TEKLİF MEKTUBU
Hastanemiz ENFEKSİYON HASTALIKLARI B.D İşine ait satın almanın yapılmasına ihtiyaç duyulmaktadır. Aşağıda cinsi, miktarı, evsafı, teknik ve idari şartları yazılı malzemeler, idaremizce 4734 sayılı Kamu İhale Yasasının 22. maddesine göre satın alınacak olup, fiyat teklifinizi (Kesin Fiyat) en geç 26/12/2016 kadar idaremize vermenizi rica ederim.
**ÖNEMLİ NOT** : (Saat 09:00’dan sonra gelen fiyat teklifleri Dikkate Alınmayacaktır.)
70124296 PROTOKOL NO'LU HASTADA KULLANILMAK ÜZERE
MAL / İŞE AİT TEKNİK VE İDARİ ŞARTLAR
1)- Teklif edilecek malzemenin lot ve UBB numaralarının mutlaka belirtilmesi gerekmektedir.
2)- Ödemeler malların tesliminden itibaren 750 (yediyüzelli) gün içinde yapılacaktır.
3)- Teklifin geçerlilik süresi, idareye teslim tarihinden itibaren 30 Takvim günü olacaktır.
4)- En düşük fiyat ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak değerlendirilerek birim fiyatlar üzerinden teklif esas alınacaktır.
5)- Teklif fiyatları KDV hariç olarak verilcektir.
6)- Mal / İş idareye 24 saat için de teslim edilecektir.
7)- Mal / İş idarece denetim, muayene ve kabul işlemi yapıldıktan sonra teslim alınacaktır.
8)- İdare Mal / İşi alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.
9)- Teklif mektubu, okunup kabul edildiği, teklif edilen bedelin rakam ve yazı ile yazılması, üzerinde kazıntı, silinti ve düzeltme bulunmaması, Ad, Soyadı veya Ticaret unvanı yazılmak suretiyle yetkili kişilerce imzalanmış olmalıdır.
10)- İdare gerektiğinde numune isteyebilecektir.
11)- Teklif mektubu şartnamesinin uygulanmasından doğabilecek ihtilaflar Manisa Mahkemelerinde 4734 sayılı kanun hükümleri dâhilinde çözümlenir.
12)-SUT TAVAN FİYATLARI ÜZERİNDE KALAN TEKLİFLER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.
13)-FİRMALAR ÜZERİNDE MALZEME KALMASI HALİNDE KESİLEN FATURA EKİNDE HÜAP CD’SİNİ TESLİM ETMELİDİRLER.
14)- SUT KODU VE SUT FİYATI BELİRTİLMEYEN TEKLİFLER İLE SUT FİYATLARI ÜZERİNDE GELEN TEKLFİLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.
NOT: İDARE KODU: 45764.38.41.00.01.330
İDARE ADI: Celal Bayar Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
15)-SİPARİŞ SATINALMA BİRİMİNDEN TESLİM ALINDIKTAN SONRA ASIL FATURANIN 3 (ÜÇ) GÜN İÇERİSİNDE DEPOYA TESLİM EDİLMESİ ZORUNLUDUR.
TEL: (236) 233 70 68 / 233 70 69
FAX: (236) 233 71 00
**ÖNEMLİ NOT: Malzeme kullanıldıktan sonra kesilecek olan FATURA nın bir nüshası depo tarafından istenilen malzemelerin ayrıntılı döküm belgesi ile birlikte aynı gün AŞAĞIDA BELİRTİLEN NUMARALARA FAX ÇEKİLMESİ GEREKMEKTEDİR.Aksi takdirde depo girişleri yapılamayacaktır.
DEPO BİRİMİ FAX: 0236- 232 80 93
DÖNER SERMAYE İŞLET.MÜD. FAX: 0236 – 233 7100
**ÖNEMLİ: FİYAT TEKLİFİ ATILAN MALZEMELER İÇİN PROFORMA FATURAYA İLGİLİ MALZEMELER İÇİN FİRMA BAYİ NO YAZILACAKTIR.
NOT: TEKNİK ŞARTNAME DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜNDEN ALINA BİLİR.
