Hastane Geneli Cerrahi Sütur Alımı (25 Kalem)

MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ

DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ

Hastanemizin ihtiyacı olan HASTANE GENELİ CERRAHİ SÜTUR ALIMI (25 KALEM) işi satın alınacaktır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 04.11.2016 tarihine kadar idaremize vermenizi rica ederim.                                                                                                                                                                                   

MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR

1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.

2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 550 (Beşyüzelli) gün içinde yapılacaktır.

3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.

4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.

5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.

6)- Mal / İş idareye 15 Takvim gününde teslim edilecektir.

7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.

8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.

10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.

11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.

12) SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

TEL       : (236) 233 70 68 -221

FAKS    : (236) 233 71 00

SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ

         POLİPROPİLEN  SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-        1- Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene den imal edilmiş olmalıdır

2-        2- Uzun süreli süreli operasyonlarda, kopma kontrolünün sağlamak amacı ile kontrollü lineer uzama özelliği bulunmalıdır, ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır.

3-        Düğüm güvenliğini arttırmak için düğüm çökme özelliği bulunmalıdır, , ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır. Düğüm açılmamalı, sütür tiftiklenmemelidir.

4-        4-Sutur rengi mavi veya renksiz olmalıdır. 

5-        5-Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6-        Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

7-        Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

8-        İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye  sahip olmalıdır.

9-        İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

10-     İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

11-     Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde  imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak  görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

12-     Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

13-     Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler , iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket  olmamalıdır)

14-     Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

15-     Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış  olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

16-     Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

17-     Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

18-     Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

19-     Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış  paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır ,her iki ambalajda  yırtılarak açılmamalıdır.

20-     Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı  ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç makara üzerinde de bulunmalıdır

21-     Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığ  onaylı UBB kaydı olmalıdır.

22-     Fiyat talebinde bulunan firmalar; en az ürüne ait 1 kutu (12 adet ) numune teslim edecektir.

23-     Uygunluklar numune denemesinden sonra verilecektir.

                      POLYDİOXANONE  SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-       1-Cerrahi sentetik vücutta absorbe olabilen monoflament Polydioxanone %100  imal edilmiş olmalıdır.

2-       2-Sütür hammaddesi Polydioxanone % 100  olmalıdır

3-        3-Emilim süresi 90.güne kadar minimum olmalı ve toplam emilim182 gün ile 238 gün arasında tamamlanmalıdır ve bunu kanıtlayan Türkce prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır

4-        4-Sütürün doku destek süresi

 14.günde 4/0 ve daha küçük % 60 – 3/0 ve daha büyük % 80

28.günde 4/0 ve daha küçük % 40 – 3/0 ve daha büyük % 70

 42.günde 4/0 ve daha küçük % 35 – 3/0 ve daha büyük % 60 olmalıdır.  Bunu kanıtlayan Türkce prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5-        5-Sutur renksiz veya Mor renkli olmalıdır.

6-      6- Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

7-       Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

8-       Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

9-       İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye  sahip olmalıdır.

10-    İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

11-    İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

12-    Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde  imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak  görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

13-    Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

14-    Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler , iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket  olmamalıdır)

15-    Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

16-    Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış  olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

17-    Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

18-    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

19-    Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

20-    Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış  paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır ,her iki ambalajda  yırtılarak açılmamalıdır.

21-    Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı  ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç makara üzerinde de bulunmalıdır

22-    Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığ  onaylı UBB kaydı olmalıdır.

23-    Fiyat talebinde bulunan firmalar; en az ürüne ait 1 kutu (12 adet ) numune teslim edecektir.

24-    Uygunluklar numune denemesinden sonra verilecektir.

POLYGLACTINE RAPİD SUTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik polyglaktin –Lactomer sınıfına göre imal edilmiştir . Sütürler kaplamalı ve kaplamasının içeriği polyglactin 370  ve Calcium sterate veya  Poly(glycolide-co-L-lactide ve Calcium stearte  veya glycolide ve lactide copolymer ve calcium stearetedır.

