Cerrahi Alet Alımı

T.C.

ANKARA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Yenimahalle Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı  : E-33373887-934.01.03

Konu  : Yaklaşık Maliyet Teklifi Vermeye

Davet

Sayın

Cerrahi Alet Alımı ihalesi yapılması planlanmaktadır. Yaklaşık Maliyet tespitinde kullanılmak üzere KDV hariç fiyatlarınızı imzalı ve kaşeli olarak 08/11/2021 tarihine kadar bildirmenizi rica ederiz.

e-imzalıdır.
Mehmet YILMAZ
Başhekim a.

İdari ve Mali İşler Müdürü

satinalma.yenimahalle@gmail.com Tel:0312 587 26 80-81-82

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 68676aec-56c2-4cbc-b052-2d639f10fef6 Belge Doğrulama Adresi: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-bakanligi-ebys Yeni Batı mah.2026 caddesi 2367.sok no:4 Batıkent/YENİMAHALLE Bilgi için: Ayşe FIRAT TOKEL

Telefon: Faks No:                                                                                                                                          SAĞLIK TEKNİKERİ

e-Posta: ayselirat.tokeltSîsaglik.gov.tr İnternet Adresi:                                                                      Telefon No: (O 312) 587 26 81

BEYİN CERRAHİ EL ALETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Teklif edilecek tekrar kullanılabilir tüm cerrahi aletler medikal amaçlı paslanmaz ISO standartlarına uygun olan ve 400 kalite medikal çelikten veya daha yüksek kaliteli çelik türünden mamul olmalı ve üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri, uluslararası Rockvvell sertlik standartlarına göre 58 ve üzerinde olmalıdır. Kesme esnasında kolay kolay körelmemelidir. Ayrıca, çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan Karbon 0,17 den yüksek, Mangan, Silisyum 0,32 den den fazla bulunmamalıdır. İçerisinde bulunan Crom oramda 13 den düşük olmamalıdır. Net değerler olmalıdır. Bu özellikler noter tasdikli olarak belgelendirilmelidir. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici firmanın adı, aletin katalog numarası gibi tanımlayıcı bilgiler lazer yöntemiyle yazılı olacaktır.

2.     Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır. Cerrahi aletlerin tamamının fiziksel özellikleri düzgün ve kusursuz olmalıdır. En ufak bir imalat hatası , aletin çalışmasına yönelik bir aksaklık olmamalıdır. Makaslar , portegüler , mafsallı ve şaftlı aletler olmak üzere tüm aletler kusursuz çalışmalı , kesmeli ve tutmalıdır.

3.     Pensetlerin, forcepslerin eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız yapıları ve diş yapıları aralık bırakılmadan birbirine tam ve sorunsuz geçmelidir. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

4.     Cerrahi Aletler 134 - 143 derece buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalıdır. Ekartörler, Speraderlar, portegüler, makaslar , kerrison rongeurlar, disk forsepsleri , mikro aletler ( makas-forseps vb.) ve hooklar otoklava girdikten sonra şekil değiştirmemen ve gevşememelidir.

5.     Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin türü ve sertlik değeri uluslararası geçerliliği olan DİN ,ISO standartlarında olmalıdır. Bu özellikler üretici tarafından noter tastikli olarak belgelenmelidir.Yapılabilecek testler sonrası verilen beyanlara uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacak ve haklarında kanuni işlem yapılacaktır.

6.     İhaleye teklif verecek firmalar cerrahi alet setinin tamamına ve aynı marka teklif vereceklerdir. Sterilizasyon güvenliği ve aletlerin kalite standardizasyonunun bozulmaması için grup içinden herhangi bir alete teklif verilmeyecektir. Bu tür teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

7.     Teklif edilecek cerrahi aletlerin ölçüleri ve tolerans limitleri 20 cm kadar olan aletler için ± 2 mm, 20 cm ve üstü aletler için ise ± 5 mm olmalıdır. Ancak bu farklar aletlerin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil ve metal yapısında istenilenin aynı olmalıdır.

8.     Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün uç yapısı, uzunluk, ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özellikler bulunmalıdır. CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olmalıdır . Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının görünür olması ve metal yapısı gibi özellikleri belirtilmiş olmalıdır. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı reddedilecektir.

