Göz-retina Malzeme

Sayın...............................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi nca ederim.

MARKA / UBB / SUT KODU YAZILACAKTIR...

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

Y 23.002.0!

GOZ CERRAHI ALETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Strabismushook: Pedrotti tipinde, hassas, kavisli, uç kısmı küçük topuz şeklinde olmalı. Ürün paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı.

GÖZ CERRAHİ ALETLERİ GENEL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Malzemeler teknik şartnamede belirtilenlerin dışında paslanmaz çelikten üretilmiş ve polisajı düzgün, pürüzsüz olmalıdır.

2.       Malzemelerin her birinin üzerinde CE işareti, katalog numarası, LOT numarası, imal edildiği ülke ve markası silinmesi mümkün olmayacak şekilde yazılı olmalıdır.

3.       Aletler kuru hava, gazlı ve buharlı sterilizasyonlara uygun özellikte olmalıdır.

4.       Cerrahi aletler üretim hatalarına karşı en az iki yıl garanti kapsamı altında olmalıdır.

5.      Cerrahi aletlerin ROCKVVEL standartlarına göre DİN değerleri 17442 / 58298:2010 - UNI X 20 Crl3, Sertlik derecesi 55 olmalı. Belgeler Apostil onaylı olmalıdır.

6.      Cerrahi aletlerin kimyasal yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliğini bozan Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt, Nikel, Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (yüzde bir) den fazla bulunmamalıdır. Krom oranının çeliklerde yüksek değerde olması paslanma ve korozyonu geciktirdiğinden, teklif edilen fiyatlarda eşitlik halinde krom oranı yüksek değerli çelikten imal edilmiş cerrahi aletler tercih edilecektir. Belgeler Apostil onaylı olmalıdır.

7.      Teklif edilecek cerrahi aletler teknik şartnamede istenilen ürünlerin muadili veya benzeri değil eşdeğeri olacaktır.

8.       İstenen aletler, işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sahip oldukları ölçülerden azami olarak +/-0.5 mm fark olmalıdır. Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir. (Uç kalınlıkları veya diş uzunlukları ya da makasların kesici ağız uzunlukları bu ölçünün dışında olup, bu tip ölçüler en fazla +/- %02 mm fark olabilir.)

9.      Teklif edilen ürünler orijinal katalogda (Fotokopi çekilmiş sonradan spiral veya farklı şekilde ciltlenmiş veya tek yapraklı ya da yaprakları değişebilir klasör şeklinde olmayacak) sıra numaraları ile işaretlenerek ve bulunduğu kataloğun sayfalarını yazarak ihale evrakları ile birlikte teslim edilecektir. (Kataloglarında olmayan ürünler için benzeri ibaresi kullanılmayacaktır.) İhale komisyonu gerek görürse iştirakçi firmaların teklif ettikleri markanın orijinal katalog veya orijinal broşürlerini ve bunlarda işaretledikleri ihale kapsamındaki ürünleri üreticilerinin resmi web sitesinden teyit edebilmelidir

10.  Tüm cerrahi aletlerin UBB kayıtları onaylı olmalı ve ihale dosyasında tek tek belirtilmelidir.

11.  Teklif edilen ürünün tanımları ile ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' nda bulunan onaylı tanımları aynı olacaktır.

12.  Teklif edilen ürünlerin teknik özellikleri talep edilen ürünlerin teknik şartnamesi ile karşılaştırılarak aralarındaki benzerlik veya farklar madde madde listelenip uygunluk beyanı verilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ve istenilen numune ürünler ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

13.   Teklif veren firmalar söz konusu setler için teknik servis imkânlarını ve teknik alt yapı durumunu belgeleyeceklerdir. (Teknik personel sayısı, bakım onarım imkânları, eğitim belgeleri v.b.)

14.   Ürünlerin ISO ve CE deklarasyon belgesi olmalı.

15.   Teklif edilen ürünlere en az 2 sene üretim hatalarına karşı garanti verilecektir (yanlış uygulamalar - yanlış kullanımlar - bakım ve sterilizasyon hataları hariç.)

16.   Cerrahi aletlerin sterilizasyon esnasındaki yüksek ısı değişikliği nedeni ile ve elektron karışımının birbirlerini etkileyip korozyona uğramaması için teklif edilen tüm ürünlerin aynı marka olması ve tamamına teklif verilmesi gerekmektedir.

17.   Cerrahi aletlerden alınan numuneler şekil ve fonksiyonları oluşturulacak cerrahi ekip tarafından göz, el ve ameliyat mikroskobu altında incelendikten sonra ameliyatlarda kullanılarak karar verilecektir. Ameliyatlarda kullanılacak cerrahi aletler çeşitli sterilizasyon yöntemlerine tutularak aletler üzerinde deformasyon olup olmadığı gözlenecek, deformasyona uğrayan (açılıp kapanma fonksiyonların bozulması, renk değiştirme, boyutların değişmesi, paslanma ve korozyona uğrama, vb.) cerrahi alet markaları kabul edilmeyerek elenecektir. Numunelerin her birinin üzerinde CE işareti, katalog numarası, LOT numarası, imal edildiği ülke ve markası silinmesi mümkün olmayacak şekilde yazılı olmalıdır.

Numuneleri eksik olan iştirakçi firmaların dosyaları incelenmeye alınmayacaktır.