka soğuk zincir olarak yapılması, kolilerin üzerinde uyarıcı yazısı (+2, +8 derece) ve kırmızı soğuk zincir bandının olması gerekmektedir.

8.     Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınarak aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile en geç bir hafta içinde değiştirilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığı'nın piyasadan çektiği ilacın maliyeti ve taşıma maliyeti yükleniciye aittir.Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanarak toplatılmasına kbrar verilen ilaç ve serumları yasaklanan ve yerine alınacak ürünlerin yasaklama tarihindeki depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartı ile idarece belirlenecek ilaçlarla en geç 10(on) iş günü içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alınan ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.

9.     Yüklenici.idare eczanesinde bulunan ve EK-2/D listesinden çıkardan ilaçların ödenen muadili varsa muadil ilaç getirecektir,yoksa EK-2/D listesinden çıkarılan İlacın yerine alınacak ilacın depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartıyla idarece belirlenecek ilaçlarca en geç 10(on)iş günü içinde değişim yapacaktır.Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sofîrrf^almsh-ı İlaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.

10.  İhale yapılıp karar aşamasından sonra EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçlar iptal edilecektir.

11.  Kupürlü ürünlerin satışına son verilmesi halinde hastane idaresinin bildirimi ile firmalar ilaçlan 10 gün içerisinde kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.

12.  İhalede sunulacak olan tüm serumlar ihale listesinde belirtilen şekilde(set!i/setsiz) teslim edilecektir.

13.  Teslim edilen malzemenin, depoya teslim edildiği tarihte raf ömürlerinin en az üçte ikisi kalmış olmalıdır.                    .jn            ı /e

14.  Depoya teslim edilen malzemeler firmaya miat bitiminden 3 (üç) ay öncesinde vazılı rveva sözlü haber

vermek kaydı ile en geç 15 gün içerisinde, en az bir yıl miatlı aynı ilaç ile değiştirilecektir. Bu madde

4                                                                   /

sözleşme süresinin sona ermesinden sonrada alınan ilaçlar tükeninceve kadar yüklenicinin sorumluluğundadır. İlaç orijinal ambalajında olmalı, yapıştırma etiket vb yollarla ürün yeniden ambalajlanmış olmamalıdır.

15.  İlaç ve serumların teslimi idare eczanesinin deposuna yapı laca ktıî. İlaçların ve serumların depoya

istiflenmesi firmaya aittir. Mesai saati dışında ve tatil günlerinde teslimat yapılmayacaktır{Serumların

■er ", >' ’ 1 r.

teslimatı Cuma günü hariç, diğer mesai günlerinde yapılacaktır). Teslimat sırasında kırık patlak ve bozuk ilaç ve serumlardan yüklenici sorumlu olup, yerine yenisini getirecektir.

16.  Serum gibi büyük hacimli ürünler, ilaç deposunun sipariş formunda belirtilmesi halinde paletli teslim edilecektir.

17.  Ambalajının bozuk veya kırık olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı takiben en fazla beş gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.

18.  İhale sonucunda hastanemize, teslim edilecek ilaçlarda T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili

l*>K                                             I

yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilecektir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait veriler elektronik ortamda hastanemize aktarılmalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası halinde ) Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır.

19.  (haleye katılan tüm depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca özel kurum iskontosunu teklif fiyatlarına yansıtmakla yükümlüdür.

20.  Fatura ve sevk irsaliyelerinin tanziminde;

a)            lhale  listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatüra/İrsaliye kabül edilmeyecektir.

b)                  llaçların seri numarası/parti numarası, ihale tarihi İhale kayıt no, barkod numarası ve miad bilgileri yer alacaktır.

c)           Aynı   ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt alta yazılacaktır.

22. Depolama esnasında üretim hatasından kaynaklanan ambalaj bozulmalarının(şurup kapaklarının açılması, torba serumların patlaması vb.) olması durumunda, yüklenici yenisi ile değiştirmekle yükümlüdür.

21.  Satın alınan ilaç ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde müteahit firma bozulan miktar kadar ürünü (ilaç veya serum) 20 gün içinde teslim edecektir.

22.  İdare, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serumlardan analiz için Refik Saydam Hıfsısıhha Enstitüsüne gönderebilir. Bunun sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve numune karşılığı mal yüklenici tarafından karşılanır.

23.  İthal ilaçlar, üretici firması tarafından belirtilen saklama şartlan kurallarına uygun olarak eczaneye teslim edilmelidir. Üretim yeri ile İlgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdikli türkçe tercümesi bulunacaktır. Bu belgeler istenirse muayene anında teslim edilecektir.

24.  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.