9.      Fotokopi, renkli fotokopi, fax ve benzer belgeler düzenlenerek orijinal katalog dışında belirtilmiş olan tüm üretim beyanlarına ilişkin belgelerde belirtilen aletlere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir. Bu tür belgeler veren firmaların belirttiği aletlerin tamamı red edilecektir. Ayrıca teklif edilecek aletler üretici firmanın web adresindeki katalog veya arama motorunda da görülmelidir.

10.   Teklif edilecek kerrison rongeurların özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır:

® Teklif edilecek disk rongeurları yüksek kalite çelikten ve parlamayan mat yüzeye sahip olmalıdır. Uç kısımları kap şeklinde ve bıçak gibi keskin olmalıdır. Disk boşaltma esnasında kolayca partikülleri toplayabilmeli ve sıyırabilmelidir. Sağa ve sola hareketlerde uç kısmı kırılmamalı ve stabilizesini korumalıdır. Özellikle uç kısmının sağlamlığı test edilecektir. Eğilip bükülen veya uç kısmı sağa sola hareket eden rongeurlar değerlendirilmeyecektir.

•      Teklif edilecek kerrison rongeurlar ameliyat esnasında ergonomik açıdan kullanıcıya konfor sağlamalı ve kesinlikle takılıp klitlenmemelidir. Teklif edilecek kerrisonlar ameliyatta denenecek olup bu şartlara uymayan teklifler değerlendirme dışı kalacaklardır.

•      Cervical bölgede kullanılacak aletlerin, dura koruyucu ayaklarının ince , lombar bölgede kullanılacak aletlerin dura koruyucu ayaklarının ise kalın olması tercih sebebi olacaktır.

•       Teklif edilecek kerrison rongeurlar hardy tipi elceğe sahip olmalı ve ele tam oturmalıdır. Mekanizma sorunsuz çalışmalı az bir güçle kolayca kemiği kesebilmelidir. Uç kısmında gereksiz sıkmalardan dolayı oluşabilecek deformasyonlara karşı özel stop mekanizması bulunmalıdır. Sağa-sola,aşağı-yukarı hareketlere karşı son derece dayanıklı olmalıdır. Ferris- Smith tipinde dıştan kanallı olmalıdır. İçerisine kemik partiküllerinin sıkışma ihtimaline karşı içten kanallı mekanizmalı olmamalıdır.

•       Lumbar kerrison rongeurların kesici kafa kısımlarının içerisinde tıkanmayı engellemek ve kolay temizlenmesini sağlamak için ejektör tipli olması tercih sebebi olacaktır.

11.   İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için listede belirtilen aletleri ihale gün ve saatine kadar teslim etmelidir. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

Numuneler ihale kararından sonra firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ameliyatlarda kullanılarak incelenecek, otoklavda test edilecek gerekirse operasyonda da kullanılarak test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması , ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İlgili klinik ihale karar süresince,aşağıdaki alet numuneleri dışında başka aletleri de, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesinden dilediği kadar cerrahi aleti numune olarak isteyebilecektir.

Verilmesi zorunlu alet numuneleri aşağıdaki gibidir ;

12.   İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, UBB/ÜTS barkot numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri reddedilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir.

14.  Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından verilmelidir. Cerrahi aletler kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında işçilik ve malzeme kusurlarından muaf olacak , işçilik ve malzeme açısından kusurlu bulunan ürünler , bu kusurların aşınma ve yıpranmadan kaynaklanması şartıyla , ücret talep edilmeden onarılacak yada yenisi ile değiştirilecektir. Ayrıca İhaleye iştirak eden firmanın veya Yetkili firmanın TSE kapsamında 13011 ve TS 12426 kapsayan " HİZMET YERİ YETERLİLİK BELGESİ ” olmalıdır.

15.  Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici firmalar tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde sunulacaktır. İsteklilerin bu beyanı uluslararası normlarla karşılaştırılacak uluslararası standartlara uygun olmadığı anlaşılan ürünler teslim alınmayacaktır.

16.  Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı ÜTS sisteminde bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin (konteynır ve tel sepetleri hariç) ÜTS. onayları bulunmalı ve bu husus Teknik şartnameye uygunluk belgesinde belirtilmelidir

17.  İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muyene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az 1 gün personele kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

İHTİYAÇ LİSTESİ