2.        Sütürün tensil kuvveti  5. gün %50, 10-14 gün içerisinde %0 dır. Vücuttan tamamen atılımı 42 gün içindedir.

3.        Sutur rengi mor veya boyasız olmalıdır.

4.        Sterilizasyonu gama ile yapılmış olmalıdır.

5.        Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

6.        Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

7.        İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye  sahip olmalıdır.

8.        İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

9.        İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

10.     Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde  imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak  görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

11.     Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

12.     Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler , iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket  olmamalıdır)

13.     Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

14.     Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış  olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

15.     Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

16.     Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

17.     Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

18.     Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış  paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır ,her iki ambalajda  yırtılarak açılmamalıdır.

19.     Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı  ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç makara üzerinde de bulunmalıdır

20.     Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığ  onaylı UBB kaydı olmalıdır.

21.     Fiyat talebinde bulunan firmalar; en az ürüne ait 1 kutu (12 adet ) numune teslim edecektir.

22.     Uygunluklar numune denemesinden sonra verilecektir.

POLYGLACTINE SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik polyglaktin –Lactomer sınıfına göre imal edilmiş olmalıdır .%90 glycolic acid, %10 lactic acid

2.         Sütürler kaplamalı olmalı ve kaplamasının içeriği polyglactin 370  ve Calcium sterate veya  Poly(glycolide-co-L-lactide ve Calcium stearte  veya caprolactone/glycolide-copolymer- Calcium stearoyl lactylate olmalıdır.

3.        Sütürün doku destek kuvveti 2. hafta %75-80, 3. hafta %40-50, 4. Hafta %25 olmalıdır. Minimum 28 gün doku desteği sağlamalıdır. Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

4.        Sutur rengi mor veya boyasız olmalıdır.

5.        Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6.        Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

7.        Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

8.        İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye  sahip olmalıdır.

9.        İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

10.     İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

11.     Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde  imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak  görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

12.     Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

13.     Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler , iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket  olmamalıdır)

14.     Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

15.     Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış  olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

16.     Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

17.     Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

18.     Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

19.     Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış  paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır ,her iki ambalajda  yırtılarak açılmamalıdır.

20.     Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı  ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç makara üzerinde de bulunmalıdır

21.     Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığ  onaylı UBB kaydı olmalıdır.

22.     Fiyat talebinde bulunan firmalar; en az ürüne ait 1 kutu (12 adet ) numune teslim edecektir.

23.     Uygunluklar numune denemesinden sonra verilecektir.

İPEK  İPLİK ATRAVMATİK İĞNELİ CERRAHİ SUTUR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-        Sütürler Doğal İpekten elde edilmiş ve multifilament olmalıdır. Sütürler kaplamalı olmalıdır.

2-        Sutur rengi siyah olmalıdır. 

3-        Sterilizasyonu EO veya Gama ile olmalıdır.

4-        Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

5-        Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

6-        İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye  sahip olmalıdır.

7-        İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

8-        İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

9-        Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde  imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak  görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10-     Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

11-     Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler , iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket  olmamalıdır)

12-     Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

13-     Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış  olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

14-     Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

15-     Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

16-     Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

17-     Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış  paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır ,her iki ambalajda  yırtılarak açılmamalıdır.

18-     Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı  ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç makara üzerinde de bulunmalıdır

19-     Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığ  onaylı UBB kaydı olmalıdır.

20-     Fiyat talebinde bulunan firmalar; en az ürüne ait 1 kutu (12 adet ) numune teslim edecektir.

21-     Uygunluklar numune denemesinden sonra verilecektir.

POLYAMİD SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-       Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflamentpolyamid 6-66 dan ( polyamid 6 – e laprolactonepolimerizasyonu) imal edilmiş olmalıdır. ipliklerin düğüm oturmasının düzgün olması, açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olmasını gösterebilecek özellikte olması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

2-       İğnelerdikişsüresincedokudanrahatgeçmeözelliğiniyitirmemelidir. Prime veyadengiiğneler Hollow formunda (kenarlarıdahaiyipenetrasyoniçinoyulmuş) iğneucuyapısındaolmalıdır. Kozmetiksonuçlariçindarçaplıolmalıdır. Multipassveyadengiiğneleriseçoklugeçişlerdeucukörelmemelivekolaylıkladokudangeçmelidir.

