Hamza Alşehri

l--:-

L

Uznı.Dr.Bilgen IşiK’ın 2016160084 TC Nolu hastası Hamza ALŞEHRİ için talep ettiği Haçlardır-Hastaya alt reçete ve rapor Ek'tedlr.

Harcama Yetkilisi OLUR .... /03/2018

r

t

UzmDr.Bilgen IŞIK'ın 2016160084 TC Nolu hastası Hamza ALŞEHRİ için talep ettiği ilaçlardır

TEKNİK ÖZELLİKLER             “

1.     Teklif edilen ilaç.-ve'şer^ların-etkep'maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı ö!acak.<Tam mUadil kab.ul'edilecektir)

Preparatın formülüne.giren, etken'mâcJÇİe-ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi standartlara.uygun ;olacaktır.lmalatçf' bu.'hususlara.ait bilgileri vermekle yükümlüdür. ,

Teslimat sşırâsıntfai.doğ'9bjlecĞk yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

, 2. İlaç ve serufTıda etiket- düşmeyecek^ekilde yapıştırılacak ye ambalaj.içinde pfospektus bulunacaktır.

3.     Her koli içihda 'ayni/seriden;ilâç 'bulunacaktır. Ilaçlönn Üretim ve son kullanma tarihi mutlaka belirtilecektir.    '                       11r

4.     İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı.genelge hükümlerine uygun olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlaman Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda belirtildiği şekilde olmalıdır.

Ambalaj içeriği:                                      , -

a.  Orüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır,;Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün .Bilgisi ve^hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin

Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

’ s» .

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır,)

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmaşötilîjjşekljne göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),                         -ii ,

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (öm:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak),

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,                > ■

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak, r.

-  Ürün enjekte edilebilir tveya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,. *,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı.rbütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibinceşjyetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,                               .

-  İmalatçının adı ve adresi,                 > ■> "

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,

-  Parti numarası,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,   ■: r >

-  "Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" uyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı, »

-  "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz" uyarısı, ' !■

-  Karekod/Bârkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz1' uyarışı (Bu uyarı kırmıZLfenkte yazılmalı),

c.                                                                                                                                   1$ ambalajda yer alması gereken bilgiler,                                ,

1)  Blişter şeklinde iç ambalajlarda;' •       • .

-  Ürün adı (birim dbzu.farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin ismi,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde,yazı İmiş son kullanma tarihi,    ...

-  Parti numarası                          Tı. ,,

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı ,ren$e yazılmalı),

2)  .                                      Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kjşdar küçük iç ambalajlarda;     k ,v

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu, (Fl. (-t!

-  Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,    ,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi, 5

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-  Parti numarası,

-  Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

-  Uygulama yöntemi,                       .

-  "Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

3)  Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

#• *

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),  p ■ ^

-  Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik. şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-  Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (öm:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

■1 ^ *•» 1 W;                    ’

-  Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol . gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak; .

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşullan ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye'de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kornan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,                          - (

-  İmalatçının adı ve adresi,

-  Ürünün ruhsat/izin numarası,            -?■

-  Parti numarası,

-  Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,    m, ı„rr*

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında gaklayınız" uyarısı,

.                          2 ^T)

(

-  "Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz" uyarısı, ,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı, 4 ,

-  "Sağlık Bakanlığınca parasız verilir; satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),                                  ;

d.  Dış ambalajı bulunmayan ürünlerınrrievCut ambalajları üzerindeki'bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

e.  Cam şişe parenteral solüsyonlarda; -;'        ■

e.1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

-  Çözeltinin förmplü, miktarı,.elektrolit içeriği (mEg/L) ' ,

- * Imal'tarihir son kullanma tarihi, • ’ "

• - Seri numarası,

-  'Çözelti börrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız' yazısı iri puntolarla yazılacaktır.  5

-  Perakende,"satış' fiyatı yazılacaktır.

-  'İHALE MALIDIR SATILAMAZ' ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir) ;

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve ftacmi doğru .                                            'r

gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.        ' f ‘ , ;

e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, ' . -

tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içincjek^düşük basıncı                                 '

muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminaşyondan.korunmuş

i, ••

olacaktır.

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır. ■

e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır.    ,,

f.  PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. $ f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.. '

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L) .

-  Steril apirojen/bakteriyel endotoksin .içermez yazısı, ■ ,

-  Hacim göstergeleri,               ;S t

-  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi, ; . ;,«£■ ıl(!                                                 •'

-  ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız; ibaresi ■■ u Kî* -1 Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağf'ibaresi

.»f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.   .    f

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın • ... <f,‘ içi de steril olacaktır. ! t  • '

f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ* ibaresi bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

5.     Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır^ İçinde sulandırıcı bulunmayan liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.                       ;    f

6.     Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.

