Ce0070414.e120 Seri Numaralı Metis Marka Class 2 Model 1009087824 Künye Numaralı Kemoterapi Biogüvenlik Kabini Bakımının Yapılması

 T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ Edirne Kam» Hastaneleri Birliği Gene! Sekreterliği Edirne Sultan 1 .Murat Devlet Hastanesi

Sayı               : 400                                                                                                                27.04.2016

Konu              : Fiyat Teklifi

İLGİLİ FİRMALARA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usuiü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 04.05.2016 saat: I3:00'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.

Adres:Fatih Mahallesi 10003 Sok No: l Yeni Toki MERKEZ/EDİRNE                                                                                                                                ]|glli Kışı Gtllsah CACIK -

Telefon: 2842145510-1794 Faks: 2842123241                                                                                                                                                                               '

E-Posta: edimedhsaiinalma@gmail.com Web: http://edirne.khb.saglik.gov.tr/edirne-devlet-hastanesi/

BİYOGÜVENLİK KABİNİ BAKIM VE TEST ŞARTNAMESİ

UL ( Anj T Mll C£0Q&ljUi.ti2-O

Kastahanesinde 1 (adet) Metisafe markalı........... .... seri numaralı Sınıf

II Tip 2 Biyogüvenlik Kabini bulunmaktadır. Bu cihaza ait bakım onarım ve test ihtiyaçları karşılanacaktır.

Amaç: Biyo-Güvenlik kabinlerinin güncel standart metotlar kullanılarak cihazların güvenlik sınıfına ve kullanım amacına göre bakım onarım ve test faaliyetlerinin yapılmasıdır. Diğer anlamda yapılacak olan bakım faaliyetleri cihazın, çevre-kullanıcı-çalışılan materyal arasında çapraz kontaminasyona neden olmayacak şekilde olduğunun doğrulanması ve denetlenmesidir.

Genel Özellikler;

1-                   Bakım               onarım hizmeti ve test hizmeti bir sefere mahsus yapılacaktır.

2-                    Bakım               işleminde ; yüklenici firma ön görülen ve şartnamede belirlenen her türlü işlemleri yapacaktır. Yapılacak işlemlerde kullanılacak her türlü aleti kendisi temin edecektir,

3-                                          Bakım-onarım  hizmetleri cihazın bulunduğu birim personelinin gözetiminde yapılacaktır, ilgili birim personeli gözetiminde yapılmayan hizmetler için ücret ödenmeyecektir.

4-  Bakım-test yapılması için gönderilen teknik ekibin tüm masrafları yüklenici firmaya aittir.

5-                            Yapılacak   bakım faaliyetlerinden 24 saat önce kabinlerin dezenfeksiyonu; fumigasyonla

(formaldehit gaz kiti) dezenfeksiyon yöntemlerinden biri kullanılarak yüklenici firma tarafından yapılacaktır.

6 Yüklenici firma biyogüvenlik kabinlerine aşağıda belirtilen bakım ve onarım işlemlerini eksiksiz olarak yapacaktır.

6.1-    Elektrik donanımı, kaçak ve topraklama direnci kontrol edilecektir.

6.2-   Asansör camlar kontrol edilecek ve gerekli aksaklıklar giderilecektir.

6.3-    Cihazın LI.V Lamba kontrol edilecek gerektiğinde değiştirilecek

6.4-    Cihazın güvenlik kontrolleri yapılacaktır.

6.5-    Cihazın ana hepa filitresi ve egzoz hepa filitresi doluluk oranı filitre basınç kaybı ölçülerek tespit edilecek. Dolu olan filitreler şartnamede teknik özellikleri belirtilen filitreler ile değiştirilecektir.Bir sonraki bakım işlemine kadar değişimi ihtiyaç duyulmayacak durumda olan filitreler test raporları ile birlikte kuruma teslim edilecek.

6.6-    Cihazın ön filtresi şartnamede teknik özellikleri belirtilen filitre ile değiştiriIecektir.Cihazm kullanımında bir sonraki bakım işlemine kadar ihtiyaç duyulabilecek Ön filitre minimum 5 adet kuruma teslim edilecektir.

6.7-                      Cihazın        fiziksel kontrolleri yapılarak, varsa aksaklıklar giderilecektir.

7-                                                     Gerçekleştirilecek       bakım ve onarım işlemlerinin geçerli nedenlerle uygun bulunmaması halinde, firma tüm yapılan işlemleri ücretsiz olarak tekrarlayıp belgelendirmekle yükümlüdür.

8-                   Bakım    onarım faaliyetleri yapılmadan önce Biyo-Güvenlik kabinleri laboratuvar Standart Operasyon Prosedürlerine göre çalışanlar tarafından temizlenmiş olacaktır

9-                      Cihazın                ana ve egzoz hepa filitresi haricinden bakım ve onarım esnasında değişebilecek muhtemel yedek parçalara ait fiyatlar bakım onarım işlemi için verilen teklif mektubunda

belirtilecektir.Elektronik kontol kartı,fan motorları,cam mekanizma parçaları,hava akış sensörleri vb. Bakım onarım esnasında değişimi yapılan yedek parçalar verilen fiyat teklifi üzerinden fatura edilecektir.Cihaz üzerinden sökülen arızalı parçalar teknik servis raporu ile kuruma teslim edilecektir.

10.1-                     Bakım             ve onarım faaliyetlerini yapmayı taahhüt eden yüklenici firma kabinlerle ilgili aşağıda belirtilen standartlara göre listelenen performans doğrulama ve validasyon testlerini yapmalıdır.

