2020/107188 - Hastanemiz İhtiyacı 5 Kalem Cihaz Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) İsteklinin adına veya ünvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,
f) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
ğ) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

1-NİTRİK OKSİT ÖLÇÜM, NİTRİK OKSİT ÖLÇÜM CİHAZI - SOLUNUM YOLU ÜZERİNDEN - Teklif edilen cihaz, bileşen aksesuarları ve ek sistemleri en az 2 yıl garanti kapsamında olacaktır. Cihaz 4 yıl boyunca, kalibrasyon ve kataloğunda belirtilen periyotlarda (aylık, üç aylık, altı aylık gibi) yedek parça dâhil her türlü servis, bakım ve onarım hizmetinin yetkili firma tarafından ücretsiz olarak verileceğini, Bakım ve garanti bitimi sonrası 5 yıl boyunca ücret karşılığı teknik servis ve yedek parça temini garantisine dair beyan ettikleri belgelerin aslı ya da noter onaylı suretleri  teklif ile birlikte sunacaktır.

2-GÜRÜLTÜ/SES SEVİYESİ MONİTÖRÜ - Teklif edilen cihaz, bileşen aksesuarları ve ek sistemleri en az 2 yıl garanti kapsamında olacaktır. Garanti süresi boyunca, kalibrasyon ve kataloğunda belirtilen periyotlarda (aylık, üç aylık, altı aylık gibi) yedek parça dâhil her türlü servis, bakım ve onarım hizmetinin yetkili firma tarafından ücretsiz olarak verileceğini, garanti bitimi sonrası 10 yıl boyunca ücret karşılığı teknik servis ve yedek parça temini garantisine dair beyan ettikleri belgelerin aslı ya da noter onaylı suretleri  teklif ile birlikte sunacaktır.

3-FOTOTERAPİ, C KOLLU TAŞINABİLİR LED KAYNAKLI PEDİATRİK FOTOTERAPİ CİHAZI - Teklif edilen cihaz, bileşen aksesuarları ve ek sistemleri en az 2 yıl garanti kapsamında olacaktır. Garanti süresi boyunca, kalibrasyon ve kataloğunda belirtilen periyotlarda (aylık, üç aylık, altı aylık gibi) yedek parça dâhil her türlü servis, bakım ve onarım hizmetinin yetkili firma tarafından ücretsiz olarak verileceğini, garanti bitimi sonrası 10 yıl boyunca ücret karşılığı teknik servis ve yedek parça temini garantisine dair beyan ettikleri belgelerin aslı ya da noter onaylı suretleri  teklif ile birlikte sunacaktır.

4-SES ÖLÇÜM CİHAZLARI, SES - GÜRÜLTÜ ÖLÇÜM CİHAZI / DESİBELMETRE - Teklif edilen cihaz, bileşen aksesuarları ve ek sistemleri en az 2 yıl garanti kapsamında olacaktır. Garanti süresi boyunca, kalibrasyon ve kataloğunda belirtilen periyotlarda (aylık, üç aylık, altı aylık gibi) yedek parça dâhil her türlü servis, bakım ve onarım hizmetinin yetkili firma tarafından ücretsiz olarak verileceğini, garanti bitimi sonrası 10 yıl boyunca ücret karşılığı teknik servis ve yedek parça temini garantisine dair beyan ettikleri belgelerin aslı ya da noter onaylı suretleri  teklif ile birlikte sunacaktır.

5-ELEKTRO CERRAHI SISTEMLERI, MONOPOLAR ELEKTRO TERMAL DAMAR KAPAMA / MUHURLEME CIHAZI / DAMAR LIGASYON CIHAZI - Teklif edilen cihaz, bileşen aksesuarları ve ek sistemleri en az 5 yıl garanti kapsamında olacaktır. Garanti süresi boyunca, kalibrasyon ve kataloğunda belirtilen periyotlarda (aylık, üç aylık, altı aylık gibi) yedek parça dâhil her türlü servis, bakım ve onarım hizmetinin yetkili firma tarafından ücretsiz olarak verileceğini, garanti bitimi sonrası 10 yıl boyunca ücret karşılığı teknik servis ve yedek parça temini garantisine dair beyan ettikleri belgelerin aslı ya da noter onaylı suretleri  teklif ile birlikte sunacaktır.

Mevzuatı gereği T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye  kayıt ve Sağlık Bakanlığı ile Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) onayı gereken/istenilen ürünler ile bu ürünleri teklif edecek olan istekliler, TİTUBB' a, (ÜTS)'ye kayıtlı ve onaylı olmalıdır. İstekliler ile teklif edecekleri ürünlere dair UBB belge yada internet çıktıları, firma tanımlayıcı numarasının ve Üretici Firmanın Bayisi olduğuna dair Belgelerin teklif dosyasında sunulması gerekmektedir.
Sağlık Bakanlığı ve/veya SGK onaylı/kayıtlı olmayan ya da hatalı/farklı ürün beyanı/içeriği/numarası veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
Mevzuatı gereği UBB kaydı gerektirmeyen ürün/ürünler için ise istekliler bu durumu belirteceklerdir.

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı'nın "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Ürünlerin Eşleştirilmesi" konulu duyurularına  istinaden firmalarca verilen  ürün UBB'lerinin, ihtiyaç listemizde bulunan SUT Kodları ile eşleşmesi gerekmektedir. Aksi takdirde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Sözleşme sonrasında meydana gelecek SUT-UBB uyumsuzluğunun oluşması durumunda Kurum zararı yüklenici firmaya rücu edilecektir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında,hizmet alımlarında veya kit  ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na  (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kaydının aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı bulunması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, alımı yapılacak cihazların TİTUBB veya ÜTS'de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işlemi tamamlanmış olması gerekmektedir.

 Tıbbi Cİhaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım klavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamalar Yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olmalıdır.Türkçe etiket ve türkçe kullanım klavuzu  bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

Tıbbi Cihaz alımlarında cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin 10 yıl tedarikçi firma yükümlüdür.

a) İstekliler, teklif edecekleri cihazlara ait katalog veya benzeri teknik dokümanları teklif dosyasında sunacaklardır. Sunulan bu dokümanların teknik değerlendirmeye esas yeterli seviyede bilgi içermesi gereklidir. Sunulan dokümanlar üzerinde teknik şartnamelerin karşılık gelen maddeleri işaretlenerek belirtilecektir.

b) İstekliler, teknik şartnameye cevap ve açıklamalarını madde madde yazılı olarak vereceklerdir.

c) İlgili birimin isteği halinde demonstrasyon işlemi yapılacaktır.Verilen süre içerisinde beyan edilen belge ve bilgileri doğrulayan belgeleri sunmayan veya numune değerlendirilmesi ve demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.