2016/464056 - Cerrahi El Aletleri Satın Alınacaktır

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır: 

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

a)   Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır.
1-  İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.
2- İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olan bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.
3-  Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki teklif edilen tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı olmalı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalı ve ihale dosyasında sunulması zorundadır.

4- İhale tarihi itibarı ile istekli tarafından teklif edilen ürün için üretici/ithalatçı veya bayi olarak TİTUUB’a kayıtlı olması zorunlu olup, ihale dosyasında sunmak zorundadır.

5- İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

6- İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır.

İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıları alıp imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır. Birim fiyat teklif cetvelindeki kısım ve sıra numarasını UBB çıktılarının  üzerinde belirteceklerdir.    Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

b)   Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir. İsteklinin bayi olması durumunda bu belgeyi üretici veya tedarikçi imzalı olarak ta sunabilir.

c)Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 Normlarında belirtilen HRC Rockwell standarlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesi teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

1- Numune; İstekliler, teknik şartnemede istenilen numuneleri ücretsiz olarak tutanakla birlikte ihale saatinden önce idaremize teslim edeceklerdir.Teklif verilen kaleme ait teslim edilen numuneler üzerinde firma kaşesi ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası, ihale kısım numarası ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB ile aynı olmak zorundadır.) İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. Komisyon gerek gördüğü takdirde ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda analiz yaptırabilir. Numune sunmayan isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

2- İstekliler; teklif edilen cerrahi aletlerin teknik özelliklerini gösterir üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayınlanmış orijinal katalog veya orjinal broşürleri ihale dosyası içerisinde sunacaklardır. İhale dosyasında sunulacak katalog veya broşürlerin hangi kısma ait olduğu teknik şartnameye cevap metninde belirtilecektir. İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde teklif edilen ürünleri üreticinin web sitesinden teyit edilmesini isteyebilir.

3- İstekliler; teklif ettikleri kısımlar için sunacağı teknik şartnameye cevap belgesini teknik şartnamede belirtilen tabloda yer alan bilgileri doldurarak teknik şartanameye uygunluğunu  taahhüt etmesi  zorunludur. Bu belgede imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin belirtilmesi zorunludur.

4-İstekliler teklif ettikleri ürünler için teknik şartnamede listesi verilen kalemlerine ait numuneleri teklif verme saatine kadar her malzeme etiketli olarak (kısım ve kalem numaraları belirtilerek) tutanakla birlikte teslim edecektir. İstekliler teknik şartname uyarınca teklif verdikleri setler içinde kod numarası aynı olan ürünler için sadece 1 adet numune verebilirler.

3- T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir. İhaleye katılan istekliler teklifleri ekinde teklif ettiği ürünün TİTUBB sistemine kayıtlı ve ''SAĞLIK BAKANLIĞI TARAFINDAN ONAYLIDIR.'' ibareli çıktısını her kalem için ayrı ayrı sunacaklardır. İstekliler teklif edilen ürünlerin üretici ithalatçı firması olmaması durumunda bayisi olduğunu gösterir TİTUBB na kayıtlı firma/bayi tanımlayıcı barkod numaralarını sunmak zorundadır. İstekliler teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış ürün barkod numarasını teklif birim mektubunda belirteceklerdir. TITUBB çıktıları üzerine ilgili kalem sıra nosu yazılacaktır.

4-İsteklilerin  teklif ettiği ürünler için teknik şartnamede istenilen numuneler üzerinden 2 adet cerrahi alet korozyon testine (TS5172 EN ISO 13402) de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulabilecektir. İhale Komisyonu gerek gördüğü takdirde; isteklilerin teklif verdiği ürünler için ücreti istekliye ait olmak üzere akredite laboratuarlara gönderip inceletebilecektir.

5-İsteklilerce teklif edilen numuneler için isteklilerce herhangi bir bedel ön görülmeyecektir. İsteklilerce teklif edilen ürün numunelerinin incelenmesi, kullanılması ve çeşitli testler sonucunda kullanılamaz hale gelebileceği haller dışında numuneler ihale sonunda isteklilere iade edilecektir. Ancak sözleşme imzalanan yüklenicinin numuneleri sözleşme süresince şahit numune olarak muhafaza edilecektir.