10.2-   TS EN 12469:2004-Biyoteknoloji Mikrobiyolojik Güvenlik Kabinleri İle ilgili Performans Özellikleri / Biotechnology-Performance Criteria for Mikrobiological Safety Cabinets

10.3-                 Filtre Donanımı ve Sızdırmazlık Testi / HEPA Filter Leakage Test

10.4-                Hava  Akış Hızının Ölçülmesi / Airflow Vofume and Uniformity Test

10.5-  Aşağı Doğru Hava Akış Hızı / Down-flow Velocity Test

10.6-   içeri Doğru Hava Akış Hızı / ln-flow Velocity Test

10.7-                Hava   Akış Yönünün Görselleştirilmesi /Airflow Smoke Patterns Test

10.8-                 Aşağı Akışın Kontrolü / Down-flow Test

10.9-          Ön          Camdan Hava Kaçağı Kontrolü /Viev Screen Retention Test

10.10-  Kenar ve Köşelerden Hava Kaçağı Kontrolü / Work Opening Edge Retention

10.11-  Contalardan ve Üst Kapak Kenarlarından Hava Kaçağı Kontrolü / Sash Window Seal Test

10.12-                        Verinde     Kurulum Değerlendirme Testleri /Site Installation Assessment Tests

10.13-                      Cihazın        Alarm Fonksiyonunun Kontrolü / Alarm Function Kontrol

10.14-                Hava                Akış Alarmları / Air-flow Alarms

10.15-                         Çerçeve    Alarmları / Sash Alarms Egzoz hepa filitresi özellikler

1-                  Egzoz      hepa filitresi 610x610x292 ölçülerinde olmalıdır.

2-          EN                1822 standartına göre en az H14 sınıfında olacaktır.

3-                 Hepa       filitre yüksek hava kapasitesine sahip olmalıdır.Üretici firmanın vermiş olduğu değerlere göre 4000m3/h hava debisinde oluşturduğu basınç basınç kaybı 250 Pascal'! geçmemelidir.

4-                 Hepa      filitrenin ana kasaya oturan iki yüzeyinde dökme (yekpare) conta bulunmalıdır,

5-                Hepa      filitrenin iki yüzeyinde hepa filitre kağıdının dışarıda oluşacak darbelere karşı koruyan koruma ızgarası bulunmalıdır.

Ana hepa filitre özellikleri

1-             Ana           hepa filitresi 610x1220x69 mm ölçülerinde olmalıdır.

2-          EIM             1822 standartına göre en az H14 sınıfında olacaktır.

3-                Hepa      filitrenin ana kasası Alüminyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.

4-                 Hepa      filitrenin ana kasaya oturan iki yüzeyinde dökme (yekpare) conta bulunmalıdır.

5-                Hepa      filitrenin iki yüzeyinde hepa filitre kağıdının dışarıda oluşacak darbelere karşı koruyan koruma ızgarası bulunmalıdır.

Ön filitre özellikleri

1.                 Kaset      filtrenin çerçevesi karton mazlemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.                 Filtre      boyutları 287*595*45 şeklinde olmalıdır.

3.                 Filtre      yüzey alanı en az 0,65 m2 olmalıdır.

4.                             FiItreEN         779 standardına göre F5 sınıfında olmalıdır.

5.                 Filtre      hava kapasitesi en az 1700 m3/saat değerinde olmalıdır.

G-Filtre başlangıç basınç kaybı (direnci) değeri en fazla 60 Pa olmalıdır.

7.                 Filtre      verimliliği 2 pm partikül boyutunda en az %50, 5 (jm partikül boyutunda ise en az %90 olmalıdır.

8.                 Kaset      filtreler, karton ile süzücü elyaf arasından hava kaçağı meydana gelmeyecek şekilde imal edilmiş olmalıdır.

9.                 Filtre      üretici firmasına ait ISO 9001 kalite güvence sistemi belgesi olmalıdır.

10.                Filtre    yüksek toz tutma kapasitesine sahip, alev geciktirici katkı maddeli sentetik elyaf malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

11.             Her         bir filtre üzerinde, filtrenin boyutunun ve sınıfının yazılı olduğu etiket olacaktır. Filtre, taşıma ve nakliye esnasında hasar görmeyecek şekilde karton kutular ile ambalajlanacaktır.

Raporlandırma

l.Bakım-onanm faaliyetlerinde yapılacak işlemleri gösteren bir form düzenlenecek ve ilgililere verilecektir.

2-  Söz konusu bakım ve onarım faaliyetleri esnasında elde edilen veriler ve sonuçlar Biyo-Güvenlik kabini kullanım amacına uygun olarak, ilgili referans standartlarda belirtilmiş olan kabul kriterleri esas alınarak değerlendirilecektir.

3-              Test           sonuçları doküman haline getirilecek ve test sonuçlarının standart bakım kriterlerini karşılayıp karşılamadığı bir dosyada rapor edilecektir.

4-                       Yapılan               işiemleri detaylı olarak tanımlayan rapor 3 nüsha halinde düzenlenecek; bir nüshası yüklenici firmada, bir nüshası İlgili birimde, bir nüshasının da fatura ile beraber idareye olmak üzere dağıtımı yüklenici firma tarafından yapılacaktır.

5-                             Verilecek       raporlarda uygulamalar net olarak görülecek ve anlaşılır olacaktır. Birim sorumlusunun veya çalışanlarının imzalarını ihtiva edecektir.

Yetki Sertifikalan

1-                                          Baktm-onarım      hizmeti verecek olan firma niteliği belli olan Biyogüvenlik kabini bakımı ve onarımı konusunda yetkili olduğunu belgelendirmelidir.

2-                 Teklif      ve teknik servis veren firmaların TSE Hizmet Yeterlilik belgeleri bulunmalıdır.

3-            TSE              9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgelerine sahip olmalıdır.