NOT:Teklif verilmeden önce şartnamelerin firma tarafından mutlaka görülmesi gerekmektedir.
SATIN ALINACAK MAL / İŞ LİSTESİ
SIRA NO: CİNSİ VE NİTELİĞİ ADETİ
1. KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ 5 ADET
2. PLAZMA FİLTRESİ 5 ADET
3. ADSORBSİYON KOLONU 5 ADET
ADSORBSiYON KOLONU TEKNiK ÖZELLIKLERi
Ürünler Multiple Skleroz (MSı, Gullian-Barre (GB}, Romatoid Artrit (RA), Sistemik Lupus Eritematozus (S LE),
Myasthenia Gravis (MG) gibi otoimmün ve/veya immün kaynaklı nörolojik hastalıkların tedavisinde ve/veya
fulminan hepatit, postoperatif hepatik yetmezlik, primer biliyer sirozu ve hiperbilirubinemi'de kullanılmak
üzere üretilmiş olmalıdır. Bu iddia üretici prospektüsü ve broşürlerinde açıkça belirtilmiş olmalıdır.
Ürünlerin yüksek ve selektif absorbsiyon kapasiteleri sayesinde otoimmün ve immün kaynaklı nörolojik
rahatsızlıklara yol açan IgG ve IgM nin anti-DNA antikorları (anti-ds DNA ve anti-ss DNA antikorları), bunlara
bağlı eıeler (circulating immune complex) ve romatoid faktörlerin (RF) ve/veya billrubin ve safra asitlerinin
etkin olarak hasta dolaşımından uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.
işlemi gerçekleştiren takım 3 modülden/setten oluşacaktır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan
elemanlarından/kandan ayıracak; ikincisi ekstrakorporeal devrede ayrılan plazmayı işlenrnek üzere
adsorbsiyon kolonuna taşıyacak ve hasta kan akışını çevirecek; üçüncüsü ise plazmadan antikorları, RF leri
ve (ıe leri ve/veya bilirübin ve safra asitlerini adsorbe eden adsorbsiyon kolonu olacaktır.
Bu setlerin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az bir tane, bakımı ve
kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma
sunulacaktır.
Teklif edilen üç setin ve cihazın birbirleriyle tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olarak çalışabileceğine dair
üreticiden doküman sunulacaktır.
istenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (3 modül/set) eşit miktarda verilecektir.
Teklif veren firmalar ürünlerin kullanılacağı beher endikasyon için A veya B tipi uluslararası dergilerde
yayınlanmış yeterli yayın sunmatıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler
değerlendirmeye alınmazl~r.
Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluiuğu kontrol için ürün numunesi ve
uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan
numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.
ı. Ürün plazmayla çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
Z. Ürün tek kullanımlık olmalıdır. Rejenerasyona ihtiyacı olmamalıdır.
4. Bir seansa yetecek antikor ve/veya ~ilirubin ve safra aside tutma kapasitesi olmalıdır. Performansına
yönelik doküman sunmalıdır.
5. Ürün, plazmadan antikorları ve bunlara bağlı immün-kompleksleri ve/veya bilirubin ve safra asitlerini
adsorbsiyon yöntemi ile uzaklaştırmalıdır.
6. Adsorban materyal patojene göre triptofan immobilize polvinilalkoljel veya fenilalanin immobilize
polvinilalkoljel veya stirendivinilbenzenkopolimer olabilir.
7. Ürün oto-immün ve nörolojik kaynaklı immün hastalıkların ve/ve ya karaciğer hastalıklarının te avisi
için üretilmiş olmalıdır.
Ürünler Multiple Skleroz (MS), Gullian-Barre (GB), RomatoidArtrit (RA), Sistemik Lupus Eritematozus
(SLE) veya Myasthenia Gravis (MG) ve/veya fulminant hepatit, post operatlf hepatik yetmezlik,
primer biliyer sirozu ve hiperbilirubinemi tedavisinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır,
Ürünlerin kullanılması endike hastalık adları prospektüslerinde açıkça yazılmış olmalıdır,
8. Ürünün ekstrakorporeal hacmi otoimmün rahatsızlıklar için en fazla 310 ml, karaciğer hastalıkları için
en fazla 150 ml olmalıdır,
9. Ürünle gerçekleştirilecek işlemler tamamen otolog olmalıdır. Işlem sırasında herhangi bir kan veya
kan türevi replasmanına gerek kalmarnalrdır.
10. Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde protein kaynaklı alerji reaksiyonu görülrnemelldlr.
11. Ürün ile gerçekleştirilen işlemlerden kan kaynaklı bulaş riski olmamalıdır.
12. Özellike MG için teklif edilen ürünün asetilkolin reseptörlerine (AChR) karşı antikorlara yüksek seçici
afinitesi ve yüksek tutma kapasitesi olmalıdır. Bu unsur ürün prospektüsünde veya broşüründe açık
olarak gösterilmelidir.
13. Oto-immün rahatsızlıklar için teklif edilen ürünün romatoid faktörlere ve anti-DNA antikorlarına karşı
yüksek seçici afinitesi ve yüksek tutma kapasitesi olmalıdır, Bu unsur ürün prospektüsünde &
broşüründe açık olarak gösterilmelidir,
14. Oto-immünrahatsızlıklar için teklif edilen ürünün gerek IgG gerekse IgM'nin anti-ds DNA ve anti-ss
DNA antikorlarınakarşıyüksekseçiciafinitesiveyüksektutmakapasitesiolmalıd~r, Bu unsur ürün
prospektüsünde & broşüründe açık olarak gösterilmelidir,
15. Özellikle karaciğer rahatsızlıkları için teklif edilen ürünün bilirubin ve safra asitlerine karşı yüksek
seçici afinitesi olmalıdır, Bu unsur ürün prospektüsünde, broşüründe açık olarak gösterilmelidir,
16. Teklif veren firmalar ürünlerin kullanılacağı beher endikasyon için A veya B tipi uluslararası
dergilerde yayınlanmış yeterli yayın sunmahdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan
ürünler değerlendirmeye alınmazlar.
17. Teklif veren firmalar teklif edilen ürünlerin Türkiye'de kullanıldıkları kurumun dengi merkezlerden en
az 3 tanesinden referans vereceklerdir, Yeterli klinik deneyimi ve kullanımı olmayan, referans
veremeyen veya referansları olumsuz dönen ürünler değerlendirmeye alınmayabilirler.
18. Kurum teklif edilen sistemlere vönelik teknik özelliklere uyumluiuğu kontrol için ürün numunesi ve
uygulamalı demonstrasyon isteyebilir, Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu
olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.
19. Ürün CE işaretli olmalıdır.
KAN SAFLASTIRMA TÜP SETi (ADSORBSiYON VB.) TEKNiK ÖZELliKLERi
1. Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "çift damar" tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
2. Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda
olmalıdır.
3. Set kan elemanlarını filtrasyon prensibi ile birbirlerinden ayıracak yapıda olmalı ve işlem
neticesinde şekilli kan elemanlarından ayrılan plazma Işlenrnek üzere adsorbsiyon kolonuna
göndermelidir.
4. Set temelolarak 2 parçadan oluşmahdır:
Arten ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,
ikili ısıtma paneli, filtrat tüp setlerini içeren kısım,
5. Set, açık sistem olmalı; gerektiğinde farklı boy ve markada plazma filtreleri ve
immünadsorbsiyon kolonları isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir.
6. Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki
bağlantılar renk kodlu olmalıdır.
7. Set ile gerçekleştirilen işlem tamamiyle otolog olmalı ve işlem esnasında hastaya hacim replase
edici TDP, albumin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır.
8. Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin ve ACD-A kullanılması için uygun
olmalıdır. Teklif veren firma bu iddiasını demo ile ispatlamalıdır.
9. Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak
bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:
i. Arteryel basıncı,
ii. Giriş basıncı,
iii. Kan dedektörü,
iv. Venöz basıncı,
v. Kan kaçak dedektörü,
vi. Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,
vii. Filtrat basıncı
vııı. Kolon basıncı,
10. Setin kan atrna.jartervel) hattı basınç portu zar tipinde olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile
temas etmemelidir ..
