|
TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz İÇ HASTALIKLARI B.Dİşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi,miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyatteklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 16/02/2017 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT**: (Saat 16:00’den sonra gelen fiyatteklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI : HASAN ÇİÇEK
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklifedilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesigerekmektedir.
2)- Ödemeler mallarıntesliminden itibaren 750 (yediyüzelli)gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifingeçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşükfiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birimfiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Tekliffiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İşidareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)- Mal / İşidarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal /İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklifmektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ileyazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veyaTicaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdaregerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklifmektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar ManisaMahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVANFİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALARÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)-SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELENTEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİMALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİZORUNLUDUR.
TEL:(236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX:(236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksitakdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİFAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELERİÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETMEMÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklifverilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİVE NİTELİĞİ ADETİ
1. LÖKOSİT ADSORBİSYON KOLONU 10 ADET
2. KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ 10 ADET
LOKOSİT ADSORBSiYONSiSTEMi TEKNiK ÖZELliKLERi
Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratif kolit(UK), Crohn Hastalığı (CD)vb) tedavisi için üretilmiş
olmalıdır. Bu iddia üreticiprospektüsü ve broşürlerindeaçıkçabelirtilmiş olmalıdır.
Ürün,kandan inflamasyona nedenolan aktifleşmiş lökositlerin (lenfasit,granülasit, monosit) seçici adsorbsiyon
yöntemi ile uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.
işlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşacaktır. Setlerdenilki ekstrakorporeal devrede hasta kan akışını
çevirecek, kanın kolona giriş ve çıkışını sağlayacak ve kanı ACD-A ile karıştıracaktır; ikincisiise kandan aktifleşmiş
lökositleri adsorbe edenlökosit adsorbsiyon kolonu olacaktır.
Bu setlerinkullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BiR tane,bakımı ve kalibrasyonu teklif
veren firmaya ait olmak üzere teslim edilensetler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.
Teklifedilen iki setin ve cihazınbirbirleriyle tıbbicihaz yönetmeliğineuygun olarak çalışabileceğine dair üreticiden
doküman sunulacaktır.
istenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2modül/set) eşitmiktarda verilecektir.
Teklifveren firmalar ürünlerin kullanıldığıendikasyonlar hakkında A veya B tipiuluslararası dergilerdeyayınlanmış
yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar.
Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluiuğu kontrol için ürünnumunesi ve uygulamalı
demonstrasyon isteyebilir.Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya
sistemler değerlendirmeyealınmazlar.
LÖKOSİT ADSORBSiYON KOLONU TEKNiKÖZELliKLERi
1. Ürün tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
2. Ürün tek kullanımlık olmalıdır. Rejenerasyona ihtiyacı olmamalıdır.
3. Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve içindeki sıvı işlem başlangıcında bradikininsalınımını
engelleyici/azaltıcı nitelikte olmalıdır.
4. Bir seansa yetecek lökosit (Ienfosit, granülosit, monosit) tutma kapasitesi olmalıdır. Performansına yönelik doküman sunmalıdır.
5.Ürün,kandan inflamasyona nedenolan aktifleşmiş lökositleri (Ienfosit,granülosit, monosit)seçici
adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırmalıdır.
6. Adsorban materyal polyethylenetelephthalate' dan mamulörgü içermeyenyapıda olmalıdır.
7. Ürün ilebirlikteantikoagülan olarak ACD-A kullanılabilmelidir.
8. Ürün özellikle inflamatuar barsak hastalıkları (IBH) (ülseratif kolit (UK), Crohn Hastalığı (CD) vb) tedavisi için üretilmiş olmalıdır. Ürününkullanılması endike hastalık adları prospektüslerindeveya broşürlerinde açıkça yazılmışolmalıdır.
9. Ürününekstrakorporeal hacmi en fazla 175 ml olmalıdır.
10. Ürün gamma ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.
11. Ürünle gerçekleştirilecek işlemlertamamen otolog olmalıdır. işlem sırasında herhangi bir kanveya kan türevi
replasmanına gerek kalmamalıdır.
12. Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde protein kaynaklı alerji reaksiyonugörülmemelidir.
13. Ürün ile gerçekleştirilenişlemlerde kan kaynaklı bulaşıriski olmamalıdır.
14. Ürünlegerçekleştirilenseans neticesinde inflamatuarsitokin üreten T-Ienfositmiktarındaazalma olmalıdır.
