Blunt Uçlu 5mm 23 Cm Nano Kaplamalı Açık Cerrahi Bağımsız Damar Mühürleme Ve Kesme Probu

 NANO KAPLAMALIAÇIK CERRAHİBAĞIMSIZ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBUBLUNT

UÇLU 5MM 23 CM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Prob steril pakette disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır. Prob cihaza bağlandığında cihaz tarafından direk tanınmalı ve tekrar test veya ön aktivasyon işlemine gerek duyulmamalıdır.

2.    Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların (arterler, venler, pulmonary arter, pulmoner ven vb.) doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve bağımsız kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde mühürleme, mühürleme ve kesme, sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

3.    Prob çeneleri, doku yapışmasını ve işlem görmüş doku birikmesini engellemek üzere hidrofobik nano film ile kaplanmış olmalıdır. Bu sayede kaplamasız olan ürünlere göre en az %70 daha az yapışma özelliğine sahip olmalıdır ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

4.    Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transeksiyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacıni minimize etmelidir.

5.    Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtiyacını minimize etmelidir ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

6.    Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesinde yeterli ve uygun basıncın sağlanması ve işlemin başlatılması için probun kilitleme mekanizması olmalıdır. Kilitleme mekanizması, çenelerdeki basıncın uygunluğunu ve tam doku kavramasını sağlamalıdır. Probun üzerindeki mühürleme butonu aktive edilerek mühürleme işlemi başlamalı ve mühürleme boyunca basıncın tutarlı şekilde kontrolü sağlanmalıdır. Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi isteğe bağlı yapılabilmelidir. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirilebilmelidir.

7.    Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3000 kez ölçümlemesi ve ne kadar enerji vereceğini ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

8.    Prob, bağımsız mühürleme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular, lenfatikler ve doku demetleri üzerinde FDA onaylı yapabilmelidir.

9.    Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

10.  Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

11.  Problar,monopolar ve bipolar koter özelliği ihtiva eden,en az 1 adet damarmühürleme ve kesme probunun kullanılabileceğigirişi bulunan doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliğine sahip bir cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi işlemlerinde ner zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece ilgili firmanın teknik servis mühendisine ihtiyaç duymadan ve ameliyathane hizmetlerini aksatmadaninternet üzerinden de yapılabilmelidir.

12.  Mühürleme probu, güvenli bir şekilde jeneratör kontrolü ile sistolik basıncın 3 katına kadar dayanıklı ve kalıcı damar mühürleme işlemini yapabilmelidir. İşlem sırasında prob kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullandı süvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, sesli ve görsel uyarı

13.  Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda da kullanıcıya sesli ve görsel uyarı

vermelidir.

14.  Mühürleme hattının distalinden sistolik basınç sebebiyle mühürün açılmaması ve bıçağın son noktaya erişip çevre dokuya hasar vermemesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

15.  Probun elcik kısmı arkaya çekilerek veya kilitlenerek doku kavraması tam olarak sağlandığında probun istemsiz hareketi ile rotasyon oluşması durumunda, damarlarda kopma yaralanma oluşmaması ve hasta güvenliğinin sağlanması için rotasyon mekanizması da sabitlenmelidir.

16.  Probun çeneleri açık durumda ve dokuya temas etmemişken cihaz enerji geçişine izin vermemelidir. Cihaz bu durumu sesli ve görsel bir uyarı ile bildirmelidir

17.  Açık cerrahi ameliyatlarda kullanılanacak olan probun güvenli kullanımı ve cerrahi alana erişebilirliği için probun şaftı en fazla23 cm uzunluğunda olmalıdır.

18.  Mühürleme aletinin güvenli miktarda doku kavrayabilmesi için mühürleme hattı en az 18 mm, kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere bıçağın kesi uzunluğu en az 16 mm olmalıdır.

19.  Mühürleme aletinin güvenli miktarda dokuyu kavrayabilmesi için çene açıklığı en az 14 mm olmalıdır.

20.  Mühürleme hattının proksimal ve distal genişliği uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak hızlı ve kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere probun çene genişliği proksimalden distala doğru aynı kalınlıkta en fazla 3,8 mm olmalı, künt diseksiyona imkan sağlamalıdır.

21.  Probun ucu şaftı ile birlikte en fazla 180° derece rotasyon yapabilmelidir.

22.  Probun çeneleri daha fazla dokuyu kavrayabilmesi için bilateral (iki taraflı) açılmalıdır.