Hastanemiz Genel Cerrahi-1 Servisinde Kullanılmak Üzere Negatif Basınçlı Küçük Yara Kapama Seti Temini Sut Kodu:or2160 15 Adet,basınçlı Toplama Seti Temini Sut Kodu : Or22Ûo 5 Adet

 T.C.

Serdar DURU Mali Hizmetler Başkanı

Hastanemiz Tel: 0386-212 80 50 Dahili:111-108 -109 Hastanemiz Faksı: 0386 213 32 31

NOTrTeklif mektupları en geç ./.(/../.ol ./2016-Saat: İCSL

Kadar Satmalma Birimine Ulaştırılmalıdır.

Eki: 2 Adet Teknik Şartname (4 Sayfa )

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1- Teklif Birim Fiyatları KDV Hariç ve Türk Lirası olarak verilecektir.

2-        Teklif                   verilmeyecekse gerekçeli nedenin aynı faks mesajı ile tarafımıza bildirilmesi rica olunur.

3-          Silinti,                kazıntı ve imza kaşe bulunmayan teklifler değerlenirmeye alınmayacaktır.

4- Numune istenildiği taktirde numune en kısa sürede satmalma birimine gönderilecektir.

5-        Teklif                   Edilen Tıbbi Malzeme, İlaç ve Tıbbi Cihaz Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 15.06.2007 tarih ve 12813 sayılı 2007/46 numaralı yazısı gereği ürünlerin herbirine ait onaylanmış ürün barkod numarasını olmalıdır.

6-            İstekliler        listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-                Sözkonusu                    alımla ilgili tüm vergi-resim ve harçlar, ulaşım ve sigorta giderleri uhtesinde kalan kişi/firmaya aittir.

8-               Firmaların sattıktan ürünlerin UBB kaydı yeterli olmayıp distribütör veya ana bayice alt bayilerinde UBB de tanımlanmış olması gerekmektedir.

9-              idaremiz mal/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir. Değerlendirmemiz kalem kalem yapılacaktır. Teklifimize fiyat veren firma bu hükmü kabul etmiş sayılır.

10- Malzemelerin, son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır.

11-         S.U.T.               Tabi Malzemelerde teklif edilen ürünlerin fiyatlarının değerlendirilmesinde S.U.T.Fiyatları dikkate alınacaktır.

Teklif veren firma S.U.T.hükümleri gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12- Alımlar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğu için kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içersinde teslim edilmeyen ürünler için gerekli yasal işlemler yapılacaktır.

13-                Uhtesinde   Kalan Firma Faturasında Ürünün Son Kullanma Tarihi.Seri Numarası.Lot Numarası.Parti Numarasını Belirtmelidir. Belirtilmeyen Faturalara işlem Yapılmayacaktır.Firma Teklife Cevap Vermekle Bu Hükmü Kabul Etmiş Sayılacaktır.

* TEKNİK ŞARTNAMENİN TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ. İMZA VE KAŞE :

/

NEGATİF BASINÇLI KÜÇÜK YARA KAPAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    93/42/EEC Direktifi ve Ce sertîfikasyonu kapsamında; Negatif Basınçlı Küçük Yara | Kapama Seti, Toplama seti ve Terapi cihazı, aynı marka, menşei ve birbirine uygun jj üretilmiş olmalıdır.

2-     Kapama süngeri, poliüretan yapıda ve emme yetisi sıvı geçirimli özellikte olup, ii hücre yapısı tamamen açık gözenekli ve 400-600 mikrometre arasında olmalıdır ij

3-     Kapama süngeri,15xlOx3cm2yüzey alanına sahip yaraları kapatabilmelidir.                                         

4-     Kapama süngeri, 300mmHG kompresyona ve yaranın her yüzeyine, kaviteye nüfuz eden uygulcmaya izin vererek, yüksek oranda drenaja dayanıklı yapıya sahip l olmal.dır. Hassas yaralar için negatif basınç uyguladığında terapi üniti üzerinde •; basınç ayarlarında değişiklik yapılabilinmelidir.

5-     Terapi Üniti ile bağlantıyı sağlayacak düzenek Yara Kapama Setin içerisinde ; bulunmalıdır. Set içinden çıkan bağlantı hortumu sayesinde hastayı belirli bir süre ! terapi Ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde bağlantı yeri ve klempieri bulunmalıdır.                                                      j

6-    Yara Kapama Seti, yara iyileşmesini hızlandırmalı ve yeni doku oluşumu ile beraber -! jj etkin kan dolaşımına teşvik etmelidir. İ

7-    Yara Kapama Seti, yaraya kolayca uygulanabilmeli, ağrısız pansumana olanak [ jj tanımalı, enfekte, kaviteli ve yoğun eksudalı yaralarda granülasyonu arttırmalı. yara s i; boşluğunu doldurarak kapama sistemine olanak tanımalıdır.

i; 8- Yara örtüsü (drape) nem buharı geçirgen, hava sızdırmaz özellikte olup, 20x30 (-5 - cm) ebatlarında, şeffaf yapıda ve setin içerisinde 2 adet bulunmalıdır.

