Doğrudan Temin Ameliyathane Birimi İçin Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Eskişehir Devlet Hastanesi

 

02/09/2013

Sayı : 22205031-930/540792 Konu : Teklife Davet

 

Kurumumuzun ihtiyacı olan (4) kalem HASTANEMİZ AMELİYATHANE BİRİMİ İÇİN CERRAHİ SUTUR ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 03.09.2013 tarih ve saat 14:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Sedat GÖC Hastane Yöneticisi idari ve Mali Hizmetler Müdür Yard.

İhtiyaç Listesi

 

EK: Teknik şartnameALIM ÇOK ACİL OLDUĞUNDAN NUMUNELERİ GÖNDERİNİZ

Satınalmanın Yapılacalıağı Birim: ESKİŞEHİR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN TEL:0.222 237 48 00/2404 NUMUNE GÖRÜLECEKTİR.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunun 22 / D Maddesi Uyarınca Doğrudan Temin Usulüyle Alım Yapılacaktır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

I.            734   Sayılı Kanun gereğince KİK 019 Standart Formuna göre hazırlanacak Teklif mektubunda istekliler tarafından imzalanması, teklif edilen fiyatın rakam ve yazıyla açık olarak yazılması zorunludur. Tarihi olmayan, istenilen ürünlerin marka, katalog numarası olmayan ve teslimat belirtilmeyen teklif mektupları değerlendirmeye alınmayacaktır.

2.                 Zarfın üzerine isteklinin adı soyadı açık adresi teklifin hangi işe ait olduğu ve teklif edilen kalemler yazılacaktır. Zarf kapağı yapıştırılan bölümü üzerine firma kaşesi basılarak imzalanacaktır.

3.                    Fiyatlar KDV hariçtir.

4.                Teklif    edilecek ürünlerin ürün barkodları mutlaka olacaktır. Barkotsuz malzemeler teslim alınmayacaktır.

5.  Teklif edilecek malzemelerin UBB numarası faturaya mutlaka yazılacaktır.

6.                Teklif    edilecek malzemenin varsa emekli sandığı malzeme kodu teklif mektubunda yazılacaktır.

7.                                   Düzenlenecek   fatura da yapılmış olan hatalardan dolayı ödeme yapılmasından firma sorumludur.

8.                Teklif    edilecek ürünlerden Tıbbi cihaz yönetmeliği (93/42/EEC MDD),Vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeiiği(90/385/EEC) ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği (98/79/EC IVDD)kapsamındaki ürünlerin Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesinin 2.maddesine istinaden TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir. Bu şartı olmayan ürünler kesinlikle teklif edilmeyecektir. Teklif edilip alınsa dahi ödemesi yapılmayacaktır.

9.                      Numune  istendiğinde teklif mektubuyla birlikte getireceklerdir.

10.                    Alımlar acil ihtiyacımıza yönelik olduğu için kesin sipariş yazımızda belirtilen süre içerisinde teslim edilmeyen ürünler için yasal işlem yapılacaktır.

II.                Tıbbi    sarf malzemelerin teslim edildiği tarihte malzemelerin kullanma süresi miadının 2/3’ünden az olmamalıdır.

12.                  Fatura,  malzeme teslim edildikten sonra kesilecek.

13.                Fatura   bedeli, malzemenin muayene kabul komisyonunca kabulünden sonra 90 gün içerisinde ödenecektir.

14.                         Alacağına   ait temlik kabul edilmeyecektir.

15.Siparişlerde malzemenin depo ve ihtiyaç durumu göz önünde bulundurularak partiler halinde istenmesi idaremizin yetkisindedir. lö.Teklif veren firma işbu (17) maddeyi okumuş ve herhangi bir ayırım ve sınırlama yapmadan bütün koşullarıyla kabul etmiş olarak kabul edilecektir.

17.Bu alım uygulanmasından doğabilecek her türlü anlaşmazlığın çözümünde Eskişehir mahkemeleri ve icra daireleri yetkilidir.

