Enjektör 10 M

SMG Temel

İşlevi:

1. Enjeksiyon yapmak için tasarlanmış olmalıdır.

SMMalzeme

2. Kullanıcının talebine göre malzeme tanımında belirtilen boyda olmalıdır.

Tanımlama

3. Enjektör gövde, piston ve piston lastiği olarak3 parçadan oluşmalı aynı

Bilgileri:

zamanda steril ambalajının içinde iğne ucu bulunmalıdır.

4.     2ml, 5ml, 10 mİ, enjektör üzerinde cc veya dizyem çizgileri olmalı, cc veya

dizyem çizgisi “0(sıfır)’dan” başlamalıdır,

5.     Ürünün iğne batmalarına karşı koruyucu özeliği olan korumalı veya koruması tiplerinden herhangi biri olmalıdır,

6.     20 mİ, 50 mİ, enjektör üzerinde cc çizgileri olmalı, cc çizgisi u0(sıfır),dan,>

başlamalıdır.

Teknik

Özellikleri:

Eniektör standart:

7.     Gövde kısmı şeffaf, tek kullanımlık, steril, tıbbi kullanıma uygun ve non-

toksik olan plastik hammaddeden yapılmış olmalıdır.

8.     Çizgi ve rakamlar belirgin olmalı, rakamlar gövdenin sağ tarafında düzgün

olarak okunabilmek, rakamlar ters basılmamak ve ıslandığında

silinmemelidir.

9.     Enjektör ve piston pürüzsüz olmalı, kullanım sırasında tahrişe neden

olmamalıdır.

10. Negatif basınç uygulandığında hava kaçağı yapmamalı, piston kısmı hava ve

sıvı kaçırmamalıdır.

11. Enjektör haznesi basınçla çatlamamak, haznesinde mayi bırakmamalıdır.

12. Pistonu kolay hareket edebilmelidir, sıvıyı pistonun arka tarafına kaçırmamalıdır, enjektör ile piston ucu arasında boşluk kalmamalıdır.

13. Piston geriye çekildiğinde enjektörün içinden kolayca çıkmasını önleyecek

düzeneği bulunmalıdır.

14. İğne ucu %6 eğimli luer olmalı ve enjektöre iyi adapte olmalı, adaptörden

sıvı kaçırmamalıdır,

15. İğne metali dokuda kolay ilerlemeli, dönmemek, dokuyu tahrip etmeyecek

şekilde ve özellikte olmalıdır.

16. Branül ve damla ayar setleri ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

l§ ,

■ T.C.SB Bursa VulsehJht.Egt.ve Ar$.Hst

Doc.Cr.fıîehrmfOguzlıan AY              .                 i

Acil Tıp Kliniği Egjfim Görevlin      Of.            r,u--            [0<â

Teknik

Özellikleri:

Güvenlikli enjektör:

17.  Enjeksiyon işlemi sonunda iğne kas içinde iken piston sonuna kadar

bastırılarak yaylı mekanizma sayesinde enjektör içine otomatik olarak

çekmelidir.

18.  Ürün sistemi sayesinde iğne batmalarını ve yaralanmalarını engellemelidir.

19.  Ürün üzerinde doz ayarlama skalası olmalıdır.

20.  Ürün lakteks, pirojenik ve toksik madde içermemelidir.

21.  Ürün korumacı amacı nedeni ile sadece kendi iğnesi ile kullanılabilmelidir.

22.  Ürünün güvenlik mekanizması enjektörün içinde olmalıdır.

Genel

Hükümler:

23.  Ambalajı bir yüzü şeffaf film, diğer yüzü gaz geçirgenliği olan medikal kağıt şeklinde tekli ambalajlanmış, ambalaj kenarları iyi preslenmiş, steril ve

steriliteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir olmalıdır.

24.  En az 25, en fazla 350 adetlik üzerinde ürün bilgilerinin yer aldığı kutular

içinde olmalıdır.

25.  İlgili ürünler TS EN ISO 7886-1 standartlarına uygun olmalıdır.