7.     Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

r

i

*

I

8,    Serumlar (PVC.Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş olacaktır;.

GENEL HÜKÜMLER                                ' ;

y; , <r.

I.      ihaleye ecza depolan iie ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmalar) girebilir.

2* Allnacak tü*i,a? ve serumiar Sağlık Bakânlrğtndan alinmiş ruhsat vf ithşlatç. iznine sahip olacaktır.

3.    Teklif mektuplarında jenerik adı belirtilmiş kalemlerin hangi patent adı {ticari, isim) ile verileceği açık olarak belirtilecektir.

4.    Hastane eczanesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük., kullanım dozunda sayılı olarak verildiğinden, blister- ambalaj .olmayan ilaçlarda, içerdiği tablet sayısı-kadar (4*4)-(5*5)-(6*7) boyutlarının herhangi birinden kilitli-poşet yüklenici firma tarafından Jücretsiz-plarak temin edilmelidir.

5.    Teklif edilen ilaçlar Sosyal'Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebljğinde(EK--2D)yer alan ve bedeli Ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır.                            ..                 ’*

6.    (!aç kutu ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde büyük harflerle, okunabilir puntoda (İHALE. MALIDIR SATILAMAZ) ibaresi ölacaktır. Karekodlu ürünlerde bu ibare t aranmayacaktır.                          .    ■

7.    Soğuk zincire tabi ilaçların tesliminden i (bir) gün önce Eczacıya bildirilmesi,-ve sevkiyatmın mutlaka soğuk zincir olarak yapılması, kolilerin üzerinde uyarıcı yazısı (+2, -t8 derece) ve kırmızı soğuk zincir bandının olması gerekmektedir,   ^ ■.<

8.    Sağlık Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına kanar verilen ilaçlar yüklenici tarafından geri alınarak aynı miktarda hatasız serideki ilaç: ile en,-L geç bir hafta içinde değiştirilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığı'nın piyasadan çektiği ilacın maliyeti ve taşıma maliyeti yükleniciye aittir.Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanarak tqplatılmasjna karar verilen İlaç ve serumları yasaklanan ve yerine alınacak ürünlerin yasaklama tarihindeki depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanmak şartı ile idarece belirlenecek ilaçlarla en geç 10(on) iş günü içinde değiştirilmelidir. Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonra da alınan ilaçlar, tükeninceye kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.           <- ■ j -

9.    Yük!enici;idare eczanesinde bulunan ve EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçların ödenen muadili varsa muadil ilaç getirecektir,yoksa EK-2/D listesinden çıkarılan ilacın yerinş^lınacak ilacın depocu satış. • fiyatı üzerinden hesaplanmak şartıyla idarece belirlenecek ilaçlarça gfç 10(on)iş günü içinde değişim yapacaktır.Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sonraca alınan ilaçlar tükeninceye;'

kadar yüklenicinin sorumluluğundadır.     ;ı 6.               ,

10.  İhale yapılıp karar aşamasından sonra EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçlar iptşl edilecektir.

II.    Kupürlü ürünlerin satışına son verilmesi halinde hastane idaresinin bildirimi ije firmalar ilaçları 10 gün

içerisinde kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.            ? ’ >  ..

12.  İhalede sunulacak olan tüm serumlar ihale listesinde belirtilen şekildş(setli/se$siz) teslim edilecektir.

13.  Teslim edilen malzemenin, depoya teslim edildiği tarihte raf ömürlerinin -en az üçte ikisi kalmış •

°Imal,dlr’ . . .

*0™ Wite

»a en geç 15 gün içensm^,             #

j -cfi &

r

*

sözleşme süresinin sona ermesinden sonrada alınan ilaçlar tükeninceve kadar yüklenicinin

*                                                                                                                                                                                                     fr                             *             v '

sorumluluğundadtr. Haç orijinal ambalajında olmalı, yapıştırma stiket vb yollarla ürün yeniden

■'<            ^                ,;î'' v<.

ambalajlanmış olmamalıdır.                     ’

{"

15.  liaç-ve serumların teslimi idare eczanesinin deposuna yapılacaktır. İlaçların ve serumların depoya istiflenmesi firmaya aittir. Mesâi saati dışında vetatil günlerinde teslimat yapılmayacaktır(Serumların teslimatı Cuma günü hariç, diğer mesai günlerinde yapılacaktır). Teslimat sırasında kınk patlak ve bozuk ilaç veserumlardan yüklenici sorumlu olup, yerinfe yenisini getirecektir..