YENİDOĞAN MH. ŞEHİT SERKAN ÖZAYDIN SK. NO:9 ESKİŞEHİR

Telefon: 222 2374800/2404 Faks: 222 2374449 e-posta: www.esdh.gov.tr Elektronik ağ:

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Eskişehir Devlet Hastanesi Baştabipliği

CERRAHİ İPEK 17 X 45

a)      Cerrahi ipek iplik non-kapiller ve örgülü olacaktır.

b)      Gama ışını ile steril olacaktır.

c)      Siyah renkte boyanmış olmalı ve bu boya % 1 w/w’den az olacaktır.

d)      Cerrahi ipek iplik İngiliz farmakopisi, Avrupa farmakopisi, ikinci edisyonu ve USPXXII 1990’a uygun olarak üretilmiş olacak ve söz konusu normlara haiz olacaktır.

e)      Cerrahi ipek ipliklerin iç ambalajında iplik uzunluğu, metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı ürün katalog numarası, ürün tanımı, sterilizasyon şekli ile ilk ve son kullanma tarihleri hakkmdaki bilgiler basılı olacaktır.

f)       Cerrahi ipek ipliklerin dış ambalaj kutusunda yine yukarıdaki bilgilerin yanı sıra kutu adedine yazılı olacaktır.

g)     Ambalaj içindeki iplikler karışmamış ve dolaşmamış bir şekilde olmalıdır.

h)      CE belgesi ve Sağlık Bakanlığı ruhsatına haiz olacaktır.

i)      

1

Teslimat anında 4 yıl miadlı olmalıdır.

 

 yAPISAL ÖZELLİKLER

1. Polyglactın Sütür hammeddesi %90 glikolik asit %10 laktik asit olmalıdır.

2.  Sütür emilebilir, multiflamen yapıda ,antibakteriyel ve kaplamalı olmalıdır.

3.                              Kaplama, enfeksiyon ve reaksiyon riskine karşı hammadde ile aynı süre içinde paralel emilim profili çizmelidir.

4.  Doku destek süresi 14. gün en az % 75,21. gün en az %50,28. gün en az %25 olmalı bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.   Toplam emilim süresi en fazla 70 gün olmalı, bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

6.  Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmokopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi Türkçe prospektüslerde belirtilmelidir.

7.  Malzeme miadı 2 yıl teslim edildiği tarihte 1 yıl olmalıdır.

8.                 Paket  üzerinde iç ve dış ambalajında ulusal renk kodlamaları olmalı.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.       Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.        Ürünün iç ambalajında ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orjinla baskılı olarak bulunmalıdır.

3.       Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

4.        Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı. Kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.       Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli, birbirine yapışmamalıdır.

6.        İğnenin portegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca keskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşma olması gerekmektedir, bu özellikler kösele testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir.

7.        İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

8.        Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

9.        Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır. İPLİK ÖZELLİKLERİ

1.       Sütürler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır vaziyette olmalıdır.

2.        Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3.        Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

4.        Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

5.        Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

6.        Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

7.        Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli Uniformolmalıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.       İğnenin paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.Poliglaktin iğneye özel şişme metodu ile monte edilmiş olacaktır.

2.        Dokudan yumuşak geçiş sağlamak için iğnenin sütür ile bağlantı yeri devamlılık arz etmelidir.İğne ile iplik kalınlık orantısı birebir olmalıdır.

3.        Keskin uçlu iğneler,penetrasyonun ilk aşamasını kolaylaştırmak ve daha sonra dokudan nazikçe geçmek üzere üçgensi kesici ucu olan yuvarlak gövdeli iğne olmalıdır.

4.        İğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır,iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemeli,kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmelive ve iğnedeki nikel oranı %8-l0 + karbon oranı %0.15 + krom oram %12-18 olmalıdır.Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili belgelerini teklifle birlikte vermelidir.

5.        İğnenin pertegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca kaskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşması olması gerekmektedir.

6.        İğnenin operasyon boyunca sivriliğini kaybetmemesi,penetrasyon rahatlığı yürekliliği iğnenin kırılmaması ,eğrilmemesi,yamulmaması gerekmektedir.Bu özellik koban bandajı testi ile smanacaktır.Testi geçemeyen firma elenecektir.

f*,STANES ■f'çİLEKAR srrahl Uzm.

YAPISAL ÖZELLİKLER

1.       Polyglactm sütür hammaddesi %90 glikolik asit %10 laktik asit olmalıdır.

2.       Emilebilir, multiflamen ve kaplamalı olmalıdır.

3.       Kaplama ham madde ile aynı olmalıdır bu sayede enfeksiyon ve reaksiyon riskine karşı ham madde ile aynı süre içinde paralel emilim profili çizmelidir.

4.       Doku destek süresi 14.gün en az %75, 21. gün en az %50, 28.gün en az %25 olmalıdır ,bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.       Toplam emilim süresi en fazla 70 gün olmalı, bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

6.       Sütürler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmakopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi Türkçe prospektüslerde belirtilmelidir.

7.       Malzeme miyadı 5 yıl teslim edildiği tarihte en az 3 yıl olmalıdır.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.       Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.       Ürünün iç ambalajında ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orjinla baskılı olarak bulunmalıdır.

