Diyaliz Malzeme

i                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Sayın 

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F.23.002.01

1.                   0-1.2 m2 lik Diyalizer

1)    Diyalizerler Hallow fiber yapıda SENTETİK olmalıdır.

2)    Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3)    Diyalizer membranı maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4)    Diyalizer membranı ortalama 500 mm Hg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5)    Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6)    Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7)    Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk arasındadır.

8)    Priming volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9)    Rezidiiel kan volümü 1 ml'den fazla olmamalıdır.

10)  Diyalizerler steril ambalajında olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü ISI,BUHAR yada GAMA olmalıdır.

11)  Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12)  Alınacak olan malzemenin %100 High Flux olmalıdır.

13)  Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir.Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14) Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Yüzey alanı : 0.1 - 1.2 m2 Aralığında

Ultrafiltrasyon katsayısı : lowflux diyalizer için en az 8ml/saat x mm Hg highflux diyalizer için en az 30ml/saat x mm Hg olmalıdır.

Üre Klirensi: 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin klirensi: 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi: 80 -110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15) Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır

2.       AMBALAJ

2.1. Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.                      Ambalajın   üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilisazyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3. GENEL ŞARTLAR

3.1.  Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                 Teknik  şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.   İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TÎTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                           Hemodiyali2            setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş günü içerisinde yapılacaktır.    v'-:; ’V

1)    Divali zerler Hallovv fiber yapıda TAM SENTETİK olmalıdır.

2} Diyalizerlerin dış yapısı kın İmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır, .i) Diyalizer membrans maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4)    Divalizer mcmbranı ortalama 500 mnıHg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5)    Mcnıbran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6} Mcmbran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır,

7)    Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk. diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk. arasındadır.

8)    Priming volııme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9)    Rezidüel kan volümü l mlMen fazla olmamalıdır.

10) Dtyalizerler steril ambalajında olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü BUHAR ya da GAMA olmalıdır.

11) Sterilizasyon 3 vı! geçerli oimah. Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12) Alınacak malzemenin %80 lowflux„ %20 Higlı Flux olmalıdır.

13) Satıcı firma diyalizerin teknik Özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14) Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Ultrafıltrasyon Katsayısı: Lowflux diy ali zerler için en az 8 mİ /mm Hg High divalizerler için en az 30ml/mmHg

Yüzey alanı: i .3    1.4 m2 Aralığında

Üre KJirensi : 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin klirensi: 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi: 80 - 110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15) Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

2.    AMBALAJ

2.1.  Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.   Ambalajın üzerindeki etikette üriin cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3.    GENEL ŞARTLAR

3.1.  Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                  Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale

3.3.   İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusa) Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TÎTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                            Hemodiyaliz  setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş günii içerisinde yapılacaktır.

Diyalizerler HalSovv fiber yapıda TAM SENTETİK olmalıdır.

Diyalizerlcrin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır. Diyalizer membranı maksimum 42"C (107. 6 F)! da fonksiyon görebilmelidir.

Diyalizer membranı ortalama 500 mmllg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptiir görülmemelidir.

Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk. diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk. arasındadır.

Prim in g volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

Rezidüel kan volümü 1 ml'den fazla olmamalıdır.

Diyalizerler steril ambalajında olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü BUHAR ya da GAMA olmalıdır.

Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı. Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın o ima lıdır.

Alınacak malzemenin %40 lowflux, %60 Migh Flux olmalıdır.

Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Yüzey alanı: 1.4 - 1.6 m: Aralığında

Ultrafİltrasyon Katsayısı : lovvflux diyalizer için en az 8.5ml/mm Hg, highflux diyalizer için en az 30 mİ/mm Hg olmalıdır.

Üre Klirensi: 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin Klirensi : 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi: 80 - 110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15. Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

AMBALAJ

2.1.  Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.   Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve Özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyanlar yazılmalıdır.

GENEL ŞARTLAR

3.1.  Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                  Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.   ’ İlgili T.C. İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TÎTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                            Hemodiyaliz  setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından

firmaya tcblie tarihinden itibaren en fazla :

1)            Diyalizerler HalIow fiber yapıda TAM SENTETİK olmalıdır.

2)            Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3)            Diyalizer membram maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4)            Diyalizer membram ortalama 500 mmHg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir,

5)            Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6)            Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7)            Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk. diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk. arasındadır.

8)            Priming volüme 80 - 110 mİ. arasında olmalıdır.

