Dezekfektan Ve Dezekfektan Mendili Alımı

Sayın...............................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F.23.002.01

HIZLI YÜZEY DEZENFEKTAM İLE DEZENFEKTANLI MENDİL

GEREKÇE RAPORU

Ülkemizde ve tüm dünyada COVİD 19 pandemisi yaşanmaktadır. Hastanemizde hastalarda kullanılan hasta başı tıbbi cihazların dezenfeksiyonu için alkol ya da klorin kullanılmaktadır.

Ürünlerin dezenfeksiyonunda kullanılan alkol tıbbi cihazların yapısına uygun değildir. Cihazlarda bozulma yapabildiği bildirilmiştir. Ayrıca alkol 30 sn’den sonra buharlaşıp kuruduğundan dezenfeksiyon süresi yetersizdir. Çapraz kontaminasyon riski bulunmaktadır.

Klorin ise tıbbi cihazlarda ve kullanılan ekipmanlarda dezenfektan olarak Önerilmemektedir. Dış yüzeyler ile kan ve vücut sıvılarıyla bulaş durumunda önerilmektedir.

Alkol ve Klorin organik madde varlığında etkin değildir. Dezenfeksiyon için işlem basamakları olarak Önce ön temizlik, temizlik sonrası dezenfektan madde ile en az 10-20 dk temas ve sonrasında durulama gerekmektedir. Her malzeme için en az 20-30 dk süreyi bulmaktadır. Çalışan sağlığı ve hasta güvenliği açısından çapraz kontaminasyon riski oluşturmaktadır.

Sağlık Bakanlığı COVİD 19 rehberinde önerilen ürünler incelendiğinde Poliovirus, Nörovirüs, Adenovirüslere karşı birlikte hızlı etki gösteren, organik madde varlığında aktif, temizleme ve dezenfeksiyon özeliği bir arada olan, cihazlara zarar vermeyen, kullanıcıya toksisitesi olmayan, sensörlü problara uygun, Sağlık Bakanlığı biyosidal ürün ruhsatı olan ürünün uygun olduğu belirlenmiştir.

Rehberde ekipmanların dış yüzeylerinde önerilen hızlı etki gösteren Hidrojen Peroksit içerikli en fazla 2-5 dk sürede etkili sprey ürün ve sensörlü problarda kullanılmak üzere hızlı etkili hidrojen peroksit içeren mendilin kullanılmasının uygun olduğu belirlendi. Şartnameleri ve ürün miktar lan ektedir.

1.      Ürün alkol, amin, perasetik asit, klor,fenol ve kuatemer amonyum bileşikleri ya da türevlerini içermemelidir.

2.      Dezenfektan, hızlandırılmış hidrojen peroksit içermelidir.

3.      Ürün yenidoğan yoğun bakım, çocuk ve erişkin yoğum bakım, ameliyathane gibi kritik alanlarda da kullanılacağı için hasta ve çalışan güvenliği için kokusuz olmalı, hasta varlığında dahi kullanılabilmelidir.

4.      Ürün kapalı alanlarda toksik etkisi bulunmamalıdır.

5.      Ürünün rahatsız/irritan edici kokusu bulunmamalıdır.

6.      Ürün hem temizleyici hem de dezenfekte edici özellikte olmalıdır ve ürünün temizleyici özelliği ile ilgili ibareler ürünün orijinal etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

7.      Ürün mendil formda olmalı ve bir ambalaj en fazla 100 adet mendil içermelidir.

8.      Ambalaj kalitesi, dış etkenlere karşı dezenfektanın etkinliğini bozmayacak standartlarda ve ışık geçirmez özellikte olmalıdır.

9.      Mendiller, ambalajından çekerek kolaylıkla tek tek çıkarılmalıdır/kopmalıdır.

10. Normal oda ısısında saklanabilmelidir.

11. Bir adet mendil ile mümkün olduğunca geniş alanın dezenfekte edilebilmesi için, bir adet mendil boyutu en fazla 20[1]25 cm olmalıdır.

12. Ürünün içeriğinde en fazla %0,5 oranında hidrojen peroksit bulunmalıdır.

13. Ambalaj üzerinde: son kullanma tarihi, açıldıktan sonraki kullanım zamanı (firma tarafından ayrı olarak da verilebilir), ürün seri numaralan, ürün içeriği, ürün kullanım yeri ve şekli, ürünün hangi mikroorganizmalara etkili olduğu, Türkçe yazılı olarak bulunmalıdır.

14.  Ürün kadm doğum, göz aletleri (Biomikroskop, Tonometre, Lens, Ultrason Problan vb.) ,KBB aletleri (Optik Aletler), bebek kuvözleri, yeni doğan üniteleri, ameliyathane, yoğun bakım, acil servis, dental cerrahi vb tüm hastane birimlerinde tüm tıbbi cihaz ve aletlerde kullanıma uygun olmalıdır.

