Göz Poliglaktin No 7-0 Ve Florescein Strip Alımı

ESKİŞEHİR YUNUS EMRE DEVLET HASTANESİ SARF MALZEMELER İÇİN İHTİYAÇ TALEP FORMU

Acil Alım Yapılacaksa            .. ilSt-İlC......... ^' 7 «fe

kjhu

EKİ :

Yukarıda talebi yapılan malzemelerin yeterli stoğu bulunmamaktadır. Strateji G^iştir^w^#a'şl^yılığının Stok Koordinasyon Uygulaması Stok ve İhtiyaç Fazlası ekranlarında yapılan aramalarda dfreöz1                                                               malzemelerden

bulunamamıştır/ mevcut olanların temini Bakanlığımızın ilgili talimatlarına göre uygun olmayacakta.

Yukarıda belirtilen talebin Kamu İhale Kanunu arz ederim.

Q İhtiyaç Tespit Komisyonunca değerlendirilmesi uygundur.

] İhtiyaç Tespit Komisyonuna Girmeden Alım Yapılması uygundur.

UYGUNDUR / UYGUN DEĞİLDİR L/2016

Uzm.Dr.Bülerit ERDOĞAN Hastane yönetici V.

fff.

GÖZ.POLİGLACTIN N0:7/0 Y.Ç.İ.(SPATÜL) (CS.POLİGLACTİN ABSORBABLE OLAN SÜTÜR MATERYALİ)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                          Malzeme          içeriği polyglactin olmalıdır.

2-                           Malzeme     multifılaman yapıda ve kaplamalı o malıdır.

3-                            Kaplama,        hammadde ile aynı olmalı ve bir bütün teşkil etmelidir, bu sayede hammadde ile paralel, aynı süre ve şekilde emilerek implante edildiği dokuda reaksiyon ve enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.Bu durum prospektüs bilgileri veya klinik yayınlarla belgelenmelidir.

4-                 Steril       edilmiş olmalıdır.

5-                 Doku      destek süresi 30-35 gün, emilim süresi 56-70 gün olmalıdır.

6-                     İğneler bükülmeye karşı esnek, kırılmaya karşı sağlam olmalıdır.

7-                                   Malzemenin               miyadı teslim edildiği tarih itibari ile en az 3 yıl olmalıdır.Miadının dolmasına 3 ay kala firmaya haber verildiğinde miad uzatımı yapılmalıdır.

8-                Ürün       USP standartlarına ve tıbbi cihaz sınıfıra uygun olmalıdır.Teklif edilen ürüne ait;

1-                     Tam     kalite güvence sertifikası (Full Qualıty Assurance System) belgesi ile birlikte Tasarım İnceleme Sertifikası (Dasıgn Examination Certıfıcate)veya,

2-                  Tıp        İnceleme Sertifikası (Type Examınatıcn)ile birlikte Tip doğrulaması (Type Verıfıcatıon)veya Üretim Kalite Güvencesi (Productıon Qalıty Assurance ) sertifikalarından biri dosyada bulunmalıdır.

9-                  Teklif    edilen ürünün yukarıda belirtilen özelliklere haiz olduğunu gösteren belgeler (bağımsız kuruluşlarca yapılmış yayınlar) teklif dosyasında bulundurulmalıdır.

10-                               Numuneler                                                                                                                                                               denenerek ve aşağıda belirtilen criterlere uygun olup olmadığını sınanarak karar                                                                                                                 f

a.              USP          normlarına uygun ve poşet üzerindeki işaretlemelerin orijinal olması

b.              İğne          sütür uyumunun tam olması, iğne ile sütür bitişi arasında çap farkı olmaması.

c.                                       İğnelelerin               doku geçişleri sırasında operasyon sonuna kadar keskinliği ve sivriliğini (yuvarlak iğneler)koruma özelliği.

d.              İğne          yüzeylerinin elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olması.

e.                        Poşetler              içindeki tüm sütürlerin üniform olması.

f.                          İpliklerin           sütür poşetlerinde düz,kıvrımsız ve dolanmadan çıkarılabilirle özelliği olması

g.                                       Implantasyon           sırasında sütürün kopmaya Karşı direncinin yüksek olması.

h.                                  Kaplamanın                operasyon sırasında sıyrılmaması ve saçaklanmaması.

i.                              Düğümün       kayarak oturması, düğüm güvenliğinin tam olması, j.İğnelerin potegüden kaymayacak gövde yapısında olması k.İğnelerin bükülmeye karşı esnek olması, eğilmemesi ve kırılmaması

11-                              Gösterdiği    gerilme gücü H.günde en az %75+5, 21.günde en az %50+5 olmalıdır.

12-                  Beher   poşet üzerinde metrix sisteme göre ölçü ve USP karşılığı ürün katalog numarası, ürün tanıtımı sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

13-                                Bükülmeye                karşı güçlü olması için cerrahi iğneler ısı işlemine tabi tutulmalıdır.

14-                      Dokuya            girişi kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır.

Yunus Emre Devlet Hastanesfitıbbi Sarf Birimi - Teknik Şartname" Arşivi - SN: 0001

GÖZ MALZEMELERİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

FLUORESCEİN PAPER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                Her     bir paket en az 100 adet steril fluorescein strip içermelidir.

2-               Bir       kutu içerisinde 10 paket olmalıdır.

3-                                              Fluorescein           stripler kornea ve gözyaşı dokusunun değerlendirilmesinde yüksek kalitede sonuç vermelidir.

4-                          Sağlık       bakanlığı onayı olmalıdır.

5-                             Teslim     sırasında malzemenin miadı en az 2 yıl olmalıdır.Miadını dolmasına 3 ay kala firmaya haber verildiğinde miad uzatımı yapılmalıdır.

6-                      Ürün           Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır ve TÎTUBB barkod no’su teklif ekinde sunulmalıdır.

Yayın Tarihi: 18 04 2012 Revizyon No:_________ | Revizyon Tarihi:_______________ Sayfa 1/1

Yunus Emre Devlet Hastanesi Satın Alma Birimi - Teknik Şartname Arşivi - SN: 0001