Bu unsur ürün prospektüsünde veya broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
15. Kolondan geçen kandaki lökositlerin IL-4 üretimi artmalıdır. BöyleceThl hücrelerine diferansiyasyonve Thl
hücrelerinden kaynaklanan sitokin üretimi baskılanmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründeaçık
olarak gösterilmelidir.
16. Kolondan geçen kandaki aktifleşmiş trombositler de etkinbir şekilde uzaklaştırılabilmeli böylece aktifleşmiş
oksijen türleri jenerasyonuazaltılarakinflamasyonun azaltılmasına katkıda bulunmalıdır. Buunsur ürün
prospektüsünde &broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
17. işlenen kan miktarı ile beraber kolonun giriş ve çıkışportlarındaki hemoglobin ve hematokritdeğerleri
yaklaşıkaynı olmalıdır ve işlem boyunca (işlenen kan/zaman) aynı trendi izlemelidir. Buunsur ürün
prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
18. Ürünle gerçekleştirilen kür sonrasında Rachnilewitz ve Lichtiger Klinik AktiviteEndeksinde (R-CAI ve L-CAI)
anlamlı düşüşler olmalıdır. Bu unsur ürünprospektüsünde &broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
19. Ürünle gerçekleştirilen kürler sayesinde h-PSL ve PSLuygulamalarınagöre PSL dozajında azalma olmalıdır
ve/veya daha az dozla idame edilebilmelidir. Bu unsur ürün prospektüsünde& broşüründeaçık olarak
gösterilmelidir
20. Ürünle gerçekleştirilen kür neticesinde kanlı gaita, abdominal acı ve ülser değerlendirmelerinde azalma
olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir.
21. Teklif veren firmalar ürünlerin kullanıldığı endikasyonlar hakkında uluslar arası A veya Btipi dergilerde
yayınlanmışyeterli yayın sunmalıdır. Yetersizyayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler
değerlendirmeye alınmazlar.
22. Teklifveren firmalar teklif edilen ürünlerin Türkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerdenen az 3
tanesinden referansvereceklerdir. Yeterli klinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referans veremeyen veya
referansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye alınmayabilirler.
23. Kurumteklif edilen sistemlere yönelik tekniközelliklereuyumluiuğu kontrol için ürün numunesi ve
uygulamalı demonstrasyon isteyebilir.Demonstrasyon yapmayan veyateknik özellikleri uyumlu olmayan
numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.
24. Ürün CE işaretli olmalıdır.
KAN SAFLASTIRMA TÜP SETi (ADSORBTiFSiTAFEREZ VB.) TEKNiK ÖZELliKLERi
1. Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "çift damar"tekniğiile çalışmaküzere tasarlanmış olmalıdır.
2. Setişlemin(dolum, işlem,reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.
3. Settemelolarak arter &ven tüp hatlarını, kolon bağlantılarını ve ACD-A hattını içeren kasetli kısımdan
oluşrnalıdrr.
4. Set,kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılarrenk
kodlu olmalıdır.
5. Setile gerçekleştirilenişlemtamamiyle otolog olmalı veişlemesnasında hastaya hacimreplase ediciTDP,
albumin gibi ajanların verilmesine gerekkalmamalıdır.
6. Setile gerçekleştirilenişlemlerdeantikoagulan olarak ACD-A kullanılması içinset üzerinde özel sitrathattı
olmalıdır.
7. Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanaktanıyacak bağlantılarajportlara
sahip olmalıdır:
iii. Venöz basıncı,
iv. Reinfusion hattı hava kabarcığıtesbiti,
v. Kolon giriş ve çıkışbasıncı
vi. Kolon fark basıncı,
8. Setin kan alma (arteryel) hattı basınç portu zar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas
etmemelidir.
9. Settekolonun tıkanması durumuna karşı by-pass hattı olmalıdır. Böylece, kolonuntıkanması durumunda
setteki kanın hastaya geri verilebilmesi mümkün olmalıdır.
10. Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 60 ml'yi geçmemelidir.
11. Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluylaçalışabilmelidir.