15.  Ürün, alkole hassas tüm medikal cihaz ve ekipmanların özellikle proplann temizlik ve dezenfeksiyonunu aynı anda yapabilmelidir.

16. Uygulandığı yüzeyde herhangi bir atık ve leke bırakmamalıdır.

17.  Ürünün, MSDS belgesi sunulmalıdır. Ürünün MSDS belgesindeki bilgiler ışığında, toksik etkisi olmamalı, ürün bileşiminde dikkate alman konsantrasyonda zararlı olarak sınıflandırılan maddeler ve akut solunum/inhalasyon toksisitesi bulunmamalıdır.

18. Ürün diğer dezenfektanlar ile temas ettiğinde herhangi zararlı bir kimyasal bileşik veya gaz salınımına neden olmamalıdır.

19.  Ürünün, bebek kuvözleri akrilik camına zarar vermediğine dair, bağımsız akredite laboratuvarlardan TS EN ISO 2812-1 standardına göre yapılmış test sonuç raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

20.  Ürünün,^ayrıca HDPE, PVC ve Paslanmaz Çelik yüzeylere herhangi bir zarar vermediğine dair, bağımş& akredite laboratuvarlardan TS EN ISO 2812-1 standardına göre yapılmış test sonuç rapor^ı ihale dosyasında sunul

./I':                                   AJT#

Q.:iuo>] ılj/ısv^jııg                           ^ H1

21.  Ürünün problann temizliği ve dezenfeksiyonuna uygun olduğu, Ürün ile ilgili akriiik cam, pleksiglas materyal uygunluk çalışması olmalı ve/veya prop üreticilerinin en az birinden Siemens, Shtorz Philips ve GE v.b prob üretici firmalardan uyumluluk onayı olmalıdır.

22.  Hastanemizde kullanılan propların (kullanım yeri ve özelliği madde 21’ de belirtilen markalar) ürün kullanmama bağlı paslanma, korozyon, renk değişikliği vb. zedelenme meydana gelmesi ve bu durumun yetkili servis tarafından onaylanması durumunda meydana gelen zarar, teklif veren firma tarafından karşılanacağım taahhüt etmelidir.

23.  Mendil bünyesinden ekstrakte edilmiş dezenfektan aktif solüsyonunun, EN 13727 standardına bakterisid (E.coli, S.aureus, P. Aeruginosa, E. hirae), EN 13624 standardına fungisidal, yeastisidal (C.albicans, A. niger), EN 14476 standardına göre tam virüsidal (Adenovirüs, Poliovirüs, Murine Norovirüs ve HPV dahil), EN 14348 standardına mikobakterisidal( M.terrea ve M. avium) ve EN 13704 standardına göre en fazla 5 dakika sporisidall (B.subtilis) etkinliği olmalıdır.

24.  Mikrobiyolojik etkinlik çalışmaları uluslararası kabul görmüş test normlarında (EN standartlan), akredite olmuş yurt içi ve/ veya yurtdışı referans laboratuarlar ya da Sağlık Bakanlığı tarafından yetki verilen laboratuarlar tarafından mikrobiyolojik etkinlik testleri yapılmış olmalı ve firnıa tarafından belgelendirilmelidir. Yapılan analizlerin orijinal hali ve onaylı Türkçe çevirileri bulunmalıdır.

25.  Ürün 23. maddede belirtilen tüm mikroorganizmalara maksimum 5 dakikada etki etmelidir.

26.  Aynı özellikleri taşıyan ürünlerde temas süresinin kısalığı tercih sebebi olacaktır.

27.  Ürün 93/42/EEC direktifine göre CE sertifikasıyla belgelendirilmiş olmalıdır.

28.  Ürünün ÜTS kaydı yapılmış ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

29.  Ürün, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, T.C.Îlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

30.  Teklif eden firmanın sağlık bakanlığından üretici ve/veya ithalatçı ruhsatı bulunmalıdır.

31.  Ürüne ait veri güvenlik belgesi verilmelidir.

32.  Teklif veren firma orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu vermelidir.

33.  Teklif veren firma, ürünü değerlendirmeye uygun miktarda (en az 3’er adet) orijinal numune getirmelidir.

34. Numuneler, kullanıcılar tarafından denenerek değerlendirilecek, değerlendirme sonucuna göre enfeksiyon kontrol komitesinin uygun tespit ettiği ürünlere onay verilecektir.

35.  Hastanemize tesliminden itibaren miadı en az 24 ay olmalıdır. Son kullanma tarihine 6 ay kalan ürünler, firma tarafından yenileriyle değiştirilmelidir.

36.  Ürünün kullanım talimatım gösteren renkli broşürler PVC ‘ye kaplanmış halde (her 20 adet plastik kutu/paket için 1 tane PVC) firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

37.  Firma, ürünün depoya teslim edildiği andan itibaren 3 gün içerisinde ürünün kullanımına ait kullanıcıya eğitim vermelidir.

38.  Firma, ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü jjgşileri ile ücrşt^^^ değı^tiregekÖi;^