11. Set ile gerçekleştirilen işlemlerdeki ekstrakorporeal hacminin daha da azaltılabilmesi için setin
yapısı plazma filtresinin fiber dışı kompartmanındaki plazmanın seviyesini azaltabilecek ve
seviyesini ayarlayabilecek yapıda olmalıdır.
12. Set, reinfüzyonda plazma filtresinin fiber dışı kısmının ve plazma komponent separatörünün
içindeki plazmanın hava ile replase edilmesine dolayısı ile reinfüzyonuna olanak tanıyacak yapıda
olmalıdır. Böylece, reinfüzyonda hastaya gereksiz izotonik yüklenmesinin önüne geçilebilmelidir.
13. Set ayrılan plazmanın kolona girmeden ve işlenen plazmanın hastaya dönmeden ısıtılmasına
uygun yapıda olmalıdır. Böylece, kolonun optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlanmalı ve
hastada olası hlpoterrninin veya soğuk plazmanın dönmesinden kaynaklanabilecek
komplikasyonların önüne geçilebilmelidir.
14. Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 75 ml'yi geçmemelidir.
15. Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.
16. Set, steril olm.alıdır.
17. Setin tümü CE belgeli olmalıdır.
PLAZMA FiLTRESi TEKNiK ÖZELliKLERI
ı. Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve etilen vinil alkol kopolimer ile kaplanmış
polietilenden, polisülfondan veya polipropilenden üretilmiş olmalıdır.
ı. Membranıarın yüzeyalanı 0,5 mı ± 0,05 mı; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 60 ml
plazma kompartmanı için ise en fazla 80 ml olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi
140 ml'yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek
membranıarın ise yüzeyalanı 0,2 mL ± 0,02 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 30
ml plazma kompartmanı için ise en fazla 40 ml olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları
hacmi 70 ml'yi geçmemelidir.
3. Filtrenin çalışma koşullarında hemolize neden olmadan max TMP si <100 mmHg olmalıdır.
4. Ürün gamma ış: m veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.
5. Ürün dolum ve kullanım kolaylığı için ıslak tip membran olup izotonik ile doldurulmuş olmalıdır.
6. Ürün 50 ml/dak ile 200 ml/dak kan akış hızı arasında çalışabilmeli ve plazma/kan ayırma oranı
1/3 e kadar çıkabilmelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için verilecek membranla ise
rahatlıkla 15 ml/dak kadar düşük kan akımı ile çalışabilmelidir.
7. Ürünün TP, Alb, IgG, IgA, IgM ve TC için geçirgenlik yüzdesi çok yüksek olmalıdır (>%95). Buna
yönelik performans tablosu verilmelidir.
8. Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla uyumlu olmalıdır.
Teklif edilen ürün, diğer modüller ve bunların kullanıldığı cihaz farklı marka olursa iıretici
firmadan kombinasyonun uyumlu çalıştığına dair uygunluk beyanı vermelidir.
9. Ürün CE işaretli olmalıdır.
üç MODÜLÜN KUlLANILACAGI CiHAZIN TEKNiK ÖZELLiKLERi
|
ı. Cihaz,
DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi),
PE {Plazma Exchange (erişkin ve pediatrik)},
PA (Plazma adsorbsiyonu),
LCAP (Lökosit adsorbsiyonu),
SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon),
YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon),
SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon),
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz), işlemlerini otomatik yapabilmelidir.
2. Cihazda kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki
gibi olmalıdır:
DFPP (Double filtrasyon plazmaferezi) <75 ml,
PE (Plazma Exchange) - erişkin < 75 ml
PE (Plazma Exchange}" pediatrik < 55 ml,
PA (Plazma adsorpsiyonu) <75 ml,
LCAP (Lökosit adsorbsiyonu) < 60 ml,
SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon): <75 ml,
YSUF (yavaş sürekli ultrafiltrasyon) : : <75 ml,
SVVHDF (sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) : <75 ml,
SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) : <75 mi.
3. Cihazda işlemler sırasında atık ve/veya replasman torbası değiştirilirken cihaz alarm vermemeli
ve değiştirmeden ötürü hesaplarında şaşma olmamalıdır.
