TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz NÖROŞİRURJİ B.D İşine ait satın almanınyapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik veidari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 27/11/2019’a kadaridaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİNOT** : (Saat: 15.00’den sonra gelen fiyat teklifleri DikkateAlınmayacaktır.)
HASTA ADI: HEMİDE ELÇİ
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)-Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesigerekmektedir.
2)-Ödemeler malların tesliminden itibaren 360 ( ÜÇYÜZALTMIŞ ) gün içindeyapılacaktır.
3)-Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günüolacaktır.
4)-En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerekbirim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)-Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilecektir.
6)-Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)-Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslimalınacaktır.
8)-İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)-Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ileyazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veyaTicaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)-İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)-Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar ManisaMahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUTTAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALARÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUTFİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği
Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü
15)-SİPARİŞSATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜNİÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 23370 68 / 233 70 69 Dahili: 216-217
FAX: (236) 23371 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzemekullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafındanistenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirdedepo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX:0236- 232 80 93
MANİSA CELAL BAYARÜNİVERSİTESİ Hafsa Sultan Hastanesi Başhekimliği Hastane Başmüdürlüğü
Mali Hizmetler Müdürlüğü
Tel: 0236 233 70 68Dahili: 216
FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİNFİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME MANİSA CELAL BAYAR ÜNİVERSİTESİ Hafsa SultanHastanesi Başhekimliği
Hastane Başmüdürlüğü Mali Hizmetler Müdürlüğü ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firmatarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRANO: CİNSİ VENİTELİĞİ AD
1- VİDA 8 ADT
2- ROD 2 ADT
3- TRANSVERS 2ADT
4- KEMİK GREFTİ 1ADT
5- KEMİK GREFTİ 1ADT
POLİAKSİAL TORAKALOMBER STABİLİZASYON SETİTEKNİK ŞARTNAMESİ
Sistem Ce veya FDA kalitestandartlarından en az birine sahip olmalıdır.
• Setin içerisinde gerek duyulduğunda kullanılmaküzere cement enjekteedilebilen kanüllü vida boyları mevcut olmalıdır.
• Setteki poliaksial vidaların uçlarınıself-taping self drilling özelliğine sahip olmalıdr.
• Transversbağlayıcılar açılandırılabilir,uzayıp kısalabilir özellikte olmalıdır.
• Setinrodları 5,5-6.0mm olmalıdır.
• Rodlar set içerisinde 40mm ile 400mm arasıikişer adet hazır bulunmalıdır. Rodlar düz yüzeyli olmalıdır. Sette rod kesici ve deneme rodubulunmalıdır.
• Vidaçapları; 3.5-4.0- 4,5 - 5.0- 5,5 - 6,0- 6.2 - 6,5 - 7,0 - 7,5 mm olmalıdır.
• Vidaboyları; 25 mm’den başlayıp 50mm’e kadar devam etmelidir ve her boydan en az8’er adet olmalıdır.
• Sistemde; monoaksiyal ve polyaksiyal listezisvidası,monoaksiyal, polyaksiyal lomber ve sakral vidalar,transvers bağlantılar,laminar ve pediküler kancalar, rodlar; rodları uçuca eklemek için silindirik veçift çaplı konnektörlerbulunmalıdır.
• Kancalar laminar ve/veya pediküler tiplerdeolmalıdır, pediküler kancalar standart ve geniş tipleri olmak üzere set içerisin de enaz 10 adetbulunmalıdır.Sağ-Sol off-set kancalar istendiğinde temin edilmelidir.
• Transvers (Arabağlantılar) set içinde 40mm denbaşlayarak 10mm artarak 100mm boyutuna ulaşan boylardan ikişer adetbulunmalıdır.
• Sistem ile tam uyumlu, gerektiğindeservikotorakal geçişi sağlayabilecek imkan sunmalıdır.
• Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı iletümmalzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğininbulunması zorunludur. AyrıcaÜretici Firma Markasıürünüzerinde lazer ilesilinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.
• Kullanılacak implantların tamamı MR uyumluolmalıdır.
• Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi CihazKayıt Sistemi (UBB) ’nde kayıtlı olmalıdır.
• Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulamasetleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyatsırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin sağlanması firma tarafındangaranti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusundaesas olmalıdır. Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetinisağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firmatarafından hastaneye teslim edilmelidir.
• Sistemin halen geçerliliği olan ISO9001:2000,ISO 13485 kalite sistemi ve ürünlere ait CE veya FDA belgesiolmalıdır.
• Skolyoz vakalar için sette her boydanlistesizvidalar bulunmalıdır.
• Vida boyları pediatric ve erişkin hastalardakullanıma uygun boylarda olmalıdır.
• Set içerisinde listesiz vakalarında çektirmeişlemi için özel persuader aleti olmalıdır.
• Sistemde ayrica rod uzatmak icin domino konektörve ayrıca lateral konnektör olmalıdır.
• Kullanım setinde vida nut’ları için torkanahtarı olmalıdır.
• Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak içinAnodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
• İstenildiğinde vidalar, MR görüntülemederahatlık için ve pedikulde tutunum için siyah renkte Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.