9)            Rezidüel kan volümü 1 ml'den fazla olmamalıdır.

10)          Diyalizerler steril ambalajinda olm alı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü BUHAR ya da GAMA olmalıdır.

11)          Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12)          Alınacak malzemenin %60 highflux, %40 lowflux olmalıdır.

13)          Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14)         Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Ultrafiltrasyon Katsayısı : LF diyalizerler için en az 13ml/mm Hg HF diyalizerler için en az 30 ml/mmHg dır.

Yüzey alanı: 1.7-1.8metrekare

Üre Klirensi: 180-198 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin klirensi: 175 - 195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi: 90 - 165 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15)          Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasma ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

2.      AMBALAJ

2.1. Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.  Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3.                            GENEL ŞARTLAR

3.1.  Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.   İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                           Hemodiyaliz  setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firrpaya'tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş içerisinde yapılacaktır.

HEMODİYALİZ ARTER / VEN SETİ

1.    Sel tek kullanımlık olmalıdır.

2.     Uygun stcrilızasyon ile teslim tarihinden itibaren 2 yıl süreli steril edilmiş olmalıdır.

3.     Arter ve Ven selinde birer adet olmak üzere her set için cihaza uyumlu 2 adet izolatör setlerle birlikte verilmelidir.

4.     Setlere ait bilgiler bir broşürle kullanıcı servise verilmelidir.

5.     Arter setinde kan pompasına gelen bölümün çapı yetişkin için 6.0 - 7.0 mm arasında olmalıdır.

6.     Ven seti üzerinde 1 adet klemp ve intuzyon yolu yer almalıdır.

7.     Arter hattı üzerinde l adet klcmp ve infiizyon ve heparin yolu olmalıdır.

8.     Arter hattı üzerinde Kan Pompası öncesinde Arter Basıncını algılayan hat olmalı bulunmalıdır.

9.     Her iki sette de hava haznesi (drip ehamber) olmalı, hazneler tleksible olmalı, köpüklcnmeyi ve pıhtılaşmayı azaltıcı bir şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Haznelerde basınç ölçmek ve numune almak için 2 adet çıkış adaptörü olmalıdır. Adaptörler üzerinde klempler olmalıdır.

10.  Ven drip ehamber’inda pıhtı tutucu filtre olmalıdır.

11.  Kclmpler bükülebilir tırnak ayarlı olmalıdır.

12.  Setin uçlarında diyalîzere ve fistül iğnelerine uyumlu emniyetli adaptörler olmalıdır.

13. Total kan seti hacmi yetişkin arter-ven seti için 160 mi. üzerinde olmalıdır.

17, Satıcı firma A/V Setlerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte, $ seanshk numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

IX. Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

19. Ven seti ucunda boşaltım torbası olmalıdır.

2.                    AMBALAJ

2.1.   Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.   Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, steriiizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3.                    GENEL ŞARTLAR

3.1.   Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile 10 (on) gün içerisinde değiştirilir.

3.2.                 Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.       İlgili T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusa)/ Bilgi Baııkasvııa (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4,                                                                                        Hemodiyaliz setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde teslim edilecektir.  >

HEMODİYALİZ ÜNİTESİ BİKARBONATLI HEMODİYALİZ

SOLÜSYONU

I.                      HEMODİ YALİZ SOLÜSYONU ÖZELLİKLERİ

Bikarbonattı Hemodiyaliz solüsyonu; as idik konsantre solüsyon(8 it) ve Bazik Bikarbonat Diyaliz Solüsyonu (10 İt.) ve/veya Torba Toz Bikarbonat dan oluşur.

A)      Asidık Konsantre Hemodiyaliz Solüsyonu (8 İt.)

1) Her litre solüsyonda aşağıda belirtilen konsantrada elektrolit bulunur:

N;T.. T3X-]~4() ınmt)i- h             ________ j

K _ ılj2 mnımol/It_______ 1

,C a   jl ,25-1,50 mmol/lt     !

İMg            0.5-1 mmol/lt

iC'î             1106/113 mmol/lt

2-4 mmol/lt______________ i

1IC03 b()-33nımol1t  .. " " |

2)  Solüsyonlar 8 litrelik bidonlar halindedir.

3)                  İhaleyi kazanan firmadan potasyum ve kalsiyum için farklı değerli ve/veya glukozlıı solüsyonlar istenebilir.

4)  Ambalaj kapaklan ve üzerindeki etiket kırmızı renktedir.