12. Set, steril olmalıdır.
13. Setin tümü CE işaretli olmalıdır.
İKİ MODÜLÜN KULLANlLACAGI CiHAZIN TEKNiKÖZELliKLERi
ı. Cihaz,
DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi),
PE {Plazma Exchange (erişkin ve pediatrik)},
PA (Plazma adsorbsiyonu),
LCAP (Lökosit adsorbsiyonu),
SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon),
YSUF (yavaş sürekliultrafiltrasyon),
SVVHDF (sürekli veno-venözhemodiafiltrasyon),
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz),
işlemleriniotomatik yapabilmelidir
2. Cihazdakullanılacaksetlerin arter &ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibi
olmalıdır:
DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi) <75ml,
PE (Plazma Exchange) ~ erişkin< 75 ml
PE (Plazma Exchange}" pediatrik <55 ml,
PA (Plazma adsorpsiyonu) <75 ml,
LCAP (Lökosit adsorbsiyonu) < 60 ml,
SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon):<75 ml,
YSUF (yavaş sürekliultrafiltrasyon) : : <75 ml,
SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon): <75 ml,
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) : <75 mi.
3. Cihazdaişlemlersırasında atık ve/veya replasman torbası değiştirilirken cihaz alarmvermemeli ve
değiştirmeden ötürü hesaplarında şaşma olmamalıdır.
4. Rahatkullanım,işleminsağlıklı sürdürülebilmesi ve işlemin sık sık kesintiye uğramaması için cihazın basınç
alarm limitleri (arteryel, venöz, giriş ve TMP, TMP1, TMP2) adaptif olmalıdır. Cihaz, alt ve üst basınç alarm
limitlerine ek olarak işleminegöre alt ve/veya üst basınçön uyarı limitlerigirilmesine olanak sağlamalıdır.
Cihaz, işlemsırasında sürekli olarak alarmaralığını kullanıcı tarafından girilen zaman aralıklarında
güncellemelidir. Böylece cihaz işlem sırasında ilerleyen zamanla beraber işlem koşullarına uyum sağlamalıdır.
S. Cihazkan alış pompası arteryel basınç sensörüyle adaptif çalışabilmelidir. Böylece, işlem sırasında kan akış
azlığında ayarlanan limitler(kullanıcı arteryel alt basınç limitine ek olarak ayrıca ön uyarı alt limiti de
girebilmelidir) dahilinde alarm alındığında cihaz kan pompasını yavaşlatmalı ve limitler dahiline geri
dönüldüğündetekrar ayarlanmış çalışma hızına geri döndürebilmelidir. Busayede arter hattı ve/veyafiltre
tıkanmadancihaz otomatik aksiyon alabilmeli ve kullanıcıyı uyarabilmelidir. Pompanın kalkınma zamanı
ayarlanabilir olmalıdır. Kan pompası otomatik düzeltmefonksiyonu kullanıcı tarafından devre dışı
bırakılabilmelidir.
6. CihazTMPl (PE, PA ve DFPP işlemlerinde) basınç alt ve üst alarmlimitlerine ek olarak ön uyarı üst sınırı
girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihazfiltrenin zorlanması veyaolası hemolizihtimaline karşı
otomatik refleksgösterebilmelidir. Basıncın ön uyarı üst limitine ulaşması durumunda cihaz otomatikolarak
plazma/kan ayırmaoranını kullanıcı tarafında girilen nispette her alarm alındığında düşürebilmelidir. Yine,
kullanıcı tarafından girilen plazma/kan ayırma oranı alt sınırı girilebilmeli ve cihazalarmlar neticesinde bu alt
sınırda asgari ayırma verimi ile çalışmaya devam edebilmelidir.
7. CihazDFPP işlemlerindemembranındrenajla arındırılmasını sürekli ayrıca kullanıcı tarafından ayarlanmış
TMP2 basınç limitine ulaşılması durumunda aralıklı drenaj ile gerçekleştirebilmelidir.
8. DFPPişlemlerindearalıklı drenajla arındırma yapılmak istenilmesi durumundakullanıcı tarafından TMP2
basınçüst limitine ek olarak kullanıcıya TMP2 basıncı ön uyarı üst sınırı girmesine olanak sağlanmalıdır.
Böylece, ön uyarı üst alarm Iimitine ulaşılması durumunda cihaz membranını yine kullanıcı tarafından girilen
plazma pompasının belirli nispetiyle çalışan drenaj pompa debisi iledreneja tabi tutrnahdır. Bu işlem
membran TMP2 basıncının ön üst uyarı limitinin 20 mmHg altına ulaşıncaya kadar işlem boyunca yeteri kadar
ve kere (cihaz fabrika güvenlik sınırlarını aşmamak kaydı ile) devam etmeli ve membranın işlem boyunca
optimal şartlardaçalışmasına olanak sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir.
