İlaç Alımı (15 Kalem)

-  “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı, -“Kullanmadan, önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyuVrîjz” uyarısı,

- “Beklenmeyen bir etki görüldüğuride doktorunuza başVüfitfhui" ûyaTîsı,. 4

-  Kârekod/Barkod (Bakanlığın ihaleÜe alarak geri öderrie kapsarfiı dışında'âarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)                                          *                                              1

- “bağlık Bakanlığınca parasız yerilir, satılamaz” uyarısı (Bü uyan ktrrrifzı fenkte yazı İmâli),

c.                                                                                                                                                    İç ambalajda yet alması gereken bilgiler, ^  i,

'İJBlister şeklinde i0 ambalajlarda;              /.                                                         , /

-  Ürün adı (birim,dozu, farm’asötik şeklinin de belirfijdiği),                                 . • ^ Etkin maddelerin isrtıi, *, * .

-  Rghsat/izin sahibinfn ismjnin veya âmblertıi,                  ..               ’                                  ‘ • ‘

-’Ay v0 y|l,olarak açık bir şekilde yazılmış son kuflanrrîa tarihi,' • ■ * , ’ l 1

1‘ ’■ '* . > * j. i, . •

-  Parti numarası      ■ ^ . - * . * * * •,

- “Sağlık Bakanirğınca parasız verilir, satılamaz’7 uyarfsı’(Bu üyân kirıtıızı renkte yazilmâlı),

2)  Etiketleme, yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar kü^ük iç ambalajlarda;

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin yeya artibleYni,

-Ücpn.adı^ gerektiğinde dozu^ve^uygulairıaryGjU;^ ^ -j*.-. /■.. - ‘Jı- .;t .♦ v.ç

?.. ,        r * *1 v              v       v      * i ? •,t

-  Etkin’m'a’ddölferin tûı’mûnUn adı Ve birim lYıîkfârlarl,

-  Ruhsat/tein sahibipin isminin veya amblemi,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma târihi,

-  Parti numarası,

-Ağırlık, hâcirh veya biri m/m iktaV olarak içeriği,

-  Uygulama yöntemi,

- “Sağlık.Bakanlığıhöa parasız verilir, satılamaz" uyârısı (Bu uya r rkırmızı rehkt'e.yaziîmaiı),

3) Yukarıda bfclirtilenjç ambalajlar d ışındaki iç ambalajlarda; -

-  Ürünün adı (birim dozu, farmaöötık şeklinin de belirtildiği), .  t

i

-'Etkin'maddelerin tümünün birim miktarları (uygülama yolu Ve far’masötik şekline göre ağırlık veyla hracim olarak Verilmeli), *

- Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, airrfpül, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

-  Ürün formülünde boyar maddeler,, korüyûcular,, antioksidanla’r, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardıfncı maddeler var ise isimleri,

- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı mâödeler.li^te olarak;   ? „ /

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya, göz prepârâtı ise tüm yardımc)maddeler^

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel baklama koşulları,

- Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ife isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı*bütün- ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile Tüh sat/izin sahibince yetkili ktfınan, ürüfiü pazarlayan firma ismi ve/veya, logosu,

-  İmalatçının adı Ve adresi,                   v -.Ürünün ruhşat/izın nurtfarası, . . ^

-  Parti numarası,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,  ,

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı

- “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz" uyarısı,

- "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunıtea başvurunuz” uyarısı,

. - “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d. Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgilfer dı’ş.âfnb'alaj ü2£rihd6 yfelr alrrtası gereken bilgiler olmalıdır.                                    '

e. Cşm şişe parenteral solüsyonlarda;                                                          "

, e.1j Serum şişeleri üzerindeki .etikefler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

• - Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

; • - İmal tarihi, son kullanma tarihi,

-   Ğçri numâriası,                                                                           - ;

-  ‘Çözelti berrak de’ğilse veya vakum' bozulmuşsa kullanmayınız ya'zısı İri-               * puntolarla yazılacaktır. • . , , , ... * .

-  Perakende şatış fiyatı yazılacaktır.                                                ■ .'

• -‘IHÂLE MALIDIR SATILAMte ibaresi mutfaka basılacaktır. (Kareködfu basılan' ürünlerde bulunması zorünlu değildir)                                                                                          j

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi döğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır. e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şiş'e içindeki düşük baSırîcı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış ölüp, koritaVninasyondan kofunmuş olacaktır.

