2020/285439 - Cerrahi Alet Alımı (beyin Cerrahi Ve Göz Birimleri İçin)

a) İstekli imalatçı ise adına düzenlenen Sicil Belgesi,

b) İstekli imalatçı ise; istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

 c) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

ç) İstekli; distribütör ise üretici tarafından yetkilendirildiğine dair belge, bayi ise distribütör tarafından veya üretici tarafından malı satmaya yetkilendirildiğine dair yetki belgesi, bayi distribütör tarafından yetkilendirilmiş ise distribütörün üreticiden alacağı yetki belgesi.

d) İstekli Tıbbi cihaz üreticisi ise ve OEM (Original Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme. 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için; idari şartnamenin  7.5.3.4 maddesinde ÜTS/TİTUBB kaydı ile ilgili istenilen belgeler sunulacak olup 7.5.2 maddesinde yer alan belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamında olan ürünler için ayrıca talep edilmeyecektir.

1)-Ürünler en az 2 (İki)  yıl garanti kapsamında olmalıdır. Garanti süresi malzemelerin/ürünlerin ilgili depoya teslimatından sonra başlar. Garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletler 45 (kırkbeş) gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.  Ayrıca 10 (on) yıl ücreti mukabilinde yedek parça, teknik servis ve bakım onarım garantisi verilecektir. Garanti, servis, bakım onarım taahhütnamesi ihale dosyasında sunulacaktır.

2)-) Ürün en az 2 (İki) yıl garanti kapsamında olmalıdır. Ayrıntılı düzenleme Teknik Şartnamede belirtilmiş olup ilgili kısımlara ait garanti, servis, bakım onarım taahhütnamesi ihale dosyasında sunulacaktır.

-Yerli üretimlerde üretici firma, ithal ürünlerde ithalatçı firma TSE Hizmet Yeterlilik Belgesine sahip olacak ve bu belgenin aslı ya da onaylı sureti ihale dosyasında sunulacaktır. 

1)-Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir.  İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri ürünler ile ilgili TITUBB veya  ÜTS 'ye kayıtlı olduklarına dair belgeyi ve ürün numaralarını (barkod), Sağlık Bakanlığına  kayıtlı ürün ve cihazların, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların adı altında bayiliklerini kanıtlayıcı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale dosyası içinde sunacaklardır. Sağlık Bakanlığından onaylı ibaresi olmayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır. İstekliler internet çıktısı olarak sunacakları bu belgelerinin üzerine hangi kalem için olduğunu belirtmek zorundadır. Belirtilmeyen belgeler değerlendirilmeyecektir. Bu belgeleri sunmayan veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) veya TITUBB'a kayıtlı olmayan istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

2)-İhale konusu kısımların,  kısım içerisinde yer alan malzemelerin/ürünlerin herhangi birinde ve/veya  set içeriğindeki malzemelerin herhangi birinde Ürün Takip Sisteminde (ÜTS)/TITUBB kayıtlı olmadığının tespiti halinde istekli o kısımda değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

3)-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

4)-İstekliler teklifte bulundukları ürünlere ait barkod numaralarını, marka bilgileri ve kapsamdışı olan ürünler için kapsam dışı bilgilerini birim fiyat teklif cetvelinde belirtecek veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır.

1)-İstekliler teklif ettikleri ürünlerin numunelerini ihale tarih ve saatinden önce Satın Alma Birimine teslim edecek olup, numune üzerinde kalem sıra no,firma adı ve markası yazılı olacaktır. İhtiyaç listesinde belirtilen kısmı/seti oluşturan tüm kalemler için ayrı ayrı  birer adet numune teslim edilecektir. Kısmın/Setin tamamı için veya kısım/set içinde bulunan herhangi bir kalem için numune vermeyen istekliler kısmın/setin tamamında değerlendirme dışı tutulacaktır. İhale kalem sırası ile numune sıra numarası arasındaki uyumsuzluktan firma sorumludur. Ayrıca numune teslimatı için teslim tutanağı hazırlanacak ve numuneler tutanak ile teslim edilecektir. Numune değerlendirmesi için ürünün numunesi haricinde hiçbir metaryal kabul edilmeyecek, numune sunmayanlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2)- Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir.Teklif edilen ürünün teknik özelliklerini gösterir katalog, broşür  ihale dosyasında sunulacaktır.  İhale dosyası/teklif dosyası ile ihale komisyonuna verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ve fotokopi olarak katolog ve boroşür verilmeyecektir/kabul edilmeyecektir.Tüm teknik döküman ve katalogların aslı veya noter onaylı örnekleri Türkçe, Tükçe dışında bir dilde hazırlanmış ise Türkçe  tercümeleri ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.

3)-İhale komisyonu teklif değerlendirme aşamasında ekonomik açıdan en avantajlı tekliften başlamak suretiyle, teknik şartnameye uygunluğun belirlenebilmesi  hususunda istekli firmalardan demotrasyon çalışması isteyebilir. Bu durumda demonstrasyon yeri ve zamanı  ihale komisyonu tarafından istekli firmalara resmi yazı ile bildirilecek olup, belirlenen tarihte demotrasyon çalışması yapmayan isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

-Kamu veya özel sekrtörde gerçeklştirilen hertürlü tıbbi cihaz, tıbbi sarf, cerrahi alet satışı işi benzer iş olarak kabul edilecektir.