16.  Serum gibi büyük hacimli ürünler, ilaç deposunun sipariş formunda belirtilmesi halinde paletli teslim edilecektir.   f '

■» *

17.  Ambalajının bozuk veya kırık olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı takiben en fazla bir gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.                       '

18.  İhale sonucunda, hastanemize tesljm edilecek ilaçlarda T,Ç. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili "                   * *  y! «> yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde ..Karekod etiketli olarak teslim edilecektir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait veriler elektronik ortamda hastanemize aktarıimalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası halinde ) Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır. - ^

19.  İhaleye katılan tüm depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca; öze! kurum ıskontosunu teklif fiyatlarına yansıtmakla yükümlüdür. t .

20.  Fatura ve sevk irsaliyelerinin tanziminde;

ı                                           ■**'

a)           lhale  listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatura/irsaliye kabul edilmeyecektir.

b)                  llaçların                          seri numarası/parti numarası, ihale tarihi ihale kayıt no, Karkod numarası ve miad bilgileri yer alacaktır.                               '    i

c)          Aynı    ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt alta yazılacaktır.

22, Depolama esnasında üretim hatasından kaynaklanan ambalaj bozulrr)alarının(şurup kapaklarının açılması, torba serumların patlaması vb,) olması durumunda, yüklenici yenisi ile değiştirmekle yükümlüdür.                              s, <t(, f

21.  Satın alınan ilaç ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süpesiı&jndş stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı raporu ile tespit edildiğinde müteahit firma bozulan miktar kadar ürünü (ilaç veya serum) 20 gün içinde teslim edecektir.

22.  İdare, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serumlardan analiz için Refik Saydam Hıfsısıhha Enstitüsüne gönderebilir. Bunun sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve numune karşılığı ,mal yüklenici tarafından karşılanır. x

23.  İthal ilaçlar, üretici firması tarafından belirtilen saklama şartları kurallarına euygun olarak eczaneye teslim edilmelidir. Üretim yeri ile ilgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdikli türkçe tercümesi bulanacaktır. Bu belgeler istenirse muayene anında teslim edilecektir. >.                                       '

24.  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçenidir.

V/1                      .. .                . ,

-;^yşİen?J3yteQ'• *-K*''• " ■ ?,* ' ':r',v''VV'7”-''İ" lı&' '' '' " ■'

•v - , 1 ' ■ i":y ■"'“•••*• - .               ı-  ,k _ * .. "• v-V*

•?/;•    ••' ” v^^^^'sİRĞMk^ÂkÂ^IüĞ]^V^cV^‘ >&;»” ^

: V ; 'J: ► v.;j-:tURKN;KÂMU^STAWfc^1çuKûlW0'/v ; s ■ --

.    ■■' ”■ t. ''.. BURSA İLLKAMU HASTAN^ER.BİRLİĞbG^NELSEkRETHRLİĞr"- ' -.ı'-V-f

,  .; '• BURSA BÜKSEK İHTİSASA,ĞİTİM. VE AI^ŞTlRMA' H^^AlJESr.' - <• . ' ' . '

-TANILAR ' . ,                                 - r •■ , ■                                      -7* '- ;•

D68.2 - Pıhtılaşma faktörleri'kalrtsaf eksikliği, diğer                                       '                  - * ‘

TEŞHİSLER                                                                        ,

80113 - 08.01.13 - Faktör noksanliklarina bagli hastalıklar (HerhofiIiler)(D65-D68)

601131 - 08.01.13.1 - Akut kanama ya da cerrahi girişimler öncesi, faktör noksanlıklarına baölı hastalıklar {Hemo filîler) (D65-D68)

AÇIKLAMA:                                                     ‘

KONJENİTAL FAKTÖR VII EKSİKLİĞİ. MEVCUT FAKtÖR VII DÜZEYİ: %5.4 İNHİBİTÖR DÜZEYİ: 0 BÜ, HEDEF DÜZEY: %30, VÜCUT AĞIRLIĞI: 30 KG. hasta plycloplastî operasyonu geçirecek olup pre operatif ve post-operatif dönemde 6 saat ara ile.30 mcg/kg/doz rekombinant Faktör VII KULLANMASI GEREKLİDİR, BU RAPOR AKUT KANAMA RAPORU OLUP 3 ĞÜNLÜK REÇETENİN İLAVE RAPORUDUR. İLAÇ KATİLIM PAYINDAN MUAFTIR.

Rapor Başlangıç ve Bitiş Tarihi: 13.3.2018 ;13.4.2018                                                           .

Rapor No : 26613 Rapor Tarihi: 13.3.2018 Medula Rapor No : 253693537 Rapor Protokol No : 281478 Rapor Başlangıç Tarihi: 13.3.2018

^Teb^eki -Hasta Katilim Payından Muaf ilaçlar Listeşfne (Ek-2) uygun olmayan tanı ve ilaç eşleşmelerinde hastaya reçete edilen ilaçlar, katkı payından muaf olmayacaktır.

** ilaçların etken madde ismi yazılacaktır.

NoVaieve-n £_T ( m?a

t>xn.6,

3 - 4'M ( £