| TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ A.B.D İşine ait satın almanın yapılmasınaihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartlarıyazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesinegöre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 01.12.2017kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİNOT** : (Saat 17:00’den sonra gelenfiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
HASTA ADI :ALİDULMA
MAL / İŞE AİT TEKNİKVE İDARİ ŞARTLAR
1)-Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesigerekmektedir.
2)-Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (gün içinde yapılacaktır.
3)-Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günüolacaktır.
4)-En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerekbirim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)-Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)-Mal / İş idareye 24 saat için de teslimedilecektir.
7)-Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslimalınacaktır.
8)-İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)-Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ileyazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veyaTicaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)-İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)-Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar ManisaMahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUTTAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDEKESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYENTEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYEALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDAREADI: Celal BayarÜniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİMALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olanFATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı dökümbelgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDABELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİGEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYEİŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100 216- 217
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİNPROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAMEDÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesigerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİVE NİTELİĞİ ADETİ
1 SERVİKAL BIÇAKLI CAGE 1 AD
2 SERVİKAL DİSK PROTEZİ 1 AD
3 SERVİKAL CAGE 1 AD
MULTIFONKSİYONEL ANTERIOR
KOMBİNE SERVİKAL CAGE
STABİLİZASYON SİSTEMİ
TEKNİK ÖZELLİKLER;
1. Vaka durumuna ve hastanın kemik yapısına göre gerekli görüldüğünde bir veya
birden fazla seviyede servikal cage, servikal mesh veya servikal korpektomi cage
ve servikal plak kullanılabilir. İlgili cerrah ameliyat esnasında hangi implantı
kullanacağına karar verir. Sistemi oluşturan set içerisinde anterior servikal
operasyonlarda kullanılmak üzere kombine şekilde dizayn edilmiş aşağıdaki
implant grupları tek set içerisinde tüm ölçüleri eksiksiz olarak bulunması
gerekmektedir.
a) Anterior servikal bıçaklı expandable peek ve titanyum cage implantları,
b) Asansör tip expendable titanyum korpektomi cage implantları,
c) Titanyum kafes kesilebilir silindirik korpektomi mesh implantları,
d) Vidadan ve plaktan kilitli anterior servikal plak implantları,
e) Kullanılacak takma-çıkartma setleri içerisinde her ünitenin deneme implantları,
sağ ve sol iki adet caspar ekartörleri, küretler, disk çıkarıcılar, clovart ekartörü ve
değişik uçları bulunan elektrikli tur motoru hazır bulundurulacaktır.
2. Servikal bıçaklı expandable cagelerin ölçüleri ; Yükseklik 4-5-6-7-8 mm, enleri
ve boyları da 8-10-12-14-16 mm'ye kadar değişik seçeneklerde olmalıdır.
3. Asansör tip expendable titanyum korpektomi cage ölçüleri de ; Çap 8 mm'den
başlayarak 20 mm'e kadar 2'şer mm aralıklarla değişen genişlikte, yükseklikleri de
12 mm'den başlayarak 70 mm'ye kadar olmalıdır.
4. Titanyum kafes kesilebilir silindirik korpektomi mesh ölçüleri ; Çap 5 mm'den
başlayarak 2'şer mm arayla 30 mm'e kadar değişen ölçülerde ve boyları da 5
mm'den başlayarak 100 mm'ye kadar ölçüleri set içerisinde hazır olmalıdır.
5. Servikal peek cagelerin ön duvarında Tantalum Marker olmalıdır.
6. Bıçaklı cage mekanizması alt ve üst templateleri tutması için keskin ve geniş
yüzeyli olmalıdır.
7. Özel tasarlanmış cage tutucu el aletleri implantı tamamen tutmalı ve korteks stop
sistemi olmalıdır.
8. Meshler yuvarlak ve ovoid olamk üzere en az iki farklı şekilsel özellikte olmalı
ve meshlerin direncini arttırmak amacı ile içerisine yerleştirilebilecek ringler
olmalıdır.
9. Servikal plak vidaları self tapping yapıda olmalı, 4 ve 4,5 mm çaplarında olmalı
boyları da 12-14-16-18 ve 20 mm olmalıdır.
CERRAHİ GÜVENLİK VE HASTA SAĞLIĞI KRİTERLERİ;
1. Sistemdeki implantlarda tıbbi titanyumdan (TI6AL4V ELI) ve peek optima
materyelinden imal edilmiş olmalıdır.
