Double J Poliüretan Üretral Stent

Sayın...........................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

MARKA/UBB/SUT KODU BELİRTELİM

F,23,002.0i

UZUN ÖMÜRLÜ DOUBLE J ÜRETERAL KATATER TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağltk Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan uzun ömürlü double j üreteral katater teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1.      TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

1.      Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.      Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3.      Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.      Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmî teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5.      Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır,

6.      Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3.      VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

50 ADET 4,8 Fr uzun ömürlü double J katater

1.      Vücut içerisinde en az 6 ay kalacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      Bir ucu açık, diğer ucu kapalı olmalıdır.

3.      Üzerinde cm çizgileri ve her 5 cm'de marker çizgileri olmalıdır.

4.      Ebatları 4,8F, uzunlukları 26cm-28cm olmalıdır.

5.      Şeffaf kılıf içinde dış yüzeyi PTFE kaplı kılavuz tel olmalıdır.

6.      Kılavuz telin (Guidewire) bir ucu sert, bir ucu yumuşak olmalıdır.

7.      Beraberinde stent itici olmalıdır.

8.      Radyoopak olmalıdır.

50 Adet 6 Fr uzun ömürlü double J katater

1.       Vücut içerisinde en az 6 ay kalacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.       Bir ucu açık, diğer ucu kapalı olmalıdır.

3.       Üzerinde cm çizgileri ve her 5 cm'de marker çizgileri olmalıdır.

4.       Ebatları 6F, uzunlukları 26cm-28cm olmalıdır.

5.       Şeffaf kılıf içinde dış yüzeyi PTFE kaplı kılavuz tel olmalıdır.

6.       Kılavuz telin (Guidevvire) bîr ucu sert, bir ucu yumuşak olmalıdır.

7.       Beraberinde stent itici olmalıdır.

8.       Radyoopak olmalıdır.

9.       Paket üzerinde üretim ve son kullanma tarihi olmalıdır.

10.      CE belgesi ve UBB kodu olmalıdır.

Diğer Hususlar:

1.     Cihazın UBB kodu bulunmalıdır. İsteklinin, Tıbbi Cihaz İlaç ve Tıbbî Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilecektir.

2.      Cihaz için firma yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Arızalı süre %5 dovvntime süresini geçerse, geçen her süre için garanti ve bakım süresine iki kat süre eklenecektir. {Cihaz aktif faaliyet süresi 365 gün üzerinden hesaplanır).

3.      Cihazla verilecek Türkçe ve İngilizce kullanım kitapçığında sisteme ait çalışma şemaları, elektrik devre şemaları, bakım ve arıza giderme dokümanları olmalıdır.

4.      Cihazlar (sistem) en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti üretici veya Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

5.      Arıza bildiriminden sonra 2 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 3 gün içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Bu süre 30 günü geçerse, firma aynı özellikleri taşıyan başka bîr cihazı geçici olarak bırakmayı taahhüt edecektir.

6.      Cihazın cihaz kılavuzunda tavsiye edilen bakım periyodunda bakım sayısı, bu periyodik bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilecek, ilk 2 yıl boyunca ücretsiz olarak yapılacaktır.

7.      Teklif veren firmalar garanti bitiminden sonra 8 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesini, yedek parça hariç ve dâhil olmak üzere yıllık bakım ücretini; döviz cinsînden tekliflerine ekleyeceklerdir.

8.      Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir.

9.      Cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. Maddesi "o"bendi 1. Fıkrasında belirtildiği üzere " Böbrek taşı tanı ve tedavisinde" kullanılacaktır.