İbrahim Usta

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

nr s*** a***rMı*

Sayfa No: 1/2

Revizyon No: 03

TT

 

□

 

□

 

□

MAL ALIMI HİZMET ALIMI YAPIM İŞLERİ DANIŞMANLIK HİZMETİ İSTEK NO:_

İlgili idari Amir

Adı Soyadı

 

Ünvanı

 

Tarih

 

İmza_

-------- m | toı I XII »e

 

2017081037

 

««•i ICRAHIM USTfl *«rvi*ı .OrtopBdi-OB.Or FUTIH CİN T;'"!..";!""1 ..............

 

İNNî os«n nuhi-orhonili-b i

 

îî;;^n° ssîîTîir.rr, îiü, ««op^ıkn

 

.^sW«Çuriı)bJ/i' tul »VoıHost. T /

 

Adı Soyadı ûnvam T&rth

 

_İmza

Revizyon Tarihi: 02.08.2016

5*No İSTENİLEN MALZEME. Birimi Miktarı İRakam-Yıal- Sut Kodu

1 |of«H 1/LjSLİL.a )

2

3

4

5

6

7

S

9

10

11

12

13

14

15

 

Dev»nıı ekli lislododır. [ (Eki:.........(Adol) ]

TAŞINIR KOOU:

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

TEKNİK ŞARTNAME

* Bu bölüm ilgili depo taşınır işlem kayıt kontrol y«İkilisi tarafından

(Gereki İm Eki...............Adat)  * Bu bölüm açıklamak yazılmalı ve gerekli bölgeleri eklenmek!ir.) STOK DURUMU

Hiç Yoktur □

FİYAT ARAŞTIRMA GÖREVLİLERİ Vardır □

 

ÛNVANI

ADİ SOYADI

Yukarıda isteği Yapılan ihtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

 

idari ve Mali Hizmetler Müdürü

 

Kaşe Jlmu

Harcama Yetkilisi OLUR

(* Bu bölüm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından dokturulacakt*. >

İBRAHİM USTA

14/12/2017

 

TANI: KOKSARTROZ

 

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ; ( OKSİNYUM )

 

---AfrTROPLASTİ.KALCA.fm COHP..FRİI'lCR;COTgNfOSUg,Tit..MOP, POZ.PliH.iiH) ı HA (BI^KUN .................1...AB.EI

 

esi ARTROPLASTt.KALÇA. ACETABULAR COMP..PRİMER.CtMENTOSUZ.Titanvum.3-6 Delikii.PorouS_L.ABEE

 

jM3.TnOPLASTİ.KALÇA. ACCTAWfa*R COMP..PRİMER.emENTOGUİI.VİLİUlOi ,0,0 OTT (tim""" "_3 APgT

 

ARTROPLASTİ.KALÇA. ACETABULAR COMP..PRİMER.CtMENTOSUZ,Liner.UHMWPE CROSSLİNKEP.ACIS1Z-LABEC

 

ARTROPLASTİ.KALÇA. ACET. COMP..PRİMER.CİMENTOSUZ.Uner.UHMWPE CROSSLİNKEP.IO DERECE ACIU 1 APET ARTROPLASTİ. KALÇA. HEAP COMP..22mm .OKSİNYUM-1A££T..

ARTROPLASTİ.KALÇA. HEADCûBP?3ywCloî^İWUM -LAPEE

 

ARTROPI^S^,KALCA7PE1^ALCOMP..REV,.YARmmiWWİE&^AjjjCQ,Cr , ^

 

J^IKA»WrTSeÂNÇASI KALÇA.İÇİN ...................- -LAPEI

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

1- ÇİMENTOSUZ OKSİNYUM TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1. CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

 

2. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

 

3. İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtlan belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeteri idir.

 

4. İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

 

5. İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

 

6. Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararına göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femoral stem, femoral baş, asetabular metal shell, asetabular liner, asetabulum vidalan) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponentlerinin tutan fatura edilmelidir (İhalede değerlendirme total fiyat üzerinden yapılacaktır).

 

7. Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

 

8. Femoral kompenent TİA16v4 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

 

9. Femoral stem şekli proksimal kısmı geniş ve distale doğru incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen olmalıdır.stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.. Presfit özellik tercih sebebidir. Primer stabiliteyi sağlayacak olan geometrik dizaynlar tercih edilecektir.stemin sırtı kesik olmalıdır..minimal invasive cerrahilerde kullanılabilmelidir.

