2017/147284 - Cihaz Karşılığı Çeşitli Sarf Malzeme Ve Yoğun Bakım Servisi İçin Sarf Malzeme Alımı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler;
- İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri,
- Serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihale dosyasında sunacaktır.
Adayın veya isteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
istekliler imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir. iş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler(teklif edilecek tüm cihaz ve kitler) için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır.
İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.
İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.
Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
Birim fiyat teklif cetvelindeki sıra numarasını UBB çıktılarının  üzerinde belirteceklerdir.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

c)İstekliler teklif ettikleri cihaza ve kite  ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıları  ihale dosyasında sunacaklardır.
 

d) Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek cihaz, aplikatör vb. ürünlerin UBB kod numaraları belirtilmeli ve/veya çıktıları ihale dosyasında sunulmalıdır.

Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla;teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman (teknik açıklamalarını yaparken verecekleri ekli kataloglar ve teknik datalarda tarif ettikleri ve açıkladıkları hususları net bir şekilde işaretleyerek, ilgili cevabın şartnamedeki numarasını kataloglar ve dokümanlar üzerinde belirteceklerdir.)
NUMUNE: İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için numunelerini (marka, model v.b. belirterek ) son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. (Setler ile birlikte cihazlar da teslim edilecektir.) Son teklif verme saatine kadar numune teslim etmeyen isteklilerin teslim etmediği kalemlere ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır. Numuneler cihazları ile denenerek de değerlendirme yapılabilecektir. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. Numune olarak verilen uygun görülen setler yükleniciye Muayene ve kabul işlemleri tamamlandıktan sonra isteklilere ise sözleşme imzalanmasından sonra talepleri doğrultusunda iade edilecektir.