Hastanemiz Çocuk Yoğun Bakım 3 Servisinde Kullanılmak Üzere Santral Venöz Katater,perfüzör Seti Ve Pozisyon Pedi Alımı

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELER KURUMU ESKİŞEHİR KAMU HASTANELER BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ Eskişehir Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

Sayı : 22205031-930/ Konu : Teklif Formu

Kurumumuzun ihtiyacı olan (5) kalem HASTANEMİZ ÇOCUK YOĞUN BAKIM 3 SERVİSİNDE KULLANILMAK ÜZERE SANTRAL VENÖZ KATATER,PERFÜZÖR SETİ VE POZİSYON PEDİ ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 24.01.2017 tarih ve saat ll:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

"Sedat GÖÇMEN Hastane Yöneticisi a,

İd«(ri ve Mali İşler Müdür Yardımcısı

Ek: Teknik Şartname

Satınalmanın Yapılacağı Birim: ESKİŞEHİR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN TEL:0.222 237 48 00/1967 NUMUNE GÖRÜLECEKTİR.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunun 22 / D Maddesi Uyarınca Doğrudan Teinin Usulüyle Alım Yapılacaktır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

I.            734               Sayılı Kanun gereğince KİK 019 Standart Formuna göre hazırlanacak Teklif mektubunda istekliler tarafından imzalanması, teklif edilen fiyatın rakam ve yazıyla açık olarak yazılması zorunludur. Tarihi olmayan, istenilen ürünlerin marka, katalog numarası olmayan ve teslimat belirtilmeyen teklif mektupları değerlendirmeye alınmayacaktır.

2.                 Zarfın        üzerine isteklinin adı soyadı açık adresi teklifin hangi işe ait olduğu ve teklif edilen kalemler yazılacaktır. Zarf kapağı yapıştırılan bölümü üzerine firma kaşesi basılarak imzalanacaktır.

3.                     Fiyatlar   KDV hariçtir.

4.                 Teklif        edilecek ürünlerin ürün barkodları mutlaka olacaktır. Barkotsuz malzemeler teslim alınmayacaktır.

5.  Teklif edilecek malzemelerin UBB numarası faturaya mutlaka yazılacaktır.

6.                 Teklif        edilecek malzemenin varsa emekli sandığı malzeme kodu teklif mektubunda yazılacaktır.

7.                                    Düzenlenecek fatura da yapılmış olan hatalardan dolayı ödeme yapılmamasından firma sorumludur.

8.                 Teklif        edilecek ürünlerden Tıbbi cihaz yönetmeliği (93/42/EEC MDD),Vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği(90/385/EEC) ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği (98/79/EC iyDD)kapsamındaki ürünlerin Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesinin 2.maddesine istinaden TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir. Bu şartı olmayan ürünler kesinlikle teklif edilmeyecektir. Teklif edilip alınsa dahi ödemesi yapılmayacaktır.

9.                       Numune istendiğinde teklif mektubuyla birlikte getireceklerdir.

10.                     Alımlar acil ihtiyacımıza yönelik olduğu için kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içerisinde teslim edilmeyen ürünler için yasal işlem yapılacaktır.

II.                 Tıbbi        sarf malzemelerin teslim edildiği tarihte malzemelerin kullanma süresi miadının 2/3’ünden az olmamalıdır.

12.                   Fatura,    malzeme teslim edildikten sonra kesilecek.

13.                 Fatura      bedeli, malzemenin muayene kabul komisyonunca kabulünden sonra 120 gün içerisinde ödenecektir.

14. Alacağına ait temlik kabul edilmeyecektir.

15.Siparişlerde malzemenin depo ve ihtiyaç durumu göz önünde bulundurularak partiler halinde istenmesi idaremizin yetkisindedir.

1 ö.Teklif veren firma işbu (17) maddeyi okumuş ve herhangi bir ayırım ve sınırlama yapmadan bütün koşullarıyla kabul etmiş olarak kabul edilecektir.

17.Bu alım uygulanmasından doğabilecek her türlü anlaşmazlığın çözümünde Eskişehir mahkemeleri ve icra daireleri yetkilidir.

YENİDOĞAN MH. ŞEHİT SERKAN ÖZAYDIN SK. NO:9 ODUNPAZARI ESKİŞEHİR Telefon: 222 2374800/1967 Faks: 222 2374449

e-posta: esdh.satinalma@saglik.gov.tr Elektronik ağ: www.eskisehirdh.saglik.gov.tr

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Eskişehir Devlet Hastanesi

PEDİATRİK KATETER SETİ ÜRÜN ÖZELLİKLERİ ( jtL              )

1.      Seldinger ponksiyon kanülü; 0.8 mm (21 G) çapında, 38 mm uzunluğunda olmalıdır.

2.      Kateter, poliüretan, radyoopak olmalıdır.

3.      Kateter, çok ince lubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.

4.      Kateterin kolay okunabilir uzunluk işaretleri olmalıdır.

5.       Kateter, 0.6 x 0.9 mm (22 G) çapında, 10 cm uzunluğunda 3F olmalıdır.

6.      Kateterin, transparan fıksasyon kanatları olmalıdır.

7.      Kılavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen, uzunluk işaretli, ergonomik özel kılıfta olmalıdır.