3. Rahat kullanım, işlemin sağlıklı sürdürülebilmesi ve işlemin sık sık kesintiye uğramaması için
cihazın basınç alarm limitleri (arteryel, venöz. giriş ve TMP, TMPl, TMP2) adaptif olmalıdır.
Cihaz, alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak işlemine göre alt ve/veya üst basınç ön uyarı
limitleri girilmesine olanak sağlamalıdır. Cihaz, işlem sırasında sürekli olarak alarm aralığını
kullanıcı tarafından girilen zaman aralıklarında güncellemelidir. Böylece ci haz işlem sırasında
ilerleyen zamanla beraber işlem koşullarına uyum sağlamalıdır.
3. Ci haz kan alış pornpası arteryel basınç sensörüyle adaptif çalışabilmelidir. Böylece. işlem
sırasında kan akış azlığında ayarlanan limitler (kullanıcı arteryel alt basınç limitine ek olarak
ayrıca öı'ı uyarı alt limiti de girebilmelidir) dahilinde alarm alındığında cihaz kan pompasını
yavaşlatmalı ve limltler dahiline geri dönüldüğünde tekrar ayarlanmış çalışma hızına geri
döndürebilmelidir. Bu sayede arter hattı ve/veya filtre tıkanmadan cihaz otomatik aksiyon
alabilmell ve kullanıcıyı uyarabilmelidir. Pompanın kalkınma zamanı ayarlanabilir olmalıdır. Kan
pompası otomatik düzeltme fonksiyonu kullanıcı tarafından devre dışı bırakılabilmelidir.
3. Cihaz TMP1 (PE, PA ve DFPP işlemlerinde) basınç alt ve üst alarm limitlerine ek olarak ön uyarı
üst sınırı girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede cihaz filtrenin zorlanması veya olası hemoliz
ihtimaline karşı otomatik refleks gösterebilmelidir. Basıncın ön uyarı üst limitine ulaşması
durumunda cihaz otomatik olarak plazma/kan ayırma oranını kullanıcı tarafında girilen nispette
her alarrn alındığında düşürebilmelidir. Yine, kullanıcı tarafından girilen plazma/kan ayırma oranı
alt sınırı girilebilmeli ve cihaz alarmlar neticesinde bu alt sınırda asgari ayırma verimi ile
çalışmaya devam edebilmelldir.
3. Cihaz DFPP işlemlerinde membranın drenajla arındırılmasını sürekli ayrıca kullanıcı tarafından
ayarlanmış TMP2 basınç limitine ulaşılması durumunda aralıklı drenaj ile gerçekleştirebilmelidir.
3. DFPP işlemlerinde aralıklı drenajla arındırma yapılmak istenilmesi durumunda kullanıcı
tarafından TMP2 basınç üst limitine ek olarak kullanıcıya TMP2 basıncı ön uyarı üst sınırı
girmesine olanak sağlanmalıdır. Böylece, ön uyarı üst alarm limitine ulaşılması durumunda cihaz
membranını yine kullanıcı tarafından girilen plazma pompasının belirli nispetiyle çalışan drenai
pompa debisi ile dreneja tabi tutmalıdır. Bu işlem membran TMP2 basıncının ön üst uy i
limitinin 20 mmHg altına ulaşıncaya kadar işlem boyunca yeteri kadar ve kere (cihaz fa ika
|
güvenlik sınırlarını aşmamak kaydı ile) devam etrneli ve membranın işlem boyunca optimal
şartlarda çalışmasına olanak sağlamalı ve membranın tıkanmasını engellemelidir.
9. DFPP işlemlerinde sürekli drenaj ile çalışılmak istenilmesi durumunda cihaz membranı kullanıcı
tarafından girilen ve plazma pompasının nispeti ile çalışan drenaj pompası ile sürekli dreneja tabi
tutrnalıdır. Bu sayede, özellikle kan parametreleri ve hemodinamisi kritik sınırda olan hastaların
işlemleri mükemmel denge ile yürütülebilmelidir. Yine bu sayede, cihaz hastanın kuru veya ıslak
bırakılmasına ve/veya albumin gibi kritik önemdeki parametrelerinin işlem sırasında cihaz
tarafından hekim tarafından öngörülen seviyelere otomatik çekilmesine olanak sağlamalıdır.