3.       Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

4.       Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı. Kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.       Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli, birbirine yapışmamalıdır.

6.       İğnenin portegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca keskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşma olması gerekmektedir, bu özellikler kösele testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir.

7.       İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

8.       Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

9.       Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

İPLİK ÖZELLİKLERİ

1.       Sütürler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır vaziyette olmalıdır.

2.       Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3.       Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

4.       Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

5.       Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

6.       Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

7.       Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli Uniformolmalıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.       İğnenin paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.Poliglaktin iğneye özel şişme metodu ile monte edilmiş olacaktır.

2.       Dokudan yumuşak geçiş sağlamak için iğnenin sütür ile bağlantı yeri devamlılık arz etmelidir.İğne ile iplik kalınlık orantısı birebir olmalıdır.

3.       Keskin uçlu iğneler,penetrasyonun ilk aşamasını kolaylaştırmak ve daha sonra dokudan nazikçe geçmek üzere üçgensi kesici ucu olan yuvarlak gövdeli iğne olmalıdır.

4.       İğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır,iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemeli,kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmelive ve iğnedeki nikel oranı %8-10 + karbon oram %0.15 + krom oram %12-18 olmalıdır.Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili belgelerini teklifle birlikte vermelidir.

5.       İğnenin pertegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca kaskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşması olması gerekmektedir.

6.       İğnenin operasyon boyunca sivriliğini kaybetmemesi,penetrasyon rahatlığı,sürekliliği iğnenin kırılmaması ,eğrilmemesi,yamulmaması gerekmektedir.Bu özellik koban bandajı testi ile sınanacaktır.Testi geçemeyen firma elenecektir.

YAPISAL ÖZELLİKLER

1.       Polyglactm sütür hammaddesi %90 glikolik asit %10 laktik asit olmalıdır.

2.        Emilebilir, multiflamen ve kaplamalı olmalıdır.

3.        Kaplama ham madde ile aynı olmalıdır bu sayede enfeksiyon ve reaksiyon riskine karşı ham madde ile aynı süre içinde paralel emilim profili çizmelidir.

4.        Doku destek süresi 5.gün sonunda en az %50 olmalıdır ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.       Toplam emilim süresi en fazla 42 gün olmalı, bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdırl

6.        Sütürler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmokopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi Türkçe prospektüslerde belirtilmelidir.

7.        Malzeme miyadı 3 yıl teslim edildiği tarihte 2 yıl olmalıdır.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.       Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır. Tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatları olan alüminyum folyo olmalıdır.

2.        Ürünün iç ambalajında ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orjinla baskılı olarak bulunmalıdır.

3.        Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

4.        Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı. Kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

5.       Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli, birbirine yapışmamalıdır.

6.        İğnenin portegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca keskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşma olması gerekmektedir, bu özellikler kösele testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir.

7.        İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

8.        Sütürün paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

9.        Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

İPLİK ÖZELLİKLERİ

1.       Sütürler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır vaziyette olmalıdır.

2.        Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

3.        Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

4.        Düğüm atarken kopma, saçalclanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

5.        Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

6.        Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

7.        Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli Uniformolmalıdır.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.       İğnenin paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.Poliglaktin iğneye özel şişme metodu ile monte edilmiş olacaktır.

2.        Dokudan yumuşak geçiş sağlamak için iğnenin sütür ile bağlantı yeri devamlılık arz etmelidir.İğne ile iplik kalınlık orantısı birebir olmalıdır.

3.        Keskin uçlu iğneler,penetrasyonun ilk aşamasını kolaylaştırmak ve daha sonra dokudan nazikçe geçmek üzere üçgensi kesici ucu olan yuvarlak gövdeli iğne olmalıdır.

4.        İğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır,iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemeli,kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmelive ve iğnedeki nikel oranı %8-10 + karbon oranı %0.15 + krom oranı %12-18 olmalıdır.Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili belgelerini teklifle birlikte vermelidir.

5.        İğnenin pertegü içindeki stabilitesi ve operasyon boyunca kaskinliğini koruması ve bunun için iğne gövdesinde oluk ve benzeri yapılaşması olması gerekmektedir.

6.        İğnenin operasyon boyunca sivriliğini kaybetmemesi,penetrasyon rahatlığı ,sürekliliği iğnenin kırılmaması ,eğrilmemesi,yamulmaması gerekmektedir.Bu özellik koban bandajı testi ile smanacaktır.Testi geçemeyen firma elenecektir.

	T.C.
	SAĞLIK BAKANLIĞI
	Eskişehir Devlet Hastanesi Baştabipliği