2017/194002 - Biyomedikal Ve Dezenfektan Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

1- TİTUBB Yetki: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduklarına dair belge sunacaklardır. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kaydı sunulması zorunludur.

2- Yerli Malı Belgesi: Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için, Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından "Yerli Malı Belgesi" ile belgelendirilmesi gerekmektedir. Yerli Malı Belgesi ve hangi kalem için yerli malı teklif edildiğini belirten bir liste  ihale dosyasında sunulacaktır. Hangi kalem için Yerli malı teklif edildiği belirtilmez ise; belirtilmeyen kalemler için istekliler yerli malı fiyat avantajından yararlanamayacaktır.

3- Medikal malzeme faturalarında TITUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) barkodu ve etiketi adı, seri-lot numaraları geri ödeme listesinde bulunuyorsa SUT Kodu bulunmalıdır.

4- TİTUBB Ürün: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kaydı olduğuna dair belge sunacaklardır. Belgelerin, hangi ihale sıra nolu kalemlere ait olduğu, istekliler tarafından belgenin üzerinde belirtilecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının “KAPSAM DIŞI” yazılı beyanı yeterli olacaktır. Teklif edilen ürünlerin, kapsam dışı olanlar hariç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt-bildirim işlemlerinin tamamlanmış olması yanı sıra ürünün T.C. Sosyal Güvenlik Kurumunun MEDULA sisteminde de kayıtlı bulunmalı, TİTUBB bilgileri teknik şartname ve SGK geri ödeme kuralları ile uyumlu olmalıdır.

1) Teklif verilen tüm kalemler için  Teknik Şartnamelerde belirtilen usul ve adet miktarınca, Teknik şartnamede numune  belirtilmeyen kalemler için ise 1'er adet numune  ihale dosyası ile  birlikte verilecektir. 

2) Denenerek karar verilecek olan numuneler geri verilmeyecektir.

3) Numune Teslim Belgesi: Teklif edilen ürünü temsil edecek nitelikte ve miktarda numune, ihale saatinden önce "Numune Teslim Belgesi" (bu belge önceden istekli tarafından hazırlanacak ve numune teslimi esnasında İdare personeli tarafından kontrol edilerek karşılıklı imzalanacaktır.) teslim edilecek ve bu belgenin teklif dosyasında sunulması zorunludur. Getirilen numunelerin üzerine, numunelerin hangi ihale sıra nolu kaleme ait olduğuna dair bilgi istekli tarafından yazılacaktır. Numune teslim etmeyen isteklilerin, numune vermedikleri kalem/kalemler için verdikleri teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Her kalem için ayrı numune örneği verilecek, ortak numune örneği kabul edilmeyecektir. Ürünler kolayca sayılabilecek, taşınabilecek ve depolanabilecek; ayrıca depolama koşullarına dayanaklı, sağlam ambalajlar içinde paketlenmiş olarak teslim edilmelidir. Uhdesinde ihale kalmaları halinde firma, sözleşme süresinin bitiminden itibaren en geç 1 ay içinde, uhdesinde ihale kalmaması halinde, teklif ettiği kalemlere ilişkin sözleşmeler tamamlandıktan sonra en geç 1 ay içinde teslim alacaklardır. Bu süreler dolduktan sonra teslim alınmayan numunelerden dolayı Hastanemiz İdaresi sorumlu değildir. Numune örneğinin kullanılması durumunda, istekliye iade yapılmayacaktır.

4) 14.Kalem için;

Üretici Firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermeli ürün üretim ve işçilik hatalarına karşı firma tarafından ücretsiz olarak değiştirileceği ya da geri alınacağını taahhüt ettiğini teklif dosyası ile birlikte sunacaktır.

5) 53. Kalem için;

Tedarikçi firma tarafından 200 adet set karşılığında aşağıdaki teknik şartnamede belirtilen özelliklerde 4 adet cihazı hastaneye teslim edecektir. Cihaz setlerle aynı marka olmalıdır. Cihazın marka ve modeli TITUBB veri kayıt sistemine kayıtlı olmalı, firma bu belgeyi teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır. Cihazlar 5 (beş) yaşından küçük olmamalıdır. Firma hastanemize konsinye vereceği cihazların marka ve modellerini içeren taahhütnameyi teklifi ile birlikte sunacaktır.

