2022/647028 - Hastanemiz İhtiyacı Olan Cerrahi Alet Alımı, Genel Ve Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İşi

- İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

- İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

- İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

- İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

- Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

- İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklinin imalatçı olduğu,yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edilecektir.

1, 2, 3, 4, 5.sıra numaralı kalemler için;

1- İstekliler, cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik apostil tasdiklerini veya ülke Ticaret Odası ve T.C Konsoloslukları'nın tasdiki beyanı ile belgelenecektir. Türkiye’deki yerli üretici fabrikaların imalatlarında kullandıkları çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir.

2-İstekliler, teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklif dosyasında sunulmalıdır.

3- İstekliler, teklif dosyasında teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde kullanım hataları hariç bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerini 45 (kırkbeş) gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerine dair, kendisinin ve ithalatçı veya imalatçı firmanın antetli kağıdına yazılmış taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

4- İstekliler, teklif etmiş oldukları cerrahi aletlere ait 10 (on) yıl süreli ücreti karşılığında yedek parça, servis, bakım ve onarım vereceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

5- İstekliler, teklif edilen marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren türkçe kullanım kılavuzunu teklif dosyasında sunacaklardır.

1-) İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri ürün ve cihazlar ile ilgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına TİTUBB/ÜTS  kayıtlı olduklarına dair belgeyi ve ürün numaralarını (barkod), T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına TİTUBB/ÜTS   kayıtlı ürün ve cihazların, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların adı altında bayiiliklerini kanıtlayıcı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale dosyası içinde sunacaklardır.

2-) UBB kayıtları mevzuatta belirtilen esaslara uygun olmalı; tedarikçi firmalar, bayileri yönetmelik kapsamında olup teklif verilen tüm ürünler ihale tarihi itibariyle UBB´ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olmadır. Mevzuata göre UBB´ ye kayıt olmak zorunda olan istekliler onaylanmış firma tanımlayıcı numaralarını ihale dokümanında belirtmelidirler. İstekliler onaylanmış ürün numaralarını ihale sıra numarasına göre yazılı olarak sunacaktır. Kapsam dahilinde olduğu halde ürün numarası sunulmayan veya yanlış sunulan ürünler için isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. (İstekli firmalar ihale teklif zarfında teklif ettikleri ürünlerin UBB kayıtlarına ilişkin barkod numaralarını ve kayıtlarını gösteren UBB kayıt çıktılarını kaşeleyip koyacaklardır. Teklif veren istekli ürünü satmaya yetkili bayi ise bunu UBB Kayıtları üzerinde de belgelendirecektir.

3-) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

4-) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

5-) İsteklilerin  sunacakları  yerli malı belgeleri var ise teklif verdikleri ürünlerin Yerli Malı belgesinin üzerine ihtiyaç listesindeki kalem numarasını belirtilecektir.

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt olmak zorundadır.

       İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.

       İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.

      Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
b)   Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
c)   İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki CETVELDE veya AYRI BİR LİSTE halinde ihale dosyasında sunmak zorundadır.

d)   Yerli malı teklif eden istekliler teklif mektubu eki cetvelde yerli malı ürünler için "Yerli Malı" ibaresini mutlaka yazacaklar. İstekliler; Kamu ihale kurumu tarafından (http://www.kik.gov.tr/Duyuru/173/orta_ve_yuksek_teknolojili_sanayi_urunleri_listesi.html )  2018 yılında yayınlanan "Orta ve Yüksek Teknoloji Sanayi Ürünleri Listesi’nden teklif ettikleri yerli malı ürünün ait olduğu branş kodunu (CPV KODUNU) ve Yerli Malı ibaresini mutlaka birim fiyat teklif cetvelinde belirteceklerdir. Bu listede yer almayan, İsteklilerce teklif edilen yerli malı ürünler için fiyat avantajı uygulanmayacaktır. İsteklilerce sunulan yerli malı belgesinin değerlendirmeye alınması için güncel tarihli olması gerekmektedir.

a-) KATALOG: Teklif edilen sistemin/ürünün teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogları teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan kataloglar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilerek yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli, evrak istenildiği takdirde İdare'ye sunmak zorundadır.

b-) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler teklif verdikleri malzemelerin hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilmeli ve yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli, evrak istenildiği takdirde İdare'ye sunmak zorundadır.

c-) 1, 2, 3, 4, 5.sıra numaralı kalemler için;Teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde lazer ile basılmış data matrix barkotları olmalı nokta vuruş ile basılmış data matrix vb. barkodlama olmamalıdır. Ürün eğer ithal ise aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici tarafından yapıldığını belirten belgeyi onaylı aslı ve yabancı dil ise Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.