^Solüsyonların içeriklerine göre ayrıca farklı renkler de etiket yapıştırılması gerekmektedir.

a.                 K2,Cal. 25.Glikoz (*) pozitif sodyum 138 olanlar turuncu

b.         KU   Cal,50,glikoz (•) poziufsodyum 138 olanlar yeşil

c.           K3.  Cal ,25 . Glikoz (+) pozitif sodyum 138 olanlar mavi

d.                 K2.Cal  ,75,Glikoz (+) pozitif,sodyum 138 olanlar siyalı

5)   Kullanılması mümkün olmayan solüsyonların yenisi ile değiştirileceği satıcı firma tarafından taahhüt edilmelidir.

6)   Solüsyonlar yapılacak talepten sonra en fazla 10 gün içerisinde üretilmiş taze solüsyonlar olmalıdır.

B)     Bazik Bikarbonat Divalız Solüsyonu ve/veya Torba Toz Bikarbonat

1) Her 1000 mİ solüsyonda 84 gram sodyum bikarbonat içerir.

2)   Solüsyonlar 10 litrelik bidonlar halinde veya muadil 900 gr toz tprba halinde olmalıdır.

3)  Ambalaj kapaklan ve üzerindeki etiket mavi renktedir,

2.                             GENEL ŞARTLAR

1-  Bazik ve asidik bikarbonat solüsyonları ve/veya bikarbonat tozlan aynı marka olacaktır.

2-   Solüsyonların ve son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren 2 (iki) yıl olacaktır ve hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları .idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş günü içerisinde yapılacaktır.

3-     Solüsyonlar ve toz bikarbonatların ünitemiz hemodiyaliz makinalarına uygunluğu denendikten sonra kabul edilecektir.

4-  Solüsyonların konduğu kaplar sağlam ve dayanıklı olmalıdır. Delik, eksik, ince duvarlı, prospektusu okunmayan bidonlar teslim alınmayacaktır.

5-  Bidonların üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve ruhsat tarihi belirtilmiş olmalıdır

6-  Solüsyonların depo içine kadar taşınması firma tarafından gerçekleşecektir.

7-  İîgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

8-   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren harkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

ARTER FİSTÜL İĞNESİ VEN FISTUL IGNESI

Fistül iğneleri, tek kullanımlık vc steril olmalı. alınma tarihinden itibaren en az

2  yıl tniadlı olmalıdır

Fistül iğneleri ünitenin isteği doğrultusunda 15G, 16G. i 7G olmalıdır.

Her iki fistül iğnesinde damar girişini kolaylaştırmak için pozisyon ve tespit kelebeği olmalıdır.

Her iki fistül iğnesinde de iğne boylan 2-3 em, fistül iğneleri tüp uzunluğu 15- 30 cm olmalı, ayarlı kiemp ve kapaklı olmalıdır.

İğnelerin giriş yerindeki tahribatı en aza indirmek için iyi silikonize edilmiş olmalıdır.

Her iki fistül iğnesinde de dinamik kan akımını sağlamak ve iğnenin damar duvarına yapışmasını engellemek için uç kısmına yakın kenar deliği olmalıdır. Fistül iğneleri arter ve ven olarak ayrı ayrı paketlenmiş olmalıdır.

Tüm üniversal arter ve ven setleri ile uyumlu olmalıdır.

Arter iğnelerinin kırmızı, ven iğnelerinin mavi renk kodlu kanatlan olmalıdır. İthal edilen ürünlerde Distribütörlük Belgesi veya Distribütörden alınmış Yetki Belgesi bulunmalıdır.

Üretim hatası bulunan veya herhangi bir nedenle kullanılması mümkün olmayan iğnelerin değiştirilmesi satıcı tirma tarafından Firma Antetli kağıda düzenlenmiş taahhütname ve Yetkili imza ile garanti edilmelidir. Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile 10 (on) gün içerisinde değiştirilir.

Arter ve ven fistül uçları 360 derece kendi etrafında dönecek şekilde olmalıdır. Sıhlıi sarf malzemesi miatlarının dolmasına 3 ay kala firma taralından uzun miatlılanyla değiştirecektir, İhale teklif dosyasına bu konu ile ilgili taahhütname eklenecektir.

Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve Özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyanlar yazılmalıdır.

T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 15/04/2008/12963 sayılı yazılıma istinaden; “ T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TfTUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda/bÜdirimlerde“Sağhk Bakanlığı tarafından onaylıdır.’' İbaresi yer almalıdır."