8.      Kılavuz tel, 0.5 mm çapında, 25 cm olmalıdır.

9.      Dilatatör olmalıdır.

10.  EKG bağlantı kablosu olmalı ve setin içerisinde steril olarak yer almalıdır.

11.  Kateterin takılmasından sonraki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

12.  İnfüzyon uzatma line’ı olmalıdır.

13.  3 yollu musluk olmalıdır.

14.  Bistüri olmalıdır.

15.  Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır.

16.  Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkmdaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

17.  Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

18.  Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

19.                         Teslim       tarihindeki miadı en az iki (2) yıl olmalıdır.Miadınm dolmasına 3 ay kala firmaya haber verildiğinde miad uzatımı yapılmalıdır.

20.                   Ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır ve TİTUBB barkod no’su teklif ekinde sunulmalıdır.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Eskişehir Devlet Hastanesi

-'V

PEDİATRİK İKİ LUMENLİ KATETER SETİ ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.     Seldinger ponksiyon kanülü; 0.8 mm (21 G) çapında, 38 mm uzunluğunda olmalıdır.

2.     Kateter, poliüretan, radyoopak olmalıdır.

3.     Kateter, çok ince lubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.

4.     Kateterin kolay okunabilir uzunluk işaretleri olmalıdır.

5.     İki lumenli kateter, 1.2 mm çapında, 8 cm uzunluğunda, 4 F (l.lumen:22 G, 2.1umen:22 G) olmalıdır.

6.     Kateterde, fıksasyon kanatları olmalıdır.

7.     Kateterde, farklı renkler ile kodlanmış, transparan uzantı tüpleri ve bunlarda uygulamanın kısa süreli durdurulması için klemp olmalıdır.

8.     Kateterde valfli kapak olmalıdır.

9.     Kılavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta, uzunluk işaretli olmalıdır.

10. Kılavuz tel, 0,46 mm çapında, 50 cm olmalıdır.

11. Dilatatör olmalıdır.

12. EKG bağlantı kablosu olmalı ve setin içerisinde steril olarak yer almalıdır.

13. Kateterin takılmasından sonraki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

14. Set içerisinde ucu çevirmeli kilit bağlantılı enjektör (5 mİ) olmalıdır.

15. Bistüri olmalıdır.

16. Şeffaf fıksasyon flasteri olmalıdır.

17.  Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır..

18. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

19. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

20. Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Eskişehir Devlet Hastanesi

PEDİATRİK İKİ LUMENLİ KATETER SETİ ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.      Seldinger ponksiyon kanülü; 0.8 mm (21 G) çapında, 38 mm uzunluğunda olmalıdır.

2.       Kateter, poliüretan, radyoopak olmalıdır.

3.      Kateter, çok ince lubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.

4.       Kateterin kolay okunabilir uzunluk işaretleri olmalıdır.

5.       İki lumenli kateter, 1.7 mm çapında, 8 cm uzunluğunda, 5 F (l.lumen:18G, 2.1umen:20G) olmalıdır.

6.      Kateterde, fıksasyon kanatları olmalıdır.

7.      Kateterde, farklı renkler ile kodlanmış, transparan uzantı tüpleri ve bunlarda uygulamanın kısa süreli durdurulması için klemp olmalıdır.

8.      Kateterde valfli kapak olmalıdır.

9.      Kılavuz tel, kink yapmayan nitinol materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

10.  Kılavuz tel, fleksibl J uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta, uzunluk işaretli olmalıdır.

11.  Kılavuz tel, 0,46 mm çapında, 50 cm olmalıdır.

12.  Dilatatör olmalıdır.

13.  EKG bağlantı kablosu olmalı ve setin içerisinde steril olarak yer almalıdır.

14.  Kateterin takılmasından sonraki günlerde de, kateterin doğru yerde olduğunu EKG eşliğinde kontrol etme imkanı tanıyan aparat olmalıdır.

15.  Set içerisinde ucu çevirmeli kilit bağlantılı enjektör (5 mİ) olmalıdır.

16.  Bistüri olmalıdır.

17.  Şeffaf fıksasyon flasteri olmalıdır.

17.  Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır.

18.  Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

19.  Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

20.  Uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Eskişehir Devlet Hastanesi

PERFİZÖR SETİ (ŞEFFAF)

1-     Yenidoğan ve Prematüre hastalarına kullanılmasına uygun 1.5X2.17 mm 150 cm uzunlukta PVC olmalıdır.

