Büyük Partiküllü Asbestsiz Steril Talk 4 Gram

F.23.002.01

J^, T.C.

/ «I SAĞLIK BAKANLIĞI

I Â ] İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

Ssf a a %  Bura» KKÎTÎiy VKStobd: TEKNİK ŞARTNAMESİ

BÜYÜK PARTİKÜLLÜ ASBESTSİZ STERİL TALK 4 GRAM

1. Kronik plevra iltihabında, malin endikasyonlarda, pnömotoraks ve plörodezi işleminin içine giren tüm endikasyonlarda kullanılmak için hazırlanmış olmalıdır.

2. European Pharmacopeia' da niteliği, niceliği ve ürüne ait uygulanmış testler ve kompozisyonu yer almış olmalı ve bunlarla uyumlu veya FDA onayı olmalıdır.

3. Luzenac türü cerrahi pudradan imal edilmiş olmalıdır.

4. İnsan sağlığı açısından tehlike arz etmemesi amacıyla, kullanımı sırasında doğru konsantrasyonu elde edebilmek için 50 mİ (elli mililitre) cam şişelerde 4 gr (dört gram) talk şişelenmiş, vakumlu ve steril ambalajında kullanıma hazır olmalıdır.

5. Gamma ışınlarıyla steril edilmiş olmalı

6. Koruma kapağı olmalı; ürün ve paketlemede lateks cinsi malzeme kullanılmamalıdır.

7. Asbest ve endotoksin içermemelidir.

8. Erimez özellikte olmalı ve kalıcı biçimde plevranm yapışmasını sağlamalıdır.

9. Test edilmiş spesifik bir granülometrisi olmalı ve granülometrisinin parietal plevra üzerindeki sistemik migrasyon riskini azalttığı bilimsel olarak kanıtlanmış olmalıdır.

10. 15 (im dan küçük talk partiküllerinin hacimsel ortalama konsantrasyonu %15'in üstünde olmamalıdır.

11. Laser refraction yöntemiyle yapılan ölçüme göre, hacimsel olarak ortalama partikül büyüklüğü 24,5 (im (yirmi dört buçuk mikron) olmalıdır.

12. Bu teknik şartnamenin 1- 7-8-9-10-11 numaralı maddeleri; teklif edilen ürün ile yapılmış ve teklif edilen ürüne ait bilimsel verilerle teklif dosyasında ispatlanmalıdır.

13. Ürünün şişesinde; QR barkod yer almalı; ürünün UBB numarası üretici tarafından QR koda yüklenmiş olmalıdır.

14. Teklif edilen ürün ile birlikte, steril talk ürününün 3 gramlık ve 42 mm lik püskürtme kanül içeren steril ambalajlı formundan 1 adet bedelsiz olarak kliniğe teslim edilmelidir.

15. Bedelsiz olarak teslim edilecek olan püskürtme kanüllü formundaki bu ürünün TITUBB kaydı bulunmalıdır.

16. Teklif edilen ürün ve yanında teslim edilecek olan bedelsiz ürünün numuneleri; ihaleden 5 (beş) işgünü önce idareye teslim edilmeli ve kullanıcı klinikten ürüne dair uygunluk alınmalıdır. Uygunluk yazısı almayan teklifler otomatik olarak ihale dışı bırakılacaktır.

17. Ürünün; Kamu ihale Kurumu Fiyat Sonuç Ekranında ihale tarihinden önceki son 12 ayda en az 5 tane üniversite hastanesinin ve en az 5 tane eğitim ve araştırma hastanesi tarafından yapılmış alımlan olmalı ve bu alımlar; ürün orijinal etiket adı, UBB no, istekli adı, adet, birim fiyat, ihale tarihi, ihale no, idare adı, ihale türünü gösteren ekran verilerini içeren bir liste olarak ihale dosyasında sunulmalıdır.

18. Teklif edilen ürün ve yanında teslim edilecek olan bedelsiz ürünün numuneleri;