2. Ameliyatta uygulanacak olan her türlü titanyum implant ve peek optima
materyaller, takma-çıkartma setleri, TSE,ISO, CE ve FDA gibi kalite
akreditasyonuna sahip olmalıdır.
3. Tüm titanyum implantlar ISO 5832/3 ve ASTM F136 kriterleri dahilinde
titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.
4. Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT, manyetik
rezonans (MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı
ve uyumlu olmalıdır.
5. Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma
logosu, lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.
6. Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal
tazmin bedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.
7. Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır
bulundurulmalıdır.
ÜRÜN GARANTİ KAPSAMI VE MARKA SORUMLULUKLARI;
1. Teklif veren firmanın ameliyat esnasında kullandığı implantların Markası tescilli
olmalı, tüm teknik testleri, bio uyumluluk testleri, dinamik ve
yıpranma/yaşlandırma testleri yetki belgeli bağımsız bir akreditasyon kurumu
tarafından yapılmış olmalıdır.
2. Kullanılan tüm malzemelerin UBB kodu, SGK onayı, EKAP kaydı ve Sağlık
Bakanlığı onayı olmalıdır.
3. Kullanılan ürüne ait prospektüs, ameliyat setleri ile birlikte ameliyattan önce
ilgili cerraha teslim edilmelidir.
4. Üretici firmanın TS 18001- OHSAS 18001 / İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim
sistemine sahip olması,uluslararası kalite ve belgelendirme şirketi tarafından
verilen belgesini ibraz edebilmesi gerekmektedir…
5. Teklif veren firma talep edildiğinde satışı yapılan ürün ile ilgili yetki belgesini
ibraz edebilmeli, satış sonrası hizmet ve sorumluluğu yüklenebilmelidir.
6. Sistem 20 yıl garanti ve bu garanti süresi bittikten sonra 20 yıl boyunca takmaçıkarma
setlerini ve ürün stok garantisi verilmelidir.
7. Sistemin kullanımı ile ilgili eğitim Türkiye’deki yetkili firma tarafından
verilmelidir.
8. İlgili sisteme ve implantlara ait referans listesi ve diğer hangi hastanelerde kaç
yıldır uygulandığını gösteren dökümanlar teklif dosyasında sunulmalıdır.
9. teklif veren firmalar sistemin teknik şartnameye uygunluğunu orijinal belgeler,
katalog, prospektüs,vs. ile belgelemelidirler.
10. Malzeme temini uhdesinde kalan firma, setlerini ameliyat tarihinden bir gün
önce ilgili doktora demo yaparak uygunluk alması gerekmektedir. Teknik
özellikleri uygun olmayan setler kabul edilmeyecektir. Setlerde tüm implantların
her ölçüsü bulundurulmalıdır. Eksik implant ve enstrumanlar uygunsuzluk
sebebidir.
CERVİKAL KOMBİNE DİSK PROTEZİ
TEKNİK ÖZELLİKLER;
1. Protez süperior plate, inferior plate olmak üzere 2 parça, ve tek parça monoblok
tek bir peek tutucuya tutdurulmuş şekilde çift katlı steril pakette gelmelidir.
2. Protezler iki şekilde olmalıdır;
a. Titanyum çift ve tek parça,
b. Baryum sülfatlı radyoopak peek- optima materyelden tek parça,
3. Gerektiğinde set içerisindeki protezlerin tüm ölçüleri hazır bulunmalıdır.
4. protez çeşidi de tek bir tutucu tarafından tutulmalı ve tek bir aletle
uygulanabilmelidir.
5. 2 Protez çeşidide +,-10derce flexsion/extension,+,-10 derece lateral bending ve
+,-8 derece rotasyona izin vermelidir.
6. Süperior ve inferior plakların yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici vertebral
body’e gömülecek teeth(dişler)olmalıdır.
7. Protezler tek parça halinde mesafeye konulmalıdır. Bunun için özel protez
çakıcısı set içerisinde yer almalıdır.
8. Superior ve inferior plate’lerin en az 2 boy derinlik ve genişlik ölçüsü olmalıdır.
9. Mobil insertin en az 5 boy yüksekliği olmalıdır.(H4,5 -H5,25 -H6 -H6,75 -H7,5).
10. En ve boy ölçüleri 12x14 - 13x15 -14x14 - 15x17 olmalıdır.
11. Servikal omurganın anatomik yapısından dolayı disk protezlerinin üst parçaları
alt parçasına oranla daha küçük yapıda olmalı, kesinlikle her iki parça aynı boyut
ve ölçüde olmamalıdır.
