2016/589463 - Cerrahi El Aleti Satın Alınacaktır

-Cerrahi Aletler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır . Garanti süresince cerrahi aletlerin periyodik bakımı ihaleyi alan firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli halide verilmelidir.

- Yükleniciler teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan , korozyona uğrayanları 15 gün içerisinde yenileri ile bedel talep etmeden değiştirecektir.

- Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur.

- Teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile  İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir . Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “teknik şartnameye cevap” çizelgesinde belirtilmesi zorunludur. Teklif edilen ürünlerin onaylı barkod numarasının olmaması durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

- Teklif  edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB'a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

- İstekliler teklif ettikleri malzemelere  ait  T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın (TİTUBB) çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler birim fiyat cetvelindeki sıra numarasını UBB çıktılarının üzerinde belirtileceklerdir. 

- Ayrıca, Teklif edilen malzemelere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkod/UBB) numarası tekliflerinde belirteceklerdir.

- Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli türkçe tercümesini  teklif dosyası içerisinde verecektir

- Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası  DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik  derecesi , üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan  beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır . 

- Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyon muhafaza özelliklerine dair EN ISO 11737-1:2006 standartlarında yapılmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu test raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir. Konteynerler kullanım koşullarında merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda konteynerlerin hareketli ve  hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonra sterilizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçları olmalıdır.

- İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri kısıma ilişkin Teknik Şartname Numune Listesinde belirtilen kadar ürünü temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. İstekli birden fazla kısıma(sete) teklif vermesi halinde tekrarlayan ürün kodu bulunan numune kalemlerini bir sunabilir. Bu durumda numune teslim tutanağında ürünün hangi setler ve kalemler için verildiğinin belirtilmesi gerekmektedir. Numuneler tekli olarak ambalajlanacak olup üzerinde firma adı, set adı, kalem numarası belirtilmelidir. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

-Teknik Şartnamede belirtildiği şekilde "Teknik Şartnameye Cevap Belgesi" verilecektir. Teknik şartnameye cevap belgeleri, teklif veren isteklinin kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve ihale dosyasında sunulacaktır.

- Numuneler sözleşme esnasında (uhdesinde kalanlar hariç) firmalara iade edilecektir. Numuneler mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması,  kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması , eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi , koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri işaretleyerek ve isimlendirerek “numune teslim tutanağı” adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde sunacaktır.