Nega’if Basınçlı Küçük Yara Kapama Seti tek kullanımlık ve steri! amboiaiinda ■

?   olmalıdır.

tf                                                                                                                                                                                                                                                                                                   r

]- Kapcıma Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulian j

li    bildiıen alarm ve ikaz sistemleri olmalıdır. Basınç kaybında., eksuda transfer

hortımunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman jj sızıntısında, pil bittiğinde ve alarm görsel ve sesli uyarır özellikte olmalıdır.

2-    Alarm düzeneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeiı basınç i; gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme i özelliği olmalıdır.

3-    Terapi Ünitesi basınç aralığı 30mmHG ile 300mmHG aralığında çalışmaya uygun j ölmeli ve basınç aralığı 10’ar, 10’ar artırmalıdır.

4-    Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının j ekraıında; ayarlanan negatif basınç, toplama haznesinin dolu olup olmadığı. { batarya işareti, sürekli ve aralıklı modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.

5-    Teraoi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahıslcno i değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır, i

6-    Terapi Ünitinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.                                  *

i; 7- Terapi Üniti, hasta konforu düşünülerek en fazla 1.5kilo ağırlığını geçmemelidir.

8-    Teraoi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 j saat çalışabilecek bataryası üzerinde bulunmalıdır.

9-    Teraoi Üniti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C Sağlık ; Bakanlığı tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kaydı bulunmalıdır. ;;

10-  Mevcut  cihazlarda arıza olması halinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda i’i tedarikçi firma tarafından daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz jj

jj    sağlanmalıdır.                                       ;

ü i!

;!

'4”sr"‘=s,“ ...................  ' ' ^ ^ =S= l!

t

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir, Aktif Tıbbı Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi lan; i; Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambaiaiında t bulunması gerekenler;                                                     ?

1-    Toplama kabının haznesi 1000 mİ sıvı kapasiteli olmalıdır.

2-    Toplama Seti, Kapama Setinden gelen bağlantı düzeneği ile uyumlu olmalı ve kolaylıkla ji tak.'labilmelidir. Tedavi esnasında uygulanacak negatif basınçta değişiklik olması halinde, ji Terapi üniti tarafından algılayarak alarm sistemi devreye girebilmelidir.          i

3-     Toplama Seti ile birlikte kullanılacak olan Terapi ünitinin üzerinde değişik koşulları bildiren j alarm ve ikaz sistemleri ile donatılmış olmalıdır. Basınç kaybında, eksuda transfer . hortumunda oluşabilecek tıkanıklarda, toplama haznesi dolduğunda, pansuman sızıntısmdc, pil bittiğinde.                                                ij

4-    Terapi cihazının, etkin kullanımı açısından; istenildiğinde sürekli ve aralıklı modda çalışmaya uygun olmalıdır. Zaman kaybını engellemek için, terapi cihazının ekranında: ayarlancn i; negatif besine, toplama haznesinin dolu olup olmadığı, batarya işareti, sürekli ve aralık!: ; modda dinlenme-çalışma zamanını göstermelidir.            

5-    Terapi Ünitine hekim tarafından verilen komutların, hasta ve diğer üçüncü şahısların j değiştirmesine olanak tanımayacak şekilde otomatik tuş kilitleme özelliği olmalıdır.                          ij

6-    Terapi Ün tinin daha aktif veya verimli kullanılması söz konusu olduğunda cihazın sesli j yardım ve sesli yönlendirme yapabilme özelliği olmalıdır.

7-    Aicrm dü::eneği devreye girmeden önce terapi üniti sorunu algılayıp darbeli basınç Ü gönderme özelliği ile tıkanıklığı açmalı ve sağlık mensuplarına iletmeden çözme czelliğ; i; olmalıdır.

S- Terapi Üni i, hasta konforu düşünülerek en fazla ].5kiio ağırlığını geçmemelidir

9-    Terapi Üniti elektrik kesintisinde tedaviye ara vermemek için devreye giren, en az 6 saat [

çalışabilecek batarvası üzerinde bulunmalıdır.             i

/ ;l

10-  Terapi Un ti, hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği açısından T.C. Sağlık Bakanlığı i; tarafından onaylı ve Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kavdı bulunmalıdır.

11-  Mevcut cihazlarda arıza olması haiinde veya kliniklerde ihtiyaç duyulduğunda tedarike! • firma taraf-ndan daha fazla Terapi Üniti 24 saat içerisinde ücretsiz sağlanmalıdır

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir. Aktif Tıbbi Cihazlar Ş Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Virro) Tıbbi Tanı Cihazları ] Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için ambalajında bulunması gerekenle;; i

1-     ürün ambalajında kullanım kılavuzu,

2-     İmalatçı adı ve/veya ticari adı ve adresi,

3-     S eril ibaresi ve sterilizasyon yöntemi,

4-     Lot ifadesi ile birlikte parti kodu ve/veya seri numarası,

5-     Ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

6-     Tek kullanımlık ibaresi,

7-     Özel depolama ve muhafaza koşulları,

8-     İkaz ve/veya alınacak önlemler,                            i

9-     Ürünün markası, Ce işareti ve onaylanmış kuruluş numarası,

10-   Küresel Barkod numarası.                                   •!

11-  Hasta sağlığı açısından, son kullanma tarihi geçmiş setlerin tekrar kullanımını engellemek î için, ürün ambalajının üzerine çıkartma etiket vb. yapıştırma olmamalı, ürün etiket! baskılı orijinal ambalajda olmalıdır.