3-       Sutur rengi mavi, siyah veya renksiz olmalıdır. Siyah sütürlerhematın HCK ile boyanmış olmalıdır.

4-       Sterilizasyonu EO veya Gama ile yapılmış olmalıdır.

5-       Kalınlıkları, mukavemetleri, düğümatmakabiliyetleriveiğneiplikkombinasyonları USP veAvrupaFarmakopisistandartlarınauygunolmalıdır.

6-       AtravmatikiğnelilerPaslanmazçelikolacaktır. İğnelerdokudançokrahatgeçmeli, eğilipbükülmemelidir. Yüzeyipürüzsüzolmalıveiğnekeskinliğini/sivriliğinioperasyonboyuncadevamettirmelidir. Kırılmayakarşıdirencinikaybetmemelidir.

7-       İğnelerdikişsüresincedokudanrahatgeçmeözelliğiniyitirmemelidir. Dokulardankolaylıklave minimum travmayladeformeolmadangeçmelidir. Cerrahisütürünkeskinveyayuvarlakiğnesiningövdesibaşkadokularazararvermeyiönleyecek, istenmeyenyöndeğişikliğinenedenolmadanportegüdestabilkalacak ,iğneyi her açıdansorunsuzkavramaveiğneningüçlüolmasınısağlayacakşekildeportegüiletemasedenyüzeyleriyivve/veyakaregövdeyesahipolmalıdır.

8-       İğnevesuturçapısütürlenendokulardasızıntıyıengellemek, düğümünyerindenoynamamasınısağlamakiçinbirbirineuyumluolmalıdır.  İplikboyuncaçapdeğişimidokulardangeçerkenboşlukyaratmamasıiçin minimum olmalıdır.

9-       İğneleriçin +/- %10mm toleranstanınmalıdır. Sütürboylarında +/- % 10 toleranstanınmalıdır.

10-    Birimambalajı( kutu, poşetvesterilalandabırakılaniçkarton/makara) üzerindeimalatçıfirmanınticariadıveyakısaadı, üretimyeri, filament cinsiiğnecinsi, iğneadediveiğneboyu (mm olarak), son kullanmatarihi, sterilizasyonşekli, lot numarası, süturkalınlığı, süturunuzunluğu, 1/1 oranındaiğneboyuveiğnetelkalınlığıgörselolarakgörülebilir, okunaklıvebozulmayacaktarzdabelirtilmelidir.

11-    Her poşetüzerindemetriksistemegöreölçüve USP karşılığı, ürünkatalognumarası, ürüntanıtımı, rengi, yapısıvesterilizasyonşeklibaskılıolmalıdır. Bu bilgileryapıştırmaetiketolmamalıdır.

12-    Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler , iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket  olmamalıdır)

13-    Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

14-    Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya yapıştırılmış  olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

15-    Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

16-    Kutu ambalajiçerisindeürüneaitTürkçeprospektüsolmalıdır.

17-    Sütürpakettençıktığında masa üzerindediğeraletleretakılmaması, kontroledilebilmesivemanevrakabiliyetinikaybetmemesiiçin minimum pakethafızasınasahipolmalıdır.

18-    Sütürsterilitesinibozmamakiçiniçvedışpaketkanatlarındantutularakaçılabilecekşekildeolmalıdır ,her ikiambalajdayırtılarakaçılmamalıdır.

19-    Suturambalajısuturcinsininkolayanlaşılırolmasınısağlamakamacıileuluslararasırenktonlarıolmalıveaynırenkiçmakaraüzerinde de bulunmalıdır

20-    Teklifedilecekürünlerinsağlıkbakanlığonaylı UBB kaydıolmalıdır.

21-    Fiyattalebindebulunanfirmalar; enazürüneait 1 kutu (12 adet )numuneteslimedecektir.