2020/374162 - Denizli İl Sağlık Müdürlüğü’ne Bağlı Sağlık Tesislerine Ait Cerrahi Alet Alım İhalesi

DENİZLİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

DENİZLİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ’NE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT CERRAHİ ALET ALIM İHALESİ mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu mal alımın

3-İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler:

1-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin, TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir olduğunu Ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı birim fiyat teklif cetveli üzerinde veya ayrı bir liste halinde ayrıntılı olarak sunulacaktır. Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır. İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. İsteklilerin alım tarihi itibariyle teklif ettiği tıbbi cihaz/ ürünün TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması zorunludur. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır.

2- Satıcı firma imalatçı değilse; distribütör ise teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini; yetkili bayi ise distribütör için istenen belgelerle birlikte distribütörden alına yetki belgesini teklifine eklemek zorundadır.

3- İthalatçı veya üretici firma, adına düzenlenmiş / TS13011 Cerrahi aletler için kurallar standartlarına uygunluğunu gösterir “TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi”ni beyanında belirtmelidir.

4- Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret “CE” (Conformité Européenne) işaretli olmalıdır. İlgili CE Sertifikasına beyan formunda yer verilmelidir.

5- Tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları yazabilmelidir. Çapı 1,5 mm altındaki (iğne,prob,tel vb) yuvarlak kesitli aletlerde data matrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üreteci fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin türkçe tercümesi ile birlikte beyan içerisinde sunulması zorunludur.

6- Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası  DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik  derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan  beyanı ile belgelenecek ve bu belge beyan içerisinde belirtilecektir.

7- İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir .

8-İstekliler 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında istenilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi' ni ihale dosyasında sunacaklardır.

9- Konteynerlerin kapağı açılmadığı takdirde 6 ay süre ile steril kalabildiğini gösterir ulusal veya uluslararası mikrobiyoloji laboratuvarlarından alınmış belge teklif edilen markaya ait olmak üzere verilecektir .

10-Teklif edilen cerrahi aletler satış sonrası 10 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecek, teklif veren firmanın 10 yıllık yedek parça ve servis temini belgesi ve imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı 10 yıllık yedek parça ve servis temini garanti belgesi tekliflere eklenecektir. İthal ürünlerin belgelerinde üreticinin Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişik olması halinde, atanacak mümessil veya temsilcinin de aynı garantileri üstleneceği hususunu içermelidir.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirkülerine ilişkin bilgileri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi bilgileri,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirkülerine ilişkin bilgiler,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.

9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.


10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 180 (yüz seksen) takvim günüdür.

14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

15. Diğer hususlar:
Aşırı düşük teklif değerlendirme yöntemi: İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.