, e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır. e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır.

f. PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt tarafında ihfüzyon

setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç'püşesine uygun olacaktır.

f.2) Torbalar üzerinde belirgin 'şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır. y

1 , * t f , - Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit*içeriği(meq/L)        ‘i

- Şteril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

-  Hacim göstergeleri,                                                                           

-  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,                         ^

- 'Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız! ibaresi

-      ‘ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi t f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhâfaza bulurıâcaktır. Bû mühafâzariin içi de steril olacaktır. f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şökilde yazılacaktır. İçinde,sulandırıcı bulunmayan liyofijize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

Serumlar, cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilec'ektir. Ayrıca tüm serumlar ezrtmeyecek

■şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olaöaktır,

Teklif edilen serum ve setlfer birbirine uyumlu olmalıdır.

3

8.     Serı/m lar (PVC.Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopes'ine uygun imal edilmiş olacaktır.

GENEL HÜKÜMLER

’ ' * « 1 * 1 * 1 - * '**

v l   »         r *    *’                 *♦             ^

? ’ '          '                            1      r                                          ,                  ı                     »'

, ■ İhaleye ecza depolan ile i hâleye çıkılan ürünlerin irtıalatçı veya ifh’âlatçı firma farı, gifebılir. ■

2.    Alınacak tQm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine safiip ölsfcaktlr.

3.    Teklif mektuplarında jenerik adı belirtilmiş kailemlerin hangi patent adı (ticari İsım) ile VĞrile'ceği a'$ik

.ı v olarak belirtilecektir.                                                     <

>. ’» ► t 1

4.     Hastane eczanesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara güıîlük kullanım dozunda Sayılı blâîâK verildiğinden, blister ambalaj olmayan-ilaçlarda, [çerdiğri tablet sâyfsı' ■ ka'dar (4*4).-(5*5)-(6*7)

' ’ boyutlarının herhangi birinden kilitli poşet yüklenici firma tarafından Ücretsiz'olarak-teînin ‘edilmelidir.

5.    Teklif* edilen ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde(EK-2D)yer âlafi ve bedeli Ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır.

6.     İlaç kutu v6 ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde bdyük harflerle, okunabilir puntoda (İHALE MALIDIR SATILAMAZ) ibaresi olacaktır. Karekodlu ürünlerde bu ibâre aranmayacaktır.

7.     Soğuk zincire tabi ilaçların tesliminden 1 (bir) gün önce Eczacıya bildirilmek ve sevkiy’atırîın muflâka soğuk zincir olarak yapılması, kolilĞriri üferifîde uyârîcr yazısı (+2, "+Ö dete'c'e) Ve kıfffîı2!ı Stfğtlk ziVıSir bandının olması gerekmektedir.

8.     Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar Verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınarak aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile en geç bir hafta içinde değiştirilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığının piyasadan çektiği ilacın maliyeti vö taşıma maliyeti yükleniciye aittir.Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanarak toplatılmasına karar vfenlen ilâç ve serumları yasaklanân ve yerine alınacak ürünleTin yasaklama tarihindeki depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartı ile idarece belirlenecek ilaçlarla en geç 10(onj iş gühtf içinde değiştirilmelidir, fe’ü

► madde sözleşme sürfesinin dolmâsındatı sonra dâ alınan ilaçlar tûk'enirtceyö kâdar yüklenicinin sorumluluğundadır.

9.    Yüklenici;idare eczanesinde bulunan ve EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçların ödenen muadili varsa muadil ilaç getirecektir.yoksa EK-2/D listesinden çıkarılan İlâcın yerine alınacak ilacıh de'pöCu Satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartıyla idairece belirlenecek ilaçlarca en geç 10(on)iş günü içinde değişim yapacaktır.Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alınan ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.