Böylece membranın işlem boyunca optimal şartlarda çalışmasına olanak sağlamalı ve
membranın tıkanmasını engellemelidir
10. DFPP işlemlerinde sürekli drenaj modunda, drenaj torbasındaki hacim ve değişim torba hacmi
kullanıcı tarafından girilen sınırlara ve katlarına ulaştığında cihaz kullanıcıya uyarı vermeli; bu
parametreler işlem sırasında ekrandan anlık değerleri ile takip edilebilmelidir.
11. Cihaz, tüm PA, PE, DFPP işlemlerinde hastaya dönen ve hastadan ayrılan (PA ve DFPP için)
plazmayı ayrı ayrı, ve kullanıcı tarafından girilen sınırlarda ısıtabilmelidir. Bu özellik sayesinde
hastaların hipotermiye girmesi engellenmeli, sıcaklığı azalan plazma içerisinde çökelme
engellenmeli ve özellikle LDL aferezi işlemlerinde membrana giren plazma ısıtılmak sureti ile HDL
değerlerinde düşme azaltılabilmelidir. Membrana giren plazmanın ısıtılması ile LDL aferezindeki
azalan HDL kaybı performansıliteratür ile ispatlanmalıdır.
12. Cihaz, LCAP işlemlerinde alt ve üst basınç alarm limitlerine ek olarak ön uyarı üst basınç sınırı
girilmesine olanak sağlamalıdır. Bu sayede ci haz her limit aşımında kan pompasını kullanıcı
tarafından girilen oranda yavaşlatmalıdır. Bu, kullanıcı tarafından girilen kan pompası akım oranı
alt limitine ulaşıncaya kadar devam edebilmelidir. Bu sayede cihaz kolonun tıkanması ihtimaline
karşı sürekli kan pompa hızını adaptif ayarlayabilmelidir.
13. LCAP işlemlerinde kullanıcı tarafında girilen, kan pompası by-pass basınç limitine ulaşılması
durumunda cihaz otomatik reinfüzyona başlayabilmelidir. By-pass fonksiyonu sayesinde set
içerisindeki hasta kanı hastaya geri verilebilmelidir.
14. Cihaz, PE, PA ve DFPP işlemlerinde birinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı dolum
solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolu m hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına olanak
sağlamalıdır.
15. Cihaz, PA, LCAP ve HA işlemlerinde kolonun antikoagulanlı ve antikoagulansız dolum solüsyonu
ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
16. Cihaz, DFPP işlemlerinde ikinci filtrenin iç ve dış kısımlarının antikoagulanlı ve antikoagulansız
dolum solüsyonu ile ayrı ayrı doldurulmasına ve dolum hacimlerinin ayrı ayrı ayarlanmasına
olanak sağlamalıdır.
17. Cihazın ayrı bir sitrat pompası olup gerektiğinde işlemleri ACD-A ile gerçekleştirebilmelidir.
18. Cihazın kan kaçağı detektörü hassasiyet ayarı farklı plazma kalitesine (HUS, hipertrigliseridemi
vb) göre kullanıcı tarafından işlem sırasında ayarlanabilir olmalıdır. Bu sayede plazmanın berrak
olmadığı endikasyonlarda işlemler kullanıcı kontrolünde problemsiz gerçekleştirilebilmelidir.
19. Cihazın kendi bataryası olmalı; herhangi bir elektrik kesintisi durumunda kan pompasının
çalışmasına en az 15 dakika yetmelidir. Böylece bu gibi hallerde kanın geri verilebilmesine olanak
sağlamalıdır.
20. Cihazda arteryel, venöz, giriş, filtrat ve 2inci filtre basınçlarını ölçen 5 adet basınç sensörü
bulunmalıdır.
21. Cihazda en az dört adet peristaltik pompa bulunmalıdır, pompalardan bir tanesi kan pompası,
diğer pompalar seçilen işleme göre işlem gereksinmelerini karşuarnahdrr.
22. Cihazda hasta güvenliği için 2 adet hava kabarcığı, kan ve kan kaçak detektörleri bulunmalıdır.
23. Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve set kurulumu dahil kılavuzları & işlemin tüm safhalarını
& alarmıarı (yazılı talimat ve ekranda cihaz temsili şeması üzerinde göstermek sureti ile). basınç
durumunu ve raporlarını gösterebilmelidir.
