Dura Grefti

I.       Teklif edilecek olan Dura materyali %100 olarak sığır asil tendonundan elde edilen |r. . ileri derecede saflaştırılmış tip-1 koloj enden mamul olmalı, kesinlikle kadavradan I l! • - mamul olmamalı veya sentetik madde içermemelidir. Üründe yalnızca Tip-1 kolajen

';' ' kullanılmış olmalı ve bu durum belgeler ile ispatlanmalıdır. Ürün dura hücrelerinin içine işlemesine olanak verecek matriks yapıda üretilmiş olmalı ve ürünün matriks 1 p|i özelliğe sahip olduğu paketin üzerinde de belirtilmiş olmalıdır.

■ 2. Teklif edilecek dura materyalinin matriks yapısı, doku adezyonunu önlemeli, dura tabakasını onarmanın yanı sıra esas işlevinin adezyon bariyeri olduğu da ürün açıklamalarında belirtilmiş olmalıdır.

3.      Teklif edilen materyalin fiziki yapısı, ıslatılmadan önce de yumuşak olmalı ancak bu esnada özellikle spinal vakalarda ihtiyaç duyulan sağlamlığı sağlamalıdır. Gerek beyin kıvrımlarına gerekse sinir köklerine tam olarak uyum göstermeli, ıslandığında temas ettiği yüzeyin tam şeklini almalıdır. Materyal orijinal dura tabakasından daha kaim ve pamuğumsu yumuşak bir yapıda olmalı, dura üzerine uygulandığında sahadaki sıvıları çekerek incelemeli ve dura tabakası ile bütünleşmelidir. Ürünün her iki tarafı da aym özellikte olmalı ve uygulama esnasında üst ve alt olarak bir farklılık bulunmamalıdır.

4.       Ürün kraniyal veya spinal her türlü dura rezeksiyonunda sütur kullanmadan güvenle kullanılabilmeli, tüm dura defektlerinde endike olmalıdır. Büyük rezeksiyonlar sonrası kullanılabilmesi amacıyla 12,5x 17,5 cm'lik büyük ebadı mevcut olmalıdır.

5.      Kullanmadan önce herhangi bir ön hazırlık veya dehidrasyon gerektirmemeli, steril ambalajından çıktığı gibi tatbik edilmelidir.

6.      Ürün, BOS basıncı ne kadar yüksek olursa olsun tespiti için sütur gerektirmemeli, ilave yapıştırıcıya lüzum kalmadan kendiliğinden yapışmalıdır. Yapışma ürünün doğal yapısı ile gerçekleşmeli, ürün kesinlikle doku yapıştırıcı madde içermemelidir.

7.      Ürün dura tabakasına kuru olarak uygulanmalı, sahada şalin ile ıslatıldığmda dura tabakasına tutunarak küçülmeli ve küçülerek yarattığı mekanik güç ile defektin etrafmda vakum gibi sarmalıdır. Uygulandıktan 1-2 dk sonra ürün beyinin pulse hareketine dura tabakası ile birlikte eş zamanlı uyum sağlayabilmelidir.

8.      Ürün oda sıcaklığında saklanabilmeli kesinlikle soğuk zincir gerektirmemeli ilave soğutucuya gerek kalmadan depoda veya ameliyathane dolaplarında saklanabilmelidir.

9.       Tüm hasta gruplarında (çocuk, yetişkin, yaşlı, hamile v.s. ) ayırt edilmeksizin kullanılabilmelidir.

10.  Vücuda uyumlu olmalı, reaksiyon yaratma ihtimali çok düşük olmalı, duranın kendini yenileme süreci ile eş zamanlı olarak abzorbe olmalı, 6-9 ay arasında bu işlem tamamlanmalıdır.

II.    Teklif ediien ürün teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miadlı olmalıdır. Süreyi karşılamayan teklifler dikkate alınmayacaktır.

12.  Ürünü ithal eden distribütör firmanın TSE VE Sanayi Bakanlığı Satış sonrası Hizmet Yeterlik Belgesi olması gerekmektedir.  /

13.  İstekliler" ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığım gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

14.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTTUB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.