Hemolog Klip Large

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İle Kamu Hastaneleri Biriiği Genel Sekreterliği

 

TEKNİK ŞARTNAMESİ

absorb:

E OLMAYAN POLİMER KİLİTLİ LİG AS YON KLİPSİ LARGE

 

(BÜYÜK BOY)

 

bileşimi insan vücuduna hiçbir yan etkisi tespit edilmeyen absorbe olmayan Poliasetalden imal edilmiş olmalıdır.

 

olmayan Polimer Tenac 5010 materyalinden oluşmalı bu materyal bile; imi afmdan belgelenmelidir.

 

ası AAMI/ISO 10993-1:2003 Standartları doğrultusunda insan doku ve temas eden bir implant ürününün materyal bileşimi ile ilgili testleıden (jjlmalıdır.

 

50 10993-1:2003 normu doğrultusunda aşağıdaki testlerin yapılmış olduğunu sertifıkasyon beyanı bulunmalıdır: ksisite: ISO MEM Elüsyon aslaşma: ISO Deneme Tahtası Maksimizasyonu iş: ISO İntrakutamöz Tepkime Sistemik Zehirlilik: ISO Akut Sistemik Enjeksiyon en: ISO Malzemeleri ile îtoksisite: ISO Ames Multejenisite Tahlili atoksisite: ISO Kromozomal Aberasyon Tahlili ıtoksisite: ISO CHO/HGPRT İleri Mutasyon Tahlili lantasyon: ISO 52 Hafta Kas Implantasyon tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

 

rtuşlan 6 adet klips, kutular ise 14 adet kartuş içermelidir, gerek açık cerrahide gerek ise laparoskopik cerrahide uygun uygulayıcıla r ile kullanılabilmelidir, n kapama sağlayan "kayık şekilli” yapıda olmalıdır, ç kısmı mükemmel kapama sağlayan ve açılmayı engelleyen karşılıklı kilit asma sahip olmalıdır, ç kısmında kaymayı engelleyen entegre edilmiş dişler bulunmalıdır, erinde klips aplikatörüne rahatlıkla oturan ve klipsin aplikatörden düşme sini en karşılıklı ayaklar bulunmalıdır, ıpjiikatör üzerinde esneklik sağlayan "esnek köşe” yapışma sahip olmalıdır, radyo transparan olmalı, yapılan sayesinde MRI ve Röntgen cihazla! inin ^ alanlarından etkilenmemeli ve bu uygulamalarda görünmemelidir. irtuşlanmn alt kısmında ameliyat eldiveni, ameliyat elbisesine veya ör üye dırmayı sağlayan yapışkan bant bulunmalıdır, arge (büyük boy) olmalı ve 5,0 - 13,0 mm doku ve damar üzerinde etkili sağlayabilmelidir.

 

mutlaka UBB kaydı olmalı, FDA onayı olması tercih sebebi olabilir, ilgili Avrupa ve Amerika Birleşik Devletlerinde fiili olarak kullanıldığına dair (5) Merkez ibraz edilmelidir.

 

.rası bazda yayınlanan en az beş (5) Literatür ibraz edilmelidir.

 

rma ürün ile ilgili distribütörlük veya yetki belgesi ibraz etmek zorundadır.

 

ma 2 adet küp atıcı vermelidir.

Klipsin Polimer Absorbe firma lar, Uluslara r; kemiğin geçmiş AAMI/'I gösteren 4.1.Siste

 

4.2.Hass

 

4.3.Tahı

 

4.4. Akı t

 

4.5. Pire j

 

4.6.Gem

 

4.7.Gem

 

4.8.Gem

 

4.9. Impl Klipsler Klips ka i Klipsler sorunsu:' Klips ta: n Klipsin mekani:

 

10. Klipsin

 

11. Klips üiı engelle}

 

12. Klips a]

 

13. Klipsler manyeti

 

14. Klips k irtibatlahı

 

15. Klips L kapama

 

16. Ürünün

 

17. Ürün ile beş

1.

2.

4.

5.

 

6. 7.

9.

2 ma

en az

 

18. Uluslara

 

19. Satıcı fi:

 

20. İlgili fır

.ÜSTÜN

F.

Dip.Tes.N

fi3.008.03

HAZIRLAYAN

 

T.C. S.B. Bursa Yüksek İJıt^s Eğt. ve Araş./

[»O —

 

Yı'msE E A Kast, iflin'ıği Şsf.Yfi Dip.Tes.NO" 59214