12. Servikal omurganın anatomik yapısından dolayı Üst ve alt parça kesinlikle
düzlemsel olmamalı mutlaka anatomik curve(eğri) verilmiş olmalıdır.
13. Protezlerin üst ve alt parçası yerleştirme kolaylığı açısından mutlaka up ve
down şeklinde işaretlendirilmiş olmalıdır.
14. Set içerisinde caspar ekartör aleti bulunmalıdır.
15. Uluslar arası kalite standartını sağlayan ‘’CE’’ kalite belgesine sahip olmalıdır.
16. Yukarıdaki 2 tip servikal disk protezlerinin biomekanik testleri, sunulmalıdır.
17. Protezlerin, setler içerisinde birçok defa otoklavın yüksek ısıdaki kuru buharına
maruz kalarak materyelinin özellik ve dinamiğini yitirmesi sebebi ile gözle
görünmeyen fakat mikroskop altında mikron ölçüsündeki çatlaklara maruz kaldığı
bilindiği için, yukarıdaki protezlerin tamamı tekli steril paketlerde gelmelidir.
18. Steril paketteki ürünlerin üzerinde mutlaka ölçüsü,lot numarası,ubb numarası
yazmalıdır.
19. Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT, manyetik
rezonans (MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı
ve uyumlu olmalıdır
20. Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma
logosu, lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.
21. Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal
tazmin bedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.
22. Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır
bulundurulmalıdır.
ÜRÜN GARANTİ KAPSAMI VE MARKA SORUMLULUKLARI;
1. Teklif veren firmanın ameliyat esnasında kullandığı implantların Markası tescilli
olmalı, tüm teknik testleri, bio mekanik, dinamik ve yıpranma/yaşlandırma testleri
yetki belgeli bağımsız bir akreditasyon kurumu tarafından yapılmış olmalıdır.
2. Kullanılan tüm malzemelerin SUT,UBB kodu, SGK onayı, EKAP kaydı ve
Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.
3. Kullanılan ürüne ait prospektüs, ameliyat setleri ile birlikte ameliyattan önce
ilgili cerraha teslim edilmelidir.
4. Üretici firmanın TS 18001- OHSAS 18001 / İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim
sistemine sahip olması,uluslararası kalite ve belgelendirme şirketi tarafından
verilen belgesini ibraz edebilmesi gerekmektedir…
5. Teklif veren firma talep edildiğinde satışı yapılan ürün ile ilgili yetki belgesini
ibraz edebilmeli, satış sonrası hizmet ve sorumluluğu yüklenebilmelidir.
6. Sistem 20 yıl garanti ve bu garanti süresi bittikten sonra 20 yıl boyunca takmaçıkarma
setlerini ve ürün stok garantisi verilmelidir.
7. Sistemin kullanımı ile ilgili eğitim Türkiye’deki yetkili firma tarafından
verilmelidir.
8. İlgili sisteme ve implantlara ait referans listesi ve diğer hangi hastanelerde kaç
yıldır uygulandığını gösteren dökümanlar teklif dosyasında sunulmalıdır.
9. Teklif veren firmalar sistemin teknik şartnameye uygunluğunu orijinal belgeler,
katalog, prospektüs,vs. ile belgelemelidirler.
10. Malzeme temini uhdesinde kalan firma, setlerini ameliyat tarihinden bir gün
önce ilgili doktora demo yaparak uygunluk alması gerekmektedir. Teknik
özellikleri uygun olmayan setler kabul edilmeyecektir. Setlerde tüm implantların
her ölçüsü bulundurulmalıdır. Eksik implant ve enstrumanlar uygunsuzluk sebebi
sayılacaktır.
CERRAHİ GÜVENLİK VE HASTA SAĞLIĞI KRİTERLERİ;
1. Sistemdeki implantlar; Tıbbi titanyumdan (TI6AL4V ELI) ve baryum sülfatlı
radyoopak peek optima materyelinden imal edilmiş olmalıdır.
2. Ameliyatta uygulanacak olan her türlü titanyum implant ve peek optima
materyaller, takma-çıkartma setleri, TSE,ISO, CE veya FDA gibi kalite
akreditasyonuna sahip olmalıdır.
3. Tüm titanyum implantlar ISO 5832/3 ve ASTM F136 kriterleri dahilinde
titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.
4. Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT, manyetik
rezonans (MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı
ve uyumlu olmalıdır.
5. Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma
logosu, lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.
6. Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal
tazmin bedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.
7. Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır
bulundurulmalıdır.
|
Yeni Sürümde İncele 
