Biyopsi Punch 10 Adet - Tenekülüm Tek Dişli 10 Adet - Uterus Küreti (no:0) 10 Adet

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

PUNCH BİYOPSİ ALETİ

1.      Uç kısmı keskin olmalı.

2.      Kesici kısmı oksitlenmemelidir.

3.      Steril ambalajda olmalıdır.

4.      İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığım gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

5.      îstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TÎTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

KÜRET ÜRETİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.      Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numaralan yazılı olacak ve silinmesi mümkün olmayacak.

3.      Aletlerin tamamı için en az 3 (üç) yıl garanti verilmelidir.

4.      Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

5.      Alet ve yüzey dezenfektanlarına dayanıklı olmalı, korozyona uğramamalıdır.

6.      Çift taraflı olmalıdır.

7.      Sıfır “0” numara olmalıdır.

8.      İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığım gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarmda da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

9.      İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

CERRAHİ ALETLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

Teklif edilecek tüm cerrahi malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalı, üretimden kaynaklanan metal kalıntıları ve benzeri bozukluklar olmamalıdır.

Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altmda gözü alacak şekilde parlayan malzemelerden üretilmiş olmamalıdır.

Teklif edilecek Cerrahi Aletler ve malzemelerde fonksiyonları gereği bulunması gereken keskin kenarlar dışmda keskin kenarlara sahip olmamalıdır.

Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığmda ortaya çıkan bükülme direncine ve uygulanan kuvvet azaltıldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki bir yapıya" sahip olmalıdır.

Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir. Fonksiyonları gereği kilit mekanizması olan cerrahi aletlerin, bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

Eklemsiz aletler; bükülme direnci yüksek, gövdesi fonksiyonel ve ergonomik yapıya sahip, kullanım kolaylığı gösteren özellikler taşımalıdır.

Teklif edilecek Cerrahi malzemeler üzerinde üretici fabrikanın adı, katalog numarası

CE işareti olmalı. Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise

4,              silinmeyecek şekilde "Stainless" ibaresi yazılı olmalıdır. Ancak Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabul edilmeyecektir.

10.   Ulusal ve Uluslar arası Hizmet Kalite Standartlan gereği; planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin Konteynerlar içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar ve hangi klinik tarafından kullanıldıkları, bakımlarının ve tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyelere indirilmesi amacıyla teklif edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde kare veya dikdörtgen şeklinde Data-Matrix barkodları olmalıdır. Tüm cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken bu Data-Matrix barkodlarında cerahi aletin menşei ve üretim tarihi de olacaktır. Buna karşm çapı; <1,5 mm olan iğne, prob, tel vb. yuvarlak veya düz kesitli aletlerde Data-Matrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu aranmayacaktır. Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığım belirten Apostil kaşeli ve Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Aletlerin üzerinde bulunacak Data-Matrix barkod kodlan marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm Data~Matrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabilmeli ve isteklilerin teklif edecekleri ürünler ile teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu özellikleri taşımalıdır. İdaremiz gerekli gördüğü takdirde teklif edilen cerrahi aletlere ait numuneler üzerindeki Data-Matrix barkod kodlanma uygunluğunu test edecektir. Uygun olmayan numunelere ait teklifler değerlendirme

dışı bırakılacaktır. Ayrıca uhdesinde ihale kalan ve numuneleri uygunluk alan firma ya da firmaların teslim edecekleri tüm malzemelerinde de bu uygunluk aranacak, uygun olmayan malzemeler teslim alınmadıkları gibi, ilgili firma ya da firmalar hakkında hukuki yaptırımlara başvurulacaktır.

11. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

12. Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah veya renkli malzemeler ameliyat esnasmda parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansım arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve renklendirme işlemi titanyum Alüminyum-nitrit veya Seramik kaplama tekniklerinden biri ile yapılmış olmalıdır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

13. İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen grubun tamamına teklif vermelidirler. Grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması amacı ile isteklilerin teklif verecekleri grubu oluşturan aletlerin tamamına aym marka ile teklif vermeleri zorunludur.

14.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler, sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının "Teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur. Ürünlere ait TİTUBB

internet çıktısı olarak teklif dosyasmda sunulacaktır. İlgili gruba teklif edilen ^.ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15.  istekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.

16.  İhale dokümanı ile birlikte veriien Cerrahi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. İstekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde

- belirtilen özellikleri taşıyan ve aynı fonksiyonları görecek şekilde dizayn edilmiş olan dengi diğer marka aletleri de teklif edebilirler. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden ±%5 farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevim gören işlevsel özelliklerinde, şekil (uç,eğim, kavis, kıvrım, serasyon vb.) ve metal yapısında istenilenin aym olmak zorundadır.

17.  İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötralize) edilmemiş olmalıdır.

8.  İhale somasında cerrahi aletlerin teslimi esnasmda cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği iki adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markaları idare reddedebilecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda idare gerekli görür ise aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş labaratuvarlarm birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir.

19.  Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği

ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

20.  Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockvvell Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası normlar ila karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanları yapan teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

21.  Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığım belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog sunmalıdır. İhtiyaç listesindeki sıraya göre, teklif edilen her malzenin orijinal katalogundaki sayfa numaraları liste halinde yazınmış ve kotalogda ayrı ayrı işaretlemiş olmalıdır. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal katalogu verilecektir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da teklif edilen ürünün birebir uç yapısı,tüm ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin

»«i»»»,»--*--.bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.

Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az beş (5) yıl garantili, bu sürenin bitiminden itibaren on (10) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayn verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış Apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.

23.   Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE.Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

24.   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, korozyona. uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerdir.

25.  İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

26.  İstekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

27.  İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "teknik şartnameye cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç üstesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine

cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.