24. Ci haz, set kurulumu veya işlem sırasında bir alarm verdiğinde ekranda sorunun nerede olduğunu
şekil & şema ve diğer uyarı yazıları ile sorunun nasıl çözüleceği dahil kılavuzu gösterebilmelidir.
11.
12.
.•
2S. Cihaz, kullanıcının işlem sırasında gerçekleştirilen işlemin bütününü tek bir ekranda tüm
detayları lle izleyebilmesine olanak tarurnalrdır.
26. Cihaz, tüm alarmlar ve uyarılar için dokunmatik görsel kullanıcı ekranına sahip olmalıdır ..
27. Cihazın 2 adet ısıtıcısı olmalıdır ve sıvıyı (işlemine göre plazma ve/veya replasman ve!veya
işlenmiş plazmayı ve/veya fraksiyonunu) 35 CO ve 40 CO arasında ısıtabilmelidir.
28. Cihaz da 20-30-50 mi. boylarında arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin
pompası bulunmalıdır.
29. Cihazın heparin pompası şırınganın takılı olup olmadığını tespit edebilmelidir. Şırınga takıldıktan
sonra şırıngayı, şırınga tipini ve içindeki hacmi otomatik olarak tarumalıdır.
30. Cihaz, heparin şırıngasını 3 farklı tıkanma basınç seviyesinde çalıştırabilmelidir.
31. Cihazın heparin pompasının hızlı bolus oranı ~0,1 ml/saniye; sürekli doz hızı da O,l~lS ml/saat
olmalıdır.
32. Cihazın heparin portıpası bolus, sürekli ve hızlı bolus uygulanmasına olanak sağlamalıdır.
33. Cihaz YSVVH işlemlerinde pre/post dilüsyon yapabilmelidir.
34. Cihaz otomatik olarak dolum ve reinfüzyon işlemini yapabilrnelidir.
35. Cihaz, reinfüzyon işleminde filtrelerin (plazma filtrelerinin dış kompartımanın ve plazma
komponent separatörlerinin) ve kolonların içerisindeki sıvıyı hava ile reinfüze edebilmelidir.
Böylece işlem sonunda hastaya gereksiz izotonik yüklenmemelidir.
36. Kayıt ve geçmişe yönelik takibe olanak sağlaması açısından cihazdan işlem detayları USB
bağlantısı ile memory stick'e aktarılabilmelidir.
37. Cihazda kullanılacak setlere takılacak filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip dışarıdan farklı bir
markadan takılabilmelidir.
38. Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımları Türkçe olmalıdır.
39. Cihaz ağırlığı 70±5 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtutmuş ve mobil olmalıdır.
40. Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:
Ven hattında hava
Kan kaçağı tespiti
Arter basıncı limitleri n dışında
Ven basıncı limitlerin dışında
Değiştirme torbası boş
Sıvı dengesinde tutarsızlık
Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek
kan dedektörü
41. Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 3 kg ±2 gr olmalıdır.
42. Cihazın basınç sensörleri için ölçülebilir değer aralıkları aşağıdaki gibi olmalıdır:
Arteryel: -500 ~ +500 mmHg
Venöz: -500 - +500 mmHg
Giriş: -500 - +500 mmHg
Filtrat: -500 - +500.mmHg
2inci filtre: -500 - +500 mmHg Hg
43. Cihazın kan pompası hızı 0-200 ml/dak (SRRT işlemlerinde -400 mifdakikaya kadar) ve plazma
işieme kapasitesi de 0,01-12 litre/saat olmalıdır. Cihazın drenaj ve replasman pomplarının hızı
0,01 -10 litre/saat olmalıdır.
44. Cihazın.dolum veya replasrnan veya işlem sırasında kullanılan sıvılar bittiğinde uyarı vermesini
sağlayacak 2 adet portatif ultrasonik sıvı detektörü olmalıdır.
45.Ci haz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.
46. Cihaz ve cihazia beraber kullanılan setler ve filtreler kombinasyonu CE belgesine sahip olmalıdır.
|