10.      ihale yapılıp karar aşamasından sonra £Kt2/Ö listesinden çıkarılan iiaçlâr ipt^l bditeĞdfcfir*                                    ■* . , .11. Küpürlü ürünlerin satışına son-verilmesi halinde hastane idaresinifı bildirimi ile firmalar ilaçları fO ğÜn

içerisinde kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.  ■,

12.  ihalede şunulacak olan tüm serumlar ihale listesinde belirtilen şekilde(setfi/setsiz) teslim edilecektir. ‘

13.  Teslim edifen malzemenin, depoya teslim edildiği tarihte raf ömürlerinin en az üçte ikisi kalmış olmalıdır.

14.  Depoya teslim edilen malzemeler firmaya miat bitiminden 3 (üç) ay öncesirVde vazllı veya sözlü hab'Ğr 1 vermek kaydı ile en geç 15 ,gün içerisinde, en al bir yıl miatlı aynı ilaç ile dfefl istinîeeefctir--Bu mââ&e

• 1                               ’                                  / /                  ^                                  ’                                     t /                            ■ V

sözleşme süresinin sona ermesinden -Sonrada alınan ilaçlar tü'kenı’nCeve kaçlar, yüklenicinin

sorumluluğundadır. İlaç orijinal ambalajında olmalı, yapıştfrtna etiket vb yollarla ürün yeniden ambalajlanmış olmamalıdır.

15.  İlaç ve serumların teslimi idare eczanesinin depbsuna yapılacaktır. İlâçların ve serumların depoya istiflenmesi firrhâya aittir. Mesai sâati dışıhdâ ve tatil günlerinde teslimat yâpıimayâcâktır($ĞTufhiânh teslimatı Cuma günü hâriç, diğer mesai günlerfride yapılacaktır): Te§İirinât* ii'râĞ'ındâ 1<m£ p'atl’a'k Ve bozuk ilaç ve serumlardan yüklenici sörumlu olup, yerine yen is ini .getirecektir;

16.  Serum gibi büyük hacimli ürünler, ilaç deposunun sipariş formunda belirtilmesi hâliricje paletli,fe&fırîî edilecektir.  '    1

İ7. Ambalajının bozuk veya krrık oldüğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligattı takiben 6n fazfa J * beş gün İçerisinde yertisı ile değiştirifecektir.

18.  İhale' sonucunda hastanemize t£siim edilecek ilâçlarda T,C. Sağlık Bakartlığı’nm ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde1 KareRod etiketli olarak teslim edilecektikv'e bü k'âVelfociliJ ilâhlar İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait Veriler elektronik ortamda haSt'anemıke' aktarılmalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası hâlinde ) Bu işlem her fâturâ ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır:

19.  İhaleye katılan tüm depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca özel kurum isköntosunu teklif fiyatlarına yansıtmakla yükümlüdür.

20.  Fatura ve sevk irsaliyelerinin tanziminde;    <'

a)           lhale     listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatura/irsaliye kabul edilmeyecektir.

b)                  llaçların seri numarası/parti numarası, ihale tarihi İhale kayıt no, barkod rtümârâs'ı ve miad bilgilen y^r alacaktır

c)           Aynı   ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt altâ yazılacaktır. •

22, Depolama'esnasında üretim hatşsftıdan kaynaklanan ambalaj bozulmalarının(şurup ka'paklarının açılması, torba serumların patlaması vb.) olması durumunda, yüklenici yenisi ile değiştirmekte yükümlüdür.

.21. Satın Salınan .İlaç ve serumların etiketi üzerinde befirtilen kullanma süresi içinde stabilîte yânûhdöfı bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı rapörtı Üe'fespit edildiğinde müteahit firma bozulan miktar kadar ürünü (ilaç veya serum)-20 ğün/içinde 'teŞlîrh edecektir.

22.  (darâ, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serümlaftlân analiz İçin Refik Saydârft Hifâısıhha EnStitusühe‘

■      gönderebilir. Bunun sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve nümune karşılığı infial yüklenici taraffrîdâh

karşılanır.                                   ;

23.  İthâl ilaçlâr, üretici firması tarafından belirtilen saklama şartlan kurallarına ‘ uygun olarak eczârîöye teslim edilmelidir. Üretim yeri ile ilgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdikli türkçe tercümesi bulunacaktı/. Bu belgeler istenirse muayene anında teslim edilecektir.                                

24.  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler könüsunda varsa idari £artharne hükümleri ğekerlidir.

’ TEKNİK ÜYE            TEKNİK ÜYE           TEKNİK ÜYE ,,