2017/261590 - Biyomedikal Tüketim, Laboratuvar Ve Dayanıklı Taşınır Malzeme Satın Alınacaktır

1-İstekli firmalar teklif verecekleri  4., 14. ve 25. kalemler için validasyon ve kalibrasyon raporu teklif dosyasında sunulmalıdır.

2-İstekl firmalar teklif verecekleri 65.kalem için TSE kurumundan alınmış olan Hizmet Yeterlilik Belgesi ve Sanayi Bakanlığından Alınmış olan Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesine sahip olmalı ve bu belgelerin tastikli suretlerini ihale dosyasıında sunmalıdır.

3.İstekl firmalar teklif verecekleri 41. ve 42. Kalemler için kuvöz cihazlarına teknik servis hizmeti verdiğine dair TSE-12426 belgesi bulunmalıdır ve bu belgeyi ihale dosyasıında sunmalıdır.

4.İstekl firmalar teklif verecekleri 57.kalem Akredite bir kuruluştan EN İSO 15883 belgesi bulunmalıdır.

İstekli firmalar teklif verecekleri  5.kalem ISO 11140-1 kimyasal indikatörler standardına göre Class 5 veya Class 6 sınıfına uygun olmalıdır. Bu uygunluğu gösteren raporu ihale dosyasında sunulmalıdır.

İstekli Firmalar teklif verecekleri 25.kalem ISO 11138-1, ISO 11138-2 standartlarına uymalıdır. Bu uygunluk bağımsız bir test kuruluşundan alınmış raporla belgelendirilebilmelidir.

18., 19., 20. ve 21. kalemler için teklif veren istekliler "Malzeme Güvenlik Bilgi Formu" belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

İstekliler teklif mektuplarında teklif ettikleri kalemlerin ihale sıra numarasını, markasını ve UBB barkod numaralarını belirtileceklerdir.

Teklif edilen malzemelerden 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 3. maddesi (O) bendinde belirtildiği üzere teşhis ve tedavi amaçlı kullanılacak ürünler için Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesine istinaden TİTUBB(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) kayıt belgesine haiz olmalı ve TİTUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.”ibaresi bulunmalıdır ve bu husus ihalede de belgelendirilmelidir. Sağlık Bakanlığı onay tarihi en geç ihale tarihi itibari ile olmalıdır. Teklif veren isteklilere verilmiş yetki belgesi de teklife eklenecektir.(TİTUBB bayi bilgi formu)

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na kayıt zorunluluğu bulunmayan Tıbbi Sarf Malzemeler için üretici firma veya ithalatçı firmanın yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanı ya da resmi makamlarca verilen kapsam dışı olduğunu gösteren belgenin sunulması halinde Tıbbi Sarf Malzemelere ait T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na kayıtlı olduğuna dair belge aranmayacaktır.

a) İstekliler verdikleri numunelerin üzerine firma ismini ve ürünün ihaledeki sıra numarasını belirtilen etiket yapıştıracaklardır. Alımına çıkılan malzemelerden orijinal ambalajlarında;

1. kalemden en az 2 paket,
2., 4., 7., 12., 23., 24., 25. ve 26. kalemlerden en az 2’şer adet,
5., 9., 16.,17.,43. ve 55. kalemlerden en az 1’er paket,
14. ve 15. kalemlerden en az 1’er rulo,
18.,19., 20. ve 21. kalemlerden en az 1’er bidon,
47. kalemden en az 5 kilogram,
50. kalemden en az 10 kilogram,
57. kalemden en az 5 adet,
69., 70., 73., 74. ve 80. kalemlerden en az 3’er adet,
71.,72. ve 76. kalemlerden en az 100 mililitre,
75. kalemden en az 10 adet,
77. kalemden en az 10 gram,
Ve diğer kalemler için en az 1’er adet numune ;

İhale tarih ve saatine kadar teklif etmiş olduğu kalemlere ait  numunelerini ihale komisyonuna bir tutanakla  teslim edeceklerdir. 

Numuneler teknik uzman üyelerce teknik şartnamede belirtilen özelliklere göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecektir. Numune teslim etmeyen isteklilerin numune teslim etmediği kalem/kalemlere ait teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

b) İstekli firmalar 18.kalem için Olympus, Pentax, Fujinon,Karl Storz vb. endoskobik cihazların en az bir üreticisinden alınmış yüksek düzey dezenfeksiyonda kullanımını gösterir  materyal uyumluluğu belgelerini ihale dosyasında sunulmalıdır.

c) İstekli firmalar 24.kalem için hastanemizde bulunan cihaza uygun olduğuna dair üretici firmadan alınmış uygunluk belgesini ihale dosyasında sunulmalıdır.

d) İstekli firmalar 18.kalem  Dezenfektan solüyonun serisine ait üretici firmanın orjinal analiz sertifikasını ihale dosyasında sunulmalıdır.

e) İstekli firmalar 81.kalem için orjinal prospektüslerinden birer adet ihale dosyasında sunmalıdır.

f) İstekli firmalar teklif verecekleri 26.kalem için teknik şartnameye cevap ve kataloğu ihale dosyasında sunmalıdır.