Malzemeler uzun miadlı olmalı, malzemelerin miadının dolmasına 3 ay kala firma tarafından malzemelerin ücretsiz değişimi için taahhütnameyi teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

6) 56. Kalem için;

Hastane personeli için kurşun önlükler 89/686/EEC Kişisel koruyucu donanım yönetmeliğine göre üretilmeli (KategoriIII), CE işareti ve dört haneli onaylı kuruluşun numarası ürün etiketine işlenmiş olmalı ve onaylanmış kuruluşun verdiği sertifikayı belgelendirmeli ve bu belgeyi teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

Koruyucu kurşun materyalin geçirgenliğinin ve kurşun eşdeğerinin EN 61331-1:2002 test standartlarına uygun olduğunu belgelendirecek ve bu belgeyi teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

7) 57. Kalem için;

Çocuklar için kurşun önlükler 93/42/EEC medikal cihaz yönetmeliğine uygun üretilmeli ve üretici firma uygunluk beyanını teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

Koruyucu kurşun materyalin geçirgenliğinin ve kurşun eşdeğerinin EN 61331-1:2002 test standardına uygun olduğunu belgelendirecek ve bu belgeyi teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

8) 58., 59.,60. ve 61.  Kalemler için;

X-Işınına karşı koruyucu özellikleri ve koruma oranları, yapılan test sonuçları ile belgelendirilecek ve bu belgeyi teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

9) 62. Kalem için;

Kurşun örtüler 93/42/EEC Medikal Cihaz Yönetmeliğine uygun üretilmeli ve üretici firma uygunluk beyanını teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

Koruyucu kurşun materyalin geçirgenliğini ve kurşun eşdeğerinin EN 61331-1:2002 test standardına uygun olduğunu belgelendirecek ve bu belgeyi teklif ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

10) 69. Kalem için;

Enzimatik solüsyon tüm cerrahi aletler ile uyumlu olmalıdır ve aletlerde koroziv etkisi olmamalıdır. Firma bunu kanıtlayan ürün adına hazırlanmış belge yada taahhütnameyi teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

Ürün endoskopların temizliğinde kullanılabilmeli ve endoskoplara zarar vermemelidir. Firma bunu kanıtlayan ürün adına hazırlanmış belge ya da taahhütnameyi teklifi ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

11) 70. Kalem için;

Ürün ilk aktivite edildiğinde aletlerin zarar görmemesi ve etkin dezenfeksiyonun sağlanması için 1500 ppm seviyesinde perasetik asit ihtiva etmeli ve 14 günlük kullanım sürecinde 900 ppm’e kadar perasetik asit seviyesini korumalıdır. 14 gün süre ile minimum 900 ppm seviyesini koruduğuna dair 1081IS63DS metodu ile yapılmış ürün stabilite çalışması teklif ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.

Ürün EN 14561 standardına göre hastane ortamlarından izole edilmiş dirençli bakteriler dahil (MRSA, ESBL Enterobacter aerogenes, ESBL Enterobacter cloacae, ESBL Eschericha coli, ESBL Klesbsielle pneumoniae, VR Enterococus faecium) 5 dakikada bakterisidal, EN 14563 standardına göre 5 dakikada mikobakterisidal (Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium), EN 14562 standardına göre 5 dakikada fungusidal (Candida albicans, Aspergillus dahil), EN 14476 standardına göre 5 dakikada virüsidal (Poliovirüs ve Adenovirüs dahil) ve EN 14347 standardına (Bacillus subtilis) ve EN 13704 standardına göre sporlu bakterilere karşı (Bacillus subtilis ve Clostridium difficile dahil) 5 dakikada etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair EN ISO 17025:2005  akreditasyonuna sahip uluslararası akredite laboratuvarlardan yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarının orijinallerini ve ilgili laboratuvarın akreditasyon belgesini ve akreditasyon ekini teklif ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır.

Kurumda kullanılan endoskopların zarar görmemesi için Fujinon, Pentax, Storz, Olympus, Richard Wolf vs markalarından en az 2 (iki) tanesinin uygunluğunu veya uluslararası akredite laboratuvarlarda yapılmış test yöntemi, testin yapılış şekli, test sonuçlarını içeren ayrıntılı belgeleri teklif ile birlikte ihale dosyasında sunacaktır. (07/06/2011 tarihli 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Kullanım Güvenliği” Başlıklı 23. Maddesi’nin 1. Fıkrası’nda “Tıbbi cihazlar imalatçının öngördüğü kullanım amacı ve kullanım kılavuzu’nda belirtilen öneriler dikkate alınarak kullanılır” gereğince”. İlgili testin yapıldığı laboratuvarın EN ISO 17025:2005 akreditasyon belgesini ve akreditasyon eki teklif ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.

Şartname maddelerine ayrı ayrı cevap verilecek olup, Teknik Şartnameye Uygunluk belgesi ihale dosyası ile birlikte sunulacaktır.

12) 71. Kalem için;

Formüldeki köpüğü ve korozyonu engelleyici özel maddelerden dolayı rahatsız edici köpüklerin oluşması engellenmeli ve makine parçalarını korozyona karşı korumalıdır. Korozif etkisi olmadığını gösterir belge yada taahhütname teklif ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.

13) 72. Kalem için;

Korozif etkisi olmadığını gösterir belge yada taahhütnameyi teklif ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.

14) 73. ve 74 Kalemler için

Bakterilere, virüslere, mantarlara etkili olmalıdır. Bu konuda etkinlik raporları teklif ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.