9. DFPPişlemlerindesürekli drenaj ile çalışılmakistenilmesi durumunda cihaz membranı kullanıcı tarafından
girilen ve plazma pompasının nispeti ile çalışan drenaj pompası ile sürekli dreneja tabitutmalıdır. Bu sayede,
özellikle kan parametrelerive hemodinamisi kritik sınırda olan hastaların işlemleri mükemmel denge ile
yürütülebilmelidir.Yine bu sayede, cihazhastanınkuru veya ıslakbırakılmasına ve/veya albumin gibikritik
önemd~1 -~r .ff.lif li .'~asında cihaz tarafından hekim tarafından öngörülen seviyelereotomatik
çekilmesine olanak sağlamalıdır. Böylece membranın işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak
sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir
10. DFPP işlemlerinde sürekli drenaj modunda, drenajtorbasındakihacim ve değişim torba hacmi kullanıcı
tarafından girilen sınırlara ve katlarına ulaştığında cihaz kullanıcıya uyarı vermeli; bu parametreler işlem
sırasında ekrandan anlık değerleri ile takipedilebilmelidir.
11. Cihaz, tüm PA, PE, DFPP işlemlerinde hastaya dönen vehastadan ayrılan(PA ve DFPP için) plazmayı ayrı ayrı
ve kullanıcı tarafından girilen sınırlarda ısıtabilmelidir. Buözellik sayesinde hastalarınhipotermiye girmesi
engellenmeli, sıcaklığı azalan plazma içerisindeçökelme engellenmeli ve özellikle LDL aferezi işlemlerinde
membrana giren plazma ısıtılmak sureti ile HDL değerlerinde düşme azaltılabilmelidir. Membranagiren
plazmanınısıtılması ile LDL aferezindeki azalanHDL kaybı performansı literatür ile ispatlanmalıdır.
12. Cihaz, LCAP işlemlerinde alt ve üst basınç alarm limitlerine ekolarak ön uyarı üstbasınçsınırı girilmesine
olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz her limit asımındakan pompasını kullanıcı tarafından girilen oranda
yavaşlatmalıdır. Bu, kullanıcı tarafından girilen kan pompası akım oranı alt limitine ulaşıncaya kadar devam
edebilmelidir. Bu sayede cihaz kolonun tıkanması ihtimaline karşısürekli kan pompa hızını adaptif
ayarlayabilmelidir.
13. LCAP işlemlerinde kullanıcı tarafında girilen, kan pompası by-pass basınç limitine ulaşılması durumunda cihaz
otomatik reinfüzyona başlayabilmelidir. By-pass fonksiyonu sayesinde set içerisindeki hastakanı hastayageri
verilebilmelidir.
14. Cihaz,PE, PA ve DFPP işlemlerindebirinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı dolu m solüsyonu ile
ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerininayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
15. Cihaz,PA, LCAP ve HA işlemlerindekolonun antikoagulanlı veantikoagulansızdolum solüsyonu ile ayrı ayrı
doldurulmasına ve dolum hacimlerininayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
16. Cihaz, DFPP işlemlerindeikinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı ve antikoagulansız dolum
solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerininayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
17. Cihazın ayrı bir sitrat pompası olup gerektiğinde işlemleri ACD-A ile gerçekleştirebilmelidir.
18. Cihazın kan kaçağıdetektörü hassasiyet ayarı farklı plazma kalitesine (HUS,hipertrigliseridemi vb) göre
kullanıcı tarafından işlem sırasında ayarlanabilir olmalıdır. Busayede plazmanınberrak olmadığı
endikasyonlarda işlemler kullanıcı kontrolünde problemsizgerçekleştirilebilmelidir.
19. Cihazın kendi bataryası olmalı; herhangi bir elektrikkesintisi durumunda kan pompasının çalışmasına en az
15 dakikayetmelidir. Böylece bu gibi hallerde kanın geri verilebilmesine olanak sağlamalıdır.
20. Cihazdaarteryel, venöz, giriş,filtrat ve 2inci filtre basınçlarını ölçen 5adet basınç sensörü bulunmalıdır.
21. Cihazdaen az dört adet peristaltik pompa bulunmalıdır, pompalardanbir tanesi kan pompası, diğer
pompalar seçilen işlemegöre işlemgereksinmelerini karşılamahdır.