 

10. Femoral stem çimentosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Tutunmayı arttıran fiksasyonu güçlendiren proksimalde yatay ve distalde dikey kabartma çizgileri bulunmalı.

 

11. Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DKÇ zeminide kullanılmak üzere displazik femurlar için özel boylann bulunması, ayrıca sistemde uzun stem boy seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir.

 

12. Femoral başlar alaşım OKSİNYUM malzemeden imal edilmiş ve 28 ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. En az 5 farklı uzunlukta boyları olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren setler tercih sebebi olacaktır.

 

13. Asetabular metal shell porous kaplamalı olmalıdır.. Asetabular metal shell sferik yapıda olmalı ve vida ile tesbit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde presfit olmalıdır. Shell çakma aparatına stabil bir şekilde vidalanabilmeli veya sıkıştınlabilmelidir. Çakma aparatı üzerinden shellin açı ve pozisyonu ayarlanabilmelidir.

 

14. Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir (en az üç).

 

15. Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 66 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sebebi olacaktır)

16. Asetabular metal shell tespit vidaları metal uyumuna sahip olmalı, geniş kanat ölçüsüne haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabilmelidir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar self cutting ve veya self taping özellikte olmalıdır.

 

17. Asitabuler protez ile birebir ölçüde deneme seti bulunmalıdır.

 

18. Sürtünme yüzeyi aynı set içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir. Farklı yüzey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. Asetebular kap istenildiğinde polietiler, metal veya OKSİNYUM insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir, örnek: “Metal on Polietilen”, “seramik on Polietilen”, “Metal on Metal”, “oksinyum” ve “seramik on Metal” AAinsert ve baş seçenekleri kullanabilmelidir.

 

19. Metal insert parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır. Metal asetabular liner iç çapı ,28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere metal insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

 

20. İnsertlerin kilitleme mekanizması mikro hareketi minimalize edecek şekilde olmalıdır.

 

21. OKSİNYUM asetabular liner OKSİNYUM malzemeden üretilmiş olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımları %75 alumini, %20 zirkonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

 

22. oksinyum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çapı 22, 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen insert çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı 5mm olmalıdır. UHMWPE asetebular linerlarda açılı ve açısız çatı açısına haiz modeller içermelidir. UHMWPE insert patently Higly eros linked özelliğne sahip olmalıdır. Polietilen insertün 10 ve 0 derece açılı, +4 mm ofsetli, 10 derece ve +4mm ofsetli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında polietilen 5 Mrad radyasyonla cross-link işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındırmak için 155 derece ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Set içerisinde açılı ve nötral olarak denemeler bulunmalıdır(28mm).

 

23. Femoral Metal baş komponenti parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

 

24. Femoral Metal baş komponenti22, 28 ve 32 veya 36mm çaplarında olmalıdır.

 

25. 28mm den az 3 boy, 36mm en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

 

26. Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.

 

27. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti alaşımları %75 alumini, %20 zireonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.

 

28. Protez uygulama setleri uygun konteynerlerle NON STERİL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden firma, setin tam ve kullanıma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

 

29. Protezin operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor setleri, aplikatörler) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir.

 

30. Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği taktirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır. Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğine buna uygulayabildiğim belirtir ve eğitim belgesine veya belgelerine (ameliyat hemişereliği, aspsi-antisepsi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

 

31. Çizilmesi ve darbe görmesi hastaya zararlı olacağından bütün malzemeler kendi özel kutularında gelmelidir. Malzemenin orijinal steril kutusu içerisinden az 3 (üç)adet barkod olmalıdır. Ayrıç

32. Protez komponentleri gama radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır. Malzeme kutuları üzerinde sterilizasyon şekli ile son kullanma tarihini gösteren bir etiket yada açıklayıcı bir yazı bulunmalıdır.

 

33. İştirakçi firma çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süre ile hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına hastane başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

 

34. İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik kullanımına ait kanıtlan vermek zorundadır.

 

35. Ürün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır.

 

36. Sistemin kullanımını gösteren CD ve/veya katoloğu bulunmalıdır.

 

37. İstenildiğinde sistemin yayınlanmış klinik verileri sunulabilmelidir.