2014/108080 - Cerrahi El Aleti Satın Alınacaktır

Cerrahi aletler üretim hatalarına karşı en az iki yıl ücretsiz garantili bu sürenin bitim tarihi itibariyle on yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis  garantili olacaktır.Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve tedarikçi firmalar tarafından ayrı ayrı verilmeli ve teklif dosyasında sunulmalıdır. Üretici firmanın yurtdışında olması durumunda apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.Garanti süresi içinde bozulan, kırılan ve korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenisi ile değiştirileceğini taahhüt etmelidir.

1) İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize  (nötralize) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak teklif dosyasında sunmalıdır.

2) Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek cerrahi aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi ( ithal ürünler için ABD veya AT ülkeleri menşei gibi) üretici fabrikanın bulunduğu ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe terçümesi teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

3) Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 Normlarında belirtilen HRC Rockwell standarlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesi teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

4) Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. (Belge cerrahi aletler için gerekli olan 13011 standardına haiz olmalıdır.)

İhale tarihi itibarı ile, İsteklilerin teklif ettikleri ürünlerinin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) teknik şartnameye cevap belgesinde belirterek  teklif dosyalarında sunmaları gerekmektedir. İlgili kısma teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının yapılan sorgulama sonucunda "istekli ilgili ürün için, üretici/ithalatçı veya bayi olarak TİTUBB’a kayıtlı değildir." veya benzeri bir sonuç çıkması durumunda yada onaylı barkod numarasının olmaması durumunda  kısım bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. 
-Not :Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır.

1-.İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.
2-.Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog veya orijinal broşürleri sunmalıdır. İhaleye verilecek katalog veya broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı ve ölçüleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı reddedilecektir.
3- İstekli firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinde de doğruluğunun teyidi için teknik şartnamede grup isimleri verilen ve ihtiyaç listemizdeki referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubu temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir (1. avantajlı firma hariç, 1. avantajlı firma numuneleri ilgili firma sözleşme hükümlerini yaerine getirdikten sonra teslim edilecektir.). Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Numune getirilmesi gereken kalemler teknik şartnamede belirtilmiştir.

Kamu veya Özel Sağlık Kurumları tarafından gerçekleştirilen Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Sarf Malzeme alımları benzer iş olarak kabul edilecektir.