22. Cihazdahasta güvenliğiiçin 2 adet hava kabarcığı, kan ve kan kaçak detektörleri bulunmalıdır.
23. Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve set kurulumu dahil kılavuzları & işlemin tüm safhalarını & alarmıarı
(yazılı talimat ve ekranda cihaztemsili şeması üzerinde göstermek suretiile), basınç durumunu ve raporlarını
gösterebilmelidir.
24. Cihaz, set kurulumu veya işlem sırasında bir alarm verdiğinde ekranda sorunun nerede olduğunu şekil & şerna ve diğer uyarı yazıları ile sorunun nasıl çözüleceği dahil kılavuzu gösterebilmelidir.
25. Cihaz,kullanıcının işlem sırasında gerçekleştirilen işlemin bütününü tek birekranda tüm detayları ile
izleyebilmesine olanak tarurnahdır.
26. Cihaz,tüm alarmlar ve uyarılariçin dokunmatik görsel kullanıcı ekranına sahip olmalıdır ..
27. Cihazın 2adet ısıtıcısı olmalıdır ve sıvıyı (işlemine göre plazma ve/veyareplasman ve/veya işlenmiş plazmayı
ve/veya fraksiyonunu) 35CO ve40 CO arasında ısıtabilmelidir.
28. Cihazda 20-30-50 mi. boylarında arasında istenilen tipte heparinşırıngası ile çalışanbir heparin pompası
bulunmalıdır.
29. Cihazın heparin pompası şırınganın takılı olup olmadığını tespit edebilmelidir. Şırınga takıldıktan sonra
şırıngayı, şırınga tipini ve içindeki hacmi otomatik olaraktarurnahdır.
30. Cihaz,heparin şırıngasını 3 farklı tıkanma basınç seviyesinde çalıştırabilmelidir.
31. Cihazın heparin pompasının hızlı bolus oranı ~O,l ml/saniye; sürekli doz hızı da 0,1~15 ml/saat olmalıdır.
32. Cihazın heparin pompası bolus, sürekli ve hızlı bolus uygulanmasına olanak sağlamalıdır.
33. CihazYSVVH işlemlerindepre/post dilüsyon yapabilmelidir.
34. Cihazotomatik olarak dolum ve reinfüzyon işlemini yapabilmelidir.
35. Cihaz, reinfüzyon işleminde filtrelerin (plazmafiltrelerinin dış kompartımanın ve plazma komponent
separatörlerinin) ve kolonların içerisindeki sıvıyı hava ile reinfüzeedebilmelidir. Böylece işlem sonunda
hastaya gereksiz izotonik yüklenmemelidir.
36. Kayıt ve geçmişe yönelik. takibe olanak sağlaması açısından cihazdan işlem detayları USB bağlantısı ile memory stick' e aktarılabilmelidir.
37. Cihazda kullanılacak setlere takılacak filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip dışarıdan farklı bir markadan takılabilmelidir.
38. Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindekituş vegösterge tanımları Türkçe olmalıdır.
39. Cihaz ağırlığı70±s kg olmalı, tekerlekli bir kaideüzerine oturtulmuş vemobilolmalıdır.
40. Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:
- Venhattında hava
- Kankaçağı tespiti
- Arterbasıncı limitlerin dışında
- Venbasıncı limitlerin dışında
- Değiştirmetorbası boş
- Sıvıdengesinde tutarsızlık
- Isıtıcısıcaklığı çok yüksek
- Kandedektörü
41. Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 3kg ±2 gr olmalıdır.
42. Cihazın basınç sensörleri için ölçülebilir değer aralıkları aşağıdaki gibi olmalıdır:
- Arteryel:-500 ~+500mmHg
- Venöz:-500 ~ +500mmHg
- Giriş:-500 ü +500mmHg
- Filtrat:-500 ~+500mmHg
- 2incifiltre: -500 ~ +500mmHg hg
43. Cihazın kan pompası hızı 0~200 ml/dak (SRRT işlemlerinde ~400 ml/dakikayakadar) ve plazma işleme
kapasitesi de 0,01~12 litre/saat olmalıdır. Cihazın drenaj ve replasmanpomplarının hızı 0,01 ~10 litre/saat
olmalıdır.
44. Cihazın dolum veya replasman veya işlem sırasında kullanılan sıvılar bittiğinde uyarı vermesini sağlayacak 2 adet portatif ultrasonik sıvı detektörü olmalıdır.
45. Ci haz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.
46. Cihaz ve cihazla beraber kullanılan setler ve filtrelerkombinasyonu CE belgesine sahip olmalıdır.
|
Yeni Sürümde İncele 
