Hemodiyaliz Malzemeleri

! Tarih            : 06/12/2021

TEKLİF İSTEME FORMU

Teklif No :

' Sayın...........................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile İlgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

Pediatrik Arter Ven Seti Teknik Özellikleri

1)      Setler pediatrik diyalize uygun olmalıdır.

2)      Dolum hacmi 80 -130 mİ arası olmalıdır.

3)      AV setin kan pompasına yerleştirilen hattın çapı 6,4 mm olmalıdır ve bu paket üzerinde belirtilmelidir. Bu hattın uzunluğu 35- 55 cm olmalıdır.

4)      Arter ven setlerinde drip chamber olmalıdır.

5)      Arter setinde heparin yolu olmalıdır.

6)      Arter setinde pre-pump basınç ölçüm hattı ve izalatörü, ven setinde drip chamber' a bağlı venöz basınç ölçümü hattı ve izalatörü bulunmalıdır.

7} AV setin arter girişi ve ven çıkışında renk kodlu klemp olmalıdır.

8)      AV setle birlikte serum girişi için adaptör (spike) set sayısı kadar üniteye teslim edilmelidir.

9)      AV set, arter ve ven hasta bağlantı girişleri luer lock olmalıdır.

10)  AV sette numune almak ve ilaç uygulamak için silikon port bulunmalıdır.

11)  Arter ven setindeki klempler bükülebİlİr ve tek hamlede kapatılmalıdır.

12)  AV setin ek yerlerinde hemolize neden olabilecek çıkıntılar bulunmamalıdır.

13)  Arter ven setinin kanla temas eden bölümlerinde renkli malzeme kullanılmamalıdır.

14)  AV sette atık (drenaj) torbası bulunmalıdır.

15)  AV set E-Beam veya buhar ile sterilize edilmiş ve projensiz olmalıdır.

16)  Son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

17)  Set İçeriğinde DEHP maddesi bulunmamalıdır.

18)  Kesin kabul ürünler denendikten sonra yapılacaktır.

19)  Fresenius Marka 4008 model hemodiyaliz cihazlarına uyumlu olmalıdır.

ARTER VEN SET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Setler tek kullanımlık olmah,

2.      Setler steril olmalı, sterilizasyon metodu ve tarihini belirtir bilgiler ambalaj üzerinde olmalı,

3.      Raf ömrü 2 yıl olmalıdır.

4.      Servisimizde mevcut 50G8S cihazlara uygun olmalı,

5.      Arter setinde 50-80 cm’lik heparin hattı bulunmalı,

6.      Arter setinde kan pompası segment çapı 8,00 mm olmah ve setin ambalajı üzerinde yazmalıdır.

7.      Arter haznesi kanın altan girişini sağlayacak ve hemolize neden olmayacak şekilde tasarlanmış olmalı.

8.      Setin pompaya takıldığı kısım işlemin kolaylaştırılması amacıyla a şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.

9.      Ven setinde enjeksiyon portu bulunmalı,

10.  Arter ve ven setinde birer hava haznesi bulunmalı, venöz taraftaki hava haznesi filtreli olmalı,

11.  Hem arter hem ven setinde, fistül iğnelerine ve diyalizere uyumlu olmak üzere emniyetli adaptörler olmalı,

12.  Tek el ile kullanılabilir, bükülebilir ve tırnak ayarlı olmak üzere arter ve ven hattında en az birer tane klemp bulunmalı,

13.  Arter basıncını ölçmek için cihaz üzerinde mevcut yuvaya uygun basınç ölçüm hattı bulunmalıdır.

1.0-1.2 m2 lik Diyalizer

1)      Diyalizerler Hallow fiber yapıda SENTETİK olmalıdır.

2)       Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3)       Diyalizer membram maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4)       Diyalizer membram ortalama 500 mm Hg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5)       Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6)       Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7)       Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk arasındadır.

8)       Priming volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9)       Rezidüel kan volümü 1 ml'den fazla olmamalıdır.

10)   Diyalizerler steril ambalajinda olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü ISI,BUHAR yada GAMA olmalıdır.

11)      Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12)      Alınacak olan malzemenin %100 High Flux olmalıdır.

13)   Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir.Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14)      Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Yüzey alanı: 0.1 - 1.2 m2 Aralığında

Ultrafiltrasyon katsayısı : lowflux diyalizer için en az 8ml/saat x mm Hg highflux diyalizer için en az 30ml/saat x mm Hg olmalıdır.

Üre Klirensi: 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatİnİn klirensi: 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi: 80 -110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15)            Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır 2. AMBALAJ

2.1.     Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.      Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilisazyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3. GENEL ŞARTLAR

3.1.      Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir,

3.2.      Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.      İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.      Hemodiyaliz setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en