2-     Transparan olmalıdır.

3-      Enjektörler ve setler kullanım sırasında sızdırmaya yol açmayacak ve en güvenli uygulamaya uygun şekilde imal edilmiş olmalıdır.

4-      Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkmdaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

5-      Perfizör seti her enjektörle uyumlu olmalıdır. Her 150 sete 1 adet cihaz verilmelidir.

6-      Enjektörlerde entegre edilmiş partikül filtreli aspirasyon kanülü olmalıdır.

7-      - Numune getirmeyen firmalar kabul edilmeyecektir, ürünler serviste denenerek uygunluk verilecektir

8-      Teslim tarihindeki miadı en az 2 yıl olmalıdır. Miadının dolmasına 3 ay kala firmaya haber verildiğinde miad uzatımı yapılmalıdır.

9-      Ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise Sağlık bakanlığı ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır ve TİTUBB barkod no'su teklif ekinde sunulmalıdır.

ENJEKTÖRLÜ VOLUMETRİK İNFÜZYON CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Cihaz, intra-venöz, intra-arteriyel veya enteral ilaç uygulamalarına uygun olmalıdır.

2.      Cihazın, ağırlığı hafif, en fazla 2 kg, boyutları küçük olmalıdır.

3.      Cihazın dili türkçe, kullanımı pratik ve kolay olmalıdır.

4.       Cihazın, taşınmasını sağlayacak bir taşıma kulbu olmalıdır.

5.      Cihazın, infüzyon standına sabitlenmesini sağlayacak ve cihazdan kolayca çıkabilecek klembi

olmalıdır.

6.       Cihaz, özel kilit sistemi ve tek bir klemp ile minimum.3 adet üstüste monte edilerek

taşınabilmeli ve az yer kaplamalıdır.

7.       Cihaz, 100...240 V AC, 50/60 Hz akımla çalışabilmelidir.

8.       Cihazlar, kablo karışıklığının azaltılması için, en az 3 cihazın ortak kullanılabildiği opsiyonel

elektrik kablolu olmalıdır.

cSKlŞEHİR DEVLET HAS Uzm Dr. Özlem ÖZE

9.       Cihaz, akü (NiMh, tekrar şarj edilebilen) ile 25 ml/saat hızla yaklaşık 8 saat çalışabilmelidir. Yaklaşık 6 saatte %100'ü tekrar şarj edilebilmelidir. Kullanılan tüm cihaz ve aparatlara uygun, standart akülü olmalıdır.

10.  Cihazda, elektrik kesildiğinde, batarya otomatik olarak devreye girmelidir.

11.  Standardizasyonu sağlamak için, infüzyon ve perfüzyon pompa sistemlerinin kullanım menüleri aynı olmalıdır.

12.  Cihaz, 0.01-999.9 ml/saat hızına kadar infüzyon yapabilmelidir;

13.   - 0.01 - 99.99 ml/saat arasında 0.01 ml/saat artışlarla,

-   100.0 - 999.9 ml/saat arasında 0.1 ml/saat artışlarla ayarlanabilmelidir.

14.  Cihazda, infüzyona ara verilmeden hız değişikliği yapılabilmelidir.

15.   Cihazda, 0.1 - 9999 mİ arası giden volüm (GV) ayarlanabilmelidir:

-   0.1 - 99.99 mİ arasında 0.01 mİ artışlarla,

-   100.0-999.0 mİ arasında 0.1 mİ artışlarla,

16.  Cihazda, 1 dakika ile 99 saat 59 dakika arası zaman ayarlanabilmelidir.

17.   Hız, giden volüm veya zaman değerlerinden herhangi ikisi cihaza girildiğinde, üçüncü değer cihaz tarafından otomatik olarak ayarlanabilmelidir.

18.  Cihazda, kalan volüm, kalan zaman ve toplam verilen volüm sürekli takip edilebilmelidir.

19.  Cihaz; 2/3, 5,10, 20, 30, 50/60 mİ enjektörler ile kullanılabilmelidir. Cihaz, satın alındığında farklı marka enjektörler ile kullanılabilmelidir.

20.   Cihazda, bolus minimum 0,01 ml/saat'den başlayacak şekilde ayarlanabilmeli, istenilen miktar otomatik veya manuel olarak tek tuşla verilebilmelidir.

21.   Cihaz, bolus volüm ve zamanı girildikten sonra bolus hızını otomatik olarak hesaplayabilmelidir.

22.   Cihazın, doz hesaplama modu olmalıdır. Ağırlık (kg) veya zamana (dakika, saat veya 24 saat) bağlı mg, pg, ng, IE veya mmol doz ünitelerine dayanan kullanım hızı (örn.mg/kg/sa) otomatik olarak hesaplanabilmelidir. Bolus hızının otomatik hesaplanmasıyla mg, pg, IE, mmol olarak her kg ve/veya her zaman (dakika, saat veya 24 saat) ünitesi için bolus uygulaması yapabilmelidir.

