El Aleti Ve Cihaz Yüzey Dezenfektanı Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Prof.Dr, Türkan Akyol Göğüs Hastalıkları Hastanesi

EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI % 0,55 ORTOFİTALALDEHİT ASİT SIVI 5 LT TEKNİK ŞARTNAMESİ

!) Solüsyon %0,55 -0,60 arasinda ortho-phthalaldehyde içermelidir. Gluteraldehit, kuarterner amonyum fenol ve klor içermemelidir.

2)    Sabun, kan, serum ve vucut sıvıları gibi organic ve İnorganik maddelerce inaktive olmamalıdır.

3)    Kullanıma hazır olmalı, sulandırılmadan kullanılmalıdır Solüsyonun toksik veya iritan etkisi bulunmamalıdır.Suda çözünülebilmelidir.Solüsyonun rahatsız edici kokusu olmamalıdır. Solüsyonun insanlarla mutajenik embriyotoksit ,teratojonik veya reprodüktif etkisi olmamalıdır.

4)    Solüsyonun PH değeri7,0-8,0 arasında olmalıdır.

5)    Dezenfektan solüsyonu bakteriler (Mycobacterıum,tubercilosis,metisilin duyarlı ve dirençli stafilikoklar ,enterekoklar ,pseduomanas ,aeruginosa ,acinotabacter ürünleride dahil olmak üzere drençli gram negatif basiller ve gram pozitif koklar ve benzeri mantarlar zarflı ve zarfsız virüsler HBV,HCV,HIV dahil ) üzerinde öldürücü etkiye, sahip olmalıdır.M.tuberculosis dahil belirtilen mikroorganizmalar üzerindeki etki süresi en fazla 15-20 dk. olmalıdır.Bu etkinliği kanıtlayan dokümanlar teknik şartnameye cevap yazısının ekinde sunulmalıdır.

6)    Solüsyon her türlü cerrahi alet için malzeme uyumluluğuna sahip olmalıdır.Metaller,plastikler elastomerler,adhezifler diş malzemeleri ve tüm skoplarda kullanılabilmelidir.Endoskop cihazlarının pahalı ve hassas olmalarından dolayı endoskoplarla ilgili uygunluk raporlarının üretici ana firmalardan en az Pi (KarlStorz,Pentax,Olympus, Fujinon v.b.) tarafından düzenlenen uygunluk yada validasyon belgesinin teknik şartnameye cevap yazısının ekinde sunmaları gerekmektedir.

7)    Solüsyon kullanıma hazır olmah ve sulandırılmadan kullanılmalıdır. Kullanıma hazır formun içerisinde tortu bulunmamalıdır.

8)    Solüsyon enaz 14 gün tam etki süresine sahip olmalıdır. Ayrıca kullanım süresini gösteren belge teknik şartnameye cevap yazısının ekinde sunulmalıdır.

9)    Solüsyon hem dezenfeksiyon kaplarında hemde otomatik endoskop yıkama dezenfeksiyon makinelerinde kullanılabilmelidir.

10) Solüsyonun dezenfektan aktivitesi test stripleri kullanılarak test edilmetidir.Her 1 İt solüsyon için 2 adet test stribi ihaleyi alan firma tarafından sağlanmalıdır.

11) Solüsyon en fazla 5 İt ‘lik pvc içermeyen bidon ambalajlarda sunulmalıdır.Dezenfektan bidonların ağzında daha önce açılmadığını gösteren plastik yada aluminyum kilit sistemi bulunmalıdır.

12) Üretici firma tarafından Hassas cerrahi aletlerde korozyona sebep olmayacağına dair taahhütname vermelidir.

13) Dezenfektana ait test stripleri ph ölçer değil kimyasal tepkime ile minumum etkin konsantrasyonu ((MEK) ölçen stripler olmalidir.MEK seviyesine göre strip renk değiştirerek bilgi vermelidir. Striplere ait şişe üzerinde bir renk skalası olmalıdır.Test striplerinin üzerinde hangi ürüne ait olduğu yazmalıdır.Türkçe ürün bilgi güvenlik formu sunulmalıdır.

14) Ürünün nötrlizasyonu için her 5 litreye 30 gr lık paketlenmiş glisin verilmelidir.Paket üzerinde kullanım etiketi olmalıdır.

15) Önerilen tıbbi sarf, cihaz ve kitler T.C İlaç Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Önerilen tıbbi sarf cihazlara ait T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı (TİTUBB) belgesini ve TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini

firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB belgesi ve onayı olmayan tıbbi sarf ve cihazlara ait teklifler reddedilecektir.

16) Önerilen malzemelere ait orijinal ambalaj kutusu üzerinde satıcı firmanın adı,adresi,malzemenin orijinal adı ,seri no,üretim tarihi ve saklama koşullarına ait bilgiler olmalıdır,

17) İhaleyi alan firmalar birimlerdeki çalışmalarda bozuk çıkan sarf malzemelerini eczanenin istemi doğrultusunda 15 gün içerisinde yenisi ile değiştirmelidir. Firmanın bu değişikliği süresi içinde yapmaması veya yapmayacağım bildirmesi durumunda, kurum bu değişikliği kendisi yapacak ve arada oluşabilecek fiyat farkını firmadan tazmin ve tahsil edİlecektir.Bu husus firma tarafından yazıiı olarak teyit ve taahhüt edilecektir.     .

18) İhaleyi alan firmalar, ihale süresi geçse bile sarf malzemelerin miadının geçmesine 1 ay kala bildirildiğinde yeni miatlılarla değiştirilmelidir.

19) Teklif mektubunda hangi marka malzeme verileceği açıkça belirtilecektir. İhale uhdesinde kalırsa aynı marka teslim edilecektir. Teklif verdiği ürünün numunesini getirmeyen firma ihale dışı bırakılacaktır.

20) Teklifle beraber üzerinde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın isminin yazıldığı birer adet orijinal numune verilecek ve eczane tarafından kullanım demosu yaptırılıp onay ona göre verilecektir. Firma bu numune ile ilgili olarak herhangi bir talepte bulunmayacaktır, mal tesliminde teslim edilmiş olarak değerlendirmeyecektir.

21) Malzemeler yeni miatlı olacaktır. Steril ambalajında gelen ürünlerin son kullanma tarihleri en az 2 yıl olacaktır.

22) Malzemelerin teslim yeri eczane deposudur. Nakliye ve taşıma ücreti, depo içi istifleme firmaya aittir. Mesai günlerinde 8:30-15:00 arası teslim edilecektir. Kargoyla gelen malzemeler teslim alınmayacaktır. Talep edilen malzemeler en fazla 7 iş günü içerisinde teslim edilmelidir.

23) Gerekli görüldüğü hallerde belirli aralıklarla peyderpey teslimat yapılmalıdır..

24) Tüm dezenfektan ürünler Hastane İnfeksiyon Kontrol Komitesi tarafından onaylanacaktır.

25) Tiim ürünlerin Türkçe kullanım kılavuzları, Türkçe ürün güvenlik bilgi formları ürünlerle birlikte teslim edilmelidir.

26) 11. Ve 12. Maddede yer alan ürünler birbirine takılacağından teklif sahibinin iki malzemenin uyumunu numunede göstermelidir.