Diyalizör Ve Arterven Seti Alımı

F.23.002.01

Pediatrik Arter Ven Seti Teknik Özellikleri

1)    Setler pediatrik diyalize uygun olmalıdır.

2)     Dolum hacmi 80 - 130 mİ arası olmalıdır.

3)    AV setin kan pompasına yerleştirilen hattın çapı 6,4 mm olmalıdır ve bu paket üzerinde belirtilmelidir. Bu hattın uzunluğu 35- 55 cm olmalıdır.

4)     Arter ven setlerinde drip chamber olmalıdır.

5)     Arter setinde heparin yolu olmalıdır.

6)     Arter setinde pre-pump basınç ölçüm hattı ve izalatörü, ven setinde drip chamber' a bağlı venöz basınç ölçümü hattı ve izalatörü bulunmalıdır.

7)     AV setin arter girişi ve ven çıkışında renk kodlu klemp olmalıdır.

8)     AV setle birlikte serum girişi için adaptör (spike) set sayısı kadar üniteye teslim edilmelidir.

9)    AV set, arter ve ven hasta bağlantı girişleri luer lock olmalıdır.

10)  AV sette numune almak ve ilaç uygulamak için silikon port bulunmalıdır.

11)  Arter ven setindeki klempler bükülebilir ve tek hamlede kapatılmalıdır.

12)  AV setin ek yerlerinde hemolize neden olabilecek çıkıntılar bulunmamalıdır.

13)  Arter ven setinin kanla temas eden bölümlerinde renkli malzeme kullanılmamalıdır.

14)  AV sette atık (drenaj) torbası bulunmalıdır.

15)  AV set E-Beam veya buhar ile sterilize edilmiş ve projensiz olmalıdır.

16)  Son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

17)  Set içeriğinde DEHP maddesi bulunmamalıdır.

18)  Kesin kabul ürünler denendikten sonra yapılacaktır.

19)  Fresenius Marka 4008 model hemodiyaliz cihazlarına uyumlu olmalıdır.

1.0-1.2 m2 Iik Diyalizer

]) Diyalizcrlcr Hallovv fiber yapıda SENTETİK olmalıdır.

2)     Diyalizerlcrin dış yapısı kırılmalara vc çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3)     Diyalizer membranı maksimum 42°C (107. 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4)     Diyalizer membranı ortalama 500 mm lig basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5)     Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6)     Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7)     Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk diyalizat akımı ise 400-800 ml/’dk arasındadır.

S)  Priming volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9)        Rezidüel kan volümü 1 miden fazla olmamalıdır.

10)     Diyalizcrlcr steril ambalajinda olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Stcrilizasyon türü ISI.BUMAR yada GAMA olmalıdır.

11)    Stcrilizasyon 3 yıl geçerli olmalı. Stcrilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12)    Alınacak olan malzemenin %100 High Flux olmalıdır.

13)     Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim cdileccktir.Numunclcr ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14)     Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Yüzey alanı: 0.1 - 1.2 m2 Aralığında

Ultrafıltrasyon katsayısı : lowflux diyalizer için en az 8ml/saat x mm Hg highflux diyalizer için en az 30ml/saat x mm Hg olmalıdır.

Üre Klircnsi: 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Krcatinin klircnsi: 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klircnsi: 80 - 110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15)    Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak vc ihale dosyasına ilave cdilcccktir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır

2.      AMBALAJ

2.1.  Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.                         Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins vc özellikleri, ürün kod numarası, sterilisazvon vc son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3.       "      GENEL ŞARTLAR

3.1.   Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                   Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave cdilcccktir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.    İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması vc alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                             Hemodiyaliz setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş günü içerisinde yapılacaktır.

DİYALİZÖR SENTETİK 0.8 nr

1.    Diyalizör Hallovv fiber yapıda Sentetik ( Polysulfone. Hclixonc. HeIioxonc
plus). higlı- flux, kuru ve biyo uyumla olmalıdır.

2.    Diyaliz ürün yüzey alanı 0.8 m: olmalıdır.

3.    Diyalizör membranı en fazla 500 mmHg basınca dayanıklı olmalıdır.

4.    Dış yapısı kırılma ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

5.    Mcmbranın kalınlığı 40 - 80 mikron olmalıdır.

6.    Diyalizörıin dolum volümü 30-60 mİ arasında olmalıdır.

7.    Diyaliziiriin 200 ml/dk pompa hızında Üre klirensi: 165-180 ml/dk..
Kreatinin klirensi: 145-155 ml/dk. Fosfor klirensi: 135-145 ml/dk.. B12
Klirensi: 90-100 ml/dk olmalıdır.

8.    Ultrafiltrasyon katsayısı: 15-25 ml/saat x mmHg olmalıdır.

9.    Sterilizasyon yöntemi buhar ya da E-beam olmalıdır.

10.  Küçük çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için kullanılan
malzemelerinden biridir.

11.  Malzeme teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miadlı olmalıdır.

12.  Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasına 3 ay kalan kullanılmayan
malzemeleri en az 1 (bir) yıllık miada sahip ürünle değiştirecektir.

13.  Paket üzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi, referans numarası,
parti kodu, seri numarası ve lot numarası bilgileri SGK Medula kullanım
kılavuzu şartlarına uygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak
bulunmalıdır.

14.  Birini adet üzerinde hastane otomasyon kodu, hastane malıdır satılamaz
ibaresi etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

15.  UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB'si
(6.12,24 vb.) tanımlanan ürünler için tek tek etiket yapılmalı ve üretici
firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesini "noter onaylı Türkçe
çevirisini muayene kabul komisyonuna" sunmalıdır.

16.  Hemodiyaliz tedavisi sırasında kullanılır.

17.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

18.  İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) işe kendisine ait. bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TITUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtları ile birlikte ihale komisyon başkanlığına sunacaklardır.

19.  Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kodlu veya (serbest) kodsuz. faturalandırılacak olan malzemeler için: Firma tanımlayıcı UBB sorgulamasında GMDN kodu açıklama ve kategorileri ifadeleri malzeme ile uyumlu olmalıdır.

20.  Tıbbı Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, yönetmeliklere uygun Türkçe olmalıdır.

21.  İstekli, ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az 1 (bir) adet numuneyi ihale esnasında komisyona sunacaktır. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır. (Bu uygulama "Muayene