23.   Cihazda, infüzyona yeniden başlarken veya batarya değişiminden sonra bir önceki tedavinin tekrarı veya devamı için başlangıç menüsünden son tedavi seçilebilir olmalıdır.

24.   Cihaz, tek tuşa basılarak standby (bekleme) moduna geçebilmeli ve 1 dakika ile 24 saat arasında, 1 dakikalık artışlarla standby süresi seçilebilmelidir.

25.   Cihazda, üçüncü kişilerin müdahalesini engellemek amacıyla en az 3 farklı veri kilidi olmalıdır.

26.   Cihaz, 9 seçenekli (0,1-1,2 bar) basınç kontrollü olmalı, basınç alarmından sonra bolus volümü otomatik olarak azalarak infüzyon durmalıdır.

27.   Basınç kademesi, cihaz ekranında görülebilir olmalıdır.

28.   Cihazda, kontrolsüz akış (serbest akış) koruma sistemi olmalıdır. Bu amaçla, tam otomatik kıskaçlı piston kafası ve piston freni, tam otomatik hareketli sürücü kolu, enjektör değişiminde kontrolsüz akışı (serbest akış) engellemek için piston frenli enjektör tutucu olmalıdır.

29.   Cihazda, 2 kanallı mikroproses sistemiyle tüm güvenlik ile ilgili fonksiyonların tam olarak otomatik kontrolü sağlanmaktadır.

30.   Cihazda, optik ve akustik alarmların yanında, cihaz displayinde yazılı alarm mesajları ve yardımcı metinler yer almalıdır.

31.   Cihazda, önalarm ve alarmlar için renkli ışıklar (LED) yer almalıdır.

32.   Cihazın, çalışması dijital olarak görülebilmelidir.

33.   Cihaz displayinde, tüm bilgiler aynı anda görülebilmelidir. (Hız, cihazın elektrik bağlantısında bulunduğu, infüzyonun devam ettiği, akü durumu, cihazın alarm

34.  Cihazda, enjektör boş, hatırlatma, basınç alarmı, akü boş, standby (bekleme), "enjektör tutucu açık, enjektör doğru yerleştirilmemiş veya hiç yerleştirilmemiş, infüzyon sırasında sürücü mekaniklerine herhangi bir etki mevcut", personel çağrı/'ilaç doz sınırı aşıldı" ve teknik hata alarmları mevcut olmalıdır.

35.  Cihazda, batarya kapağının açıldığını alarm ile haber veren kapak sensörü olmalıdır.

36.  Cihazda, hıza bağlı olarak 3-30 dakika arası enjektör boşalmak üzere, min.3 dakika önce giden volüm veya süre bitmek üzere, akü boşalmak üzere ön-alamları mevcut olmalıdır.

37.  Cihazda istendiğinde KVO modu aktive edilebilmelidir.

38.  Hız > 10 ml/saat için KVO = 3 ml/saat,

Hız < 10 ml/saat için KVO = 1 ml/saat,

Hız < 1 ml/saat için KVO = ayar hızı.

39.  Cihaz; hemşire çağırma sistemi, ambulans (12 V) ve PC'ye bağlantı için bir Multi Fonksiyon Konnektörüne (MFC) sahip olmalıdır.

40.  Cihazlara, Softvvare updateleri ile yeni özellikler eklenebiliyor olmalıdır.

41.  Hem personel tasarrufu, hem de hasta izlenebilirliğinin sürekliliği açısından birden fazla cihaz tek bir istasyondan opsiyonel izlenebilir olmalıdır.

42.  Cihaz, dezenfekte edilebilen bir yüzeye sahip olmalı, kolay kolay sıvı geçirmemelidir.

43.  IEC/EN 60601-2/24'e göre, doğruluk sapma payı ± % 2 dir.

44.  Cihazlar, tek yerden kontrol edilebilen sistem şeklinde kullanılabilir olmalıdır.

45.  Cihaz, uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır.

46.  Cihaz, sevkiyat tarihinden itibaren 24 ay süreyle, üretim hatalarını içeren garanti kapsamındadır.

47.  Cihazın, minimum 10 yıl süreyle gerekli olan yedek parçalarının temini ve tamir ile çalışılabilir olmasının ve gerekli teknik servis hizmetini gerektiğinde veya periyodik bakımlarda sağlanacağını taahüt ederiz.

48.  Teknolojik gelişmelere parelel parametreler değiştirilebilir özellikte olmalıdır.

49.  Cihaz, IEC/EN 60601-1-2, IEC/EN 60601-2-24, EN 55011 standartlarına uygun olmalıdır.