2018/453218 - Cerrahi El Aletleri, Biyomedikal Ve Tıbbi Sarf Malzemesi Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1-İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı olmalı ve UBB'de/ UTS (Ürün Takip Sistemi) de  "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır.

-İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıları alıp imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır. TITUBB veya UTS çıktıları üzerine ilgili kalem sıra nosu yazılacaktır.

-Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS belgesi sunulmalıdır.

2-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı olduğuna dair belgeler sunulacaktır.

-İstekli teklif ettiği malzemeler için; tedarikçi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya UTS (Ürün Takip Sistemi) 'ne kayıtlın tedarikçi numarasını gösterir belgeyi, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'ne kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numarasını gösterir belgeyi sunacaklardır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

3- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarına istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir.

4- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği " Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni ihale dosyasında sunmalıdırlar. 

5- Cerrahi aletlerine teklif verecek istekliler; metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesini gösterir, üretici fabrika tarafından düzenlenen belgeyi, teklif dosyası içerisinde sunacaktır. Biyomedikal sarf malzemelere teklif veren isteklilerilerin ilgili biyomedikal kalemler için bu belgeyi sunmasına gerek yoktur. Biyomedikal sarf malzemelere ve diş tıbbi sarf malzemelerine teklif veren isteklilerin ilgili kalemler için bu belgeyi sunmasına gerek yoktur

1- Numune; İstekliler, tüm kalemler için teknik şartnamede özellikleri belirtilen numuneleri ücretsiz olarak tutanakla birlikte ihale saatinden önce idaremize teslim edeceklerdir. Teklif verilen kaleme ait teslim edilen numuneler üzerinde firma kaşesi ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası, ihale kısım numarası ürünün barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB/ÜTS ile aynı olmak zorundadır.) İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. Komisyon gerek gördüğü takdirde ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda analiz yaptırabilir. Numune sunmayan isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. İstekliler teknik şartname uyarınca teklif verdikleri kalemler içinde kod numarası aynı olan ürünler için sadece 1 adet numune verebilirler.

a) İhale sonucunda "Ekonomik Açıdan En Avantajlı Teklif Sahibi" olarak karar verilen ve sözleşme imzalanan firmaların ilgili kaleme/kalemlere ait numuneleri sözleşme süresi tamamlanana kadar idaremizde muhafaza edilecektir. Sözleşme süresi tamamlanmasına müteakip 30 (otuz) gün içerisinde dilekçe ile idaremize başvuru yapıldığı takdirde numuneler firma yetkilisine teslim edilecektir. Söz konusu 30 (otuz) günlük süre sonrasında yapılacak numune teslim başvuruları değerlendirmeye alınmayacaktır.

b) İhale sonucunda idaremize teslim edilen numuneye ait teklifi, "Ekonomik Açıdan İkinci En Avantajlı Teklif" olarak değerlendirilmeyen ve ihale süreci tamamlandığında numune konusu kalemle/kalemlerle ilgili olarak sözleşme düzenlenmeyen malzemelerin numuneleri, bahsi geçen kalemle ilgili "Ekonomik Açıdan En Avantajlı Teklif Sahibi" istekliyle sözleşme imzalandığı tarihten itibaren 45 (Kırkbeş) gün içerisinde dilekçe ile idaremize başvuru yapıldığı takdirde numune sahibi firma yetkilisine teslim edilecektir. Söz konusu 45 (Kırkbeş) günlük süre sonrasında yapılacak numune teslim başvuruları değerlendirmeye alınmayacaktır.

c) Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 30 (otuz) günlük süre içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. 

2- İstekliler; cerrahi el aletleri ve biyomedikal sarf malzemeler için (1.-180. Sıra nolu kalemler (dahil) arasında kalan tüm kalemler ) teklif edilen kalemlerin teknik özelliklerini gösterir üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayınlanmış orijinal katalog veya orjinal broşürleri ihale dosyası içerisinde sunacaklardır. İhale dosyasında sunulacak katalog veya broşürlerin hangi kısma ait olduğu teknik şartnameye cevap metninde belirtilecektir. İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde teklif edilen ürünleri üreticinin web sitesinden teyit edilmesini isteyebilir.

3- İstekliler teklif ettikleri cerrahi el aletleri için teknik şartnameye cevap belgesi verecek olup, teknik şartnamede belirtilen tabloda yer alan bilgileri doldurarak teknik şartnameye uygunluğunu  taahhüt etmesi  zorunludur. Bu belgede imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin belirtilmesi zorunludur.