• Gerektiğinde firma istenilen setlerle ilgilihertürlü el aletlerini temin etmelidir.
• Teklif edilen ürünlerin numune’leri ilebio-mekanik test raporları teklifle birlikte sunulmalıdır.
• Teklif veren firmalar ameliyatlar için her saat set bulunduracaklarını ve istem olmasıhalinde aynı gün set’leri hazır halde yetkililere teslim edecekleri’ni taahütetmelidirler.
CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ DOLGU İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Greft ß Trikalsiyum fosfat (TCP) Cạ₃ (PO₄)₂ve canlıminaral özelliği taşıyan biyoaktif kalsiyum fosfat tuzlu parçacıklardanoluşmalıdır.
2. Greftler tamamen seramik , biyolojik uyumlu ve hızlı çözülme özelliğinesahip olmalıdır.
3. Radoopak Seramik yüksek geçirgen özelliğiolmalıdır..
4. Radyoopak canlıminaral özellikli seramik grefttamamen emilen ve iyileşme sürecindekemiğin yerini alabilen bir kemik grefti olmalıdır.
5. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftin yapımında TCP, ASTM 1088-04standartına uygun yapılmış olmalıdır.
6. Spinalcerrahi , revizyon cerrahisi, açık kamaosteotomide eklem protezleri, travmatoloji cerrahisi, tümör boşluklarının vedefektlerin dolumu, metafiz kırıkları, asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüzgibi kemik kusurları gibi geniş bir yelpazede kullanım için tasarlanmışolmalıdır.
7. Radyooapk canlıminaral özellikli seramik greftiimplantasyondan sonra birbiriniizleyen 4 faz bulunmalıdır.
• Operasyon hematomundan sonra TCP HP greftserbest konjuktif doku tarafından emilebilmelidir.
• Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktifdokulardan osteoblast değişimi yapabilmelidir.
• Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi
• Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülenprotezin şekillenmesi
8. Radyoopak crunch implantlar boşlukları tamamendoldurmalı ve operasyondan sonra greftintegrasyonuradyolojik izlemeyikolaylaştırmalı. Hızlı bişekilde Osteoentegrasyon sağlamalı, yüksek düzeydebiyoaktif özelliğe sahip olmalıdır.
9. Yüksek düzeyde Radyoopak olmalıdır MRgörüntülerinde radyolojik izlenebilirliği daimi olmalıdır. 3 ay, 6 ay ve 10 aygibi kısa sürelerle olmamalıdır.
10.Canlı mineral enjektabıl implantlar donabilmeözelliği olmalıdır.
11.Canlı mineral enjektabıl implantlar kutuiçerisinde solisyon ve toz şeklinde olmalıdır. 12.Canlı mineral enjektabılimplantlar korpuz içersine uygulamak için kutu içerinde basınçlı enjektörüolmalıdır.
13.Canlı mineral dolgu implantların FDA belgesive uluslararası yayınları olmalıdır. 14.Canlı mineral stick dolgu implantlar5x5*20 şeklinde çubuk şerit 5'li paketlerde olmalıdır.
15.Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamakamacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zornludur,bir bütünolarak kullanılan malzemelerde bütünüoluşturan parçaların (plak,vida,çivi,kilitvidası,nail cap,stem,stem,baş,medüller tıkaç,sentralizer,asetabuler kap,femoralkomponent,tibial komponent,polietilenliner,stem,pegler,metal kamalar,eksternalve interal fiksatörü oluşturanher bir eleman……v.b)ayrı lot numrarası olması zorunludur.tedarikçifirma,herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerindebulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayı kayıtlarıbelgelemek zorundadır. 16.Lot numarasıyla birlikte tüm parçalarda barkodnumarası (Ulusal Bilgi Bankası Kod Numarası-GMDN) bulunması zorunludur. Bir bütün olarakkullanılan malzemelerde bütünü oluşturan her bir elemanın (plak, vida,çivi,kilit vidası, nail cap, stem, stem, baş, medüller tıkaç, sentralizer,asetabuler kap, femoral komponent , tibial komponent, polietilenliner, stem,pegler, metal kamalar, eksternal ve internal fiksatörü oluşturan her bir eleman … vb) ayrı bir barkod numarası olmasızorunludur. Barkod numaraları, kullanılan malzemenin Sosyal Güvenlik Kurumuna(SGK) fatura edilebilmesi açısından mutlaka faturada gösterilecektir.
17.İhalenin uhdesinde kaldığı firma hastanınameliyat olduğu gün malzeme faturasını keserek, faturanın en geç 24 saat içindehastanemiz ayniyat ve tıbbi malzeme birimine teslim edecektir.
18.Yaklaşık maliyet tekliflerinde ve hastanınfaturasında SUT Ek-5E’de yer alan SUT kodları mutlaka yazılacaktır.
19.SUT eki Ek-5/E ile Ek-5/F’nin bulunduğu 22.Maddenin a,b,c,d,e bentlerindeki özellikler firma tarafından belirtilmeli vegerektiğinde ibraz edilmelidir.
20.İhaleye teklif veren firmaların uygunlukdenetlenmesi amacıyla ürün numunelerini getirmeleri gerekmektedir.
Yeni Sürümde İncele 
