2016/212023 - Dezenfektan Malzeme Satın Alınacaktır

1-T.C. Sağlık Bakanlığının 23.03.2015 Tarih ve 2015/09 Sayılı Genelgelerine İstinaden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası Barkod Numaraları ile Tedarikçiler ve Bayilerin Bayi Onaylarının bulunması zorunludur.Bayi tanımlayıcı numaralarının ve ürünlerin UBB çıktılarının ihale dosyasında bulunması zorunludur.Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmayan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmadığına dair beyanlarını teklif zarfı içinde sunacaklardır.Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

2- Yerli Malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için, Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından "Yerli Malı Belgesi" ile belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli Malı Belgesi ve hangi kalem için yerli malı teklif edildiğini belirten bir liste  ihale dosyasında sunulacaktır.

1.Kalem için:

a-Dezenfektan solüsyon, bakterisid (Mycobacterium tuberculozis, MRSA, Enterekoklar, P. Aereginosa ve Acinetobacterler olmak üzere dirençli gram negatif basiller ve gram pozitif koklar, vb.), fungusid, virüsid, (HIV, HBV, HCV dahil) sporosid olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan klinik raporlar teklifle sunulacaktır.

b-Dezenfektan solüsyon, her türlü cerrahi aletin, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu v.b.), Hastane demirbaşına kayıtlı OLympus, Pentax, Fujinon, Karl  Stors gibi rijit ve fleksbl endoskoplarının, GE, Siemens, Aloka ultrasound problarının dezenfeksiyonu için uygun olmalıdır. Bu özelliği belgeleyen alet üreticileri tarafından verilmiş uygunluk belgeleri bulunmalıdır ve teklifle birlikte sunulalacaktır.

c-İçeriğinde % 0.55 oranında orthophtalaldehyde bulunmalıdır. Fenol, klor, kuarterner amonyum bileşikleri, gluteraldehid, asit ve asit türevleri ve hidrojen perkoksit içermemelidir. Dezenfektan solüsyon en az 5 en fazla 12 dakikada bakteri , virüs ve furguslara yüksek düzey dezenfeksiyon sağlamalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan bağımsız raporlar ve bilimsel çalışmalar bulunmalı ve teklifle sunulacaktır.

d-Dezenfektanın nötralize işleminden sonra kanalizasyona dökülebilirliğine dair T.C. Çevre Bakanlığı tarafından kabul gören akredite laboratuarlardan alınmış belge teklifle teslim edilecektir.

e-Firma miadının dolmasına 3  (üç) ay kala ürünleri yeni miadlı ürünler ile değiştirmeyi taahhüt edecektir.

f-Numune verilecektir.

2.Kalem için:

a-Hastanemiz endoskoplarının temizliğinde kullanılabilmeli ve bunu kanıtlayan ve ana cihaz firmalarından alınan orijinal raporlar teklifle sunulacaktır.

b-Biosidal Ürün Ruhsatı belgesi teklifle verilecektir.

c-Numune verilecektir.

3.Kalem için:

a-Bakterilere ( S.Aureus, MRSA, E. Coli, VRE, P.Aeroginosa, M.Tüberculosis ve P.Mirabilis dahil) virüslere (HIV, Hepatit B ve HCV dahil) ve mantarlara ( C.Albikans dahil) etkili olmalıdır. Bu konuda etkinlik raporu teklifle birlikte sunulacaktır.

b-Non-allerjen olmalıdır. Allerji ve cilt iritasyonu en aza indirilmiş olmalıdır. Cilt Ph değerine ayarlanmış olmalıdır. Cildi yıpratmamalı ve ellerde derinlemesine bir yumuşaklık sağlamalıdır. Bu konuda ürüne ait dermatolojik test raporları bulunmalıdır ve teklifle sunulacaktır.

c-Firma son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala yeni miadlı ürünle değiştirmeyi taahhüt edecektir.

d-Biosidal Ürün Ruhsatı belgesi teklifle verilecektir.

e-Numune verilecektir.

4.Kalem için:

a-Bakterilere ( S.Aureus, MRSA, E. Coli, VRE, P.Aeroginosa, M.Tüberculosis ve P.Mirabilis dahil) virüslere (HIV, Hepatit B ve HCV dahil) ve mantarlara ( C.Albikans dahil) etkili olmalıdır. Bu konuda etkinlik raporu teklifle birlikte sunulacaktır.

b-Non-allerjen olmalıdır. Allerji ve cilt iritasyonu en aza indirilmiş olmalıdır. Cilt Ph değerine ayarlanmış olmalıdır. Cildi yıpratmamalı ve ellerde derinlemesine bir yumuşaklık sağlamalıdır. Bu konuda ürüne ait dermatolojik test raporları bulunmalıdır ve teklifle sunulacaktır.

c-Firma son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala yeni miadlı ürünle değiştirmeyi taahhüt edecektir.

d-Biosidal Ürün Ruhsatı belgesi teklifle verilecektir.

e-Numune verilecektir.

5.,ve 6., Kalem için

a-Numune verilecektir.

7.Kalem için :

a-Biosidal Ürün Ruhsatı belgesi teklifle verilecektir.

b-Firma son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala yeni miadlı ürünle değiştirmeyi taahhüt edecektir.

c-Üretici veya Distribütör firmanın satıcı firmaya vermiş olduğu yetkili satıcı belgesi ihale dosyasında sunulacaktır.

d-Numune verilecektir.

8.Kalem için:

a-Firma son kullanma tarihine 3 (üç) ay kala yeni miadlı ürünle değiştirmeyi taahhüt edecektir.

b-Numune verilecektir.

Tüm Kamu ve Özel kuruluşlara yapılan Tıbbi Cihaz  veya Tıbbi Malzeme Satış işi benzer iş olarak kabul edilecektir.